FDA | What's New 한국어 팔로우 미국 식품의약국(FDA)의 "신약 정보" RSS 피드는 신약 승인, 안전 경고, 약물 부족, 지침 문서 등 약물 관련 다양한 주제에 대한 업데이트를 제공합니다. 일반적으로 월요일부터 금요일까지 정기적으로 업데이트되며 의료 제공자, 연구자 및 제약 분야의 최신 개발에 대해 정보를 유지하고자 하는 모든 사람에게 귀중한 자원입니다. RSS fda.gov What's New: Drugs RSS Feed fda.gov FDA | What's New 한국어 RSS thenote.app
FDA, 희귀 질환 신약 개발을 위한 총체적이고 목적에 부합하는 프레임워크 개발을 위해 희귀 질환 프레임워크 이니셔티브 착수 미국 보건복지부(HHS) 산하 기관인 미국 식품의약국(FDA)은 오늘 희귀 질환 치료제 및 생물학적 제제 개발을 재구상하기 위한 희귀 질환 프레임워크 이니셔티브(Rare Disease Framework Initiative)를 발표했습니다. FDA Launches the Rare Disease Framework Initiative to Develop a Holistic, Fit-For-Purpose Framework for Rare Disease Drug Development fda.gov +1
FDA 희귀 질환 프레임워크 이니셔티브 공개 회의 - 2026년 10월 28일 2026년 10월 28일, 미국 식품의약국은 Reagan-Udall Foundation for the FDA와 협력하여 희귀 질환 개발에 대한 기관의 접근 방식을 재구상하기 위한 FDA의 희귀 질환 프레임워크 이니셔티브와 관련된 의견을 구하기 위한 하이브리드 공개 회의를 개최할 예정입니다. FDA Rare Disease Framework Initiative Public Meeting - 10/28/2026 fda.gov +1
FDA, BCG 불응성 방광암 환자 일부를 위한 최초 치료제 승인 FDA Approves First Treatment for Certain People With BCG-Unresponsive Bladder Cancer fda.gov +1
Par Health Issues Voluntary Nationwide Recall of Argatroban Injection Due to the Presence of Particulate Matter 즉시 배포 - ROCHESTER, MI – 2026년 10월 13일 – Par Health는 Argatroban Injection 250 mg/2.5 mL (100 mg/mL) 22개 로트를 병원/사용자 수준으로 리콜합니다. 이 리콜은 셀룰로스, 폴리스티렌, 폴리에틸렌 테레프탈레이트로 확인된 미립자 존재로 인해 실시됩니다. Par Health Issues Voluntary Nationwide Recall of Argatroban Injection Due to the Presence of Particulate Matter fda.gov +1
FDA는 BCG 불응성 비근육 침습 방광암에 대한 nogapendekin alfa inbakicept-pmln의 적응증 확대를 승인했습니다. 2026년 10월 14일, 식품의약국(FDA)은 BCG 불응성 비근육 침습 방광암 성인 환자에게 BCG와 함께 nogapendekin alfa inbakicept-pmln(Anktiva, Altor BioScience, LLC, ImmunityBio, Inc.의 간접적 완전 소유 자회사)을 승인했습니다. FDA approves an expanded indication for nogapendekin alfa inbakicept-pmln for BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer fda.gov +1
더 많은 제공자가 자신 있게 처방할 수 있도록 돕기 의약품 평가 연구 센터(Center for Drug Evaluation and Research)와 협력하여 의료 제공자들이 MOUD를 통해 오피오이드 사용 장애를 관리하도록 장려합니다. Help More Providers Prescribe with Confidence fda.gov +1
그들 자신의 말로: 의료 제공자들 Prescribe with Confidence는 처방자가 OUD를 인지하고 치료하도록 돕는 교육 캠페인입니다. 의료 제공자의 동영상을 시청하세요. In Their Own Words: Health Care Providers fda.gov +1
SCA Pharmaceuticals, LLC - 724202 - 2026년 9월 14일 SCA Pharmaceuticals, LLC - 724202 - 09/14/2026 fda.gov +1
러브레이스 생물의학 연구소 - 725136 - 2026년 10월 6일 비임상 실험 연구를 위한 우수실험실 관리 기준 (GLP) Lovelace Biomedical Research Institute - 725136 - 10/06/2026 fda.gov +1
Silgan Dispensing Systems - 734538 - 10/05/2026 CGMP/완제품 의약품/변질된/승인되지 않은 신약 Silgan Dispensing Systems - 734538 - 10/05/2026 fda.gov +1
유로핀스 SF 분석 연구소, 주식회사 - 736056 - 2026년 10월 6일 Eurofins SF Analytical Laboratories, Inc. - 736056 - 10/06/2026 fda.gov +1
Jiangmen Shuizirun Sanitary Articles Co., Ltd. - 722974 - 2026년 9월 23일 Jiangmen Shuizirun Sanitary Articles Co., Ltd. - 722974 - 09/23/2026 fda.gov +1
FDA, 헤르페스 심플렉스 바이러스로 인한 병변 치료제 승인 FDA는 면역 체계가 약화된 성인(즉, 면역 저하 환자) 중 헤르페스 심플렉스 바이러스(HSV) 감염으로 인한 점막 피부 병변이 있고 다른 치료법에 반응하지 않은 환자를 대상으로 Hovilpri(pritelivir) 정제를 승인했습니다. FDA Approves Drug to Treat Lesions Caused by Herpes Simplex Virus fda.gov +1
Par Health Issues Voluntary Nationwide Recall of Two Lots of Brevital® Sodium 500 mg/vial CIV (Methohexital Sodium for Injection, USP) Due to the Presence of Particulate Matter 즉시 배포 - ROCHESTER, MI – 2026년 10월 8일 – Par Health는 병원급으로 Brevital® Sodium 500 mg/vial CIV (Methohexital Sodium for Injection, USP) 두 로트를 자발적으로 리콜합니다. 이 제품은 셀룰로스로 확인된 입자 물질의 존재로 인해 리콜됩니다. Par Health Issues Voluntary Nationwide Recall of Two Lots of Brevital® Sodium 500 mg/vial CIV (Methohexital Sodium for Injection, USP) Due to the Presence of Particulate Matter fda.gov +1
바이오시밀러 개발 및 BPCI 법에 관한 질의응답 Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act fda.gov +1
바이오시밀러 및 교차가능 바이오시밀러 제품의 허가 후 제조 변경: 질문과 답변 바이오시밀러 및 교차가능 바이오시밀러 제품의 시판 후 제조 변경에 대한 질의응답 Postapproval Manufacturing Changes to Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products: Questions and Answers fda.gov +1
FDA, 삼중 음성 유방암 치료제로 아테졸리주맙 승인 2026년 10월 8일, 식품의약국은 3기 불일치 복구 결핍(dMMR) 대장암 성인 및 2세 이상 소아 환자의 보조 치료를 위해 플루오로우라실과 옥살리플라틴 병용 아테졸리주맙(Tecentriq, Genentech, Inc.)을 승인했습니다. FDA approves atezolizumab in combination with chemotherapy for Stage III mismatch repair deficient colon cancer fda.gov +1
Haleon, 미생물 오염으로 인해 Robitussin Honey CF Max Day 성인용 및 Robitussin Honey CF Max Nighttime 성인용 제품에 대한 자발적 전국 리콜 실시 Haleon은 자발적으로 Robitussin Honey CF Max Day Adult 및 Robitussin Honey CF Max Nighttime Adult의 8개 로트를 소비자에게 리콜합니다. 해당 제품은 미생물 오염으로 인해 리콜됩니다. 면역력이 저하된 개인의 경우, 해당 제품 사용 시 잠재적으로 Haleon Issues Voluntary Nationwide Recall of Robitussin Honey CF Max Day Adult and Robitussin Honey CF Max Nighttime Adult Products Due to Microbial Contamination fda.gov +1
승인된 ANDA에 대한 요구사항 및 자원 승인된 간소화 신약 신청(ANDA)에 대한 요건 및 자원, 여기에는 승인된 ANDA의 변경, 시판 후 보고, 판촉 자료, 연간 시설 수수료, 라벨링 내용이 포함됩니다. Requirements and Resources for Approved ANDAs fda.gov +1
간 기능 장애 환자의 약동학: 연구 설계, 데이터 분석 및 용량 결정에 미치는 영향 Pharmacokinetics in Patients with Impaired Hepatic Function: Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosing fda.gov +1
FDA, HER2 양성 유방암 유지 요법으로 투카티닙과 트라스투주맙, 퍼투주맙 병용 승인 2026년 10월 7일, 식품의약국은 유도 요법 후 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 성인 환자의 유지 요법으로 트라스투주맙 및 퍼투주맙과 병용하는 투카티닙(Tukysa, 화이자 자회사인 Seagen Inc.)을 승인했습니다. FDA approves tucatinib with trastuzumab and pertuzumab for the maintenance treatment of HER2-positive breast cancer fda.gov +1
OrganiCare, LLC / OrganiCare Nature’s Science, LLC - 734925 - 10/01/2026 OrganiCare, LLC / OrganiCare Nature’s Science, LLC - 734925 - 10/01/2026 fda.gov +1
Bioactive Services USA, LLC / Herstat Inc. - 734784 - 2026/10/01 Bioactive Services USA, LLC / Herstat Inc. - 734784 - 10/01/2026 fda.gov +1
DesBio/Deseret Biologicals, Inc. - 735464 - 2026/10/01 DesBio/Deseret Biologicals, Inc. - 735464 - 10/01/2026 fda.gov +1
Aidance Scientific, Inc. - 735346 - 2026/10/01 Aidance Scientific, Inc. - 735346 - 10/01/2026 fda.gov +1
파인 파마슈티컬스, LLC - 728537 - 2026년 8월 7일 약국/불순 의약품 조제 Pine Pharmaceuticals, LLC - 728537 - 08/07/2026 fda.gov +1
온라인 제네릭 의약품/www.onlinegenericmedicine.com - 737806 - 2026년 9월 23일 승인되지 않은 신약/오표시 (인터넷 약국) Online Generic Medicine/www.onlinegenericmedicine.com - 737806 - 09/23/2026 fda.gov +1
TCI Co., Ltd BioCosme PABP BRANCH - 736888 - 2026/02/09 TCI Co., Ltd BioCosme PABP BRANCH - 736888 - 09/02/2026 fda.gov +1
Cheap Medicine Shop/www.cheapmedicineshop.com - 737810 - 2026/09/24 승인되지 않은 신약/허위 표시 (인터넷 약국) Cheap Medicine Shop/www.cheapmedicineshop.com - 737810 - 09/24/2026 fda.gov +1
M15 리소스 센터 ICH M15 모델 기반 의약품 개발 일반 원칙은 모델 기반 의약품 개발(MIDD) 및 관련 증거 생성에 대한 다학제적 이해를 촉진하여 의약품 개발 및 규제 결정을 지원하는 것을 목표로 합니다. M15 Resource Center fda.gov +1
글렌마크 제약(Glenmark Pharmaceuticals Limited) - 637314 - 2026년 9월 23일 Glenmark Pharmaceuticals Limited - 637314 - 09/23/2026 fda.gov +1
글렌마크 제약(Glenmark Pharmaceuticals Limited) - 637314 - 2022년 11월 22일 Glenmark Pharmaceuticals Limited - 637314 - 11/22/2022 fda.gov +1
FDA, 이보가인 연구 지원을 위해 대중의 의견을 수렴 중 미국 식품의약국(FDA)은 오늘 이보가인 약물 제품의 초기 임상 시험 설계에 대해 고려 중인 접근 방식을 설명하는 정보 요청(RFI)을 발표하고 해당 접근 방식에 대한 대중의 의견을 구한다고 발표했습니다. FDA Seeks Public Input to Support Ibogaine Research fda.gov +1
자문 위원회, FDA에 중요한 조언 제공 및 대중의 의견 수렴 FDA에서는 현재 이용 가능한 최상의 과학에 기반한 건전한 결정을 내리는 데 도움을 주는 많은 자문 위원회에 의존하고 있습니다. 자문 위원회는 FDA 자체 전문가들에게 다양한 복잡한 과학, 기술 및 정책 문제에 대해 외부의 독립적이고 전문적인 조언을 제공합니다. Advisory Committees Give FDA Critical Advice and the Public a Voice fda.gov +1
FDA, 이전에 치료받지 않은 만성 림프구성 백혈병 또는 소림프구성 림프종에 피르토브루티닙 승인 2026년 10월 2일, 식품의약국은 알려진 17p 결실이 없는, 이전에 치료받지 않은 성인 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 소림프구성 림프종(SLL) 환자를 대상으로 pirtobrutinib(Jaypirca, Eli Lilly and Company)을 승인했습니다. FDA approves pirtobrutinib for previously untreated chronic lymphocytic leukemia or small lymphocytic lymphoma fda.gov +1
투명성은 현대 규제 과학을 더욱 강력하게 만든다 — FDA의 투명성 로드맵 FDA는 FY26 마일스톤 달성과 FY27 우선 과제에 대한 미래 전망을 담은 새로운 FDA 투명성 로드맵을 발표합니다. Transparency Makes Modern Regulatory Science Stronger — FDA’s Transparency Roadmap fda.gov +1
신규 최종 가이드라인 일반 원칙에 대한 이해관계자 참여 웨비나 (ICH M15) - 2026년 10월 29일 2026년 2월 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 채택된 새로운 ICH M15 가이드라인, “모델 기반 의약품 개발을 위한 일반 원칙”은 모델 기반 의약품 개발(MIDD)에서 파생된 증거의 계획, 모델 평가 및 문서화에 대한 일반적인 권장 사항을 제공합니다. Webinar for Stakeholder Engagement on the New Final Guideline on General Principles for Model-Informed Drug Development (ICH M15) - 10/29/2026 fda.gov +1
Greenwich Rx, 조제된 글루타치온의 엔도톡신 수치 상승으로 인한 자발적 전국 리콜 실시 즉시 배포 - 텍사스주 톰볼 – 2026년 10월 1일 – 503A 조제 약국인 Greenwich Rx는 소비자에게 판매된 특정 로트의 조제 글루타치온을 자발적으로 회수합니다. 해당 제품은 잠재적으로 높은 엔도톡신 수치로 인해 회수됩니다. Greenwich Rx Issues Voluntary Nationwide Recall of Compounded Glutathione Due to Elevated Endotoxin Levels fda.gov +1
미국 정부 기관의 화학정보학 리소스 2027 워크숍 - 2027년 4월 12일 Cheminformatics Resources of U.S. Governmental Organizations 2027 Workshop - 04/12/2027 fda.gov +1
