로슈는 이토베비와 팔보시클립, 풀베스트란트 병용 요법을 평가한 INAVO120 3상 임상 시험 결과에 대한 상세 분석이 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨에 게재되었다고 발표했습니다. FDA는 최근 호르몬 수용체(HR) 양성, 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 음성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 내분비 저항성, PIK3CA 돌연변이가 있는 성인 환자의 치료를 위해 팔보시클립과 풀베스트란트 병용 요법으로 이토베비를 승인했습니다. 이 연구에는 325명의 환자가 참여했으며, 이토베비 기반 요법이 팔보시클립과 풀베스트란트 단독 요법에 비해 질병 악화 또는 사망 위험을 57% 감소시킨 것으로 나타났습니다. 전체 생존 기간 데이터는 분석 당시 미성숙했지만 명확한 긍정적인 추세가 관찰되었습니다. 이토베비는 현재 회사가 후원하는 3건의 3상 임상 시험에서 다양한 병용 요법으로 PIK3CA 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 연구되고 있습니다. PIK3CA 돌연변이는 HR 양성 전이성 유방암 환자의 약 40%에서 발견되며 불량한 예후와 관련이 있습니다. 과거에는 1차 진행성 환경에서 PI3K 표적 치료제 사용이 제한적이었기 때문에 진단 시 PIK3CA 돌연변이 검사가 일반적이지 않았습니다. 이토베비와 같은 표적 치료제로부터 이익을 얻을 수 있는 환자를 파악하는 데 도움이 되기 위해 1차 치료 전에 FDA 승인 검사인 파운데이션 메디슨의 파운데이션원 리퀴드 CDx와 같은 검사를 통한 조기 바이오마커 검사가 중요합니다.