FDA требуются более безопасные препараты от рака, но некоторые начинающие компании боятся непредвиденных последствий

Традиционно фармацевтическая отрасль использовала подход «больше - значит лучше» при назначении дозировок противораковых препаратов в клинических исследованиях, что часто приводило к более высоким, чем необходимо, дозам. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) призывает фармацевтические компании пересмотреть эту стратегию, выражая обеспокоенность из-за чрезмерных побочных эффектов, связанных с высокими дозами. Чтобы решить эту проблему, FDA в 2021 году запустило проект Optimus, требующий от компаний переоценки подходов к дозированию. Эта инициатива предполагает проведение более масштабных клинических испытаний для определения оптимальных доз, которые уравновешивают безопасность и эффективность. Хотя предприниматели поддерживают цель поиска наиболее эффективной дозировки, некоторые опасаются, что увеличение времени и затрат, связанных с этими испытаниями, поставит стартапы в невыгодное положение по сравнению с более крупными конкурентами. FDA заверяет фармацевтические компании, что оно поощряет обсуждение планов дозирования и что агентство по-прежнему привержено содействию своевременной доставке новых лекарств пациентам.