Roche | MEDIA на русском
Подписаться
FDA предоставляет ускоренное рассмотрение препарату Enspryng от Roche, первому и единственному варианту подкожного лечения тиреоидной офтальмопатии (ТО) в домашних условиях.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США приняло и предоставило приоритетное рассмотрение для Enspryng (сатрализумаб) для лечения заболевания глаз щитовидной железы. Это решение основано на положительных результатах глобальных исследований фазы III SatraGO-1 и SatraGO-2. Эти исследования продемонстрировали последовательные, клинически значимые улучшения ключевых показателей эффективности для активного заболевания глаз щитовидной железы. В частности, Enspryng показал значительные снижения экзофтальма (выступания глаз) и улучшения диплопии (двойного зрения). Профиль безопасности препарата был согласован с его известным профилем при других состояниях. Enspryng воздействует на основную биологию заболевания глаз щитовидной железы, аутоиммунного состояния, которое может вызвать деформацию и потерю зрения. Если будет одобрен, Enspryng имеет потенциал стать первым стандартом ухода на дому с подкожным введением, изменяющим течение заболевания для заболевания глаз щитовидной железы. Ожидается, что FDA примет решение о его одобрении к 15 октября 2026 года. Это представляет собой важный шаг в расширении вариантов лечения для пациентов с этим изнурительным состоянием.