Сенаторы предлагают радикальные изменения в надзоре за дженериками

Законодатели из Специального комитета Сената по проблемам старения предлагают внести существенные изменения в то, как правительство США обеспечивает качество дженериков. Они ссылаются на расследование ProPublica, которое выявило, что FDA разрешало проблемным зарубежным заводам, в основном в Индии, экспортировать лекарства в США, несмотря на задокументированные нарушения безопасности и качества. Эта практика, начавшаяся в 2013 году, позволила более чем 20 заводам продолжать поставки продукции даже после запрета. FDA не отслеживало проактивно влияние этих импортируемых лекарств и не информировало Конгресс. Сенаторы Рик Скотт и Кирстен Гиллибранд раскритиковали действия FDA как провал в защите общественного здоровья. Они также призывают к увеличению тестирования дженериков со стороны FDA вместо того, чтобы полагаться исключительно на заверения иностранных производителей. США в значительной степени зависят от Индии в плане дженериков, а Китай поставляет многие ключевые ингредиенты. В докладе сенаторов подчеркивается необходимость укрепления отечественного производства лекарств и предлагается, чтобы Министерство обороны могло создать федеральный рынок покупателей, отдающий предпочтение лекарствам американского производства. Эта инициатива направлена на повышение безопасности цепочки поставок лекарств и снижение зависимости от потенциально враждебных стран. В докладе также выступают за большую прозрачность, требуя от производителей раскрывать происхождение лекарств и их компонентов на этикетках продукции.