RSS fda.gov | 새로운 것: 약품 팔로우 미국 식품의약국(FDA)의 "신약 정보" RSS 피드는 신약 승인, 안전 경고, 약물 부족, 지침 문서 등 약물 관련 다양한 주제에 대한 업데이트를 제공합니다. 일반적으로 월요일부터 금요일까지 정기적으로 업데이트되며 의료 제공자, 연구자 및 제약 분야의 최신 개발에 대해 정보를 유지하고자 하는 모든 사람에게 귀중한 자원입니다. What's New: Drugs RSS Feed fda.gov RSS fda.gov
IND 적용 보고: IND 안전 보고서 이 웹페이지는 21 CFR 312.32에 명시된 임상시험용 신약 허가 신청(IND) 안전성 보고 요건에 대한 개요와 이러한 요건과 관련된 FDA 가이드라인을 포함한 추가 자료를 제공합니다. IND Application Reporting: IND Safety Reports fda.gov
신약 및 생물학적 제제 신청을 위한 신약국 표준 안전 표 및 그림 - 2026년 6월 23일 신약 및 생물학적 제제의 시판 전 안전성 평가를 위한 표준 안전성 표 및 그림 통합 가이드와 MAPP에 대한 웨비나 Office of New Drugs Standard Safety Tables and Figures for New Drug and Biologic Applications - 06/23/2026 fda.gov
임상 시험 데이터에서 안전성 신호 탐지를 위한 신약국 맞춤형 의료 문의 (OCMQs) - 2026년 6월 23일 이 웨비나의 목표는 시판 전 안전성 평가 중에 Office of New Drugs (OND) Custom Medical Queries (OCMQs)의 개발 및 사용에 대한 일반 대중에게 정보를 제공하는 것입니다. OCMQs는 임상 시험 이상 반응 데이터 검토 중 잠재적인 안전성 문제를 식별하는 데 도움이 되도록 설계된 이상 반응 용어의 표준화된 그룹입니다. Office of New Drugs Custom Medical Queries (OCMQs) for Safety Signal Detection in Clinical Trial Data - 06/23/2026 fda.gov
FDA, 프리프틴(리파펜틴) 정제의 첫 번째 제네릭 의약품 승인 미국 식품의약국(FDA)은 마이코박테리움 투베르쿨로시스(Mycobacterium tuberculosis)에 의해 발생하는 활동성 폐결핵(TB) 치료를 위한 프리스틴(rifapentine) 정제의 첫 번째 제네릭 의약품을 승인했습니다. 이 의약품은 하나 이상의 항결핵제와 병용하여 사용됩니다. FDA Approves First Generic of Priftin (rifapentine) Tablets fda.gov
Jubilant HollisterStier General Partnership - 723537 - 05/28/2026 Jubilant HollisterStier General Partnership - 723537 - 05/28/2026 fda.gov
Imu-Tek Animal Health, Incorporated - 724610 - 2026년 6월 5일 Imu-Tek Animal Health, Incorporated - 724610 - 06/05/2026 fda.gov
Leading Edge Health Inc. - 729193 - 2026년 6월 17일 Leading Edge Health Inc. - 729193 - 06/17/2026 fda.gov
Herbal Dermals LLC FZ dba Gotucream - 729043 - 2026년 6월 17일 Herbal Dermals LLC FZ dba Gotucream - 729043 - 06/17/2026 fda.gov
아기의 잇몸에 치아 맹출 시 약을 발라야 할까요? 아니요. "치아 발육은 처방약이나 일반의약품으로 "치료"할 필요가 없는 정상적인 유아기 단계입니다. FDA는 부모들에게 벤조카인을 함유한 제품이 어린이의 치아 발육 치료에 안전하지 않다고 경고합니다. 더 안전한 비독성 대안이 있습니다." ¿Deben medicarse las encías de los bebés durante la dentición? No fda.gov
희귀 질환 옹호자들과의 라운드테이블에서 얻은 교훈 최근 FDA 리더십은 15명의 헌신적인 희귀 질환 리더들과 함께 원탁 토론을 가졌습니다. 매일 이러한 극도로 어려운 질병을 헤쳐나가는 환자들과 가족들로부터 직접 이야기를 듣는 것은 현실을 직시하게 하면서도 동기 부여가 되었습니다. Lessons Learned from our Roundtable with Rare Disease Advocates fda.gov
약물의 약동학에 대한 면역원성의 영향을 평가하기 위한 임상 시험 데이터셋 제출 Submitting Clinical Trial Datasets to Evaluate the Impact of Immunogenicity on the Pharmacokinetics of a Drug fda.gov
FDA, 인플루엔자 최초 단일 용량 제네릭 치료제 승인 미국 식품의약국(FDA)은 오늘, 5세 이상 환자의 급성 비합병성 인플루엔자 및 예방을 위한 최초의 단회 복용 치료제인 Xofluza(baloxavir marboxil) 정제의 첫 번째 제네릭 의약품을 승인했습니다. FDA Approves First Single-Dose Generic Treatment for Influenza fda.gov
FDA, 복잡성 요로 감염에 대한 최초의 경구용 카바페넴 요법 승인 FDA approves first oral carbapenem therapy for complicated urinary tract infections fda.gov
S6 (R1) 부록: 생명공학 유래 의약품의 전임상 안전성 평가 국제 의약품 규제 조화 위원회 - 안전성 S6 (R1) Addendum: Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology - Derived Pharmaceuticals fda.gov
2025 | 제네릭 의약품 사용자 수수료 개정안(GDUFA) 재승인에 관한 공개 회의 - 2025년 7월 11일 FDA는 2028 회계연도부터 2032 회계연도까지의 제네릭 의약품 사용자 수수료 개정안 재승인을 논의하기 위한 공개 회의를 발표합니다. 2025 | Public Meeting on the Reauthorization of Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) - 07/11/2025 fda.gov
Pharmathen International S.A. - 723680 - 2026/05/27 CGMP/활성 의약품 성분(API)/변조 Pharmathen International S.A. - 723680 - 05/27/2026 fda.gov
InvaDerm, Inc. - 713177 - 2026년 6월 3일 전자 의약품 등록 및 목록 시스템 (eDRLS)/위반 InvaDerm, Inc. - 713177 - 06/03/2026 fda.gov
NativeMed LLC dba NativeMed - 728287 - 2026년 6월 8일 허위 및 오해의 소지가 있는 주장/잘못 표시됨 (원격 의료) NativeMed LLC dba NativeMed - 728287 - 06/08/2026 fda.gov
Altru Telehealth, LLC dba Altru Telehealth - 728274 - 06/08/2026 허위 및 오해의 소지가 있는 주장/잘못 표시됨 (원격 의료) Altru Telehealth, LLC dba Altru Telehealth - 728274 - 06/08/2026 fda.gov
Eden Health International Inc. dba Eden - 728279 - 2026년 6월 8일 허위 및 오해의 소지가 있는 주장/잘못 표시됨 (원격 의료) Eden Health International Inc. dba Eden - 728279 - 06/08/2026 fda.gov
FitRX, LLC dba AM RX - 728275 - 2026년 6월 8일 허위 및 오해의 소지가 있는 주장/잘못 표시됨 (원격 의료) FitRX, LLC dba AM RX - 728275 - 06/08/2026 fda.gov
D&H Medical Services - 728238 - 2026년 8월 6일 허위 및 오해의 소지가 있는 주장/잘못 표시됨 (원격 의료) D&H Medical Services - 728238 - 06/08/2026 fda.gov
Nexus Health Solutions LLC dba Harper Meds - 728281 - 2026년 6월 8일 허위 및 오해의 소지가 있는 주장/잘못 표시됨 (원격 의료) Nexus Health Solutions LLC dba Harper Meds - 728281 - 06/08/2026 fda.gov
Amie Health, Inc. dba Amie - 728276 - 2026년 6월 8일 허위 및 오해의 소지가 있는 주장/잘못 표시됨 (원격 의료) Amie Health, Inc. dba Amie - 728276 - 06/08/2026 fda.gov
HydraMed IV LLC dba HydraMed - 728282 - 2026년 6월 8일 허위 및 오해의 소지가 있는 주장/잘못 표시됨 (원격 의료) HydraMed IV LLC dba HydraMed - 728282 - 06/08/2026 fda.gov
메디카 체중 감량 - 728284 - 2026년 6월 8일 허위 및 오해의 소지가 있는 주장/잘못 표시됨 (원격 의료) Medica Weight Loss - 728284 - 06/08/2026 fda.gov
Nova Vascular LLC dba NOVARX - 728290 - 06/08/2026 허위 및 오해의 소지가 있는 주장/잘못 표시됨 (원격 의료) Nova Vascular LLC dba NOVARX - 728290 - 06/08/2026 fda.gov
Momentum Health 360 dba Momentum Health - 728286 - 2026년 8월 6일 허위 및 오해의 소지가 있는 주장/잘못 표시됨 (원격 의료) Momentum Health 360 dba Momentum Health - 728286 - 06/08/2026 fda.gov
Joi and Blokes dba Joi + Blokes - 728283 - 2026/08/06 허위 및 오해의 소지가 있는 주장/잘못 표시됨 (원격 의료) Joi and Blokes dba Joi + Blokes - 728283 - 06/08/2026 fda.gov
OrderlyMeds LLC dba OrderlyMeds - 728291 - 2026년 6월 8일 허위 및 오해의 소지가 있는 주장/잘못 표시됨 (원격 의료) OrderlyMeds LLC dba OrderlyMeds - 728291 - 06/08/2026 fda.gov
소아 환자 사용을 위한 항고혈압 치료법 개발 - 2026년 7월 15일 소아 환자의 만성 고혈압(높은 혈압) 치료는 여전히 충족되지 않은 의료 수요 분야로 남아 있으며, 특히 6세 미만 어린이의 경우 FDA 승인 치료법이 제한적입니다. 성인의 조절되지 않거나/또는 저항성 고혈압을 치료하기 위한 제품들이 개발 중이며, 이는 소아 환자에게도 이점을 가질 수 있습니다. Development of Antihypertensive Therapies for Use in Pediatric Patients - 07/15/2026 fda.gov
FDA, 원료의약품 홍보 시 텔레헬스 기업에 알림: 알아야 할 사항 FDA는 텔레헬스 회사들이 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1s)를 포함한 복합 의약품 및 기타 의약품을 허위 또는 오해의 소지가 있는 주장으로 홍보하는 것에 대해 우려하고 있습니다. FDA to Telehealth Companies: What to Know When Promoting Compounded Drugs fda.gov
선적 허용 여부 FDA는 육상 및 해상 항구, 택배 허브, 국제 우편 시설에서 의약품 선적을 검토하여 미국으로 반입 가능한지 여부를 결정합니다. FDA는 데이터 스크리닝과 물리적 검사를 결합하여 위반 소지가 있는 수입 의약품을 식별하기 위해 다층적인 위험 기반 접근 방식을 사용합니다. Shipment Admissibility fda.gov
임상시험용 신약 수입 임상 연구에 사용하기 위해 수입된 investigational new drug(IND)는 21 CFR 312.2에 따라 면제되지 않는 한 IND 신청서로 보호되어야 합니다. 회사는 해당 약물을 미국으로 수입하기 전에 FDA에 IND를 제출해야 합니다. Importing Investigational New Drugs fda.gov
의약 원료 수입 미국으로 수입되거나 수입이 제안되는 활성 의약품 성분(API)은 식품의약품화장품법(FD&C Act) 및 연방 규정집 제21편(21 CFR)에 따른 모든 해당 요건 및 규정을 준수해야 합니다. Importing Active Pharmaceutical Ingredients fda.gov
사전 출시 활동 수입 요청서(PLAIR)를 통한 의약품 수입 FDA는 요청을 검토하고 특정 상황에서 제조업체가 FDA 승인을 예상하고 의약품을 수입할 수 있도록 허가를 부여할 수 있습니다. 승인 시, 이러한 사전 출시 활동 수입 요청, 즉 PLAIRs는 의약품 후원자가 승인되지 않은 완제 의약품을 수입할 수 있도록 허용합니다. Importing Drugs with a Pre-Launch Activities Importation Request (PLAIR) fda.gov
일반의약품 수입 미국으로 수입되는 일반의약품(OTC) 또는 처방전 없이 구매 가능한 의약품은 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C Act) 및 연방 규정집 제21편(21 CFR)의 관련 규정에 따른 모든 해당 요건을 준수해야 합니다. Importing Over-The-Counter Drugs fda.gov
제약 업계용 의약품 수입 관련 자료 이 페이지는 미국으로의 인체용 의약품 수입에 적용되는 규제 요건을 업계가 이해하고 준수하는 데 도움이 되는 자료 목록을 제공합니다. Human Drug Importation Resources for Industry fda.gov
인체용 의약품 수입에 관한 일반 요건 FDA는 미국으로 수입되거나 수입이 제안된 의약품이 환자와 소비자를 보호하기 위해 수입 시점에 연방법 요건을 충족하는지 확인합니다. General Requirements for Importing Human Drugs fda.gov
처방약 반입 미국으로 수입되는 처방 의약품은 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C Act) 및 연방 규정집 제21편(21 CFR)의 관련 규정에 따른 모든 해당 요건을 준수해야 합니다. Importing Prescription Drugs fda.gov
FDA, 소아 3기 제1형 당뇨병 치료제 승인 미국 식품의약국(FDA)이 최근 제3기 제1형 당뇨병(T1D) 진단을 받은 8세에서 17세 사이의 소아 환자에서 신체 자체의 인슐린 생산 감소를 지연(늦추기)시키기 위해 Tzield(teplizumab) 주사를 승인했습니다. FDA Approves Drug for Pediatric Stage 3 Type I Diabetes fda.gov
FDA, PTEN 결핍성 안드로겐 경로 조절-비경험군 또는 -민감성 전립선암에 대해 카피바서팁을 아비라테론 및 프레드니손과 함께 승인 2026년 6월 12일, 식품의약국은 전이성 안드로겐 경로 조절-비경험군 또는-민감군(mAPMN/S) 전립선암(이전에는 전이성 호르몬 민감성 p라고 불림) 성인 환자를 대상으로 카피바서팁(Truqap, AstraZeneca)과 아비라테론 및 프레드니손 병용 요법을 승인했습니다. FDA approves capivasertib with abiraterone and prednisone for PTEN-deficient androgen pathway modulation-naïve or -sensitive prostate cancer fda.gov
