TheNote
European Medicines Agency (EMA... Заметка
GooglePlay AppStore

European Medicines Agency (EMA) | News and press releases на русском

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) публикует на своем сайте новости и пресс-релизы, охватывающие широкий спектр тем, связанных с человеческими и ветеринарными препаратами. Среди последних обновлений - запуск новой пилотной программы поддержки сиротских медицинских устройств, основные моменты заседаний различных комитетов, а также рекомендации по новым лекарственным средствам и расширению терапевтических показаний. Кроме того, они предоставляют информацию о проблемах безопасности, например, о рисках, связанных с использованием препарата для похудения Mysimba вместе с опиоидами.
News and press releases ema.europa.eu
RSS ema.europa.eu
European Medicines Agency (EMA) | News and press releases на русском RSS thenote.app
RSS Hunter RSS Hunter • 22 авг. 2024 г.

Трэд заметок

Основные моменты заседания Комитета по лекарственным средствам для применения у людей

Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам (CHMP) рекомендовал двенадцать новых лекарств для утверждения на своем заседании в июле 2026 года. Комитет предоставил положительные рекомендации по новым лекарствам, включая Evlarco, Icotyde, Lynavoy, Lyrokaul, Nezglyal, Susvimo, Ubeslo и Zokovea. Эти лекарства предназначены для лечения различных состояний, таких как церебральная адренолейкодистрофия, первичный билиарный холангит и COVID-19. CHMP также рекомендовал новое биоаналоговое лекарство Cavoley и новые дженерик-лекарства, включая Riociguat Accord, Ruxolitinib Viatris и Tafamidis Accord. Кроме того, комитет предоставил положительные рекомендации по расширению терапевтических показаний для нескольких лекарств, включая Enhertu, Jivi и Piqray. Однако CHMP выпустил отрицательные рекомендации для новых лекарств, таких как KemSu, Meplyffa и Qezzaqar. Комитет также отметил отзыв заявок на рекомендации по новым лекарствам, включая Azacitidine Adienne, и отзыв заявок на расширение показаний, включая Dupixent и Imfinzi. Заседание CHMP также включало обзор изобретенных названий, рассмотренных в июне 2026 года Группой по рассмотрению названий. Рекомендации, сделанные CHMP, теперь будут направлены в Европейскую комиссию для окончательного решения.
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 20-23 July 2026 ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 24 июл.

Основные моменты заседания Комитета по ветеринарным лекарственным средствам (CVMP) 14-16 июля 2026 г.

Мнения CVMP по ветеринарным лекарственным средствам Комитет принял положительное заключение о разрешении на маркетинг препарата Bexatil для снижения гипергликемии у кошек…
Meeting highlights from the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) 14-16 July 2026 ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 17 июл.

ЕМА и EISMEA укрепляют сотрудничество для ускорения инноваций в области здравоохранения

ЕМА и Исполнительное агентство Европейского инновационного совета и малых и средних предприятий (EISMEA) укрепили сотрудничество в поддержку инноваций в области здравоохранения в Европейском Союзе (ЕС). Сегодня… Обеспечение инноваций является центральным элементом нашей миссии в области общественного здравоохранения по предоставлению новых методов лечения пациентам. Наше сотрудничество с EISMEA помогает нам лучше поддерживать новаторов в… Чем раньше новаторы в области здравоохранения смогут взаимодействовать с экспертами по регулированию, тем лучше они будут подготовлены к принятию обоснованных решений о разработке, снижению рисков и достижению наших… ЕМА и EISMEA будут продолжать работать вместе над прогнозированием тенденций и подготовкой к регулированию новых и прорывных инноваций в области здравоохранения. Они будут поддерживать проекты, финансируемые ЕИС, и…
EMA and EISMEA boost cooperation to accelerate health innovations ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 15 июл.

Выступление Исполнительного директора Эмер Кук на заседании Комитета Европейского парламента по общественному здравоохранению

Брюссель, 14 июля 2026 г. Проверить по текстуУважаемая госпожа Йеркович, уважаемые члены, спасибо за сегодняшнее приглашение и за эту возможность отчитаться о работе EMA…
Executive Director Emer Cooke's speech at the European Parliament's Committee on Public Health ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 15 июл.

Основные моменты заседания Комитета по оценке рисков в области фармаконадзора (PRAC) 6-9 июля 2026 г.

PRAC согласовала новую информацию о безопасности контрацептивов, содержащих дезогестрел и этоногестрел, и Литфуло, препарата для лечения алопеции. Дезогестрел- и этоногестрел-содержащие... , Повестка дня заседания PRAC 6-9 июля 2026 г. Проект ссылочного номера: EMA/PRAC/141965/2026..., Статистика PRAC: июль 2026 г. , Статистика PRAC: июль 2026 г. (174,12 КБ - PDF) Опубликовано впервые: 10/07/2026 Просмотр , Глоссарий Оценки сигналов безопасности. Сигнал безопасности - это информация, которая предполагает новую потенциально причинно-следственную связь или новый аспект известной связи между...
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 6-9 July 2026 ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 10 июл.

EMA ускоряет рассмотрение препарата для лечения метастатического рака поджелудочной железы

Комитет ЕМА по лекарственным средствам для человека (CHMP) начал поэтапный обзор данных о дарахонрасибе, лекарственном средстве, предназначенном для лечения метастатического рака поджелудочной железы. Поэтапный…
EMA fast tracks review of a medicine for metastatic pancreatic cancer ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 7 июл.

Европейское агентство по лекарственным средствам усиливает усилия по лекарствам для женского здоровья

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) запускает инициативы по более глубокому учету вопросов женского здоровья при разработке и регулировании лекарств. Женщины в среднем живут дольше мужчин, но тратят больше времени на…, Продвижение разработок в области женского здоровья является одним из моих личных приоритетов. Это область, где мы наблюдаем сильный импульс на уровне ЕС и глобальном уровне, и где EMA…, Инициативы EMA в этой области будут обсуждаться на специальной рабочей встрече по женскому здоровью 28-29 сентября. Транслируемая в прямом эфире встреча даст оценку текущему…
EMA steps up efforts on medicines for women’s health ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 2 июл.

Выделения из заседания Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) 22-25 июня 2026

Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал шесть лекарств для утверждения на своем заседании в июне 2026 года. Комитет рекомендовал Aujemflu, Hopledo, Onswik, Denosumab Ascend, Nylaspeg и Daybu для утверждения. Aujemflu используется для профилактики гриппа, Hopledo для лечения болезни Паркинсона, а Onswik для лечения диабета 2-го типа. Denosumab Ascend и Nylaspeg являются биоаналогами, используемыми для предотвращения событий, связанных с скелетом, и снижения нейтропении соответственно. Daybu используется для лечения определенного состояния, хотя точное состояние не указано. Комитет также рекомендовал расширение показаний для применения нескольких лекарств, включая Datroway, Imvanex и Jaypirca. Кроме того, комитет начал процедуру рассмотрения для суспензии и сиропа Rifadin и завершил процедуру рассмотрения для Tavneos, рекомендовав отозвать его разрешение на маркетинг. Агентство также предоставило обновление по оценке Mounjaro для снижения риска серьезных сердечно-сосудистых событий. Рекомендации, сделанные комитетом, подлежат рассмотрению и утверждению Европейской комиссией.
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 June 2026 ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 26 июн.

Правление EMA: основные моменты заседания в июне 2026 года

Подготовка к кризису и реагирование на него Правление оценило поддержку ЕМА африканских регулирующих органов в контексте вспышки Эболы в Демократической Республике Конго и…
EMA Management Board: highlights of June 2026 meeting ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 15 июн.

Ключевые моменты заседания Комитета по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) 8-11 июня 2026 года

PRAC заключает, что доказательства потенциального риска нарушений нейроразвития у детей, рожденных от мужчин, получавших вальпроат, противоречивы. Комитет рекомендует обновить информацию о продукте... Повестка дня совещания PRAC 8-11 июня 2026 г. Черновик регистрационного номера: EMA/PRAC/115322/2026... Статистика PRAC: июнь 2026 г. Глоссарий Оценка сигналов безопасности. Сигнал безопасности — это информация, которая предполагает новую потенциально причинно-следственную связь или новый аспект известной связи между...
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 8-11 June 2026 ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 12 июн.

Годовой отчет EMA за 2025 год демонстрирует высокие показатели одобрения лекарственных средств для людей и животных

Сегодня ЕМА опубликовала свой годовой отчет за 2025 год, в котором освещается прогресс в обеспечении пациентов инновационными, безопасными и эффективными лекарствами. В отчете изложены наиболее важные…
EMA’s 2025 annual report shows strong approval numbers for human and veterinary medicines ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 11 июн.

United for Health: EMA на WorldPride 2026

Июнь - месяц гордости, и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) начинает двухмесячное празднование разнообразия и инклюзивности в области науки и здравоохранения, которое завершится участием в всемирно известном Амстердаме…, Наша сила в ЕС заключается в нашем единстве в разнообразии. Равенство и недискриминация имеют решающее значение повсюду, но в области здравоохранения они могут сделать разницу между…, Сотрудники EMA будут присоединены на лодке представителями организаций пациентов, таких как EURORDIS - Редкие заболевания Европы, Европейская группа по лечению СПИДа (EATG) и Европейская...
United for Health: EMA in WorldPride 2026 ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 31 мая

ETF рекомендует обновить вакцины от COVID-19 для нацеливания на вариант XFG

Чрезвычайная группа Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовала обновить вакцины от COVID-19 для нацеливания на новый вариант SARS-CoV-2 XFG для кампании вакцинации 2026/2027 годов. XFG является частью…
ETF recommends updating COVID-19 vaccines to target XFG variant ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 29 мая

Выделения из заседания Комитета по ветеринарным лекарственным средствам (CVMP) 19-21 мая 2026

Мнения CVMP по ветеринарным лекарственным препаратам. Комитет принял положительное мнение о разрешении на маркетинг для Nobivac NXT HC, для активной иммунизации …
Meeting highlights from the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) 19-21 May 2026 ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 22 мая

Выделения из заседания Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) 18-21 мая 2026

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало к утверждению восемь новых лекарств в мае 2026 года. Среди них были положительные рекомендации для Boey, Etcamah, Jascayd и Vijoice. Также были одобрены гибридные лекарства, такие как Ablymico, Liraglutide STADA и Colchicine AGEPHA Pharma. Новое биоаналоговое лекарство Vislyfa также получило положительную рекомендацию. EMA также выпустила отрицательную рекомендацию для Deqtynet. Несколько существующих лекарств получили положительные рекомендации для расширения их терапевтических показаний, включая Braftovi, Enhertu и Erbitux. Эти рекомендации ожидают окончательного решения Европейской комиссии. Заявки на получение разрешения на маркетинг для Veblocema и Orblid были отозваны. Дополнительные обновления включают информацию о Wegovy и обзор изобретенных названий.
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 18-21 May 2026 ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 22 мая

Новое лекарство для двух типов легочной фиброза

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало предоставить разрешение на маркетинг в Европейском Союзе (ЕС) для Джаскайда (нерандомиласта) для лечения взрослых с идиопатической легочной фиброзом (ИЛФ) или...
New medicine for two types of pulmonary fibrosis ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 22 мая

ЕС отслеживает прогресс в достижении целей клинических испытаний до 2030 года

Европейская комиссия (ЕК), руководители агентств по лекарственным средствам (HMA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) опубликовали свой первый отчет, отслеживающий прогресс в достижении новых целей ЕС по клиническим испытаниям...
EU tracks progress towards 2030 clinical trial targets ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 20 мая

EMA приветствует политическое соглашение по Закону о критически важных лекарствах

Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) приветствует предварительное соглашение, достигнутое Европейским парламентом и Советом Европейского Союза по предложенному Закону о критически важных лекарствах (CMA), которое представляет собой…, «В условиях усиления глобальных сбоев устойчивые и безопасные цепочки поставок критически важных лекарств имеют решающее значение для защиты общественного здоровья во всей ЕС.Сегодняшнее…, В последние годы государства-члены ЕС столкнулись с серьезными нехватками лекарств, и глобальные проблемы, такие как пандемия COVID-19 и геополитические напряжения, обнажили…»
EMA welcomes political agreement on Critical Medicines Act ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 12 мая

Выделения из заседания Комитета по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) 4-7 мая 2026

На своем ежемесячном заседании комитет EMA по безопасности (PRAC) выполнил широкий спектр своих обязанностей, которые охватывают все аспекты управления рисками при применении лекарственных средств:…, Повестка дня заседания PRAC 4-7 мая 2026 г. Проект Справочный номер…, Статистика PRAC: май 2026 г., Глоссарий Оценка сигналов безопасности. Сигнал безопасности - это информация, которая предполагает новую потенциально причинно-следственную связь или новый аспект известной связи между...
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 4-7 May 2026 ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 8 мая

EMA запускает новую консультативную группу по вопросам доверия к вакцинам

"EMA создала новую консультативную группу по доверию к вакцинам, которая будет консультировать Агентство по вопросам, связанным с нерешительностью в отношении вакцинации, и помогать направлять его действия по повышению научного..., "Нерешительность в отношении вакцинации является растущей глобальной угрозой для общественного здравоохранения. Когда общественное доверие снижается, инфекционные заболевания могут вновь появляться, подвергая жизни риску. EMA играет жизненно важную роль..., Консультативная группа по доверию к вакцинам будет собираться ежеквартально. В ее состав входят ученые, представители медицинских работников, медицинских обществ и организаций пациентов, а также..."
EMA launches new advisory group on vaccine confidence ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 29 апр.

Новый пилотный проект для поддержки разработки «революционных» медицинских устройств

EMA запустила пилотную программу для поддержки разработки прорывных медицинских устройств в Европейском Союзе (ЕС). Целью пилота является тестирование нового нормативного…
New pilot to support development of ‘breakthrough’ medical devices ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 28 апр.

Основные моменты заседания Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) 20-23 апреля 2026 года.

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал к одобрению пять новых лекарственных препаратов в апреле 2026 года. Эти рекомендации включают Cenrifki для лечения нерецидивирующего вторично-прогрессирующего рассеянного склероза и Itvisma для лечения спинальной мышечной атрофии 5q. Кроме того, Redemplo был рекомендован для лечения синдрома семейной хиломикронемии. Rexatilux, биоаналог ранибизумаба, был рекомендован для лечения влажной возрастной макулярной дегенерации. Palbociclib Viatris, новый дженерик, был рекомендован для лечения рака молочной железы. CHMP также вынес положительные рекомендации по расширению терапевтических показаний для нескольких существующих лекарственных средств. К ним относятся Agamree, Aquipta, Comirnaty, Crysvita, Inaqovi, Opdivo, Privigen, Skyrizi и Venclyxto. Одна заявка на получение регистрационного удостоверения, Viokat, была отозвана во время этого заседания. Другая заявка, на Pluvicto, запрашивающая изменение регистрационного удостоверения, также была отозвана. На этом заседании также были рассмотрены вопросы и ответы, касающиеся оценки Opdualag.
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 20-23 April 2026 ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 24 апр.

Новое лекарство для снижения триглицеридов у взрослых с синдромом семейной хиломикронемии

EMA рекомендовало предоставить разрешение на продажу в Европейском Союзе (ЕС) для препарата Redemplo (плозасиран) для лечения взрослых с синдромом хиломикронемии (FCS). FCS — это…
New medicine to reduce triglycerides in adults with familial chylomicronaemia syndrome ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 24 апр.

Выделения из заседания Комитета по ветеринарным лекарственным средствам (CVMP) 14-16 апреля 2026

Мнения CVMP по ветеринарным лекарственным препаратамКомитет принял положительное мнение о разрешении на маркетинг для Nobivac NXT HCPChFeLV, для активной иммунизации...
Meeting highlights from the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) 14-16 April 2026 ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 17 апр.

EMA рекомендует авторизацию первой ветеринарной вакцины с использованием технологии РНК

EMA рекомендовало предоставить разрешение на продажу в ЕС для Nobivac NXT HCPChFeLV, вакцины для защиты кошек от распространенных инфекционных заболеваний. Вакцина…
EMA recommends authorisation of first veterinary vaccine using RNA technology ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 17 апр.

Новые инструменты PRIME для ускорения разработки лекарств в ЕС

EMA запустило три основные новые функции PRIME, схемы Агентства по усилению поддержки разработки лекарств, нацеленных на неудовлетворенные медицинские потребности. После завершения…, За десять лет с момента запуска PRIME продолжала развиваться, чтобы идти в ногу с научными инновациями и ускорять разработку и оценку…, Результаты пилотного проекта показывают, что новые функции PRIME способствуют повышению регуляторной гибкости и лучшей поддержке разработчиков. Они также появляются в решающий момент, когда EMA…
New PRIME tools to accelerate development of medicines in the EU ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 18 мар.

Правление ЕМА: основные моменты заседания в марте 2026 года

Годовой отчет EMA за 2025 год. Правление EMA утвердило годовой отчет EMA за 2025 год, отметив еще один успешный год регулирования лекарственных средств в Европейском Союзе. EMA предоставило 104…
EMA Management Board: highlights of March 2026 meeting ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 13 мар.

Основные моменты заседания Комитета по лекарственным средствам для ветеринарного применения (CVMP) 10-12 марта 2026 года

Заключения CVMP по ветеринарным лекарственным препаратам. Комитет принял положительное заключение о выдаче разрешения на продажу препарата AviGate S. Infantis для активной иммунизации…
Meeting highlights from the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) 10-12 March 2026 ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 13 мар.

Новое руководство по проведению клинических испытаний во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения в ЕС

Инициатива "Ускорение клинических испытаний в ЕС" (ACT EU) опубликовала проект руководства, в котором излагается, как следует проводить клинические испытания в период общественного здравоохранения…
New guidance on the conduct of clinical trials during public health emergencies in the EU ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 5 мар.

Медицинские препараты для человека: основные события 2022 года

Обновление от 3 марта 2026 г. Эта новость была обновлена, чтобы точно отражать количество лекарств с новым активным веществом, рекомендованных к разрешению на продажу. В 2022 году EMA…
Human medicines: highlights of 2022 ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 3 мар.

Открывается процедура набора нового исполнительного директора Европейского агентства лекарственных средств.

Объявление о вакансии следующего исполнительного директора EMA опубликовано в Официальном журнале Европейского союза, что знаменует начало процесса набора на…
Recruitment procedure opens for next Executive Director of the European Medicines Agency ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 20 февр.

Основные моменты заседания Комитета по лекарственным средствам для ветеринарного применения (CVMP) 10-12 февраля 2026 года

Заключения CVMP по ветеринарным лекарственным препаратам. Комитет принял положительное заключение о выдаче разрешения на продажу препарата Emepax (маропитант), показанного для…
Meeting highlights from the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) 10-12 February 2026 ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 13 февр.

EMA рекомендует отозвать разрешения на продажу лекарств с левамизолом

Комитет EMA по безопасности (PRAC) рекомендовал отозвать лекарства, содержащие левамизол, с рынка ЕС. Это следует за общеевропейским обзором, который пришел к выводу, что преимущества…
EMA recommends withdrawal of marketing authorisations for levamisole medicines ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 13 февр.

Основные моменты заседания Комитета по оценке рисков в фармаконадзоре (PRAC) 9 - 12 февраля 2026 года

PRAC рекомендует отозвать разрешения на продажу лекарств с левамизолом. Лейкоэнцефалопатия подтверждена как серьезный побочный эффект левамизола. Комитет по безопасности EMA, …, Повестка дня заседания PRAC 9-12 февраля 2026 г. Проект справки…, Статистика PRAC: февраль 2026 г., Статистика PRAC: февраль 2026 г. Английский (EN) (172,98 КБ - PDF) Первый…, Заключенные направления Лекарственные препараты, содержащие левамизол, Глоссарий Оценка сигналов безопасности. Сигнал безопасности - это информация, которая предполагает новую потенциально причинно-следственную связь или новый аспект известной связи…
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9 - 12 February 2026 ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 13 февр.