Roche объявила, что FDA предоставило ускоренное рассмотрение для препарата Gazyva/Gazyvaro (Obinutuzumab) для лечения первичного мембранозного нефроза (pMN). Это решение основано на положительных результатах исследования III фазы MAJESTY, которые показали превосходную эффективность по сравнению с такролимусом у взрослых с pMN. Gazyva/Gazyvaro достиг значительно более высоких показателей полной ремиссии через два года (36,9%) по сравнению с такролимусом (5,7%). В случае одобрения Gazyva/Gazyvaro станет первой терапией, одобренной FDA для лечения pMN, хронического аутоиммунного заболевания почек. Нелеченный pMN может привести к почечной недостаточности у 30% пациентов в течение десяти лет. FDA также предоставило статус терапии прорыва для Gazyva/Gazyvaro при pMN, и ожидается решение об одобрении к ноябрю 2026 года. Это второе ускоренное рассмотрение для Gazyva/Gazyvaro в этом году, после идиопатического нефротического синдрома. Препарат нацелен на резидентные в тканях B-клетки, устраняя основную причину pMN и помогая сохранить функцию почек. Результаты безопасности соответствовали известному профилю Gazyva/Gazyvaro. Эти данные были представлены другим мировым органам здравоохранения, включая Европейское агентство по лекарственным средствам.