유럽 집행위원회, PIK3CA 변이 양성 ER 양성, HER2 음성 진행성 유방암 환자를 위한 로슈의 이토베비 승인

로슈는 유럽 집행위원회가 PIK3CA 변이, 에스트로겐 수용체(ER) 양성, 인간 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자의 치료를 위해 이토베비(이나볼리십)와 팔보시클립 및 풀베스트란트 병용 요법을 승인했다고 발표했습니다. 이 승인은 ER 양성 유방암의 최대 40%가 PIK3CA 변이를 가지고 있고 예후가 좋지 않다는 점을 고려할 때 시급한 충족되지 않은 의료 수요를 해결합니다. 이 승인은 3상 INAVO120 임상 시험 결과를 바탕으로 하며, 이토베비 기반 요법은 팔보시클립 및 풀베스트란트 단독 요법 대비 질병 악화 또는 사망 위험을 57% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이토베비 기반 요법은 내약성이 양호했으며 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았습니다. 최종 전체 생존 분석 결과, 이토베비 기반 요법은 사망 위험을 33% 감소시켰습니다. 이토베비는 생존 기간을 유의미하게 연장하는 최초의 PI3K 표적 치료제이며, 진단 시 바이오마커 검사의 필요성을 강조합니다. 이토베비는 현재 PIK3CA 변이 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 다양한 병용 요법으로 3건의 회사 주도 3상 연구에서 조사 중입니다. 이토베비 기반 요법은 미국, 스위스, 캐나다, 호주, 아랍 에미리트, 중국, 대만을 포함한 여러 국가에서도 승인되었습니다. 로슈는 유방암 연구 발전에 전념하고 있으며, 질병의 다른 하위 유형에 대한 새로운 바이오마커 및 치료 접근법을 식별하기 위해 노력해 왔습니다. 회사는 지속 가능성에 전념하고 있으며 2045년까지 탄소 중립 달성을 목표로 설정했습니다.