FDA, PIK3CA 돌연변이가 있는 진행성 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암의 표적 치료제인 Roche의 Itovebi 승인

FDA에서 성인 내분비 저항성, PIK3CA 돌연변이, 호르몬 수용체 양성, HER2 음성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 치료에 Itovebi를 palbociclib와 fulvestrant와 병합하여 승인했습니다. 이 승인은 Itovebi 기반 요법이 palbociclib와 fulvestrant만 사용한 것과 비교하여 무진행 생존 기간을 두 배 이상 늘린다는 것을 입증한 3상 INAVO120 연구 결과를 기반으로 합니다. PIK3CA 돌연변이는 호르몬 수용체 양성 전이성 유방암의 약 40%에서 발견되고, 이 승인은 이 돌연변이가 있는 환자에게 중요한 충족되지 않은 요구를 해결합니다. Itovebi는 가장 유병률이 높은 유방암 하위 유형인 호르몬 수용체 양성 질환이 있는 사람들에게 승인된 로슈의 첫 번째 표적 치료법입니다. INAVO120 연구 결과에 따라 Itovebi 기반 요법에는 FDA 우선 심사 및 돌파적 치료 지정이 부여되었습니다. Itovebi는 몇 주 안에 미국에서 제공됩니다. 조기 포괄적 바이오마커 검사를 통해 PIK3CA 돌연변이가 있는 호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 현재 Itovebi는 PIK3CA 돌연변이 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 회사가 후원하는 세 가지 3상 임상 연구에서 다양한 조합으로 조사되고 있습니다. 이 승인은 PIK3CA 돌연변이가 있는 전이성 유방암 환자에게 상당한 발전을 의미합니다.