FDA США предоставляет приорите... Заметка
Roche | MEDIA на русском

FDA США предоставляет приоритетное рассмотрение препарата Энспринг от Roche для лечения MOGAD, аутоиммунного заболевания, для которого нет одобренных методов лечения.

Roche объявила, что FDA предоставило ускоренное рассмотрение для препарата Enspryng в качестве лечения MOGAD. Это решение основано на исследовании III фазы METEOROID, которое продемонстрировало эффективность Enspryng в снижении числа рецидивов. MOGAD — редкое, непредсказуемое заболевание центральной нервной системы, вызывающее поражение зрительных нервов, спинного мозга или головного мозга. В случае одобрения Enspryng станет первой терапией, модифицирующей течение заболевания, специально предназначенной для MOGAD. Исследование показало, что Enspryng снизил риск рецидивов на 68% по сравнению с плацебо. Он также улучшил вторичные показатели, такие как очаги поражения на МРТ, и снизил потребность в экстренной терапии. Профиль безопасности Enspryng в исследовании соответствует его установленному применению при NMOSD. Ожидается, что FDA примет решение об одобрении к 10 января 2027 года. Европейское агентство по лекарственным средствам также подтвердило заявку Enspryng на MOGAD в Европе, ожидая решения в третьем квартале 2027 года. В настоящее время не существует одобренных методов лечения MOGAD, изнурительного заболевания, которое может привести к необратимому неврологическому повреждению.