로슈는 FDA가 원발성 막성 신증(pMN) 치료를 위한 가즈바/가즈바로(오비누투주맙)에 대해 우선 심사(Priority Review)를 승인했다고 발표했습니다. 이 결정은 pMN 성인 환자에서 타크로리무스 대비 우수한 효능을 보인 3상 MAJESTY 연구의 긍정적인 결과에 기반합니다. 가즈바/가즈바로는 2년 시점에 타크로리무스(5.7%)에 비해 유의미하게 높은 완전 관해율(36.9%)을 달성했습니다. 승인될 경우, 가즈바/가즈바로는 만성 자가면역 신장 질환인 pMN에 대한 최초의 FDA 승인 치료제가 될 것입니다. 치료받지 않은 pMN은 10년 이내에 환자의 최대 30%에서 신부전으로 이어질 수 있습니다. FDA는 또한 pMN에 대한 가즈바/가즈바로의 혁신 신약 지정(Breakthrough Therapy Designation)을 부여했으며, 2026년 11월까지 승인 결정을 예상하고 있습니다. 이는 특발성 신증후군에 이어 올해 가즈바/가즈바로에 대한 두 번째 우선 심사입니다. 이 약물은 pMN의 근본 원인을 해결하여 신장 기능을 유지하는 데 도움을 주기 위해 조직 상주 B 세포를 표적으로 합니다. 안전성 결과는 가즈바/가즈바로의 알려진 프로파일과 일관되었습니다. 이 데이터는 유럽 의약품청(European Medicines Agency)을 포함한 다른 글로벌 보건 당국에도 제출되었습니다.