Roche объявила, что FDA приняло заявку на новый препарат (NDA) для гиредестранта плюс эверолимус. Эта комбинация предназначена для взрослых пациентов с ER-положительным, HER2-отрицательным, ESR1-мутированным распространенным раком молочной железы. Решение FDA ожидается к 18 декабря 2026 года. Заявка основана на данных фазы III evERA. Гиредестрант плюс эверолимус снизил риск прогрессирования заболевания или смерти на 44% в популяции ITT. В популяции с мутацией ESR1 снижение риска составило 62%. Данные по общей выживаемости показали положительную тенденцию. Побочные эффекты комбинации были управляемыми и соответствовали известным профилям безопасности. Это может быть первый пероральный SERD, одобренный после ингибиторов CDK4/6. Исследование evERA было направлено на то, чтобы помочь решить проблему устойчивости к эндокринной терапии. Дальнейшие данные из других исследований предоставят дополнительные доказательства. Программа разработки компании направлена на предоставление инновационных лекарств для ER-положительного рака молочной железы.