로슈, 비소세포 폐암에 대한 첫 번째 AI 주도 동반 진단 기기에 FDA 브레이크스루 디바이스 지정 획득

FDA는 로슈의 VENTANA TROP2 (EPR20043) RxDx 디바이스에 브레이크스루 디바이스 지정서를 부여했습니다. 이는 비소세포 폐암(NSCLC)에 대한 계산 경로학 디바이스입니다. 이는 계산 경로학 동반 진단에 대한 첫 번째 지정서입니다. 디바이스는 AI 기반 이미지 분석을 사용하여 전통적인 방법보다 더 정확한 진단을 가능하게 합니다. 이를 통해 면역조직화학 검사와 디지털 경로학 알고리즘을 결합하여 TROP2 상태를 확인할 수 있습니다. 이렇게 NSCLC 환자들이 DATROWAY 치료에 혜택을 받을 가능성이 있는지 확인할 수 있습니다. 디바이스는 아스트라제네카의 정량적 연속 점수(QCS) 플랫폼을 통합합니다. 로슈의 동반 진단 및 디지털 경로학 혁신이 이 지정서를 이끌었습니다. AI 구동 시스템의 보급이 빨라질 것으로 예상됩니다. 디바이스는 암 환자들을 위한 개인화된 치료 결정에 도움이 됩니다. 자격을 갖춘 병리학자는 결과를 검토합니다.