FDA, 로슈의 룬수미오 VELO™를 재발성 또는 불응... 노트

FDA, 로슈의 룬수미오 VELO™를 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자의 피하 투여용으로 승인

"로슈는 재발성 또는 불응성 여포성 림프종에 대한 Lunsumio VELO(mosunetuzumab)의 FDA 승인을 발표했습니다. 이 피하 제형은 투여 시간을 약 1분으로 단축하여 상당한 개선을 이루었습니다. 이번 승인은 3차 이상의 질환을 앓고 있는 환자들에게서 높은 완전 관해율을 보인 GO29781 연구를 기반으로 합니다. Lunsumio VELO는 가속 승인 하에 승인되었으며, 확증 시험 결과에 따라 완전 승인이 보류될 예정입니다. 이 약물의 관리 가능한 사이토카인 방출 증후군 프로필은 지역 사회 환경에서의 투여에 이점을 제공합니다. 연구 결과에는 75%의 객관적 반응률과 59%의 완전 관해율이 포함됩니다. 일반적인 이상 반응으로는 주사 부위 반응과 피로가 있었습니다. 이번 승인은 여포성 림프종을 앓고 있는 사람들에게 효과적인 치료법에 대한 접근성을 확대합니다. Lunsumio VELO의 고정 기간 치료는 잠재적으로 무기한적인 "진행 시 치료" 옵션과 대조됩니다. 로슈는 또한 초기 치료 단계에서도 Lunsumio 및 Lunsumio VELO를 연구하고 있습니다. 이는 이 만성 질환을 앓고 있는 사람들의 치료를 개선하는 한 걸음입니다."