Выделенные моменты из заседани... Заметка

Выделенные моменты из заседания Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения для человека (CHMP) 21-24 июля 2025 года

Комитет Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по лекарственным средствам для человека (CHMP) рекомендовал к одобрению 13 новых лекарственных средств на своем заседании в июле 2025 года. Комитет вынес положительные заключения по 13 новым лекарственным средствам, включая Aqneursa, Ekterly, Romvimza, Tryngolza, Voranigo, Yeytuo и Zurzuvae. Кроме того, CHMP рекомендовал четыре новых биоаналога, включая Bildyos, Bilprevda, Eyluxvi и Usrenty. Также к одобрению были рекомендованы три новых дженерика: Macitentan Accord и Macitentan AccordPharma. Комитет также дал положительную рекомендацию для Lenacapavir Gilead для использования за пределами Европейского Союза. Кроме того, CHMP выдал отрицательные заключения по четырем первоначальным заявкам на получение разрешения на маркетинг, включая Elevidys, Jelrix, Nurzigma, и отозвал три первоначальные заявки на получение разрешения на маркетинг, включая Aplidin, Ifinwil и Nidlegy. Комитет также рекомендовал расширение терапевтических показаний для нескольких лекарственных средств, включая Alhemo, Baqsimi, Clopidogrel Zentiva, Invokana, mResvia, Sirturo, Taltz и Tevimbra.