로슈는 FDA가 기레데스트란트와 에베롤리무스 병용 요법에 대한 신약 허가 신청(NDA)을 접수했다고 발표했습니다. 이 병용 요법은 ER 양성, HER2 음성, ESR1 돌연변이 진행성 유방암 성인 환자를 위한 것입니다. FDA의 결정은 2026년 12월 18일까지 나올 것으로 예상됩니다. 이번 신청은 3상 evERA 데이터를 기반으로 합니다. 기레데스트란트와 에베롤리무스 병용 요법은 ITT (Intention-to-Treat, 치료 의향) 집단에서 질병 진행 또는 사망 위험을 44% 감소시켰습니다. ESR1 돌연변이 집단에서는 위험 감소가 62%였습니다. 전체 생존 데이터는 긍정적인 경향을 보였습니다. 병용 요법의 부작용은 관리 가능했으며 알려진 안전성 프로파일과 일치했습니다. 이는 CDK4/6 억제제 이후 환경에서 승인되는 최초의 경구용 SERD (선택적 에스트로겐 수용체 분해제)가 될 수 있습니다. evERA 연구는 내분비 요법에 대한 내성을 해결하는 데 도움을 주기 위해 진행되었습니다. 다른 임상 시험의 추가 데이터가 추가적인 증거를 제공할 것입니다. 회사의 개발 프로그램은 ER 양성 유방암에 대한 혁신적인 의약품을 제공하는 것을 목표로 합니다.