FDA | What's New 한국어 팔로우 미국 식품의약국(FDA)의 "신약 정보" RSS 피드는 신약 승인, 안전 경고, 약물 부족, 지침 문서 등 약물 관련 다양한 주제에 대한 업데이트를 제공합니다. 일반적으로 월요일부터 금요일까지 정기적으로 업데이트되며 의료 제공자, 연구자 및 제약 분야의 최신 개발에 대해 정보를 유지하고자 하는 모든 사람에게 귀중한 자원입니다. What's New: Drugs RSS Feed fda.gov RSS fda.gov
BAXTER, 용액에서 발견된 미립자 문제로 인해 CEFAZOLIN IN DEXTROSE INJECTION, USP, 2G / 100ML (20MG / ML) SINGLE-DOSE INFUSION BAG IN 100ML에 대한 자발적 전국 리콜 실시 2026년 7월 24일 – 일리노이주 디어필드, Baxter International Inc.(NYSE:BAX)는 용액에서 판지 조각으로 확인된 입자 물질이 발견되었다는 보고로 인해 Cefazolin in Dextrose Injection의 Lot LD175708, Exp 14-Feb 2027을 자발적으로 리콜합니다. 위험 설명: 결함이 있는 제품의 사용은 BAXTER ISSUES VOLUNTARY NATIONWIDE RECALL OF CEFAZOLIN IN DEXTROSE INJECTION, USP, 2G / 100ML (20MG / ML) SINGLE-DOSE INFUSION BAG IN 100ML DUE TO PARTICULATE MATTER FOUND IN SOLUTION fda.gov
FDA, ROS1 양성 비소세포폐암에 지데삼티닙 승인 2026년 7월 22일, 식품의약국은 최소 한 번 이상의 ROS1 티로신 키나아제 억제제(TKI) 치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자에게 지데삼티닙(Jideytro, Nuvalent, Inc.)을 승인했습니다. FDA approves zidesamtinib for ROS1-positive non-small cell lung cancer fda.gov
써니 팜테크(Sunny Pharmtech, Inc.), 입자상 물질 검출로 인한 사이클로포스파미드 주사용제(Cyclophosphamide for Injection, USP) 전국 자발적 회수 실시 2026년 7월 24일 - 대만 타오위안시 - Sunny Pharmtech, Inc.는 강철로 확인된 입자상 물질의 존재로 인해 Cyclophosphamide for Injection, USP, 1g/vial 및 2g/vial의 세 로트를 사용자 수준으로 자발적으로 리콜합니다. 현재까지 이 문제와 관련된 부작용이나 부상은 보고되지 않았습니다. Sunny Pharmtech, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Cyclophosphamide for Injection, USP to the User Level Due to the Presence of Particulate Matter fda.gov
FDA, 12시간 통증 완화를 위한 최초의 비처방 아세트아미노펜 및 나프록센 나트륨 복합제 승인 7월 24일, FDA는 타이레놀과 나프록센(아세트아미노펜 325mg/나프록센 나트륨 110mg 정제)을 승인했습니다. 이는 아세트아미노펜과 나프록센 나트륨을 단일 복합 정제로 결합하여 최대 12시간 동안 통증 완화를 제공하는 최초의 고정 용량 복합 제품입니다. FDA Approves First Nonprescription Fixed-Dose Combination of Acetaminophen and Naproxen Sodium for 12-Hour Pain Relief fda.gov
희귀 질환 신약 개발을 위한 새로운 대체 종말점 발전 워크숍 - 2026년 5월 18일 FDA는 희귀 질환 치료를 위한 의약품 및 생물학적 제제 개발에 초점을 맞춘 2026년 5월 18일 하루 동안의 가상 공개 워크숍을 개최합니다. Advancing Novel Surrogate Endpoints For Rare Disease Drug Development Workshop - 05/18/2026 fda.gov
Kangaroo Intense Venus 3000, 숨겨진 약물 성분으로 인해 유해할 수 있음 식품의약국(Food and Drug Administration)은 소비자들이 https://usroyalhoney.com을 포함한 다양한 웹사이트와 일부 소매점에서 성기능 강화 제품으로 홍보되고 있는 Kangaroo Intense Venus 3000을 구매하거나 사용하지 말 것을 권고하고 있습니다. Kangaroo Intense Venus 3000 may be harmful due to hidden drug ingredient fda.gov
FDA/복잡 제네릭 연구 센터(CRCG) GLP-1 제네릭 의약품 경로 탐색 워크숍 - 2026년 9월 23일 이틀간의 워크숍에서는 제네릭 글루카곤 유사 펩타이드-1 (GLP-1) 작용제 제품에 대한 주요 제품 개발 및 규제 평가 고려 사항 중 일부를 다룰 것입니다. FDA/Center for Research on Complex Generics (CRCG) Workshop on Navigating the GLP-1 Generic Drug Pathway - 09/23/2026 fda.gov
GDUFA III 사용자 요금 자원 관리 프로그램 GDUFA III에는 산업계 및 공공 이해관계자들이 기관의 수수료 수익이 어떻게 사용되고 있는지 관찰할 수 있도록 하는 조항이 포함되어 있습니다. GDUFA III User Fee Resource Management Program fda.gov
GDUFA III 시설 변경 사항 FDA는 2017년 제네릭 의약품 사용자 수수료 개정법(GDUFA II) 약정서의 조건에 따라 시설 검사 우선순위 및 일정에 대한 투명성을 높이기 위한 여러 약속을 이행했습니다. GDUFA III Changes for Facilities fda.gov
GDUFA III 통제 서신 강화 통제 서신은 제네릭 의약품 제조업체 또는 관련 산업에서 제네릭 의약품 제품 개발의 특정 요소에 대한 정보나 특정 시판 후 제출 요건에 관한 정보를 요청하기 위해 FDA에 제출하는 서신입니다. GDUFA III Controlled Correspondence Enhancements fda.gov
GDUFA III 사전 ANDA 프로그램의 개선 Pre-ANDA 프로그램은 잠재적 제네릭 의약품 신청자가 보다 완전한 제출 서류를 개발하도록 지원하고, 보다 효율적이고 효과적인 ANDA 평가 프로세스를 촉진하며, 평가 주기를 줄이고, 복잡한 제네릭 의약품 제품의 승인을 용이하게 하도록 설계되었습니다. GDUFA III Enhancements to the Pre-ANDA Program fda.gov
Purushothaman Damodara Kumaran, M.D. / Senthil Specialty Hospital - 721325 - 2025년 12월 22일 생체 내 생체이용률-생체 등가 연구 – 임상 Purushothaman Damodara Kumaran, M.D. / Senthil Specialty Hospital - 721325 - 12/22/2025 fda.gov
Pratik Doshi, M.D. / Alembic Pharmaceuticals Ltd. - 731020 - 2026년 10월 7일 생체 내 생체이용률-생체 등가 연구 – 임상 Pratik Doshi, M.D. / Alembic Pharmaceuticals Ltd. - 731020 - 07/10/2026 fda.gov
FDA 디지털 헬스 기술 및 임상 시험에서 디지털로 도출된 엔드포인트에 대한 통계적 고려사항 가상 워크숍 - 2026년 8월 27일 2026년 8월 27일 목요일, FDA는 FDA와의 협력 계약에 따라 Duke-Margolis Institute for Health Policy가 주관하는 무료 가상 공개 워크숍을 개최하여, 의약품 및 생물학적 제제 임상시험에서 디지털로 도출된 엔드포인트에 대한 통계적 고려사항을 논의할 예정입니다. FDA Virtual Workshop on Digital Health Technologies and Statistical Considerations for Digitally-Derived Endpoints in Clinical Trials - 08/27/2026 fda.gov
NSE Products, Inc. DBA Nu Skin Enterprises, Inc. - 722667 - 2026년 7월 14일 전자 의약품 등록 및 목록 시스템 (eDRLS)/위반 NSE Products, Inc. DBA Nu Skin Enterprises, Inc. - 722667 - 07/14/2026 fda.gov
NSE Products, Inc. DBA Nu Skin Enterprises, Inc. - 722667 - 2026년 3월 2일 전자 의약품 등록 및 목록 시스템 (eDRLS)/위반 NSE Products, Inc. DBA Nu Skin Enterprises, Inc. - 722667 - 03/02/2026 fda.gov
센타우르 파마슈티컬스 프라이빗 리미티드 - 651080 - 2025/03/12 CGMP/활성 의약품 성분(API)/변조 Centaur Pharmaceuticals Private Ltd. - 651080 - 12/03/2025 fda.gov
센타우르 제약 주식회사 - 651080 - 2023년 5월 6일 CGMP/활성 의약품 성분(API)/변조 Centaur Pharmaceuticals Private Ltd. - 651080 - 06/05/2023 fda.gov
Amazon.com, Inc. - 662503 - 2023년 12월 20일 완제품 의약품/미승인 신약/허위 표기 Amazon.com, Inc. - 662503 - 12/20/2023 fda.gov
Amazon.com, Inc. - 631751 - 2022년 10월 28일 완제품 의약품/미승인 신약/허위 표기 Amazon.com, Inc. - 631751 - 10/28/2022 fda.gov
Unique Pharmaceutical Laboratories (A Div. of J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.)는 라니티딘과의 잠재적 교차 오염으로 인해 세티리진 염산염 정제 USP 5mg에 대한 자발적 전국 리콜을 실시합니다. 즉시 배포 – 2026년 7월 18일 – 파놀리, 구자라트, Unique Pharmaceutical Laboratories (J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.의 사업부)는 라니티딘과의 교차 오염으로 인해 소비자 수준에서 세티리진 염산염 정제 USP 5mg 4개 로트를 자발적으로 회수합니다. Unique Pharmaceutical Laboratories (A Div. of J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.) Issues Voluntary Nationwide Recall of Cetirizine Hydrochloride Tablets USP 5 mg Due to Potential Cross Contamination with Ranitidine fda.gov
제네릭 의약품 개발의 발전: 제네릭 의약품 개발 및 승인에 모델 통합 증거(MIE) 활용 - 2026년 8월 27일 이 반나절 워크숍은 모델 통합 증거(MIE) 지원 제네릭 의약품 개발 및 승인이라는 진화하는 분야의 최신 발전 사항과 규제 고려 사항에 초점을 맞춘 전문가 주도 발표 및 청중 질의응답 세션으로 구성됩니다. Advancing Generic Drug Development: Leveraging Model-Integrated Evidence (MIE) in the Development & Approval of Generic Drugs - 08/27/2026 fda.gov
복합 제네릭 연구 센터 FDA는 복합 제네릭 연구 센터(CRCG)를 설립하기 위해 메릴랜드 대학교와 미시간 대학교에 5년간의 연구비를 지원합니다. The Center for Research on Complex Generics fda.gov
Form FDA 3674 - 의약품, 생물학적 제제 및 기기 신청/제출에 첨부하는 인증서 후원자, 산업계, 연구자, 조사자 및 식품의약국 직원을 위한 지침 - FDA 양식 3674 - 의약품, 생물학적 제제 및 의료기기 신청/제출 시 첨부하는 인증서 Form FDA 3674 - Certifications To Accompany Drug, Biological Product, and Device Applications/Submissions fda.gov
FDA, 성인 고콜레스테롤 환자의 LDL 콜레스테롤 저하를 위한 최초의 경구용 PCSK9 억제제 승인 미국 식품의약국(FDA)은 고콜레스테롤혈증 성인의 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C), 즉 "나쁜" 콜레스테롤을 낮추기 위해 식이요법 및 운동과 병행하여 최초의 경구용 프로프로틴 컨버타제 서브틸리신/케신 타입 9(PCSK9) 억제제인 Lipfendra(enlicitide)를 승인했습니다. FDA Approves First Oral PCSK9 Inhibitor to Lower LDL Cholesterol in Adults with High Cholesterol fda.gov
Great India Overseas Pvt. Ltd. dba Silkrute - 729065 - 2026년 6월 17일 Great India Overseas Pvt. Ltd. dba Silkrute - 729065 - 06/17/2026 fda.gov
Telos Trading Limited dba Alwinshop - 729062 - 2026년 6월 17일 Telos Trading Limited dba Alwinshop - 729062 - 06/17/2026 fda.gov
FDA, 성인 고콜레스테롤 환자의 나쁜 콜레스테롤을 낮추기 위해 프로프로틴 컨버타제 서브틸리신/케신 타입 9(PCSK9)을 억제하는 최초의 경구용 치료제 승인 FDA는 고콜레스테롤혈증 또는 이형 접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)이라는 유전성 고콜레스테롤혈증을 앓고 있는 성인의 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추기 위해 식이요법 및 운동과 함께 사용되는 치료제로 Lipfendra(enlicitide)를 승인했습니다. FDA Approves First Oral Therapy that Inhibits Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) to Lower Bad Cholesterol in Adults with High Cholesterol fda.gov
자연재해 후 안전한 약물 사용 화재, 홍수 또는 안전하지 않은 물에 의해 영향을 받을 수 있는 의약품 사용에 대한 정보와, 냉장 보관이 일시적으로 불가능할 때 온도에 민감한 약물 사용에 대한 정보. Safe Drug Use After a Natural Disaster fda.gov
FDA/Duke-Margolis Institute for Health Policy 가상 공개 회의: 정량 의학 혁신 서밋 - 2026년 9월 1일 듀크-마골리스 건강 정책 연구소와 미국 식품의약국(FDA)의 정량 의학 우수 센터(QM CoE)가 정량 의학 혁신 네트워크(QMIN) 설립을 위한 가상 워크숍을 공동 개최합니다. FDA/Duke-Margolis Institute for Health Policy Virtual Public Meeting: Innovation in Quantitative Medicine Summit - 09/01/2026 fda.gov
새로운 시대의 지속적인 임무: FDA 공중 보건의 기둥 120년 동안 FDA의 공중 보건 우선순위는 동일한 지속적인 사명에 뿌리를 두고 있었습니다. 오늘날 우리는 혁신의 새로운 시대와 공중 보건의 미래를 형성하는 과학적, 기술적, 지정학적 현실을 반영하는 방식으로 우리의 우선순위를 명확히 하고 있습니다. An Enduring Mission in a New Era: The FDA Public Health Pillars fda.gov
FDA의 의약품 등록 및 목록 워크숍: 규정 준수, 규제 및 제출 업데이트 - 2026년 9월 29일 SBIA에 참여하여 FDA가 현재 유효성 규칙을 포함한 등록 및 등재 제출에 대한 최신 업데이트를 공유하고, 업계가 이러한 프로세스에 참여하는 방식을 형성하는 진화하는 규제 요구 사항 및 규정 준수 프레임워크를 안내합니다. FDA’s Drug Registration and Listing Workshop: Compliance, Regulatory and Submission Updates - 09/29/2026 fda.gov
시안링은 숨겨진 약물 성분으로 인해 해로울 수 있습니다. 식품의약국은 소비자들이 다양한 웹사이트와 일부 소매점에서 통증 완화제로 홍보 및 판매되는 제품인 Xian Ling를 구매하거나 사용하지 말 것을 권고하고 있습니다. Xian Ling may be harmful due to hidden drug ingredients fda.gov
타원 라이어에는 숨겨진 약물 성분이 포함되어 있습니다 FDA는 다양한 웹사이트(www.etsy.com 포함) 및 일부 소매점에서 통증, 류머티즘, 불면증, 면역 체계 강화, 에너지 증진, 콜레스테롤 저하를 위해 홍보 및 판매되는 제품인 Tawon Liar를 구매하거나 사용하지 말 것을 소비자들에게 권고하고 있습니다. Tawon Liar contains hidden drug ingredient fda.gov
FDA, 길로트리프(아파티닙) 정제 첫 제네릭 승인 미국 식품의약국(FDA)은 FDA 승인 검사를 통해 비내성 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 돌연변이가 있는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료를 위한 GILOTRIF(아파티닙 정제)의 첫 번째 제네릭 버전을 승인했습니다. FDA Approves First Generics of Gilotrif (afatinib) Tablets fda.gov
FDA는 HR 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대해 풀베스트란트와 함께, 또는 팔보시클립과 함께 또는 단독으로 게다톨리십을 승인했습니다. 2026년 7월 14일, 식품의약국은 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자를 대상으로 풀베스트란트와 병용(팔보시클립 포함 또는 미포함)하는 게다톨리십(Revtorpyk, Celcuity Inc.)을 승인했습니다. FDA approves gedatolisib with fulvestrant, with or without palbociclib, for HR-positive, HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer fda.gov
FDA, 국소 진행성 또는 전이성 RET 융합 양성 고형 종양에 대한 셀퍼카티닙의 정식 승인 부여 FDA grants traditional approval to selpercatinib for locally advanced or metastatic RET fusion-positive solid tumors fda.gov
코로나바이러스(COVID-19) 업데이트: FDA, 바이러스 변이 대응 의료 제품 개발자 지침 정책 발표 Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues Policies to Guide Medical Product Developers Addressing Virus Variants fda.gov
International Medication Systems Limited - 727560 - 2026년 2월 7일 International Medication Systems Limited - 727560 - 07/02/2026 fda.gov
FDA 소식 모음: 2024년 4월 12일 미국 식품의약품안전청은 기관 전체의 뉴스를 한눈에 볼 수 있는 요약본을 제공하고 있습니다. FDA Roundup: April 12, 2024 fda.gov
