FDA | What's New 한국어 팔로우 미국 식품의약국(FDA)의 "신약 정보" RSS 피드는 신약 승인, 안전 경고, 약물 부족, 지침 문서 등 약물 관련 다양한 주제에 대한 업데이트를 제공합니다. 일반적으로 월요일부터 금요일까지 정기적으로 업데이트되며 의료 제공자, 연구자 및 제약 분야의 최신 개발에 대해 정보를 유지하고자 하는 모든 사람에게 귀중한 자원입니다. RSS fda.gov What's New: Drugs RSS Feed fda.gov FDA | What's New 한국어 RSS thenote.app
희귀질환 치료 가속화(ARC) 프로그램 CDER의 희귀 질환 치료 가속화(ARC) 프로그램은 CDER의 집단적 전문성과 활동을 통합하여 CDER의 희귀 질환 활동에 대한 전략적 개요와 조정을 제공합니다. Accelerating Rare disease Cures (ARC) Program fda.gov +1
신약 허가 심사국(CDER)의 ARC 프로그램, 2026년 연례 보고서 발표 "가속 희귀질환 치료제 (ARC) 프로그램이 2026 연례 보고서: 희귀질환 신약 개발의 지속적인 발전, 가능성 확장"을 발표했습니다. The Center for Drug Evaluation and Research's ARC Program Releases its 2026 Annual Report fda.gov +1
FDA, 절제 불가능 또는 전이성 TMB-H 고형 종양에 대한 펨브롤리주맙 또는 펨브롤리주맙 및 베라히알루로니다제 알파-pmph의 적응증 업데이트와 함께 전통적인 승인 부여 종양학 속보: FDA, 절제 불가능 또는 전이성 TMB-H 고형 종양에 대한 펨브롤리주맙 또는 펨브롤리주맙 및 베라히알루로니다제 알파-pmph의 적응증 업데이트와 함께 정식 승인 FDA grants traditional approval for pembrolizumab or pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph for unresectable or metastatic TMB-H solid tumors with updated indication fda.gov +1
알츠하이머 예방 가속기 알츠하이머 예방 가속화는 알츠하이머병으로 인한 인지 저하의 발병 또는 진행을 예방하거나 지연시키기 위한 의료 제품 개발을 지원하는 데 필요한 과학, 도구 및 규제 접근 방식을 발전시키려는 노력입니다. 더 알아보기. Alzheimer’s Prevention Accelerator fda.gov +1
FDA, 신경과학 의료 제품 개발 촉진을 위한 신규 프로그램 출시 FDA는 트럼프 행정부의 의료 혁신 가속화 및 획기적인 치료법 제공 노력과 일치하는 새로운 기관 프로그램인 Neuroscience Advancement and Innovation Nexus (NAIN)의 출범을 발표했습니다. FDA Launches New Program to Advance Neuroscience Medical Product Development fda.gov +1
신경과학 발전 및 혁신 넥서스 (NAIN) FDA는 신경과학 의료 제품 개발을 가속화하기 위한 조치를 취하고 있습니다. 더 알아보세요. Neuroscience Advancement and Innovation Nexus (NAIN) fda.gov +1
Wedgewood Pharmacy, 유효기간 내 특정 조제 수의학 의약품의 잠재적 효능 문제로 인해 리콜 실시 "스웨즈보로, 뉴저지주, (2026년 10월 21일) - Wedgewood Pharmacy LLC("Wedgewood")는 자사 실험실에서 생성된 특정 분석 테스트 데이터의 신뢰성에 일관성이 없다는 이유로 유효 기간 내의 특정 조제 수의학 의약품을 공급업체/고객 수준에서 회수하고 있으며, 잠재적으로 결과" Wedgewood Pharmacy Issues Recall of Certain Compounded Veterinary Medications Within Expiry Due to Potential Potency Issues fda.gov +1
컴파운딩 품질 우수 센터 | 토론 시리즈 Center of Excellence는 두 가지 토론 시리즈를 제공합니다. 새로 등록된 아웃소싱 시설을 위한 시리즈와 품질에 초점을 맞춘 시리즈이며, 아웃소싱 시설 및 관련 이해관계자들의 참여를 권장합니다. Compounding Quality Center of Excellence | Discussion Series fda.gov +1
FDA, 최초의 만성 B형 간염 치료제 승인 FDA는 오늘, 간경변이 없는 특정 성인의 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 치료를 위해 기존 항바이러스 요법과 병용하는 Hibsago(bepirovirsen) 주사를 승인했습니다. FDA Approves First-of-Its-Kind Chronic Hepatitis B Treatment fda.gov +1
자동차 운전 능력 평가를 위한 임상 시험 데이터 제출 산업계 지침: 기술 사양 문서, 자동차 운전 능력 평가를 위한 임상 시험 데이터 제출 Submitting Clinical Trial Data to Evaluate the Ability to Operate a Motor Vehicle fda.gov +1
FDA, RET 유전자 융합 비소세포폐암에 프랄세티닙 승인 FDA approves pralsetinib for non-small cell lung cancer with RET gene fusions fda.gov +1
FDA, 여성 대상 주 1회 복용 제네릭 호르몬 요법 패치 승인 오늘, 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration)은 자궁이 온전한 여성에게 일주일에 한 번 적용하는 경피 호르몬 요법 패치인 Climara Pro(에스트라디올 및 레보노르게스트렐 경피 시스템, 하루 0.045mg/0.015mg)의 첫 번째 제네릭 의약품을 승인했습니다. FDA Approves Once-Weekly Generic Hormone Therapy Patch for Women fda.gov +1
비처방 의약품을 시장에 출시하기 위한 이해관계자 참여 FDA는 약물 허가 절차를 포함하여 안전하고 효과적인 일반의약품을 발굴하고 개발하기 위해 이해관계자 및 의약품 개발업체와 협력하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 더 알아보기. Engaging with Stakeholders to Bring Nonprescription Drug Products to Market fda.gov +1
Signature Formulations LLC - 737964 - 10/01/2026 Signature Formulations LLC - 737964 - 10/01/2026 fda.gov +1
로토제약 주식회사 - 733215 - 2026/10/14 CGMP 준수 미흡/완제품 의약품/미승인 신약/허위 표기/불량 Rohto Pharmaceutical Co., Ltd. - 733215 - 10/14/2026 fda.gov +1
저장 가오롱 화장품 유한회사 - 732511 - 2026/01/10 Zhejiang Gaorong Cosmetic Co., Ltd. - 732511 - 10/01/2026 fda.gov +1
Baxter International Inc. - 733231 - 2026년 9월 29일 Baxter International Inc. - 733231 - 09/29/2026 fda.gov +1
FDA, 처방 의약품 앱 및 소프트웨어에 대한 최종 지침 발표 미국 식품의약국(FDA)은 오늘, 제약 회사들이 처방 의약품과 함께 사용되는 앱을 개발, 배포 및 라벨링하는 방법에 대한 명확한 프레임워크를 수립하는 최종 지침을 발표했습니다. FDA Issues Final Guidance on Prescription Drug Apps and Software fda.gov +1
처방약 사용 관련 소프트웨어에 대한 규제 고려 사항 Regulatory Considerations for Prescription Drug Use-Related Software fda.gov +1
FDA, 국소 진행성 직장암에 대한 도스타리맙의 가속 승인 승인 종양학 속보: FDA, 국소 진행성 직장암에 대한 도스타리맙의 가속 승인 FDA grants accelerated approval to dostarlimab for locally advanced rectal cancer fda.gov +1
FDA, 직장암 환자 일부가 화학요법, 방사선 치료, 수술을 피할 수 있게 하는 면역요법 승인 미국 식품의약국(FDA)은 오늘 면역치료제 Jemperli(dostarlimab-gxly)의 새로운 용도에 대해 가속 승인을 내렸습니다. 이는 국소 진행성 직장암 환자 중 일부가 일상생활에 지속적인 영향을 미칠 수 있는 일반적인 치료를 피할 수 있도록 할 수 있습니다. FDA Approves Immunotherapy That May Allow Certain Patients with Rectal Cancer to Avoid Chemotherapy, Radiation and Surgery fda.gov +1
IND 및 BA/BE 연구에 대한 안전성 보고 요건 산업계 및 연구자를 위한 지침 - IND 및 BA/BE 연구, 약물 안전에 대한 안전 보고 요건 Safety Reporting Requirements for INDs and BA/BE Studies fda.gov +1
2026년 회의 자료, 소아과 자문 위원회 FDA 소아 자문 위원회 2026년 회의를 위한 회의 공지, 의제, 브리핑 자료 및 발표 자료 2026 Meeting Materials, Pediatric Advisory Committee fda.gov +1
여러 주에서 안약 위조품 발견 일반의약품 안약의 위조품이 플로리다와 조지아의 주로 스페인어 사용 고객을 대상으로 하는 매장에서 발견되었습니다. 이 제품들은 루이지애나, 미시시피, 노스캐롤라이나 및 잠재적으로 다른 주에서도 발견될 수 있습니다. Counterfeit Versions of Eye Drops Found in Several States fda.gov +1
FDA, 눈 충혈 완화를 위한 새로운 일반의약품 안약 승인 CDER 성명: FDA, 눈 충혈 완화를 위한 새로운 일반의약품 안약 승인 FDA Approves New Nonprescription Eye Drop for Relief of Eye Redness fda.gov +1
10일 예보에 숨겨진 성분으로 인해 해로울 수 있습니다. FDA는 다양한 웹사이트, 여기에는 ebay.com도 포함되며, 일부 소매점에서도 성기능 강화제로 홍보 및 판매되는 제품인 10 Day Forecast를 구매하거나 사용하지 말 것을 소비자들에게 권고하고 있습니다. 10 Day Forecast may be harmful due to hidden ingredients fda.gov +1
FDA, 희귀 질환 신약 개발을 위한 총체적이고 목적에 부합하는 프레임워크 개발을 위해 희귀 질환 프레임워크 이니셔티브 착수 미국 보건복지부(HHS) 산하 기관인 미국 식품의약국(FDA)은 오늘 희귀 질환 치료제 및 생물학적 제제 개발을 재구상하기 위한 희귀 질환 프레임워크 이니셔티브(Rare Disease Framework Initiative)를 발표했습니다. FDA Launches the Rare Disease Framework Initiative to Develop a Holistic, Fit-For-Purpose Framework for Rare Disease Drug Development fda.gov +1
FDA 희귀 질환 프레임워크 이니셔티브 공개 회의 - 2026년 10월 28일 2026년 10월 28일, 미국 식품의약국은 Reagan-Udall Foundation for the FDA와 협력하여 희귀 질환 개발에 대한 기관의 접근 방식을 재구상하기 위한 FDA의 희귀 질환 프레임워크 이니셔티브와 관련된 의견을 구하기 위한 하이브리드 공개 회의를 개최할 예정입니다. FDA Rare Disease Framework Initiative Public Meeting - 10/28/2026 fda.gov +1
FDA, BCG 불응성 방광암 환자 일부를 위한 최초 치료제 승인 FDA Approves First Treatment for Certain People With BCG-Unresponsive Bladder Cancer fda.gov +1
Par Health Issues Voluntary Nationwide Recall of Argatroban Injection Due to the Presence of Particulate Matter 즉시 배포 - ROCHESTER, MI – 2026년 10월 13일 – Par Health는 Argatroban Injection 250 mg/2.5 mL (100 mg/mL) 22개 로트를 병원/사용자 수준으로 리콜합니다. 이 리콜은 셀룰로스, 폴리스티렌, 폴리에틸렌 테레프탈레이트로 확인된 미립자 존재로 인해 실시됩니다. Par Health Issues Voluntary Nationwide Recall of Argatroban Injection Due to the Presence of Particulate Matter fda.gov +1
FDA는 BCG 불응성 비근육 침습 방광암에 대한 nogapendekin alfa inbakicept-pmln의 적응증 확대를 승인했습니다. 2026년 10월 14일, 식품의약국(FDA)은 BCG 불응성 비근육 침습 방광암 성인 환자에게 BCG와 함께 nogapendekin alfa inbakicept-pmln(Anktiva, Altor BioScience, LLC, ImmunityBio, Inc.의 간접적 완전 소유 자회사)을 승인했습니다. FDA approves an expanded indication for nogapendekin alfa inbakicept-pmln for BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer fda.gov +1
더 많은 제공자가 자신 있게 처방할 수 있도록 돕기 의약품 평가 연구 센터(Center for Drug Evaluation and Research)와 협력하여 의료 제공자들이 MOUD를 통해 오피오이드 사용 장애를 관리하도록 장려합니다. Help More Providers Prescribe with Confidence fda.gov +1
그들 자신의 말로: 의료 제공자들 Prescribe with Confidence는 처방자가 OUD를 인지하고 치료하도록 돕는 교육 캠페인입니다. 의료 제공자의 동영상을 시청하세요. In Their Own Words: Health Care Providers fda.gov +1
SCA Pharmaceuticals, LLC - 724202 - 2026년 9월 14일 SCA Pharmaceuticals, LLC - 724202 - 09/14/2026 fda.gov +1
러브레이스 생물의학 연구소 - 725136 - 2026년 10월 6일 비임상 실험 연구를 위한 우수실험실 관리 기준 (GLP) Lovelace Biomedical Research Institute - 725136 - 10/06/2026 fda.gov +1
Silgan Dispensing Systems - 734538 - 10/05/2026 CGMP/완제품 의약품/변질된/승인되지 않은 신약 Silgan Dispensing Systems - 734538 - 10/05/2026 fda.gov +1
유로핀스 SF 분석 연구소, 주식회사 - 736056 - 2026년 10월 6일 Eurofins SF Analytical Laboratories, Inc. - 736056 - 10/06/2026 fda.gov +1
Jiangmen Shuizirun Sanitary Articles Co., Ltd. - 722974 - 2026년 9월 23일 Jiangmen Shuizirun Sanitary Articles Co., Ltd. - 722974 - 09/23/2026 fda.gov +1
FDA, 헤르페스 심플렉스 바이러스로 인한 병변 치료제 승인 FDA는 면역 체계가 약화된 성인(즉, 면역 저하 환자) 중 헤르페스 심플렉스 바이러스(HSV) 감염으로 인한 점막 피부 병변이 있고 다른 치료법에 반응하지 않은 환자를 대상으로 Hovilpri(pritelivir) 정제를 승인했습니다. FDA Approves Drug to Treat Lesions Caused by Herpes Simplex Virus fda.gov +1
Par Health Issues Voluntary Nationwide Recall of Two Lots of Brevital® Sodium 500 mg/vial CIV (Methohexital Sodium for Injection, USP) Due to the Presence of Particulate Matter 즉시 배포 - ROCHESTER, MI – 2026년 10월 8일 – Par Health는 병원급으로 Brevital® Sodium 500 mg/vial CIV (Methohexital Sodium for Injection, USP) 두 로트를 자발적으로 리콜합니다. 이 제품은 셀룰로스로 확인된 입자 물질의 존재로 인해 리콜됩니다. Par Health Issues Voluntary Nationwide Recall of Two Lots of Brevital® Sodium 500 mg/vial CIV (Methohexital Sodium for Injection, USP) Due to the Presence of Particulate Matter fda.gov +1
바이오시밀러 개발 및 BPCI 법에 관한 질의응답 Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act fda.gov +1
바이오시밀러 및 교차가능 바이오시밀러 제품의 허가 후 제조 변경: 질문과 답변 바이오시밀러 및 교차가능 바이오시밀러 제품의 시판 후 제조 변경에 대한 질의응답 Postapproval Manufacturing Changes to Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products: Questions and Answers fda.gov +1
