로슈(Roche)는 미국 식품의약국(FDA)의 종양 약물 자문 위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee)가 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma) 환자 치료를 위한 젬시타빈 및 옥살리플라틴과 병용 투여하는 Columvi의 추가 생물학적 제제 허가 신청(supplemental Biologics License Application)에 대해 논의했다고 발표했습니다. Columvi는 3상 무작위 임상 시험에서 사망 위험을 41% 감소시키는 효과를 입증하여 최근 유럽 위원회의 승인과 미국 국립 종합 암 네트워크(US National Comprehensive Cancer Network) 치료 가이드라인에서 1등급 선호 요법으로 포함되는 것을 뒷받침했습니다. 위원회는 3상 STARGLO 결과가 미국 환자 집단에 적용 가능한지에 대해 논의했으며, 위원들은 추가 데이터가 필요하다고 언급했습니다. STARGLO 연구는 13개국 62개 지역에서 전 세계적으로 274명의 환자를 등록했으며, 대부분의 환자는 아시아 이외 지역에서 등록되었습니다. 이 다지역 임상 시험에 등록된 전체 모집단의 임상적 및 질병 특성은 오늘날 이 질환을 앓고 있는 미국 환자를 대표합니다. 젬시타빈 및 옥살리플라틴과 병용한 Columvi로 치료받은 환자는 리툭시맙과 젬시타빈 및 옥살리플라틴을 병용한 환자에 비해 사망 위험이 통계적으로 유의미하게 41% 감소한 것으로 관찰되었습니다. Columvi 병용 요법은 또한 주요 2차 평가변수도 충족하여 리툭시맙과 젬시타빈 및 옥살리플라틴을 병용한 요법에 비해 질병 악화 또는 사망 위험이 63% 감소했습니다. 병용 요법의 안전성은 개별 약물의 알려진 안전성 프로필과 일치했습니다. 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종에 대한 이 Columvi 병용 요법에 대한 FDA의 평가는 진행 중이며, 승인 결정은 2025년 7월 20일까지 예상됩니다.