미국 식품의약국(FDA)은 로슈(Roche)의 VENTANA TROP2 (EPR20043) RxDx 디바이스에 혁신 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 부여했습니다. 이 디바이스는 비소세포폐암(non-small cell lung cancer, NSCLC)에 대한 계산 경로학 디바이스로, 계산 경로학 동반 진단에 대한 첫 번째 지정입니다. 이 디바이스는 정밀한 TROP2 평가를 위해 인공지능 기반 이미지 분석을 사용하여 전통적인 수동 방법을 능가합니다. 또한, 디바이스는 면역조직화학(IHC) 검사를 디지털 경로학 알고리즘과 결합하여 DATROWAY 치료에 혜택을 받을 수 있는 NSCLC 환자를 식별하는 데 도움이 됩니다. 아스트라제네카(AstraZeneca)의 정량적 연속적 평가(QCS) 플랫폼이 알고리즘에 통합되어 있습니다. 이 디바이스는 치료를 개인화하여 표적 요법에 적합한 후보자를 정확하게 식별함으로써 치료를 개인화합니다. 이 지정은 디바이스의 가용성을 가속화하여 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에게 혜택을 제공할 수 있습니다. 로슈는 이 개발을 통해 혁신적인 종양학 진단에 대한 의지를 강조합니다. 디바이스는 품질 보증 및 적절한 종양 감지를 위해 병리학자의 검토가 필요합니다. 최종 TROP2 상태는 정규화된 막 비율(NMR) 점수로 결정됩니다.