FDA | What's New 한국어 팔로우 미국 식품의약국(FDA)의 "신약 정보" RSS 피드는 신약 승인, 안전 경고, 약물 부족, 지침 문서 등 약물 관련 다양한 주제에 대한 업데이트를 제공합니다. 일반적으로 월요일부터 금요일까지 정기적으로 업데이트되며 의료 제공자, 연구자 및 제약 분야의 최신 개발에 대해 정보를 유지하고자 하는 모든 사람에게 귀중한 자원입니다. RSS fda.gov What's New: Drugs RSS Feed fda.gov FDA | What's New 한국어 RSS thenote.app
FDA, ER 양성, HER2 음성, ESR1 변이 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 아베마시클립 병용 임루네스트란트 승인 2026년 9월 18일, 식품의약국은 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성, 에스트로겐 수용체 1(ESR1) 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자를 대상으로 이뮬네스트란트(Inluriyo)와 아베마시클립(Verzenio) 병용 요법을 승인했습니다. FDA approves imlunestrant in combination with abemaciclib for ER-positive, HER2-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer fda.gov +1
FDA, 희귀 유전 질환인 모세혈관확장성운동실조증 환자의 운동실조 치료제 승인 FDA는 15kg(약 33파운드) 이상 체중의 성인 및 소아 환자의 운동실조증 치료를 위해 경구 현탁액 형태의 Aqneursa(levacetylleucine)를 승인했습니다. FDA Approves Therapy to Treat Ataxia in Patients with Ataxia-Telangiectasia, a Rare Genetic Disorder fda.gov +1
CDER 간소화된 비임상 연구 및 허용 가능한 새로운 접근법 방법론(NAMs) CDER의 주요 초점은 인간 의약품의 안전성과 유효성을 보장하는 것입니다. 경로에 대한 지식, 약리학 연구 결과 및 기타 관련 데이터와 결합될 때 새로운 접근 방식 방법론(NAMs)이 이 목표를 보다 효과적으로 달성할 수 있는 방법을 제공할 수 있다는 것이 점점 더 분명해지고 있습니다. CDER Streamlined Nonclinical Studies and Acceptable New Approach Methodologies (NAMs) fda.gov +1
신규 접근법 방법론(NAMs) 활용 사례 데이터베이스 공개적으로 이용 가능한 FDA 신청 검토 자료에 설명된 신규 접근법 방법론(NAMs)의 실제 사례를 탐색합니다. New Approach Methodologies (NAMs) Database of Use Case Examples fda.gov +1
FDA 약학 학생 체험 프로그램 FDA 약학 학생 체험 프로그램은 약품, 생물학 제제 및 의료 기기와 관련된 공중 보건 문제를 해결하기 위한 FDA의 다학제적 프로세스에 대해 배울 수 있는 기회를 제공합니다. FDA 약학 학생 체험 프로그램에 참여하는 약학 학생들은 k FDA Pharmacy Student Experiential Program fda.gov +1
자연재해 발생 후 처방약 샘플 손실, 인지된 도난 및 가능한 전용 보고 FDA는 제약 제조업체 및 공인 유통업체가 자연재해 발생 후 약품 샘플 손실과 관련하여 영업 담당자로부터 연락을 받을 수 있다는 사실을 인지하고 있습니다. Reporting Prescription Drug Sample Losses, Known Thefts, and Possible Diversion in the Aftermath of a Natural Disaster fda.gov +1
정보 자료 | 승인된 약물 FDA는 소비자 및 의료 전문가를 위한 승인된 약물 정보 온라인 자료를 제공하며, 여기에는 Orange Book 및 Drugs@FDA 링크가 포함됩니다. Resources for Information | Approved Drugs fda.gov +1
임상시험 신약 신청서(IND) 임상시험용 신약 허가 신청(IND)에 대해 알아보세요. 여기에는 IND의 유형, 법률 및 규정, 긴급 사용이 포함됩니다. Investigational New Drug Application (IND) fda.gov +1
DEEP는 숨겨진 성분 때문에 해로울 수 있습니다 식품의약국은 다양한 웹사이트와 일부 소매점에서 성기능 강화제로 홍보되는 제품인 DEEP을 구매하거나 사용하지 말 것을 소비자들에게 권고하고 있습니다. DEEP may be harmful due to hidden ingredient fda.gov +1
뷰티 911, 숨겨진 성분으로 인해 유해할 수 있음 식품의약국은 다양한 웹사이트(https://shop.app 포함) 및 일부 소매점에서 판매될 가능성이 있는, 체중 감량을 위해 홍보 및 판매되는 제품인 Beauty 911을 구매하거나 사용하지 말 것을 소비자들에게 권고하고 있습니다. Beauty 911 may be harmful due to hidden ingredient fda.gov +1
LUZE Fit Intensity는 숨겨진 성분으로 인해 해로울 수 있습니다. 식품의약국(Food and Drug Administration)은 소비자들이 https://shop.app을 포함한 다양한 웹사이트 및 일부 소매점에서 판매될 가능성이 있는 체중 감량용으로 홍보 및 판매되는 제품인 LUZE Fit Intensity를 구매하거나 사용하지 말 것을 권고하고 있습니다. LUZE Fit Intensity may be harmful due to hidden ingredient fda.gov +1
FDA, Kybella(데옥시콜산) 주사제 라벨에 승인되지 않은 용도와 관련된 부작용 경고 추가 정보 승인 식품의약국(FDA)은 Kybella(데옥시콜산) 주사제의 라벨에 턱밑 지방 부위 외의 부위에 약물을 사용했을 때 발생하는 이상 반응에 대한 추가적인 경고를 승인했으며, 이 승인되지 않은 사용을 권장하지 않습니다. FDA Approves Additional Information in Labeling for Kybella (Deoxycholic Acid) Injection Warning of Adverse Reactions Associated with Unapproved Use fda.gov +1
FDA 신속 임상시험용 신약(IND) 시범 프로그램 FDA 신속 IND 시범 프로그램은 미국 내 최초 인체(FIH) 임상 시험을 가속화하기 위한 새로운 접근 방식을 평가하기 위해 HHS Operation TrialBlazer 산하에 마련된 이니셔티브이며, 참가자 안전과 과학적 감독에 대한 FDA의 엄격한 기준을 유지합니다. FDA Expedited Investigational New Drug (IND) Pilot Program fda.gov +1
의료 혁신에 대한 미국의 우선 접근 방식 FDA의 새로운 신속 IND 시범 프로그램은 환자 안전을 저해하지 않으면서 초기 임상 연구의 불필요한 지연을 줄일 것입니다. An America First Approach to Medical Innovation fda.gov +1
FDA, 신속 IND 시범 프로그램 개시, 신청 접수 시작 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration)은 오늘 신속 임상시험계획(Expedited Investigational New Drug, IND) 시범사업의 최종 설계를 발표했습니다. FDA Launches Expedited IND Pilot, Begins Accepting Applications fda.gov +1
신속 임상시험용 신약 허가 시범 프로그램 - 신청 지침 본 신청서는 두 개의 섹션으로 구성됩니다: 1) Sponsor 및 Investigative New Drug 정보, 그리고 2) Prospective Research Institution 자격. Expedited Investigational New Drug Pilot Program - Application Instructions fda.gov +1
신속 IND 롤링 제출 절차 및 프로그램 구조 "신속 IND 시범 사업의 대다수는 스폰서가 공식적인 30일 IND 신청서를 제출하기 전의 기간인 "Pre-IND" 단계에서 진행될 것입니다." Expedited IND Rolling Submission Process and Program Structure fda.gov +1
2026 DIA/FDA 올리고뉴클레오타이드 기반 치료제 컨퍼런스 - 2026년 9월 23일 FDA와 DIA는 규제 당국과 화학 제조 및 관리(CMC), 비임상, 임상 약리학, 임상 분야의 업계 간의 대화를 통합하여 이 컨퍼런스의 공동 개발을 위해 결합된 강점을 활용하려는 의지를 표명했으며, 이는 개발 발전, 안전 및 2026 DIA/FDA Oligonucleotide-Based Therapeutics Conference - 09/23/2026 fda.gov +1
도전 과제에 맞서기: 희귀 질환 임상 연구를 위한 통계적 고려 사항 - 2026년 9월 29일 듀크 마골리스와 FDA 희귀질환 혁신 허브가 공동으로 주최하는 이 공개 워크숍은 희귀질환 의료 제품 임상 연구의 설계, 수행 및 분석에 대한 통계적 고려 사항을 탐구할 것입니다. RISE to the Challenge: Statistical Considerations for Rare Disease Clinical Investigations - 09/29/2026 fda.gov +1
숨겨진 성분으로 인해 Qu Feng Huo Luo Dan이 해로울 수 있습니다 식품의약국은 다양한 웹사이트(www.newgreenusa.com 포함) 및 일부 소매점에서 통증 완화를 위해 홍보 및 판매되는 제품인 Qu Feng Huo Luo Dan을 구매하거나 사용하지 말 것을 소비자들에게 권고하고 있습니다. Qu Feng Huo Luo Dan may be harmful due to hidden ingredient fda.gov +1
Centric Compounding, 글루타치온, 마이어스 칵테일, 트라이-이뮨 부스트 전국 리콜 실시 - 엔도톡신 수치 상승으로 인한 즉시 배포 – 2026년 9월 9일 – 텍사스주 휴스턴, Centric Compounding은 소비자 수준으로 글루타치온 200mg/mL, 마이어스 칵테일, 트라이-이뮨 부스트 주사제 6개 로트의 자발적 리콜을 실시합니다. 해당 제품에서 글루타치온 API가 높은 수준의 엔도톡신을 함유하고 있는 것으로 발견되었습니다. Centric Compounding Issues Nationwide Recall of Glutathione, Myer’s Cocktail, and Tri-Immune Boost Due to Elevated Endotoxin Levels fda.gov +1
FDA, 척수성 근위축증의 근육 손실을 표적으로 하는 최초의 치료법 승인 미국 식품의약국(FDA)은 오늘, SMN2 표적 치료를 받고 있는 성인 및 2세 이상의 소아 환자의 척수성 근위축증(SMA) 치료를 위해 Isembyld(apitegromab-mstn) 주사제를 승인했습니다. Isembyld는 SMA에 대해 승인된 최초의 치료제로, dire FDA Approves First Therapy to Target Muscle Loss in Spinal Muscular Atrophy fda.gov +1
Eco-NAMs 웨비나 시리즈 | 수생 독성 예측을 위한 QSAR - 2026년 9월 17일 Eco-NAMs 웨비나 시리즈는 생태독성 평가를 위한 새로운 접근법 방법론(NAMs)에 대한 가장 유익하고 최신 과학을 소개하는 것을 목표로 합니다. Eco-NAMs Webinar Series | QSARs to Predict Aquatic Toxicity - 09/17/2026 fda.gov +1
FDA, 희귀 유전 질환인 APDS를 앓는 4-11세 어린이를 위한 최초의 치료제 승인 FDA는 체중 27kg 이상인 4-11세 어린이를 대상으로 한 활성화된 포스포이노시타이드 3-키나아제 델타 증후군(activated phosphoinositide 3-kinase delta syndrome)에 대한 최초 치료제로 Joenja(leniolisib) 정제를 승인했습니다. Joenja는 2023년에 12세 이상 환자를 대상으로 하루 두 번 경구 70mg 용량으로 동일한 적응증에 대해 처음 승인되었습니다. FDA approves first treatment for children aged 4-11 years with APDS, a rare genetic disorder of the immune system fda.gov +1
영아에게 선크림을 발라야 할까요? 보통은 아닙니다 아기의 민감한 피부는 심각한 화상에 취약합니다. 하지만 선크림이 해결책은 아닙니다. 영아는 성인보다 선크림 부작용(예: 발진)의 위험이 더 높습니다. FDA는 생후 6개월 미만의 신생아와 아기를 직사광선에 노출시키지 않도록 권고합니다. Should You Put Sunscreen on Infants? Not Usually fda.gov +1
질문과 답변: 일반의약품 자외선 차단제에 대한 FDA의 규제 조치 다음 질문과 답변은 일반의약품 자외선 차단제에 대한 FDA의 규제 조치에 대한 추가 정보를 제공합니다. Questions and Answers: FDA’s regulatory actions on over-the-counter sunscreen fda.gov +1
2027 컴파운딩 품질 센터 오브 엑설런스 연례 컨퍼런스 - 2027년 3월 11일 2027년 컴파운딩 품질 센터 오브 엑설런스 컨퍼런스는 아웃소싱 시설, 약국 조제 시설, 규제 기관, 의료 제공자, 공급업체 및 기타 산업 이해 관계자들이 모여 조제 산업 전반의 품질을 향상시킬 것입니다. 이 컨퍼런스는 FDA와 International Society for Pharmaceutical Eng가 공동 후원합니다. 2027 Compounding Quality Center of Excellence Annual Conference - 03/11/2027 fda.gov +1
의약품의 임상시험 수행 및 시판 허가를 위한 M3(R2) 비임상 안전성 연구 국제조화회의 - 안전/효능 합동 (다학제) M3(R2) Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals fda.gov +1
FDA, 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암에 대한 세바버티닙의 가속 승인 부여 2026년 9월 9일, 식품의약국은 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자 중 종양이 HER2(ERBB)를 가지고 있는 환자를 대상으로 키나아제 억제제인 세바버티닙(Hyrnuo, Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc.)에 대해 신속 승인을 부여했습니다. FDA grants accelerated approval to sevabertinib for locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer fda.gov +1
희귀 질환 의료 제품 개발에서의 환자 목소리 - 2026년 10월 16일 2026년 10월 16일, 미국 식품의약국은 Reagan-Udall Foundation for the FDA(재단)와 협력하여 희귀 질환 의료 제품 개발(생물학적 제제, 의약품, 기기)에서 환자의 목소리를 탐구하기 위한 하이브리드 회의를 개최할 예정입니다. Patient Voice in Rare Disease Medical Product Development - 10/16/2026 fda.gov +1
FDA-TRACK: 확대 접근 (인도적 사용) 제출 데이터 FDA-TRACK: Expanded Access (Compassionate Use) Submission Data fda.gov +1
BMC Medical Co., Ltd. 펌웨어 결함으로 인해 Luna G3 APAP (모델 LG3600) 펌웨어 G3-2.00.76 리콜 2026년 7월 15일, 중국 베이징에 위치한 BMC Medical Co., Ltd.(BMC)는 펌웨어 결함으로 인해 미국에 유통된 Luna G3 APAP (모델 LG3600) 20,160개에 대한 리콜을 미국 식품의약국(FDA)에 소급하여 보고했습니다. 이 시정 조치는 고객에게 보고되지 않았습니다. BMC Medical Co., Ltd. Recalls Luna G3 APAP (Model LG3600) with Firmware G3-2.00.76 Due to Firmware Defect fda.gov +1
Happy Farm Botanicals, Inc. - 731926 - 2026년 9월 1일 Happy Farm Botanicals, Inc. - 731926 - 09/01/2026 fda.gov +1
신생아용 특정 조제 경장 영양제 의약품에 대한 임시 정책 이 지침은 아웃소싱 시설 및 FDA에 등록되지 않은 주 면허 약국 및 연방 시설에서 특정 신생아용 초기 비경구 영양제 의약품을 조제하는 것에 대한 FDA의 규제 및 집행 우선순위를 설명합니다. Temporary Policies for Compounding Certain Starter Parenteral Nutrition Drug Products for Neonates fda.gov +1
FDA, 생명을 구하는 초기 영양 제품에 대한 신생아 접근성을 유지하기 위한 조치 취해 미국 식품의약국(FDA)은 오늘, 트럼프 행정부의 취약 환자 보호 및 필수 의료 제품 접근성 유지 약속에 따라, 신생아 스타터 비경구 영양(PN)의 잠재적 공급 부족 문제를 해결하는 데 도움이 되는 조치를 발표했습니다. FDA Takes Steps to Maintain Newborn Access to Life-Saving Starter Nutrition Products fda.gov +1
FDA, ESR1 변이 HR 양성, HER2 음성 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 CDK4/6 억제제와 병용 투여되는 카미제스트란트에 가속 승인 부여 2026년 9월 4일, 식품의약국은 성인 환자를 대상으로 에스트로겐 수용체 길항제인 카미제스트란트(Etcamah, AstraZeneca)를 CDK4/6 억제제(아베마시클립, 팔보시클립 또는 리보시클립)와 병용하여 가속 승인했습니다.... FDA grants accelerated approval to camizestrant with a CDK4/6 inhibitor for ESR1-Mutated HR-positive, HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer fda.gov +1
FDA, 신규 유방암 치료제에 대한 신속 승인 부여 미국 식품의약국(FDA)은 오늘 진행성 유방암 성인 환자를 위한 치료 옵션을 확대했으며, 이는 의료 혁신을 발전시키고 필요한 환자들에게 새로운 치료법을 제공하려는 FDA의 노력을 반영합니다. FDA Grants Accelerated Approval to a New Breast Cancer Treatment fda.gov +1
ZUBB 건강기능식품, 숨겨진 성분으로 인해 유해할 수 있음 식품의약국(Food and Drug Administration)은 소비자들이 다양한 웹사이트 및 일부 소매점에서 체중 감량용으로 홍보 및 판매되는 제품인 ZUBB 식이 보충제(ZUBB Dietary Supplement)를 구매하거나 사용하지 말 것을 권고하고 있습니다. ZUBB Dietary Supplement may be harmful due to hidden ingredient fda.gov +1
Dental Technologies Inc. - 612599 - 2026/02/09 Dental Technologies Inc. - 612599 - 09/02/2026 fda.gov +1
FDA, 알렉산더병 치료용 첫 약물 승인 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration)은 소아 및 성인 환자의 알렉산더병 치료를 위해 잔바스트로(zilganersen) 주사제를 승인했습니다. FDA Approves First Drug to Treat Alexander Disease fda.gov +1
FDA, 개와 고양이의 신세계 구더기증 예방 및 치료를 위한 약물에 긴급 사용 승인 발급 미국 식품의약국(FDA)은 오늘 Capstar(nitenpyram) 정제에 대한 긴급 사용 승인(EUA)을 발급하고, Capstar의 제네릭 버전인 Nitenpyram 정제에 대한 EUA를 개정했습니다. FDA Issues Emergency Use Authorization for Drugs to Prevent and Treat New World Screwworm in Dogs and Cats fda.gov +1
1상 IND 화학, 제조 및 관리 유연성 FDA의 1상 IND에 대한 CMC 규제 유연성 정보 Phase 1 IND Chemistry, Manufacturing, and Controls Flexibilities fda.gov +1
열대 질병 우선 검토 바우처 프로그램 FDA는 열대 질병 우선 검토 바우처 프로그램에 대한 정보를 제공합니다. Tropical Disease Priority Review Voucher Program fda.gov +1
FDA, 식물성 의약품 개발 촉진을 위한 대중 의견 수렴 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration)은 오늘 식물 유래 의약품 개발을 촉진할 기회에 대한 대중의 의견을 수렴하기 위한 정보 요청(RFI)을 발표했습니다. FDA Seeks Public Input to Advance Development of Botanical Drug Products fda.gov +1
FDA, 에스트라디올 경피 패치 가용성에 대한 업데이트 특정 제품 또는 브랜드의 가용성은 약국 또는 지역에 따라 다를 수 있지만, 에스트라디올 경피 패치는 계속 이용 가능합니다. FDA Update on Estradiol Transdermal Patch Availability fda.gov +1
