FDA | What's New 한국어 팔로우 미국 식품의약국(FDA)의 "신약 정보" RSS 피드는 신약 승인, 안전 경고, 약물 부족, 지침 문서 등 약물 관련 다양한 주제에 대한 업데이트를 제공합니다. 일반적으로 월요일부터 금요일까지 정기적으로 업데이트되며 의료 제공자, 연구자 및 제약 분야의 최신 개발에 대해 정보를 유지하고자 하는 모든 사람에게 귀중한 자원입니다. RSS fda.gov What's New: Drugs RSS Feed fda.gov FDA | What's New 한국어 RSS thenote.app
PDUFA VII 정보 기술 및 생물정보학 목표 및 진행 상황 PDUFA VII Information Technology and Bioinformatics Goals and Progress fda.gov +1
FDA 베이지안 초안 가이드라인 탐색: 설계, 분석 및 검토 고려 사항 - 2026년 10월 14일 베이지안 접근법이 사용될 수 있거나 잠재적으로 유익할 수 있는 임상 시험 및 연구에 참여하는 임상 시험, 규제 과학 및 규제 업무 전문가들은 이 행사에 참석해야 합니다. Navigating the FDA Bayesian Draft Guidance: Design, Analysis, and Review Considerations - 10/14/2026 fda.gov +1
제네릭 의약품 제네릭 의약품 이해하기: 제네릭 의약품의 안전하고 효과적인 사용에 대한 소비자 친화적인 정보. 제네릭 의약품 승인 과정, 제네릭 의약품이 일반적으로 더 저렴한 이유, 그리고 기타 흥미로운 사실 및 수치에 대해 알아보세요. Generic Drugs fda.gov +1
제네릭 의약품의 승인 절차는 무엇인가? 제네릭 의약품에 대한 FDA 검토 및 승인 절차 개요 What Is the Approval Process for Generic Drugs? fda.gov +1
FDA, 제네릭 의약품 개발 촉진을 위한 제품별 신규 가이드라인 발표 FDA는 제네릭 의약품 개발 및 간소화 신약 허가 신청(ANDAs) 증거 생성을 위한 새로운 제품별 지침(PSGs) 초안을 발표했습니다. FDA Publishes New Product-Specific Guidances to Facilitate Generic Drug Development fda.gov +1
Optimal Balance Pharmacy, 복합 글루타치온 200 mg/mL 다회용 바이알 특정 로트의 엔도톡신 수치 상승으로 인한 자발적 전국 리콜 실시 즉시 배포 – 2026년 8월 19일 – 텍사스주 휴스턴, Optimal Balance Pharmacy는 환자 단위로 Compounded Glutathione 200 MG/ML 30 ML Multi-Dose Vials 1개 로트를 자발적으로 회수합니다. 약국 시험 결과 세균 내독소 수치가 상승한 것으로 확인되어 해당 제품을 회수합니다. Optimal Balance Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Lots of Compounded Glutathione 200 mg/mL Multi-Dose Vials Due to Elevated Endotoxin Levels fda.gov +1
B. Braun Medical Inc.는 미립자 존재로 인해 Excel® 젖산링거액 주사액 1000mL에 대한 자발적 북미 리콜을 발표합니다. 즉시 배포 – 2026년 8월 19일 – Bethlehem, PA, B. Braun Medical Inc (B. Braun)는 Excel® Lactated Ringers Injection, 1000mL의 한 로트에 대해 자발적으로 리콜을 실시합니다. 이는 주로 셀룰로스 공동으로 식별된 용액 내 입자 물질의 존재 때문입니다. B. Braun Medical Inc. Issues Voluntary North American Recall of Excel® Lactated Ringers Injection, 1000mL Due to the Presence of Particulate Matter fda.gov +1
FDA, 섬유성 이형성증 진행성 골화증에 대한 두 번째 치료법 승인 미국 식품의약국(FDA)은 섬유성 골이형성증(FOP) 성인 환자에서 새로운 이소성 골화(골격 외 뼈 형성)를 줄이고 임상의가 평가한 질병 악화를 줄이기 위해 파사트루(가레토스맙-그르츠)를 승인했습니다. FDA Approves Second Treatment for Fibrodysplasia Ossificans Progressiva fda.gov +1
Esbelta Intense Loss는 숨겨진 성분으로 인해 해로울 수 있습니다. 식품의약국은 다양한 웹사이트(www.elegantfigure.com 포함) 및 일부 소매점에서 체중 감량용으로 홍보 및 판매되는 제품인 Esbelta Intense Loss를 구매하거나 사용하지 말 것을 소비자들에게 권고하고 있습니다. Esbelta Intense Loss may be harmful due to hidden ingredients fda.gov +1
Esbelta Chupapanza Flat Belly, 숨겨진 성분으로 인해 해로울 수 있음 식품의약국(Food and Drug Administration)은 소비자들이 www.elegantfigure.com을 포함한 다양한 웹사이트 및 일부 소매점에서 체중 감량용으로 홍보 및 판매되는 제품인 Esbelta Chupapanza Flat Belly를 구매하거나 사용하지 말 것을 권고하고 있습니다. Esbelta Chupapanza Flat Belly may be harmful due to hidden ingredient fda.gov +1
Eugia Pharma Specialities Limited - 730469 - 2026년 8월 13일 Eugia Pharma Specialities Limited - 730469 - 08/13/2026 fda.gov +1
Suretec Innovations, LLC - 730122 - 08/13/2026 CGMP/완제 의약품/불순물 함유 및 허위 표시 Suretec Innovations, LLC - 730122 - 08/13/2026 fda.gov +1
K.C. Pharmaceuticals, Inc. - 729870 - 2026년 8월 12일 K.C. Pharmaceuticals, Inc. - 729870 - 08/12/2026 fda.gov +1
Auriga Research Pvt. Ltd. - 730694 - 2026년 12월 8일 Auriga Research Pvt. Ltd. - 730694 - 08/12/2026 fda.gov +1
Tianjin Kilo Pharmaceutical Sci-tech Co., Ltd. - 731761 - 2026/06/08 CGMP/원료의약품(API)/불순물 함유/허위표시 Tianjin Kilo Pharmaceutical Sci-tech Co., Ltd. - 731761 - 08/06/2026 fda.gov +1
Safrel Pharmaceuticals LLC - 730520 - 2026년 8월 7일 Safrel Pharmaceuticals LLC - 730520 - 08/07/2026 fda.gov +1
웨이브스 앤 와인, 주식회사 - 724861 - 2026년 6월 7일 CGMP/위해 분석/동물 사료(PCAF)에 대한 위험 기반 예방 관리/혼입된 Waves and Wine, Inc. - 724861 - 07/06/2026 fda.gov +1
ANDA 또는 505(b)(2) 신청서 제출 여부 결정 Determining Whether to Submit an ANDA or a 505(b)(2) Application fda.gov +1
ANDA 또는 505(b)(2) 신청서 제출 여부 결정 Determining Whether to Submit an ANDA or a 505(b)(2) Application fda.gov +1
오피오이드 의약품의 공중 보건 영향 해결 - 2026년 9월 9일 2026년 9월 9일, 미국 식품의약국은 레건-우달 재단(재단)과 협력하여 통증 및 중독 관리를 위한 오피오이드 약물 사용에 대한 관점에 대한 대중의 의견을 청취하기 위한 공개 회의를 개최할 것입니다. Addressing the Public Health Effects of Opioid Medications - 09/09/2026 fda.gov +1
FDA/복잡 제네릭 연구 센터(CRCG) 워크숍: 흡입 의약품의 생물학적 동등성 프레임워크 발전: 시험관 내, 생체 내, 컴퓨터 시뮬레이션 방법 최적화 - 2026년 10월 14일 흡입 의약품의 생물학적 동등성 프레임워크 발전: 시험관 내, 생체 내, 컴퓨터 시뮬레이션 방법 최적화, 2026년 10월 14-15일. FDA/Center for Research on Complex Generics (CRCG) Workshop on Advancing Bioequivalence Frameworks for Inhalation Drug Products: Optimizing In Vitro, In Vivo, and In Silico Methods - 10/14/2026 fda.gov +1
FDA, 다라투무맙 및 히알루로니다제-fihj 및 덱사메타손과 함께 이베르도미드를 다발성 골수종에 대해 신속 승인 2026년 8월 13일, 식품의약국은 최소 한 번 이상의 치료를 받은 적이 있는 성인 다발성 골수종 환자를 대상으로 iberdomide (Zenbexus, Bristol-Myers Squibb Company)를 daratumumab 및 hyaluronidase-fihj, dexamethasone와 병용하여 가속 승인했습니다. FDA grants accelerated approval to iberdomide with daratumumab and hyaluronidase-fihj and dexamethasone for multiple myeloma fda.gov +1
1상 임상시험용 신약(IND) 내비게이터 Phase 1 IND Navigator는 성공적인 Investigational New Drug (IND) 신청서를 준비하고 제출하는 데 필요한 도구, 지침 및 규제 전문 지식을 제공합니다. Phase 1 Investigational New Drug (IND) Navigator fda.gov +1
응급 상황 시 인슐린 보관 및 제품 전환에 관한 정보 Information Regarding Insulin Storage and Switching Between Products in an Emergency fda.gov +1
인체용 의약품 및 생물학적 제제의 용기 밀폐 시스템 Container Closure Systems for Human Drugs and Biological Products fda.gov +1
처방의약품 사용자 수수료법(PDUFA) 재승인 권고안에 대한 공개 회의 - 2026년 9월 16일 식품의약국은 2028 회계연도부터 2032 회계연도까지의 처방의약품 사용자 부담금법(PDUFA) 재승인을 위한 제안된 권고안을 논의하기 위한 공개 회의를 발표합니다. Public Meeting on the Recommendations for Reauthorization of the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) - 09/16/2026 fda.gov +1
아나콘다 프리미엄 500K는 숨겨진 성분으로 인해 해로울 수 있습니다. 식품의약국(Food and Drug Administration)은 다양한 웹사이트와 일부 소매점에서 성기능 강화제로 홍보 및 판매되는 제품인 Anaconda Premium 500K를 구매하거나 사용하지 말 것을 소비자들에게 권고하고 있습니다. Anaconda Premium 500K may be harmful due to hidden ingredient fda.gov +1
숨겨진 성분으로 인해 Premium OrgaZEN 10000이 해로울 수 있습니다. 식품의약국(Food and Drug Administration)은 소비자들이 다양한 웹사이트와 일부 소매점에서 성기능 향상용으로 홍보 및 판매되는 제품인 Premium OrgaZEN 10000을 구매하거나 사용하지 말 것을 권고하고 있습니다. Premium OrgaZEN 10000 may be harmful due to hidden ingredient fda.gov +1
B. MAGI는 숨겨진 성분으로 인해 해로울 수 있습니다. 식품의약국(Food and Drug Administration)은 소비자들이 다양한 웹사이트(www.lamilagrosalab.com 포함) 및 일부 소매점에서 체중 감량용으로 홍보 및 판매되는 제품인 B. Magi를 구매하거나 사용하지 말 것을 권고하고 있습니다. B. MAGI may be harmful due to hidden ingredients fda.gov +1
DMagic Plus는 숨겨진 성분으로 인해 해로울 수 있습니다. 식품의약국(Food and Drug Administration)은 www.lamilagrosalab.com을 포함한 다양한 웹사이트 및 일부 소매점에서 체중 감량용으로 홍보 및 판매되는 제품인 DMagic Plus를 구매하거나 사용하지 말 것을 소비자들에게 권고하고 있습니다. DMagic Plus may be harmful due to hidden ingredients fda.gov +1
환자 경험 데이터의 규제 의사 결정에서의 활용 평가 21세기 치유법(21st Century Cures Act) 제3004조는 FDA에 규제 결정 과정에서 환자 경험 데이터 사용에 대한 보고를 지시합니다. Assessment of the Use of Patient Experience Data in Regulatory Decision-Making fda.gov +1
FDA와 PDUFA 제품의 스폰서 또는 신청자 간의 공식 회의 처방약 사용자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act) 제품의 스폰서 또는 신청자와 식품의약국(Food and Drug Administration) 간의 공식 회의 Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products fda.gov +1
공공 알림: Detoxi Slim에 숨겨진 약물 성분이 함유되어 있습니다. 식품의약국은 체중 감량용으로 홍보되는 제품인 Detoxi Slim을 구매하거나 사용하지 말 것을 소비자들에게 권고하고 있습니다. 이 제품은 국제 우편물 검사 중에 확인되었습니다. Public Notification: Detoxi Slim contains hidden drug ingredient fda.gov +1
Drug Trials Snapshots: ICOTYDE ICOTYDE는 성인 및 전신 요법 또는 광선 요법 대상자이며 체중이 최소 40kg인 12세 이상의 소아 환자의 중등도-중증 판상 건선 치료에 사용되는 인터루킨-23 (IL-23) 수용체 길항제입니다. Drug Trials Snapshots: ICOTYDE fda.gov +1
프레제니우스 카비, 유리 입자 발견으로 Tyenne® (tocilizumab-aazg) 주사제 400 mg/20 mL 바이알 전국 리콜 실시 즉시 배포 – 2026년 8월 10일 – 레이크 주리히, 일리노이주— 프레세니우스 그룹의 운영 회사인 프레세니우스 카비는 Tyenne® (토실리주맙-아아즈지) 주사 400mg/20mL (20mg/mL) 20mL 바이알 1개 로트를 사용자에게 리콜합니다. 회사 내부 조사 결과 해당 제품이 포함된 것으로 나타났습니다. Fresenius Kabi Issues Nationwide Recall of Tyenne® (tocilizumab-aazg) Injection 400 mg/20 mL Vials Due to Presence of Glass Particles fda.gov +1
일반의약품 사용자 수수료 개정안(GDUFA) 재승인에 관한 공개 회의 - 2026년 9월 17일 하이브리드 공개 회의는 2026년 9월 17일 오전 9시부터 오후 2시(ET)까지 개최됩니다. Public Meeting on the Reauthorization of Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) - 09/17/2026 fda.gov +1
Baxter, 용액에서 발견된 미립자 문제로 인해 Cefazolin in Dextrose Injection, USP, 2G / 100ml(20mg /ml) Single-Dose Infusion Bag in 100ml에 대한 자발적 전국 리콜 실시 2026년 7월 24일 – 일리노이주 디어필드, Baxter International Inc.(NYSE:BAX)는 용액에서 판지로 확인된 입자성 물질이 발견되었다는 보고로 인해 Cefazolin in Dextrose Injection의 Lot LD175708, Exp 14-Feb 2027을 자발적으로 리콜합니다. 위험 설명: 결함이 있는 제품의 사용은 Baxter Issues Voluntary Nationwide Recall of Cefazolin in Dextrose Injection, USP, 2G / 100ml(20mg /ml) Single-Dose Infusion Bag in 100ml Due to Particulate Matter Found in Solution fda.gov +1
COVID-19 실제 데이터(RWD) 데이터 요소 조화 프로젝트 코로나19 데이터 요소를 여러 공통 데이터 모델(CDM) 및 개방형 표준과 조화시키기 COVID-19 Real World Data (RWD) Data Elements Harmonization Project fda.gov +1
Thrive Health and Wellness, LLC dba Thrive Health Solutions - 714891 - 2026년 7월 27일 약국/불순 의약품 조제 Thrive Health and Wellness, LLC dba Thrive Health Solutions - 714891 - 07/27/2026 fda.gov +1
FDA, 흑색종 치료를 위해 nivolumab과 병용하는 vusolimogene oderparepvec-wtpg에 가속 승인 부여 2026년 8월 6일, 식품의약국은 절제 불가능한 진행성 피부 흑색종 성인 환자의 치료를 위해 nivolumab과 병용하는 유전적으로 변형된 종양 용해 바이러스 치료제인 vusolimogene oderparepvec-wtpg (Tudriqev, Replimune, Inc.)에 대해 가속 승인을 부여했습니다. FDA grants accelerated approval to vusolimogene oderparepvec-wtpg in combination with nivolumab for melanoma fda.gov +1
글로벌 칼슘 하우스 1 - 692000 - 2026년 7월 30일 CGMP/활성 의약품 성분(API)/변조 Global Calcium House 1 - 692000 - 07/30/2026 fda.gov +1
미국 처방 정보에서의 약물 상호작용 및 QTc 정보 전달 - 2026년 9월 23일 이 웨비나의 첫 번째 세션에서는 "인간 처방 의약품 및 생물학적 제제 라벨링에서의 약물 상호작용 정보"에 대한 산업계 지침 초안을 논의할 것이며, 두 번째 세션에서는 "인간 처방 의약품 및 생물학적 제제 라벨링에서의 QTc 정보"에 대한 산업계 지침을 논의할 것입니다. Communicating Drug Interaction and QTc Information in the U.S. Prescribing Information - 09/23/2026 fda.gov +1
