Roche | MEDIA на русском - TheNote.app

Roche | MEDIA на русском
Подписаться

Roche - глобальная компания в сфере здравоохранения со штаб-квартирой в Базеле, Швейцария. Она работает в двух основных направлениях: фармацевтика и диагностика. Roche известна своими исследованиями и разработками в области инновационных лекарственных средств и диагностических инструментов. Фармацевтическое подразделение компании специализируется на лечении целого ряда заболеваний, включая онкологию, иммунологию и неврологию. Подразделение диагностики предоставляет инструменты и тесты для выявления заболеваний, управления состоянием здоровья и персонализации ухода за пациентами. Компания Roche получила признание благодаря своему вкладу в медицинские исследования и стремлению улучшить состояние здравоохранения во всем мире.

MEDIA roche.com

Roche | MEDIA на русском RSS thenote.app

RSS Hunter • 22 авг. 2024 г.

Трэд заметок

Европейская комиссия одобрила препарат Сусвимо® компании Roche для лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВМД).

Европейская комиссия одобрила Сусвимо, новый метод лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВМД). Это заболевание является основной причиной потери зрения у людей старше 60 лет. Сусвимо обеспечивает непрерывную доставку лекарства непосредственно в глаз с помощью пополняемого имплантата Contivue. Эта инновационная система предлагает альтернативу частым инъекциям в глаза, значительно снижая нагрузку на пациентов. Клинические испытания показали, что Сусвимо сохраняет зрение на уровне ежемесячных инъекций. С Сусвимо многим пациентам требуется всего два курса лечения в год. Такая непрерывная доставка призвана помочь пациентам более эффективно сохранять зрение. НВМД поражает миллионы людей по всему миру и может привести к быстрой потере зрения при отсутствии лечения. Компания Roche разработала платформу доставки Contivue для обеспечения непрерывной доставки лекарств. Это одобрение является значительным шагом вперед в вариантах лечения нВМД для европейских пациентов.

European Commission approves Roche’s Susvimo® for the treatment of neovascular age-related macular degeneration (nAMD) roche.com

RSS Hunter • Вчера

Комитет по лекарственным средствам для применения у людей (CHMP) рекомендует одобрение в ЕС препарата Окревус компании Roche для детей и подростков с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам по лекарственным препаратам для медицинского применения рекомендовал Окревус для лечения пациентов в возрасте от 10 лет с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РРРС). Это последовало за одобрением FDA США в мае 2026 года. Окревус является первым высокоэффективным анти-CD20 средством для лечения молодых пациентов с РС. Положительное заключение отвечает на острую потребность детей и подростков, которые испытывают более частые и тяжелые рецидивы, чем взрослые. Рекомендация основана на исследовании фазы III OPERETTA 2. Это исследование продемонстрировало не меньшую эффективность Окревуса по сравнению с Финголимодом в контроле рецидивов. Оно также показало превосходство в подавлении поражений головного мозга. Окревус снизил риск рецидивов на 48% и значительно уменьшил количество новых или увеличивающихся Т2-поражений (-48%) и активных Т1-поражений, усиливающихся при введении гадолиния (-87%). Профиль безопасности у детей и подростков был сопоставим с профилем, наблюдавшимся у более чем 525 000 взрослых пациентов во всем мире. Раннее высокоэффективное лечение имеет решающее значение, учитывая, что по меньшей мере 40 000 детей и подростков во всем мире живут с РС. Окревус нацелен на CD20-положительные B-клетки, которые участвуют в повреждении миелина и аксонов при РС. Roche продолжает свою приверженность разработке методов лечения неврологических заболеваний, включая РС.

CHMP recommends EU approval of Roche’s Ocrevus for children and adolescents with relapsing multiple sclerosis roche.com

RSS Hunter • 18 сент.

Roche объявляет об официальном открытии своего Инновационного центра в Бостоне для продвижения достижений в области сердечно-сосудистых, почечных и метаболических заболеваний.

Roche объявила о торжественном открытии Инновационного центра Roche Genentech в Бостоне, расширяя свое присутствие в области исследований в США. Центр в Олстоне станет центром сердечно-сосудистых, почечных и метаболических заболеваний, объединяя исследования и разработки от открытия до клинической разработки. В нем также будут работать специалисты по науке о данных и искусственному интеллекту для стимулирования инноваций в разработке лекарств. Это расширение отражает приверженность Roche и Genentech Бостону и более широкой экосистеме наук о жизни в США. Новый центр является частью значительных инвестиций в размере 50 миллиардов долларов США в производство и исследования и разработки в США. Эти инвестиции основаны на существующих достижениях в Северной Каролине и Орегоне. Инновационный центр подчеркивает приверженность Roche научному сотрудничеству в рамках динамичного сообщества наук о жизни Бостона. Объект площадью 95 000 квадратных метров сможет вместить до 500 сотрудников. Местные чиновники выразили энтузиазм по поводу создания рабочих мест и укрепления инноваций в Массачусетсе и Бостоне.

Roche announces grand opening of its Innovation Center Boston to drive advancements in Cardiovascular, Renal and Metabolic diseases roche.com

RSS Hunter • 17 сент.

Режим лечения на основе препарата Лунсумио от Roche значительно улучшает выживаемость без прогрессирования при фолликулярной лимфоме в исследовании III фазы CELESTIMO.

Исследование фазы III CELESTIMO, оценивающее Лунсумио (мосунетузумаб) в комбинации с леналидомидом, достигло первичной конечной точки при рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфоме (ФЛ). Этот промежуточный анализ выявил статистически значимое и клинически значимое снижение риска прогрессирования заболевания у пациентов, получивших по крайней мере одно предшествующее лечение. Режим на основе Лунсумио также продемонстрировал переносимый профиль безопасности, простое дозирование и амбулаторное введение. Эти результаты подтверждают потенциал улучшения клинических исходов на более ранних этапах лечения пациентов с ФЛ. Данные исследования будут представлены регуляторным органам и на предстоящей медицинской конференции. Это подтверждающее исследование имеет решающее значение для преобразования ускоренного одобрения монотерапии Лунсумио в полное одобрение и получения показаний для лечения ФЛ второй линии или более поздних стадий. Лунсумио является первым в своем классе биспецифическим антителом, вовлекающим Т-клетки CD20xCD3, уже одобренным в более чем 60 странах для лечения ФЛ на более поздних стадиях. Roche активно расширяет разработку Лунсумио, включая продолжающееся исследование фазы III MorningLyte при ФЛ первой линии. Фолликулярная лимфома — это распространенная, медленно растущая неходжкинская лимфома, характеризующаяся ремиссиями и рецидивами, и со временем ее становится труднее лечить. Roche продолжает внедрять инновации в гематологии, предлагая надежный портфель лекарств для лечения различных заболеваний крови.

Roche’s Lunsumio-based regimen significantly improves progression-free survival in follicular lymphoma in phase III CELESTIMO study roche.com

RSS Hunter • 17 сент.

Сотрудник Roche, компания MediLink, объявляет о данных фазы III для препарата Tam-Peli, демонстрирующих значительно улучшенную общую выживаемость у китайских пациентов с рецидивирующим мелкоклеточным раком легкого.

Тамботататуг пелитекан (Tam-Peli) продемонстрировал значительную эффективность в исследовании Фазы III в Китае для лечения рецидивирующего мелкоклеточного рака легкого. Препарат показал снижение риска смерти на 54% и снижение прогрессирования заболевания на 71% по сравнению с топотеканом. Tam-Peli достиг частоты объективного ответа 59,1%, значительно превзойдя показатель топотекана в 9,7%. Этот новый конъюгат антитело-препарат нацелен на B7-H3 и использует платформу TMALIN от MediLink для таргетной доставки. Roche отвечает за глобальную коммерциализацию Tam-Peli за пределами определенных регионов Китая. Как FDA США, так и CDE Китая предоставили Tam-Peli статус прорывной терапии для лечения рецидивирующего мелкоклеточного рака легкого. Промежуточные результаты исследования TAISHAN-302 представляются на Всемирной конференции по раку легкого IASLC. Регулирующий орган Китая принял к рассмотрению заявку на новый лекарственный препарат для Tam-Peli. Tam-Peli также продемонстрировал благоприятный профиль безопасности с более низкими показателями серьезных нежелательных явлений, связанных с лечением. Последовательные улучшения наблюдались в различных подгруппах пациентов, включая пациентов с метастазами в головной мозг.

Roche’s collaborator MediLink announces phase III data for Tam-Peli showing significantly improved overall survival in Chinese patient population with relapsed small-cell lung cancer roche.com

RSS Hunter • 13 сент.

FDA США предоставляет приоритетное рассмотрение препарата Энспринг от Roche для лечения MOGAD, аутоиммунного заболевания, для которого нет одобренных методов лечения.

Roche объявила, что FDA предоставило ускоренное рассмотрение для препарата Enspryng в качестве лечения MOGAD. Это решение основано на исследовании III фазы METEOROID, которое продемонстрировало эффективность Enspryng в снижении числа рецидивов. MOGAD — редкое, непредсказуемое заболевание центральной нервной системы, вызывающее поражение зрительных нервов, спинного мозга или головного мозга. В случае одобрения Enspryng станет первой терапией, модифицирующей течение заболевания, специально предназначенной для MOGAD. Исследование показало, что Enspryng снизил риск рецидивов на 68% по сравнению с плацебо. Он также улучшил вторичные показатели, такие как очаги поражения на МРТ, и снизил потребность в экстренной терапии. Профиль безопасности Enspryng в исследовании соответствует его установленному применению при NMOSD. Ожидается, что FDA примет решение об одобрении к 10 января 2027 года. Европейское агентство по лекарственным средствам также подтвердило заявку Enspryng на MOGAD в Европе, ожидая решения в третьем квартале 2027 года. В настоящее время не существует одобренных методов лечения MOGAD, изнурительного заболевания, которое может привести к необратимому неврологическому повреждению.

U.S. FDA grants Priority Review for Roche’s Enspryng for MOGAD, an autoimmune disease with no approved treatments roche.com

RSS Hunter • 10 сент.

Vabysmo от Roche демонстрирует устойчивые двухлетние результаты при трудно поддающейся лечению форме неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (ВМД)

Представлены новые двухлетние данные исследования SALWEEN препарата Вабисмо, демонстрирующие значительное улучшение зрения и здоровья сетчатки у пациентов с полипоидной хориоидальной васкулопатией (ПХВ). Этот агрессивный подтип нВМД распространен среди азиатских популяций и является основной причиной потери зрения. Исследование показало устойчивую эффективность и долговечность Вабисмо в лечении ПХВ. Более 60% пациентов азиатского происхождения, получавших Вабисмо, достигли инактивации полипоидных поражений. К концу второго года большинство пациентов находились на расширенном 20-недельном интервале лечения, что снизило нагрузку на лечение. Вабисмо хорошо переносился, демонстрируя долгосрочный профиль безопасности, соответствующий его применению при нВМД. Двойное ингибирование Ang-2/VEGF-A, предлагаемое Вабисмо, демонстрирует его потенциал изменить течение этого угрожающего зрению заболевания. У пациентов наблюдалось улучшение остроты зрения и уменьшение жидкости в сетчатке. В целом, Вабисмо оказывается эффективным вариантом лечения ПХВ, предлагая как контроль над заболеванием, так и снижение нагрузки на лечение.

Roche’s Vabysmo demonstrates sustained two-year results in a difficult-to-treat form of neovascular age-related macular degeneration (nAMD) roche.com

RSS Hunter • 28 авг.

Американское подразделение компании Roche, Genentech, объявляет о расширении производства в США.

Genentech инвестирует около 750 миллионов долларов в строительство нового производственного объекта по розливу и упаковке лекарственных средств в Хиллсборо, штат Орегон. Это расширение удвоит размер существующего кампуса и улучшит возможности сквозного производства лекарств в США. Объект будет поддерживать передовые устройства для доставки лекарств, такие как предварительно заполненные шприцы и автоинжекторы, предлагая пациентам более удобные варианты лечения. Ожидается, что эти инвестиции создадут 250 специализированных производственных рабочих мест и около 200 рабочих мест в строительстве. Начало коммерческой эксплуатации запланировано на 2031 год. Проект в Хиллсборо следует за недавним завершением строительства нового производственного объекта в Холли-Спрингс, Северная Каролина. Roche и Genentech имеют значительное присутствие в США с многочисленными производственными и научно-исследовательскими площадками и большим штатом сотрудников. Roche — глобальная компания в области здравоохранения, занимающаяся профилактикой, остановкой и лечением заболеваний посредством интегрированной диагностики и лекарств. Genentech действует как дочерняя компания, полностью принадлежащая Roche Group, в Соединенных Штатах. Компания стремится решать критические проблемы здравоохранения и улучшать результаты лечения пациентов во всем мире.

Roche’s US subsidiary Genentech announces manufacturing expansion in the United States roche.com

RSS Hunter • 20 авг.

CHMP рекомендует одобрение в ЕС препарата Susvimo от Roche, первого препарата для непрерывного введения при неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (nAMD).

Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам по лекарственным препаратам для применения у людей рекомендовал одобрить Сусвимо для лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВМД). Это новое лечение предлагает пациентам альтернативу стандартным ежемесячным инъекциям в глаза. Сусвимо использует имплантат многоразового использования под названием Contivue, который непрерывно доставляет лекарство непосредственно в глаз. Клинические исследования, включая Archway, LADDER и Portal, продемонстрировали, что Сусвимо сохраняет зрение на уровне, эквивалентном текущим ежемесячным инъекциям. С этим имплантатом пациентам может потребоваться всего два лечения в год, что уменьшит необходимость частых визитов в клинику. нВМД является значительной причиной слепоты у людей старше 60 лет, поражая миллионы людей в Европейском Союзе. Система имплантатов Contivue включает однократную хирургическую процедуру для установки, а также вспомогательные устройства для заполнения, повторного заполнения и удаления. Сусвимо содержит специально разработанную форму ранибизумаба, ингибитора VEGF. Roche изучает другие молекулы для потенциального использования с платформой Port Delivery Platform для повышения эффективности и долговечности. Окончательное решение об одобрении Сусвимо ожидается от Европейской комиссии в ближайшее время.

CHMP recommends EU approval of Roche’s Susvimo, the first continuous delivery treatment for neovascular age-related macular degeneration (nAMD) roche.com

RSS Hunter • 24 июл.

[Внеплановое сообщение в соответствии со ст. 53 LR] Сильный импульс Roche сохраняется в первом полугодии 2026 года, демонстрируя рост продаж на +6% в постоянных обменных курсах; -2% в швейцарских франках из-за значительного укрепления швейцарского франка.

"Рош" сообщила о сильных результатах за первое полугодие, обусловленных спросом на инновационные лекарства и диагностику, при этом продажи выросли на 6% в постоянных валютных курсах. Фармацевтическое подразделение продемонстрировало рост благодаря ключевым препаратам, таким как Ксолар, Хемлибра и Окревус, в то время как диагностическое подразделение выиграло от возросшего спроса на свою продукцию. Основная операционная прибыль выросла на 10% в постоянных валютных курсах, хотя сообщаемая прибыль в швейцарских франках пострадала от укрепления валюты. Несколько препаратов получили статус приоритетного рассмотрения в США для лечения различных видов рака и аутоиммунных заболеваний, что свидетельствует о значительном прогрессе в разработке. Появились положительные данные III фазы для диварисиба при раке легких, а также были представлены многообещающие результаты по другим соединениям при рассеянном склерозе и ожирении. Компания также запустила новую платформу секвенирования следующего поколения и получила одобрение ЕС на тесты для болезни Альцгеймера и туберкулеза. Приобретения и сотрудничество, включая сделку с Nurix Therapeutics и планируемую покупку PathAI, еще больше укрепляют диагностические возможности "Рош". Компания подтвердила свой прогноз на 2026 год, ожидая роста продаж в среднем на несколько процентов и роста основной прибыли на акцию в среднем на высокий процент в постоянных валютных курсах. Этот продолжающийся импульс позиционирует "Рош" для устойчивого будущего роста и дальнейшего увеличения дивидендов.

[Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche’s strong momentum continues in the first half of 2026, delivering +6% sales growth at constant exchange rates; -2% in CHF due to the significant appreciation of the Swiss franc roche.com

RSS Hunter • 23 июл.

FDA предоставляет ускоренное рассмотрение препарату Gazyva/Gazyvaro компании Roche для взрослых с первичным мембранозным нефрозом.

Roche объявила, что FDA предоставило ускоренное рассмотрение для препарата Gazyva/Gazyvaro (Obinutuzumab) для лечения первичного мембранозного нефроза (pMN). Это решение основано на положительных результатах исследования III фазы MAJESTY, которые показали превосходную эффективность по сравнению с такролимусом у взрослых с pMN. Gazyva/Gazyvaro достиг значительно более высоких показателей полной ремиссии через два года (36,9%) по сравнению с такролимусом (5,7%). В случае одобрения Gazyva/Gazyvaro станет первой терапией, одобренной FDA для лечения pMN, хронического аутоиммунного заболевания почек. Нелеченный pMN может привести к почечной недостаточности у 30% пациентов в течение десяти лет. FDA также предоставило статус терапии прорыва для Gazyva/Gazyvaro при pMN, и ожидается решение об одобрении к ноябрю 2026 года. Это второе ускоренное рассмотрение для Gazyva/Gazyvaro в этом году, после идиопатического нефротического синдрома. Препарат нацелен на резидентные в тканях B-клетки, устраняя основную причину pMN и помогая сохранить функцию почек. Результаты безопасности соответствовали известному профилю Gazyva/Gazyvaro. Эти данные были представлены другим мировым органам здравоохранения, включая Европейское агентство по лекарственным средствам.

FDA grants Priority Review to Roche’s Gazyva/Gazyvaro for adults with primary membranous nephropathy roche.com

RSS Hunter • 15 июл.

Roche представляет тест cobas на вирус гепатита D (ВГД) — первое полностью автоматизированное диагностическое решение для выявления наиболее тяжелой формы вирусного гепатита.

Roche представила тест cobas HDV, полностью автоматизированный диагностический инструмент для обнаружения и количественного определения РНК вируса гепатита D (ВГД). Этот тест доступен для использования на системах Roche cobas 5800/6800/8800 в странах, принимающих маркировку CE. Тест cobas HDV призван удовлетворить насущную потребность в последовательной и широко доступной диагностике ВГД. Гепатит D является наиболее агрессивной формой вирусного гепатита, поражающей почти 12 миллионов человек во всем мире. Он часто приводит к тяжелым повреждениям печени, включая печеночную недостаточность и рак, быстрее, чем другие типы гепатита. Вирус может инфицировать только людей, у которых уже есть гепатит B. Это может проявляться как коинфекция или более опасная суперинфекция. Ранее тестирование на ВГД часто ограничивалось ручными или непоследовательными лабораторными методами. Новый тест cobas HDV является первым на рынке высокопроизводительным, полностью автоматизированным анализом, способствующим более эффективной идентификации пациентов и мониторингу лечения. Это достижение особенно важно, поскольку появляются новые методы лечения ВГД, требующие точной диагностики для оптимального ухода за пациентами. Автоматизированные платформы обеспечивают бесшовную интеграцию в существующие лабораторные рабочие процессы, предоставляя точные и своевременные результаты. Это обязательство Roche направлено на улучшение результатов для людей, страдающих заболеваниями печени.

Roche introduces cobas Hepatitis D Virus (HDV) test, the first fully automated diagnostic solution to identify the most severe form of viral hepatitis roche.com

RSS Hunter • 14 июл.

Roche получила маркировку CE для анализа крови, выявляющего туберкулезную инфекцию

Roche объявила, что ее тест Elecsys IGRA TB получил одобрение CE Mark. Этот новый анализ крови выявляет туберкулезную инфекцию (латентный туберкулез) в стандартных лабораторных условиях. Тест обеспечивает быструю и эффективную диагностику с результатами, доступными менее чем за 24 часа. Время обработки на одного пациента сокращается всего до 19 минут, что значительно быстрее текущих методов. Это автоматизированное решение работает на широко используемых иммуноферментных системах cobas от Roche, увеличивая пропускную способность лаборатории. Тест Elecsys IGRA TB направлен на повышение доступности и снижение зависимости от ручных рабочих процессов. Это важный шаг на пути к достижению глобальных целей Всемирной организации здравоохранения по ликвидации туберкулеза. Тест демонстрирует высокую точность с отличными показателями положительного и отрицательного совпадения. Он также предлагает менее инвазивную альтернативу кожным тестам и минимально подвержен влиянию вакцинации БЦЖ. Интегрированное решение Roche может работать наряду с существующими анализами как для латентного, так и для активного туберкулеза.

Roche receives CE Mark for blood test to identify tuberculosis infection roche.com

RSS Hunter • 9 июл.

Roche представляет новые данные по болезни Альцгеймера из своего интегрированного фармацевтического и диагностического портфеля на AAIC

Roche представит новые данные из своего портфеля болезни Альцгеймера на международной конференции Ассоциации Альцгеймера в Лондоне 12-15 июля. Эти данные продемонстрируют прогресс компании в разработке лекарств следующего поколения и диагностических тестов для болезни Альцгеймера. Пять устных презентаций будут посвящены тронтинемабу, включая новые долгосрочные данные из исследования фазы Ib/IIa Brainshuttle AD и дизайн исследования третьей фазы PrevenTRON при доклинической болезни Альцгеймера. Roche также представит данные по анализу крови Elecsys pTau217, который недавно получил сертификат CE mark для диагностики болезни Альцгеймера. Компания стремится объединить передовые методы диагностики и преобразующие лекарства для пользы пациентов с болезнью Альцгеймера через раннее выявление и вмешательство. Главный врач Roche Леви Гаррауэй заявил, что цель компании — замедлить, остановить или даже предотвратить прогрессирование болезни Альцгеймера. Компания также представит данные по своим терапевтическим методам, включая ингибирование NLRP3, а также одобренный анализ крови Elecsys pTau181 для исключения болезни Альцгеймера. Roche стремится решать глобальное бремя болезни Альцгеймера и сотрудничает с клиницистами, учёными, защитниками пациентов, политиками и системами здравоохранения, чтобы достижения в исследованиях приносили пользу пациентам по всему миру. Портфель компании по болезни Альцгеймера включает несколько исследовательских лекарств и диагностики, включая тронтинемаб, нивегацетор и RG6627, а также одобренные и исследовательские цифровые и кровяные тесты. В презентациях Roche на конференции будут представлены данные из расширяющегося портфолио болезни Альцгеймера, включая исследовательские тронтинемаб, нейровоспалительные подходы и кровяную диагностику.

Roche presents new data in Alzheimer’s disease from across its integrated pharmaceutical and diagnostics portfolio at AAIC roche.com

RSS Hunter • 7 июл.

[Своевременное объявление в соответствии со ст. 53 LR] Препарат диваразиб от Roche показал свое превосходство в прямом сравнении на третьей фазе клинических испытаний над одобренными ингибиторами KRAS G12C при не-мелкоклеточном раке легких

Компания Roche объявила о положительных результатах третьей фазы исследования Krascendo 1, оценивающего действие диварасиба, нового ингибитора KRAS G12C следующего поколения, у пациентов с ранее леченной раком легких не малой клеточной формы с мутацией KRAS G12C. Исследование достигло своей основной и ключевой второстепенной цели, при этом диварасиб обеспечил клинически значимые и статистически значимые улучшения как в безрецидивной выживаемости, так и в общей выживаемости. Профиль безопасности диварасиба остался последовательным с предыдущими данными, без новых находок и с наиболее распространенными побочными событиями, связанными с лечением, которые были управляемыми и обратимыми. Результаты исследования демонстрируют потенциал диварасиба для улучшения клинических исходов у людей с раком легких не малой клеточной формы с мутацией KRAS G12C. Данные исследования Krascendo 1 будут представлены на предстоящей медицинской встрече и представлены в органы здравоохранения с целью как можно скорее ввести этот потенциальный вариант лечения для людей с раком легких не малой клеточной формы с мутацией KRAS G12C. Мутация KRAS G12C является одной из наиболее распространенных мутаций онкогена KRAS, встречающихся примерно в 14% случаев рака легких не малой клеточной формы и связанных с плохим прогнозом для пациентов. Roche привержена продвижению области лечения рака легких, используя более 20 лет глубокой научной экспертизы для улучшения результатов лечения пациентов и их общего опыта. Компания имеет комплексную программу клинического развития третьей фазы в раке легких не малой клеточной формы, исследующую диварасиб как в качестве монотерапии, так и в качестве химиотерапии-свободной комбинации, в различных условиях заболевания и линиях терапии. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США присвоило диварасибу статус прорывной терапии в 2022 году, а в 2026 году - статус лекарства для орфанных заболеваний для рака легких не малой клеточной формы с мутацией KRAS G12C. В целом, результаты исследования Krascendo 1 являются значительным шагом вперед в лечении рака легких не малой клеточной формы с мутацией KRAS G12C, и Roche привержена ввести этот потенциальный вариант лечения пациентам как можно скорее.

[Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche’s divarasib shows superiority in head-to-head phase III trial against approved KRAS G12C inhibitors in non-small cell lung cancer roche.com

RSS Hunter • 2 июл.

FDA предоставляет ускоренное рассмотрение препарату Enspryng от Roche, первому и единственному варианту подкожного лечения тиреоидной офтальмопатии (ТО) в домашних условиях.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США приняло и предоставило приоритетное рассмотрение для Enspryng (сатрализумаб) для лечения заболевания глаз щитовидной железы. Это решение основано на положительных результатах глобальных исследований фазы III SatraGO-1 и SatraGO-2. Эти исследования продемонстрировали последовательные, клинически значимые улучшения ключевых показателей эффективности для активного заболевания глаз щитовидной железы. В частности, Enspryng показал значительные снижения экзофтальма (выступания глаз) и улучшения диплопии (двойного зрения). Профиль безопасности препарата был согласован с его известным профилем при других состояниях. Enspryng воздействует на основную биологию заболевания глаз щитовидной железы, аутоиммунного состояния, которое может вызвать деформацию и потерю зрения. Если будет одобрен, Enspryng имеет потенциал стать первым стандартом ухода на дому с подкожным введением, изменяющим течение заболевания для заболевания глаз щитовидной железы. Ожидается, что FDA примет решение о его одобрении к 15 октября 2026 года. Это представляет собой важный шаг в расширении вариантов лечения для пациентов с этим изнурительным состоянием.

FDA grants Priority Review to Roche’s Enspryng, the first and only at-home subcutaneous treatment option for thyroid eye disease (TED) roche.com

RSS Hunter • 30 июн.

Roche объявляет о запуске AXELIOS 1, революционной платформы нового поколения секвенирования

Roche запустила AXELIOS 1, новую платформу секвенирования одиночных молекул, работающую на проприетарной технологии SBX. Эта платформа предлагает уникальное сочетание точности, скорости, масштабируемости и экономической эффективности для лабораторий. AXELIOS 1 позволяет проводить секвенирование целых геномов от начала до конца в течение одного дня, с результатами, доступными в течение нескольких часов для исследовательских приложений. Гибкий дизайн платформы позволяет ей обрабатывать исследования различного масштаба, от небольших проектов до огромных геномных начинаний. Сотрудничество с учреждениями, такими как Hartwig Medical Foundation и Broad Clinical Labs, подтвердило ее возможности в реальных условиях. AXELIOS 1 также поддерживает инструменты подготовки и анализа библиотек, включая партнерства с 10x Genomics и Google DeepVariant. Технология SBX преобразует ДНК/РНК в высокие сигналы с низким уровнем шума 'Xpandomers' для точного секвенирования. Roche будет предоставлять индивидуальные наборы для подготовки библиотек и открытый биоинформатический анализ XOOS. Технология продемонстрировала потенциал в различных исследовательских приложениях, включая онкологию и инфекционные заболевания, и достигла мирового рекорда по скорости секвенирования. AXELIOS 1 в настоящее время предназначена только для исследовательского использования и не для диагностических процедур.

Roche announces the launch of AXELIOS 1, a transformative next-generation sequencing platform roche.com

RSS Hunter • 29 июн.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США приняло дополнительное заявление на биологическую лицензию для комбинации препаратов Roche - Lunsumio и Polivy для людей с рецидивным или рефрактерным большим В-клеточным лимфомой

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло дополнительное заявление Roche на биологическую лицензию для Lunsumio VELO в комбинации с Polivy. Это заявление подано для взрослых пациентов с рецидивным или рефрактерным крупноклеточным лимфомой B-клеток (LBCL). Заявление подтверждается данными фазы III исследования SUNMO. Эта комбинация продемонстрировала значительное снижение на 59% риска прогрессирования заболевания или смерти по сравнению с режимом R-GemOx. Среднее время до прогрессирования заболевания было существенно дольше при использовании Lunsumio VELO и Polivy - 11,5 месяцев по сравнению с 3,8 месяцами для R-GemOx. Профиль безопасности комбинации был согласован с профилями отдельных препаратов, и случаи синдрома выброса цитокинов были низкими. Если заявление будет одобрено, этот режим, готовый к применению в амбулаторных условиях, может улучшить доступ к лечению в общинных условиях. Рецидивная или рефрактерная LBCL представляет собой высокую неудовлетворенную потребность в лечении лимфомы. Разработка означает потенциально важный вариант лечения без химиотерапии для этих пациентов. Ожидается, что FDA примет решение об одобрении к 9 февраля 2027 года.

FDA accepts supplemental Biologics License Application for Roche’s Lunsumio and Polivy combination for people with relapsed or refractory large B-cell lymphoma roche.com

RSS Hunter • 18 июн.

Roche получила одобрение FDA на первый сопутствующий диагностический тест для оценки белка PTEN у людей с раком предстательной железы

Roche объявила об одобрении FDA диагностического набора VENTANA PTEN (SP218) RxDx. Это первый иммуногистохимический тест-компаньон для диагностики потери белка PTEN при раке предстательной железы. Он выявляет пациентов, которые могут получить пользу от комбинированного лечения с TRUQAP от AstraZeneca. Потеря белка PTEN связана с более быстрой прогрессией заболевания и худшими результатами при стандартном лечении. Это одобрение является важным шагом в персонализированной медицине для пациентов с раком предстательной железы. TRUQAP предлагает новый вариант первой линии лечения метастатического рака предстательной железы с дефицитом PTEN. Ранее не существовало методов лечения, специально направленных на эту биологию потери белка PTEN. Примерно у 25% пациентов с метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы имеются опухоли с дефицитом PTEN. Foundation Medicine является одной из лабораторий, использующих этот диагностический набор. Одобрение набора было основано на результатах клинического исследования CAPItello-281.

Roche receives FDA approval for the first companion diagnostic to assess PTEN protein in people living with prostate cancer roche.com

RSS Hunter • 12 июн.

FDA предоставляет ускоренное рассмотрение препарата Tecentriq компании Roche для определенного типа колоректального рака III стадии.

Roche объявила, что FDA приняла ее заявку на рассмотрение Tecentriq в сочетании с химиотерапией для лечения рака толстой кишки III стадии с дефектом дMMR/MSI-H. Это одобрение основано на исследовании Alliance ATOMIC, которое показало значительное снижение риска рецидива или смерти. Почти каждый третий пациент с раком толстой кишки III стадии испытывает рецидив в течение пяти лет, подчеркивая срочную необходимость новых методов лечения. Если будет одобрено, Tecentriq в сочетании с химиотерапией может стать новым стандартом лечения для этой конкретной группы пациентов после операции. Исследование ATOMIC, опубликованное в журнале The New England Journal of Medicine, продемонстрировало снижение рецидива или смерти на 50% при добавлении Tecentriq к стандартной химиотерапии. Безрецидивное выживание через 36 месяцев составило 86% при использовании Tecentriq и химиотерапии по сравнению с 76% при использовании только химиотерапии. Профиль безопасности остался последовательным с предыдущими результатами для обоих методов лечения. Приблизительно 15% случаев рака толстой кишки являются dMMR/MSI-H, что указывает на высокую скорость мутаций, которая может реагировать на иммунотерапию. Roche добивается дальнейших нормативных одобрений во всем мире для этого потенциального нового адъювантного лечения. Это сотрудничество с академическими группами подчеркивает приверженность Roche развитию лечения рака.

FDA grants Priority Review for Roche’s Tecentriq for a certain type of stage III colon cancer roche.com

RSS Hunter • 11 июн.

Roche объявляет о глобальном сотрудничестве с компанией Nurix Therapeutics по совместному разработке и коммерциализации потенциального лучшего в своем классе деградатора BTK бексобрутидега в области злокачественной гематологии, иммунологии и неврологии

Рош и Nurix Therapeutics заключили эксклюзивное лицензионное и сотрудническое соглашение по совместному разработке и коммерциализации бексобрутида, исследовательского деградатора BTK. Это партнерство направлено на продвижение бексобрутида в качестве лучшего в своем классе лечения опухолей В-клеток и изучение его потенциала в иммунологии и неврологии. В отличие от текущих ингибиторов BTK, бексобрутид элиминирует белок BTK, потенциально преодолевая механизмы резистентности. Сотрудничество будет включать план клинической разработки по кровяным ракам, хроническому спонтанному уртикарию и рассеянному склерозу. Новый подход бексобрутида нацелен на обе функции киназы и скелетной структуры BTK. Сделка предполагает первоначальный платеж компании Nurix и платежи по вехам, с разделением затрат на разработку и прибыли. Онкологический портфель Рош усиливается этим соглашением, особенно в области гематологии. Глобальный рынок препаратов, нацеленных на BTK, как ожидается, будет существенным. Бексобрутитд ожидается, что вступит в фазу 3 испытаний для второго линии лечения ХЛЛ этим летом. Это сотрудничество означает значительный шаг в использовании целевой деградации белка для пользы пациентов.

Roche announces global collaboration with Nurix Therapeutics to co-develop and co-commercialise potential best-in-class BTK degrader bexobrutideg across malignant haematology, immunology and neurology roche.com

RSS Hunter • 8 июн.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США приняло заявку на новое лекарство для гиредестранта компании Roche при раке молочной железы с положительным рецептором эстрогена на ранней стадии, первого и единственного перорального SERD с положительными результатами третьей фазы в лечении с целью излечения

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло заявку Roche на новое лекарство для гиредестранта, который является исследовательским пероральным средством лечения рака молочной железы на ранней стадии с положительным рецептором эстрогена (ER) и отрицательным рецептором HER2. Это принятие находится под приоритетным рассмотрением, что указывает на потенциально более быстрый процесс оценки. Решение основано на результатах исследования lidERA Breast Cancer фазы III. Эти результаты показали, что гиредестрант снижает риск рецидива инвазивного заболевания или смерти на 30% по сравнению со стандартной гормональной терапией. Это представляет собой значительный прогресс в адъювантной гормональной терапии за более чем два десятилетия. Гиредестрант имеет потенциал стать новым стандартом лечения, особенно поскольку большинство раков молочной железы с положительным рецептором эстрогена диагностируются на ранней стадии. Ожидается, что решение FDA будет принято к 30 ноября 2026 года. Гиредестрант работает путем деградации рецептора эстрогена, тем самым блокируя рост раковых клеток. Препарат также хорошо переносился, с более низкой скоростью отказа от лечения по сравнению со стандартным лечением. Roche привержена разработке гиредестранта для различных вариантов лечения рака молочной железы для улучшения результатов лечения пациентов.

FDA accepts New Drug Application for Roche’s giredestrant in ER-positive early-stage breast cancer, the first and only oral SERD with positive phase III results in the curative setting roche.com

RSS Hunter • 2 июн.

Roche представит новые данные, расширяющие ее портфель по лечению ожирения, на научных сессиях Американской диабетической ассоциации 2026 года

Рош объявил о перспективных поздних данных из своего портфеля по борьбе с ожирением, которые будут представлены на научных сессиях ADA 2026. Данные подчеркивают эффективность и безопасность эницепатиды (CT-388) и петрелинтида. Эницепатид, двойной агонист рецепторов GLP-1/GIP, показал значительную потерю веса в исследовании фазы II. Петрелинтид, исследуемый аналог амилина, продемонстрировал положительные результаты в исследовании фазы II ZUPREME-1. Рош планирует начать многостороннее комбинированное исследование фазы II эницепатиды и петрелинтида в середине 2026 года. Эти разработки направлены на предоставление индивидуальных вариантов лечения для людей с избыточным весом или ожирением. Компания подчеркивает потенциал этих препаратов для улучшения долгосрочной приверженности лечению. Оба соединения переходят в фазу III разработки. Более подробные результаты также будут представлены во время виртуального мероприятия 8 июня 2026 года. Компания привержена решению глобального кризиса ожирения. Рош также оценивает эницепатид в исследовании для пациентов с диабетом 2-го типа.

Roche to present new data advancing its obesity portfolio at the American Diabetes Association’s 2026 Scientific Sessions roche.com

RSS Hunter • 1 июн.

Roche запускает панель для заболеваний печени, первый набор сертифицированных алгоритмов для поддержки ведения пациентов с хроническими заболеваниями печени.

Roche выпустила панель для диагностики заболеваний печени, комплексный набор сертифицированных алгоритмов для ведения пациентов с хроническими заболеваниями печени. Эта панель включает в себя LiverPRO, алгоритм, требующий только возраст и распространенные маркеры крови для выявления фиброза. Панель направлена на улучшение ранней диагностики и лечения хронических заболеваний печени, глобальной проблемы здравоохранения, затрагивающей 1,5 миллиарда человек. Объединяя биомаркеры и алгоритмы, панель поддерживает обоснованные клинические решения на протяжении всего пути пациента. Панель для диагностики заболеваний печени поможет в раннем выявлении рисков и предоставлении упреждающего ухода. LiverPRO, разработанный совместно с Evido, одобрен EASL в качестве теста первой линии. Панель для диагностики заболеваний печени доступна в наборе алгоритмов navify и интегрируется с существующими больничными системами. Инвестиции Roche в цифровую диагностику направлены на повышение стандартов лечения заболеваний печени. Цифровые решения предназначены для стандартизации направлений пациентов.

Roche launches the Liver Disease Panel, the first suite of certified algorithms to support Chronic Liver Disease management roche.com

RSS Hunter • 27 мая

Roche представит новые данные на ASCO 2026, подтверждая потенциал гирдестранта изменить подход к лечению рака молочной железы на ранней стадии

Рош представит новые данные о девяти одобренных и исследуемых препаратах на встрече ASCO 2026 года. Основное внимание будет уделено гирдестранту, пероральному препарату SERD, который тестируется для лечения рака молочной железы с положительным рецептором эстрогена и отрицательным рецептором HER2. Данные исследования lidERA будут изучать эффективность гирдестранта на разных стадиях менопаузы при раннем раке молочной железы. Исследование persevERA показало числовые улучшения показателей прогрессионно-свободной выживаемости при использовании гирдестранта в сочетании с палбоциклибом. Анализы исследования evERA будут касаться устойчивой клинической пользы после прогрессирования при использовании ингибиторов CDK4/6. Будут представлены предварительные результаты исследования ZN-A-1041, проникающего через гематоэнцефалический барьер тирозинкиназного ингибитора HER2 при раке молочной железы с положительным рецептором HER2. Исследование Krascendo 170 представит данные о комбинации ингибитора KRAS G12C диварасиба с пембролизумабом при лечении рака легких. Обновленные результаты исследования SUNMO подтвердят эффективность препарата Лунсумио в сочетании с Поливи при ДЛБКЛ. Презентация Рош также охватит различные инновационные методы лечения различных видов рака. Компания привержена решению проблем, связанных с раками, которые оказывают большое бремя на пациентов и общество.

Roche to present new data at ASCO 2026, reinforcing giredestrant's potential to transform the treatment paradigm in early breast cancer roche.com

RSS Hunter • 19 мая

Roche получила маркировку CE для нового анализа крови на обнаружение патологии Альцгеймера: Elecsys® плазменный фосфорилированный тав 217 (pTau217)

Roche получила маркировку CE для Elecsys pTau217, теста крови на патологию болезни Альцгеймера, разработанного в сотрудничестве с Eli Lilly. Этот тест использует дизайн одного анализа для измерения белка pTau217, индикатора амилоидной патологии. Тест направлен на помощь в более ранней и доступной диагностике болезни Альцгеймера. Он предлагает более удобную и менее инвазивную альтернативу текущим методам. Точность теста сопоставима с диагностикой спинномозговой жидкости и сканированием ПЭТ-КТ. Положительный результат указывает на высокую вероятность амилоидной патологии, направляя клиницистов. Отрицательный результат предполагает низкую вероятность, потенциально исключая болезнь Альцгеймера. Тест предназначен для использования в первичной и вторичной помощи. Запуск означает значительный шаг к более ранней диагностике и своевременному вмешательству.

Roche receives CE mark for new blood test to detect Alzheimer's pathology: Elecsys® plasma phosphorylated-tau 217 (pTau217) roche.com

RSS Hunter • 12 мая

Roche заключает окончательное соглашение о слиянии для приобретения PathAI с целью трансформации диагностических методов, основанных на искусственном интеллекте

Рош приобретает PathAI, компанию цифровой патологии и технологий, работающих на основе искусственного интеллекта, для улучшения своих возможностей в области цифровой патологии. Это слияние основано на успешном партнерстве, созданном в 2021 году, которое было сосредоточено на компаньонских диагностических средствах, работающих на основе искусственного интеллекта. Приобретение позволит интегрировать технологии PathAI, включая ее передовую Систему управления изображениями (IMS), в отделение диагностики Рош. Эта интеграция направлена на оптимизацию лабораторных рабочих процессов и ускорение перехода к персонализированной медицине. Сотрудничество направлено на улучшение точности диагностики рака и повышение эффективности схем лечения пациентов. Решения PathAI, работающие на основе искусственного интеллекта, будут дополнять опыт Рош в области компаньонных диагностических средств, повышая качество биофармацевтических услуг. Это будет способствовать открытию новых биомаркеров и разработке новых диагностических инструментов, увеличивая ценность Рош для биофармацевтических компаний. Сделка включает в себя первоначальный платеж в размере 750 миллионов долларов США, а также потенциальные платежи по достижению определенных вех до 300 миллионов долларов США. Это приобретение расширит глобальное присутствие Рош на быстро растущем рынке цифровой патологии.

Roche enters into a definitive merger agreement to acquire PathAI to transform AI-driven diagnostics roche.com

RSS Hunter • 7 мая

Roche представит обширные данные, демонстрирующие свою ведущую в отрасли линейку продукции для офтальмологии на ARVO 2026

Roche представит значительные данные офтальмологии на ежегодном заседании ARVO, подчеркивая свою приверженность сохранению зрения. Доказательства из реальной практики исследования VOYAGER продемонстрируют эффективность Вабисмо в высушивании сетчатки у пациентов с нAMD и DME. Эти результаты демонстрируют последовательные улучшения как у пациентов, не получавших ранее лечения, так и у ранее леченных лиц. Компания также представит новые данные для Сусвимо, подчеркивая его потенциал для длительного контроля заболевания с уменьшенной нагрузкой лечения. Кроме того, будут поделены первые сведения об исследовательском ингибиторе IL-6, вамикибарте. Эти презентации охватывают ряд состояний сетчатки, включая географическую атрофию и увеитический макулярный отек. Roche представляет более 45 резюме, из которых 20 - устные доклады, подчеркивая широкий спектр своих офтальмологических разработок. Вабисмо, биспецифическое антитело, воздействует на пути Ang-2 и VEGF-A для стабилизации кровеносных сосудов. Сусвимо использует заправляемый имплантат для непрерывной доставки ранибизумаба. Вамикибарт - исследовательское антитело, нацеленное на IL-6 для воспалительных состояний сетчатки.

Roche to present extensive data showcasing its industry-leading ophthalmology portfolio at ARVO 2026 roche.com

RSS Hunter • 30 апр.

[Специальное сообщение в соответствии со ст. 53 LR] Roche сообщает о сильном росте продаж на +6% по постоянному обменному курсу в первом квартале 2026 года; -5% в швейцарских франках из-за значительного укрепления швейцарского франка.

Roche сообщила о хорошем начале года, при этом продажи группы выросли на 6% при постоянном обменном курсе. Подразделение Pharmaceuticals Division показало рост продаж на 7% при постоянном обменном курсе, что обусловлено сильным ростом продаж ключевых лекарств. Продажи подразделения Diagnostics Division выросли на 3% при постоянном обменном курсе, несмотря на неблагоприятные факторы, связанные с реформами здравоохранения в Китае. Несколько продуктов, таких как Xolair и Hemlibra, стали основными драйверами роста. Roche отметила положительные клинические данные по различным методам лечения, в том числе рассеянного склероза и ожирения. Был одобрен новый анализ крови Elecsys NfL, а также запущен анализ cobas MPX-E. Компания заключила соглашение о приобретении SAGA Diagnostics для улучшения своей онкологической диагностики. Генеральный директор Roche выразил уверенность в устойчивом будущем росте. Компания подтвердила свой прогноз на 2026 год, ожидая роста продаж в середине однозначного диапазона при постоянном обменном курсе. Они также стремятся к росту базовой прибыли на акцию в высоком однозначном диапазоне (при постоянном обменном курсе) и планируют увеличить дивиденды. Основные географические регионы показали различную динамику продаж, при этом США и Япония показали хорошие результаты. Были объявлены положительные данные по различным испытаниям лекарств при раке молочной железы, волчанке, ожирении и рассеянном склерозе.

[Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche reports strong sales growth of +6% at constant exchange rates in the first quarter of 2026; -5% in CHF due to the significant appreciation of the Swiss franc roche.com

RSS Hunter • 23 апр.

Фенебрутиниб компании Roche значительно снизил количество рецидивов по сравнению со стандартом лечения до примерно одного за 17 лет при РМС

Компания Roche объявила о положительных результатах исследований III фазы FENhance 1 и 2 препарата фенебрутиниб при рецидивирующем рассеянном склерозе (РРС). Исследования продемонстрировали превосходство фенебрутиниба над терифлуномидом в снижении годовой частоты рецидивов и поражений головного мозга. Фенебрутиниб снизил частоту рецидивов более чем на 50% по сравнению с терифлуномидом и значительно уменьшил активность заболевания головного мозга. В обоих исследованиях наблюдались положительные тенденции в снижении прогрессирования инвалидности при применении фенебрутиниба. Повышение уровня печеночных ферментов было сопоставимо между фенебрутинибом и терифлуномидом, хотя в группе фенебрутиниба было больше смертей. Фенебрутиниб — это новый ингибитор БТК, который воздействует как на рецидивирующие, так и на прогрессирующие аспекты РС. Предыдущее исследование, FENtrepid, показало не меньшую эффективность фенебрутиниба по сравнению с OCREVUS при первично-прогрессирующем РС (ППРС). Фенебрутиниб потенциально может стать первым в своем классе пероральным вариантом лечения как РРС, так и ППРС. Roche планирует представить полные данные всех трех исследований III фазы в регулирующие органы.

Roche’s fenebrutinib significantly reduced relapses versus standard of care to approximately one every 17 years in RMS roche.com

RSS Hunter • 21 апр.

ENSPRYNG (сатрализумаб) от Roche снижает риск рецидивов на 68%, демонстрируя потенциал стать первым методом лечения MOGAD

Исследование III фазы METEOROID показало, что ENSPRYNG значительно снижает риск рецидива у взрослых и подростков с MOGAD. ENSPRYNG продемонстрировал снижение риска новых рецидивов на 68% по сравнению с плацебо, достигнув своей первичной конечной точки. Первичная конечная точка была сосредоточена на времени до первого рецидива MOGAD в течение двойного слепого периода исследования. ENSPRYNG также снизил годовую частоту рецидивов на 66% и уменьшил воспаление ЦНС и использование спасательной терапии. В исследовании наблюдалась частота отсутствия рецидивов 87% при применении ENSPRYNG на 48 неделе по сравнению с 67% при применении плацебо. Новых сигналов безопасности не сообщалось, и профиль безопасности соответствовал существующим данным других исследований. Данные METEOROID будут представлены регулирующим органам по всему миру для рассмотрения. MOGAD — редкое аутоиммунное заболевание, поражающее ЦНС, в настоящее время не имеющее одобренных вариантов лечения. ENSPRYNG — это гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на активность рецептора IL-6, предлагающее потенциальное новое лечение. Roche занимается разработкой ENSPRYNG для других неврологических аутоиммунных и воспалительных заболеваний.

Roche’s ENSPRYNG (satralizumab) reduces risk of relapses by 68% demonstrating potential to become first treatment for MOGAD roche.com

RSS Hunter • 21 апр.

FDA принимает заявку на препарат Gazyva/Gazyvaro компании Roche для лечения наиболее распространенной формы волчанки.

Roche объявила, что FDA приняло ее заявку на Gazyva/Gazyvaro для системной красной волчанки (СКВ), основанную на положительных данных III фазы ALLEGORY. Исследование ALLEGORY показало, что Gazyva/Gazyvaro значительно снижает активность заболевания по сравнению с плацебо, измеренную по шкале SRI-4 на 52 неделе. Ожидается, что FDA примет решение об одобрении к декабрю 2026 года. Gazyva/Gazyvaro уже одобрен для лечения волчаночного нефрита в США и ЕС. Исследование также продемонстрировало улучшения по вторичным конечным точкам, таким как ответ BICLA и снижение дозы глюкокортикоидов. Пациенты, принимавшие Gazyva/Gazyvaro, реже испытывали обострения и демонстрировали более высокие показатели ремиссии. Профиль безопасности Gazyva/Gazyvaro соответствовал предыдущим результатам. Gazyva/Gazyvaro нацелен на B-клетки и может стать новым стандартом лечения СКВ, затрагивающим миллионы людей. Данные ALLEGORY также были представлены на рассмотрение в Европейское агентство лекарственных средств. Это лечение дает надежду на лучший контроль над заболеванием и снижение бремени долгосрочного применения стероидов.

FDA accepts application for Roche’s Gazyva/Gazyvaro for the treatment of the most common form of lupus roche.com

RSS Hunter • 21 апр.

Roche получила маркировку CE для нового анализа крови Elecsys NfL для выявления нейровоспаления при рассеянном склерозе

Roche объявила об одобрении маркировки CE для своего анализа крови Elecsys NfL, предназначенного для выявления нейровоспаления у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС). Этот тест контролирует нейроаксональное повреждение путем измерения уровней легкой цепи нейрофиламентов (NfL) в простой пробе крови. Тест предлагает менее инвазивную альтернативу традиционным методам, таким как МРТ, для мониторинга активности заболевания РС. Elecsys NfL предоставляет информацию о нейровоспалительной активности, потенциально позволяя проводить более раннее клиническое вмешательство и лучшее лечение заболевания. Эта технология дополняет рутинные оценки и может улучшить доступ к регулярному мониторингу для большего числа пациентов. Тест Elecsys NfL дает стабильные результаты и может выполняться локально, сокращая поездки пациентов. NfL, белок, высвобождаемый при повреждении нервных клеток, служит чувствительным индикатором нейроаксонального повреждения. Тест Elecsys NfL предлагает стандартизированный метод для последовательного мониторинга. Roche стремится продвигать диагностику и лечение людей с неврологическими расстройствами, включая РС.

Roche receives CE mark for new Elecsys NfL blood test to detect neuroinflammation in multiple sclerosis roche.com

RSS Hunter • 13 апр.

Roche запускает анализ cobas MPX-E, новый тест для скрининга доноров «4 в 1» для дальнейшей защиты мировых запасов крови.

Анализ cobas MPX-E, выпущенный компанией Roche, представляет собой единый тест, обнаруживающий ВИЧ, ВГС, ВГВ и ВГЕ, повышающий эффективность работы лаборатории. Этот мультиплексный ПЦР-тест в реальном времени обеспечивает более быстрое время обработки и облегчает скрининг на гепатит Е без использования новых приборов. Анализ предназначен для высокопроизводительных систем cobas x800, обеспечивая до восьми часов автономной работы. Тест повышает безопасность крови, одновременно выявляя эти важные вирусные патогены в едином рабочем процессе. Он направлен на решение проблемы высокой глобальной заболеваемости инфекциями ВГЕ, стремясь предотвратить передачу через переливание крови. Двухцелевое обнаружение в анализе обеспечивает надежные результаты по ВИЧ-1 группы М даже при мутациях. Анализ cobas MPX-E ориентирован на рынок тестирования нуклеиновых кислот (NAT), который является значительным мировым рынком. Анализ также имеет гибкие варианты тестирования, позволяющие запускать как одну, так и все четыре мишени. Лаборатории, проводящие скрининг на ВГЕ, получат выгоду от более быстрых результатов. Доступ к безопасным продуктам крови является ключевой целью.

Roche launches the cobas MPX-E assay, a new 4-in-1 donor screening test to further safeguard the global blood supply roche.com

RSS Hunter • 30 мар.

Roche открывает новый исследовательский дом для Института биологии человека, разрабатывая новаторские человеческие модельные системы для ускорения открытия и разработки лекарств

Roche открывает свой Институт биологии человека (IHB) в Базеле, что является ключевым шагом в стратегии открытия лекарств. Это новое исследовательское учреждение, являющееся частью крупных инвестиций в размере 1,4 миллиарда швейцарских франков, свидетельствует о приверженности Roche Швейцарии. IHB сосредоточится на передовых системах человеческих моделей для ускорения развития медицины. Учёные будут использовать такие модели, как органоиды и ИИ, чтобы лучше понять и бороться с человеческими болезнями. Институт стремится сделать исследования более предсказательными и эффективными, улучшая результаты лечения пациентов. Здание 92, дом IHB, будет содержать до 250 исследователей в совместной среде. Roche вложила значительные инвестиции в швейцарские исследования и разработки, с 2016 года — около 41 миллиарда швейцарских франков. Мультидисциплинарный подход IHB объединит фундаментальные и отраслевые науки. На официальной церемонии открытия примет участие федеральный советник Элизабет Бауме-Шнайдер. Цель — быстрее превратить научные прорывы в решения, ориентированные на пациента.

Roche inaugurates new research home for the Institute of Human Biology, pioneering human model systems to accelerate drug discovery and development roche.com

RSS Hunter • 23 мар.

Roche запускает фабрику искусственного интеллекта NVIDIA для ускорения разработки новых терапевтических и диагностических решений.

Roche значительно расширила свою инфраструктуру искусственного интеллекта, добавив 2176 новых графических процессоров NVIDIA Blackwell, создав крупнейшую объявленную гибридно-облачную фабрику искусственного интеллекта в фармацевтической промышленности. Это дополнение увеличивает общее количество графических процессоров Roche до более чем 3500, что поддерживает ее цель стать организацией здравоохранения, ускоренной искусственным интеллектом. Эти инвестиции основаны на стратегическом сотрудничестве с NVIDIA для продвижения разработки лекарств и улучшения результатов в здравоохранении. Фабрика искусственного интеллекта интегрирует ИИ по всей цепочке создания стоимости, от исследований и разработок до производства и коммерциализации. Roche использует платформу NVIDIA BioNeMo для ускорения исследований и получения аналитических данных. Цифровые двойники, созданные с помощью NVIDIA Omniverse, оптимизируют производственные процессы. Компания также использует ускоренные вычисления для диагностики и цифровой патологии, улучшая анализ изображений. Roche использует NVIDIA NeMo Guardrails для обеспечения безопасного и надежного разговорного ИИ медицинского уровня. Это расширение укрепляет лидерство Roche в области разработки и открытия лекарств на основе ИИ. Инициатива направлена на сокращение пути от научных открытий к жизненно важным лекарствам. Эти инвестиции в фабрику ИИ являются краеугольным камнем более широкой цифровой трансформации Roche.

Roche launches NVIDIA AI factory to accelerate the development of new therapeutics and diagnostics solutions roche.com

RSS Hunter • 16 мар.

Ежегодное общее собрание Roche 2026

Акционеры Roche одобрили все предложения на своем годовом общем собрании, состоявшемся 10 марта 2026 года. Северин Шван был переизбран председателем с высоким процентом голосов. Собрание утвердило финансовую отчетность, отчет о вознаграждении и отчет об устойчивом развитии за 2025 год. Также было одобрено увеличение дивидендов до 9,80 швейцарских франков на акцию, что стало 39-м подряд увеличением. Акционеры разрешили освобождение от ответственности членов Совета директоров и Исполнительного комитета компании. Собрание утвердило общие бонусы для Исполнительного комитета компании за 2025 год. Все остальные члены совета директоров были переизбраны, а Любомира Роше была избрана в совет директоров. Акционеры также одобрили назначение KPMG AG аудитором на 2026 год. Ключевым решением стало одобрение обмена Genussscheine на сертификаты участия. Сертификаты участия будут котироваться на SIX Swiss Exchange с новым тикером. Акционерам, владеющим печатными сертификатами, было рекомендовано конвертировать их в посреднические ценные бумаги.

Roche Annual General Meeting 2026 roche.com

RSS Hunter • 10 мар.

[Специальное сообщение в соответствии со ст. 53 LR] Roche предоставляет обновление по исследованию III фазы persevERA при распространенном ER-положительном раке молочной железы

Исследование persevERA гиредестранта и палбоциклиба при распространенном раке молочной железы не достигло своей основной цели, но показало численное улучшение. Гиредестрант в комбинации хорошо переносился, побочные эффекты соответствовали известным профилям. Roche фокусируется на преобразовании лечения ER-положительного рака молочной железы, ссылаясь на успешные результаты исследований evERA и lidERA. FDA приняло новую заявку на лекарственное средство на основе данных evERA и вскоре получит данные lidERA. Исследование pionERA запланировано на 2027 год для пациентов с эндокринно-резистентным раком молочной железы. Гиредестрант предназначен для блокирования эстрогена и ингибирования роста раковых клеток. Программа клинической разработки гиредестранта включает в себя несколько исследований, охватывающих различные стадии рака молочной железы. Раннее исследование lidERA и исследования поздней стадии evERA предоставляют доказательства клинических преимуществ гиредестранта. Полные результаты persevERA будут представлены на предстоящем медицинском совещании. Roche стремится выявить пациентов, которые получат наибольшую пользу от лечения гиредестрантом.

[Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche provides update on phase III persevERA study in ER-positive advanced breast cancer roche.com

RSS Hunter • 9 мар.

New England Journal of Medicine публикует данные III фазы ALLEGORY, показывающие, что препарат Gazyva/Gazyvaro компании Roche значительно снижает активность заболевания при наиболее распространенной форме волчанки

Roche объявила о положительных результатах III фазы исследования ALLEGORY препарата Gazyva/Gazyvaro для лечения системной красной волчанки (СКВ). Исследование показало значительное улучшение состояния пациентов с СКВ, принимавших Gazyva/Gazyvaro в сочетании со стандартной терапией, по сравнению с плацебо. Более 76% пациентов, принимавших Gazyva/Gazyvaro, достигли значительного улучшения симптомов СКВ. Gazyva/Gazyvaro также продемонстрировал превосходство по вторичным конечным точкам, таким как время до первого обострения и улучшение показателей ремиссии. В случае одобрения Gazyva/Gazyvaro может стать первой терапией против CD20 II типа для лечения СКВ, нацеленной на B-клетки. Лечение показало стабильный профиль безопасности, новых сигналов безопасности выявлено не было. Данные передаются в органы здравоохранения для ускорения доступа к этому потенциальному новому лечению. Исследование ALLEGORY является крупным успехом в лечении СКВ, потенциально снижающим зависимость от стероидов. СКВ поражает миллионы людей во всем мире, что подчеркивает необходимость улучшения лечения. Roche инвестирует в иммунологию и иммуноопосредованные заболевания для улучшения ухода за пациентами.

New England Journal of Medicine publishes phase III ALLEGORY data showing Roche’s Gazyva/Gazyvaro significantly reduces disease activity in the most common form of lupus roche.com

RSS Hunter • 6 мар.

Roche объявляет о положительных результатах II фазы для петрелинтида, аналога амилина, разработанного для людей с избыточным весом и ожирением.

Roche объявила о положительных результатах II фазы клинических испытаний препарата петрелинтид, исследуемого лекарства для снижения веса. Исследование ZUPREME-1 показало значительную потерю веса у участников с избыточным весом и ожирением в течение 42 недель. Участники, принимавшие петрелинтид, достигли потери веса в среднем до 10,7% по сравнению с 1,7% в группе плацебо. Препарат продемонстрировал благоприятный профиль переносимости, аналогичный плацебо, с небольшим количеством случаев прекращения приема из-за побочных эффектов. Наиболее частыми были события, связанные с желудочно-кишечным трактом, но в основном легкой степени тяжести. Исследование достигло своей первичной конечной точки, подчеркивая потенциал петрелинтида в долгосрочном контроле веса. Данные подтверждают дальнейшую разработку, которая будет использована при разработке дизайна испытаний III фазы. Roche представит полные данные испытаний на предстоящем медицинском конгрессе. Другое исследование II фазы петрелинтида у пациентов с диабетом 2 типа ожидается во второй половине 2026 года. Комбинированное исследование с CT-388 начнется позднее в 2026 году. Roche стремится продвигать решения для борьбы с ожирением и связанными с ним проблемами со здоровьем.

Roche announces positive Phase II results for petrelintide, an amylin analog developed for people living with overweight and obesity roche.com

RSS Hunter • 5 мар.

[Специальное объявление в соответствии со ст. 53 LR] Фенебрутиниб компании Roche подтверждает свой потенциал как первый и единственный ингибитор BTK для рецидивирующего и первично-прогрессирующего рассеянного склероза в третьем положительном исследовании III фазы (FENhance 1)

Roche объявила о положительных результатах исследования FENhance 1 фазы III фенебрутиниба при рецидивирующем рассеянном склерозе (РРС). Фенебрутиниб значительно снизил количество рецидивов на 51% по сравнению с терифлуномидом, что соответствует снижению на 59% в исследовании FENhance 2. Эти результаты, наряду с данными FENtrepid при первично-прогрессирующем РС, будут представлены регуляторам. Фенебрутиниб, ингибитор BTK, нацелен стать первым высокоэффективным пероральным препаратом для лечения как РРС, так и ППРС. Препарат воздействует на B-клетки и микроглию для борьбы как с острым воспалением, так и с хроническим повреждением. Вторичные конечные точки в обоих исследованиях РРС показали значительное снижение поражений головного мозга, а конечные точки прогрессирования показали благоприятные тенденции. Полные данные будут представлены на ежегодном собрании AAN 2026 года. Терапия показала благоприятный профиль безопасности, с повышением уровня печеночных трансаминаз, аналогичным терифлуномиду. В исследованиях приняли участие более 1400 пациентов с РРС, сравнивавших фенебрутиниб с терифлуномидом, при этом первичной конечной точкой была годовая частота рецидивов.

[Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche's fenebrutinib confirms its potential as first and only BTK inhibitor for relapsing and primary progressive MS in third positive Phase III study (FENhance 1) roche.com

RSS Hunter • 2 мар.

FDA принимает заявку на новый препарат для гиредестранта компании Roche при ESR1-мутированном, ER-положительном распространенном раке молочной железы.

Roche объявила, что FDA приняло заявку на новый препарат (NDA) для гиредестранта плюс эверолимус. Эта комбинация предназначена для взрослых пациентов с ER-положительным, HER2-отрицательным, ESR1-мутированным распространенным раком молочной железы. Решение FDA ожидается к 18 декабря 2026 года. Заявка основана на данных фазы III evERA. Гиредестрант плюс эверолимус снизил риск прогрессирования заболевания или смерти на 44% в популяции ITT. В популяции с мутацией ESR1 снижение риска составило 62%. Данные по общей выживаемости показали положительную тенденцию. Побочные эффекты комбинации были управляемыми и соответствовали известным профилям безопасности. Это может быть первый пероральный SERD, одобренный после ингибиторов CDK4/6. Исследование evERA было направлено на то, чтобы помочь решить проблему устойчивости к эндокринной терапии. Дальнейшие данные из других исследований предоставят дополнительные доказательства. Программа разработки компании направлена на предоставление инновационных лекарств для ER-положительного рака молочной железы.

FDA accepts New Drug Application for Roche’s giredestrant in ESR1-mutated, ER-positive advanced breast cancer roche.com

RSS Hunter • 20 февр.

Изменение в расширенном исполнительном комитете Roche

Roche объявила, что Марк Доусон, доктор медицины, доктор философии, возглавит Roche Pharma Research and Early Development (pRED) с 1 мая 2026 года. Доусон - выдающийся ученый-медик с обширным опытом в области биологии рака. Он переходит в Roche из онкологического центра Питера МакКаллума, где занимал должность заместителя директора по исследованиям. Его исследования сосредоточены на регуляции хроматина и эпигенетике, что имеет решающее значение для понимания рака. Доусон также занимает должность профессора в Мельбурнском университете. Он признан несколькими научными академиями в Австралии и Европе. Награды Доусона включают Премию премьер-министра за науку и Премию Пола Маркса за исследования рака. Ожидается, что его опыт работы в качестве врача-исследователя будет способствовать инновациям в Roche pRED. Roche, основанная в 1896 году, является мировым лидером в области биотехнологий и диагностики, приверженным персонализированному здравоохранению.

Change to the Roche Enlarged Corporate Executive Committee roche.com

RSS Hunter • 17 февр.

Roche объявляет о положительных результатах III фазы для Gazyva/Gazyvaro при первичной мембранозной нефропатии, что является важной вехой в лечении этого аутоиммунного заболевания.

Исследование MAJESTY фазы III при первичной мембранозной нефропатии достигло своей первичной конечной точки, продемонстрировав, что Газива/Газиваро достигли полной ремиссии через два года. Это знаменует собой значительный прогресс, поскольку до 30% пациентов с этим заболеванием прогрессируют до почечной недостаточности. Газива/Газиваро, моноклональное антитело против CD20, показало многообещающие результаты при различных аутоиммунных и почечных заболеваниях. Исследование показало, что Газива/Газиваро превосходит такролимус в достижении полной ремиссии. Кроме того, оно продемонстрировало клинические преимущества в общей ремиссии и более ранних показателях полной ремиссии. Эти положительные результаты могут привести к тому, что Газива/Газиваро станет первым одобренным препаратом, специально предназначенным для лечения первичной мембранозной нефропатии. Первичная мембранозная нефропатия — серьезное аутоиммунное заболевание, влияющее на функцию почек и потенциально приводящее к почечной недостаточности. Достижение полной ремиссии имеет решающее значение для сохранения функции почек и предотвращения тяжелых осложнений. Результаты исследования MAJESTY будут представлены органам здравоохранения для потенциального одобрения. Это отражает неизменную приверженность Roche разработке инновационных методов лечения заболеваний почек.

Roche announces positive phase III results for Gazyva/Gazyvaro in primary membranous nephropathy, marking a significant milestone in this autoimmune disease roche.com

RSS Hunter • 16 февр.

Фенебрутиниб компании Roche является первым исследовательским препаратом за более чем десятилетие, который снижает прогрессию инвалидности при первичной прогрессирующей множественной склерозе (ППМС)

Результаты исследования FENtrepid фазы III показывают, что исследуемый пероральный, проникающий в мозг ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK) фенебрутиниб достиг своей основной цели неинферiorности по сравнению с ОКРЕВУС (окрелизумаб) в снижении прогрессирования инвалидности у пациентов с первичной прогрессирующей множественной склерозом (ППМС). Фенебрутиниб, потенциальное средство первой линии лечения ППМС и рецидивирующей множественной склерозы (РМС), численно снизил риск прогрессирования инвалидности на 12% по сравнению с ОКРЕВУС, единственным ранее одобренным препаратом для ППМС. Основная цель измеряла время начала 12-недельной композитной подтвержденной прогрессии инвалидности (cCDP12), которая включает показатели функциональной инвалидности, скорости ходьбы и функции верхних конечностей. Постоянный эффект лечения был наблюдаем у подгрупп пациентов, причем наиболее сильный эффект составил 26% снижение риска ухудшения функции верхних конечностей, измеренной тестом на время выполнения задачи с 9 отверстиями (9HPT). Анализ после факта дальнейшее продемонстрировал, что фенебрутиниб был лучше, чем ОКРЕВУС на композитном показателе, включающем EDSS и 9HPT, показав снижение риска на 22%. Распространенные нежелательные явления были сопоставимы между фенебрутинибом и ОКРЕВУС, хотя транзиторные и обратимые повышения уровня печеночных ферментов были более частыми у фенебрутиниба. Фенебрутиниб предназначен для воздействия на острую воспаление путем ингибирования В-клеток и хронического повреждения путем воздействия на микроглию в центральной нервной системе. Регуляторная подача для фенебрутиниба как в ППМС, так и в РМС запланирована после получения результатов второго основного исследования РМС, FENhance 1, ожидаемого в первой половине 2026 года. Эти данные представляют собой потенциальный научный прорыв для сообщества ППМС, предлагая значительную клиническую выгоду по сравнению с текущим стандартом лечения.

Roche’s fenebrutinib is the first investigational medicine in over a decade that reduces disability progression in primary progressive multiple sclerosis (PPMS) roche.com

RSS Hunter • 7 февр.

[Внеочередное объявление в соответствии со ст. 53 LR] Roche сообщает о сильных результатах 2025 года с ростом продаж на 7%

Roche сообщила о сильном 2025 году, при этом продажи группы выросли на 7% при постоянных обменных курсах, что обусловлено высоким спросом на лекарства и диагностику. Подразделение фармацевтики показало рост на 9%, при этом ключевые препараты, такие как Phesgo и Vabysmo, лидировали в росте. Подразделение диагностики достигло увеличения продаж на 2%, несмотря на проблемы в Китае. Основная операционная прибыль выросла на 13%, что отражает увеличение продаж и повышение эффективности. Основная прибыль на акцию выросла на 11%, а чистая прибыль по МСФО значительно увеличилась на 58%. Несколько новых одобрений лекарств и положительные данные клинических испытаний, особенно для рака молочной железы и рассеянного склероза, подчеркивают силу портфеля разработок. Диагностика также добилась успехов с новыми тестами на денге и вагинит. Компания планирует увеличить дивиденды 39-й год подряд. Заглядывая в будущее, Roche ожидает роста продаж в середине однозначного диапазона и роста основной прибыли на акцию в высоком однозначном диапазоне в 2026 году. Предлагается избрать нового члена совета директоров, обладающего опытом в области цифровых технологий.

[Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche reports strong 2025 results with 7% sales growth roche.com

RSS Hunter • 29 янв.

[Своевременное объявление в соответствии со ст. 53 LR] Roche объявляет о положительных результатах второй фазы испытаний своего двойного агониста рецепторов GLP-1/GIP CT-388 у людей, страдающих ожирением

«Рош» объявила о положительных предварительных результатах исследования CT388-103, клинического испытания II фазы препарата CT-388, исследуемого агониста двойного рецептора GLP-1/GIP, принимаемого один раз в неделю, для лечения ожирения. При максимальной дозе 24 мг CT-388 достиг статистически и клинически значимой потери веса с поправкой на плацебо в 22,5% за 48 недель без достижения плато. Эта высокая эффективность привела к тому, что 54% участников, принимавших дозу 24 мг, достигли разрешения ожирения по сравнению с 13% в группе плацебо. Лечение также показало четкую зависимость «доза-эффект», при этом высокий процент участников достиг значительных пороговых значений потери веса, включая 95,7%, потерявших 5% или более от массы тела. Кроме того, 73% участников с преддиабетом, принимавших дозу 24 мг, достигли нормального уровня глюкозы в крови на 48-й неделе по сравнению с 7,5% в группе плацебо. CT-388 продемонстрировал профиль безопасности и переносимости, соответствующий его классу препаратов, при этом большинство желудочно-кишечных нежелательных явлений были легкой или умеренной степени тяжести, а частота прекращения приема из-за нежелательных явлений была низкой. «Рош» очень уверена в потенциале препарата, подтверждая это продвижением CT-388 — актива, получившего статус ускоренного рассмотрения, — к клиническим испытаниям III фазы, которые, как ожидается, начнутся в этом квартале. Двойной механизм GLP-1/GIP направлен на снижение аппетита и регулирование уровня сахара в крови посредством смещенной сигнализации для продления фармакологической активности. Ожирение является серьезным глобальным риском для здоровья, по прогнозам, к 2035 году оно затронет более четырех миллиардов человек, что подчеркивает необходимость в таких преобразующих методах лечения, как CT-388. «Рош» ускоряет разработку CT-388, который также исследуется в дополнительном исследовании II фазы и рассматривается как актив для комбинированной терапии.

[Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche announces positive Phase II results for its dual GLP-1/GIP receptor agonist CT-388 in people living with obesity roche.com

RSS Hunter • 27 янв.

FDA одобрило Lunsumio VELO™ компании Roche для подкожного применения при рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфоме

Roche объявила об одобрении FDA препарата Lunsumio VELO (мозунетузумаб) для лечения рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомы. Эта подкожная форма выпуска сокращает время введения примерно до одной минуты, что является значительным улучшением. Одобрение основано на исследовании GO29781, показавшем высокие показатели полного ответа у пациентов с заболеванием третьей линии или позже. Lunsumio VELO одобрен в рамках ускоренного одобрения, полное одобрение ожидает результатов подтверждающего исследования. Управляемый профиль синдрома высвобождения цитокинов препарата является преимуществом для применения в амбулаторных условиях. Результаты исследования включают 75% объективного ответа и 59% показателей полного ответа. Общие побочные реакции включали реакции в месте инъекции и усталость. Это одобрение расширяет доступ к эффективным методам лечения для тех, кто живет с фолликулярной лимфомой. Лечение Lunsumio VELO фиксированной продолжительности контрастирует с потенциально неопределенными вариантами "лечения до прогрессирования". Roche также изучает Lunsumio и Lunsumio VELO на более ранних этапах лечения. Это шаг в улучшении ухода за пациентами с этим хроническим заболеванием.

FDA approves Roche’s Lunsumio VELO™ for subcutaneous use in relapsed or refractory follicular lymphoma roche.com

RSS Hunter • 22 дек. 2025 г.

Roche расширяет меню автоматизированной масс-спектрометрии с мониторингом лекарств-антибиотиков, получив одобрение CE, предлагая самый широкий в отрасли диагностический in vitro ассортимент.

Roche получила одобрение CE Mark для своего реагентного набора для масс-спектрометрии, расширив меню диагностики in-vitro. Это делает предложение Roche самым широким из доступных для любой автоматизированной платформы масс-спектрометрии, с 39 тестами на данный момент. Тесты включают терапевтический лекарственный мониторинг антибиотиков, иммунодепрессантов, стероидных гормонов и метаболитов витамина D. Это автоматизированное решение заменяет ручные процессы, улучшая время выполнения и стандартизируя уход. Комплексное меню позволяет клиницистам ставить более быстрые и точные диагнозы. Решение cobas Mass Spec может интегрироваться с существующими лабораторными системами Roche для оптимизации рабочих процессов. Решение Roche получило категорию "умеренной сложности" в США, расширяя его клиническое применение. Roche намерена и дальше расширять это меню в ближайшие годы. Технология обеспечивает чувствительность и специфичность золотого стандарта тестирования.

Roche expands automated mass spectrometry menu with antibiotics drug monitoring CE mark approval offering industry’s broadest in vitro diagnostic menu roche.com

RSS Hunter • 11 дек. 2025 г.

Гиредетрант от Roche снизил риск рецидива инвазивного заболевания или смерти на 30% при ранней стадии рака молочной железы с положительным результатом на рецепторы эстрогена

Roche объявила о положительных результатах исследования III фазы lidERA, оценивающего гиредестрант на ранней стадии, ER-положительного, HER2-отрицательного рака молочной железы. Гиредестрант, пероральный SERD, показал снижение риска рецидива инвазивного заболевания или смерти на 30% по сравнению со стандартной эндокринной терапией. Эти данные будут представлены на Симпозиуме по раку молочной железы в Сан-Антонио в 2025 году. Через три года 92,4% пациентов, принимавших гиредестрант, не имели признаков заболевания по сравнению с 89,6% пациентов, получавших стандартную терапию. Преимущество iDFS было одинаковым во всех подгруппах, и наблюдалась положительная тенденция общей выживаемости. Гиредестрант также снизил риск отдаленного рецидива на 31% и хорошо переносился. ER-положительный рак молочной железы является распространенным заболеванием, и рецидив после адъювантной терапии вызывает серьезную обеспокоенность. Гиредестрант стремится стать новым стандартом лечения на ранней стадии. В исследовании lidERA приняли участие более 4100 пациентов, при этом iDFS был основной конечной точкой. Roche стремится разрабатывать гиредестрант в различных условиях лечения.

Roche’s giredestrant reduced risk of invasive disease recurrence or death by 30% in ER-positive early-stage breast cancer roche.com

RSS Hunter • 10 дек. 2025 г.