FDA는 초기 단계의 ER-양성, HER2-음성 유방암에 대한 연구용 경구 치료제인 기레데스트란트(giredestrant)에 대한 Roche의 신약 허가 신청을 수락했습니다. 이 수락은 우선 심사(Priority Review) 하에 이루어졌으며, 이는 잠재적으로 더 빠른 평가 과정을 나타냅니다. 이 결정은 3상 lidERA 유방암 연구 결과에 기반합니다. 이 결과는 기레데스트란트가 표준 내분비 요법에 비해 침습성 질병 재발 또는 사망 위험을 30% 감소시켰음을 보여주었습니다. 이는 20년 이상 만에 보조 내분비 요법에서 중요한 진전을 나타냅니다. 기레데스트란트는 새로운 표준 치료법이 될 잠재력을 가지고 있으며, 특히 대부분의 ER-양성 유방암이 조기에 진단된다는 점을 고려할 때 더욱 그렇습니다. FDA의 결정은 2026년 11월 30일까지 예상됩니다. 기레데스트란트는 에스트로겐 수용체를 분해하여 암세포 성장을 차단하는 방식으로 작용합니다. 이 약물은 표준 치료법보다 낮은 중단율을 보이며 내약성도 우수했습니다. Roche는 환자 결과를 개선하기 위해 다양한 유방암 환경에서 기레데스트란트를 개발하기 위해 노력하고 있습니다.