Рош объявила, что Комитет по онкологическим препаратам Управления по контролю за продуктами и лекарствами США обсудил дополнительное заявление на биологическую лицензию для Колумви в комбинации с гемцитабином и оксалиплатином для лечения людей с рецидивирующим или рефрактерным диффузным крупноклеточным лимфомой В-клеток. Колумви продемонстрировал 41% уменьшение риска смерти в третьей фазе рандомизированного клинического испытания, что подтверждает его недавнее одобрение Европейской комиссией и включение в руководство по комплексному онкологическому уходу США как предпочтительную схему лечения категории 1. Комитет обсудил применимость третьей фазы результатов исследования STARGLO к населению США, члены комитета отметили, что необходимы дополнительные данные. Исследование STARGLO включало 274 пациентов из 13 стран, большинство из которых были за пределами Азии. Клинические и заболевание населения, включенные в это многорегиональное клиническое испытание, представляют население США с этим заболеванием сегодня. Было обнаружено статистически значимое 41% уменьшение риска смерти у пациентов, получавших Колумви в комбинации с гемцитабином и оксалиплатином по сравнению с ритуксимабом плюс гемцитабином и оксалиплатином. Комбинация Колумви также достигла своих основных второстепенных конечных точек, с 63% уменьшением риска ухудшения заболевания или смерти по сравнению с ритуксимабом плюс гемцитабином и оксалиплатином. Безопасность комбинации была согласована с известными профилями безопасности отдельных препаратов. Оценка Управления по контролю за продуктами и лекарствами США по этому Колумви комбинации для рецидивирующего или рефрактерного диффузного крупноклеточного лимфомы В-клеток продолжается, и ожидается решение об одобрении к 20 июля 2025 года.