FDA утвердило Itovebi от компании Roche, препарат таргетной терапии для лечения поздних стадий гормонозависимого рака молочной железы, отрицательного по HER2, с мутацией PIK3CA.

FDA одобрила Itovebi в комбинации с палбоциклибом и фулвестрантом для лечения взрослых с гормонозависимым, PIK3CA-мутированным, HR-позитивным, HER2-негативным, местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы. Это одобрение основано на результатах фазы III исследования INAVO120, которое показало, что режим с Itovebi более чем вдвое увеличил безрецидивную выживаемость по сравнению с палбоциклибом и фулвестрантом в одиночку. Мутация PIK3CA встречается примерно у 40% HR-позитивных метастатических раков молочной железы, и это одобрение отвечает значительной нерешенной потребности пациентов с этой мутацией. Itovebi - это первая таргетная терапия Roche, одобренная для людей с HR-позитивной болезнью, наиболее распространенным подтипом рака молочной железы. Режим с Itovebi получил приоритетный обзор и статус «прорывной терапии» от FDA на основании результатов исследования INAVO120. Itovebi станет доступен в США в ближайшие недели. Раннее комплексное тестирование биомаркеров может помочь идентифицировать лиц с HR-позитивным, HER2-негативным раком молочной железы с мутацией PIK3CA. В настоящее время Itovebi изучается в различных комбинациях в рамках трех спонсируемых компанией клинических исследований фазы III при PIK3CA-мутированном местно-распространенном или метастатическом раке молочной железы. Это одобрение является значительным шагом вперед для пациентов с распространенным раком молочной железы с мутацией PIK3CA.