Комитет по лекарственным средс... Заметка
Roche | MEDIA на русском

Комитет по лекарственным средствам для применения у людей (CHMP) рекомендует одобрение в ЕС препарата Окревус компании Roche для детей и подростков с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам по лекарственным препаратам для медицинского применения рекомендовал Окревус для лечения пациентов в возрасте от 10 лет с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РРРС). Это последовало за одобрением FDA США в мае 2026 года. Окревус является первым высокоэффективным анти-CD20 средством для лечения молодых пациентов с РС. Положительное заключение отвечает на острую потребность детей и подростков, которые испытывают более частые и тяжелые рецидивы, чем взрослые. Рекомендация основана на исследовании фазы III OPERETTA 2. Это исследование продемонстрировало не меньшую эффективность Окревуса по сравнению с Финголимодом в контроле рецидивов. Оно также показало превосходство в подавлении поражений головного мозга. Окревус снизил риск рецидивов на 48% и значительно уменьшил количество новых или увеличивающихся Т2-поражений (-48%) и активных Т1-поражений, усиливающихся при введении гадолиния (-87%). Профиль безопасности у детей и подростков был сопоставим с профилем, наблюдавшимся у более чем 525 000 взрослых пациентов во всем мире. Раннее высокоэффективное лечение имеет решающее значение, учитывая, что по меньшей мере 40 000 детей и подростков во всем мире живут с РС. Окревус нацелен на CD20-положительные B-клетки, которые участвуют в повреждении миелина и аксонов при РС. Roche продолжает свою приверженность разработке методов лечения неврологических заболеваний, включая РС.