로슈는 긍정적인 3상 ALLEGORY 데이터를 바탕으로, Gazyva/Gazyvaro의 전신성 홍반성 루푸스(SLE)에 대한 FDA 승인 신청이 접수되었다고 발표했습니다. ALLEGORY 연구는 52주차에 SRI-4로 측정한 결과, Gazyva/Gazyvaro가 위약 대비 질병 활성도를 유의하게 감소시켰습니다. FDA는 2026년 12월까지 승인 여부를 결정할 예정입니다. Gazyva/Gazyvaro는 이미 미국과 EU에서 루푸스 신염 치료제로 승인되었습니다. 또한, 이 연구는 BICLA 반응 및 글루코코르티코이드 감소와 같은 이차적인 평가 지표에서도 개선을 보여주었습니다. Gazyva/Gazyvaro 투여 환자는 재발 가능성이 낮았고, 관해율이 더 높았습니다. Gazyva/Gazyvaro의 안전성 프로파일은 이전 연구 결과와 일치했습니다. Gazyva/Gazyvaro는 B세포를 표적으로 하며, 수백만 명에게 영향을 미치는 SLE의 새로운 표준 치료법이 될 수 있습니다. ALLEGORY 데이터는 유럽 의약품청(EMA)에도 검토를 위해 제출되었습니다. 이 치료법은 더 나은 질병 관리와 장기간의 스테로이드 사용 부담을 줄이는 데 대한 희망을 제시합니다.