GDUFA III 사전 ANDA 프로그램의 개선 노트

GDUFA III 사전 ANDA 프로그램의 개선

Pre-ANDA 프로그램은 잠재적 제네릭 의약품 신청자가 보다 완전한 제출 서류를 개발하도록 지원하고, 보다 효율적이고 효과적인 ANDA 평가 프로세스를 촉진하며, 평가 주기를 줄이고, 복잡한 제네릭 의약품 제품의 승인을 용이하게 하도록 설계되었습니다.