RSS Avrupa İlaç Ajansı (EMA) | İnsan ilacı ve SMOP'lar

Avrupa İlaç Ajansı (EMA), Avrupa Birliği'nde (AB) tıbbi ürünlerin değerlendirilmesi ve gözetimiyle sorumlu bir düzenleyici organdır. AB'de bulunan ilaçların güvenli, etkili ve yüksek kaliteli olduğundan emin olur. EMA bağlamında "İnsan tıbbı ve SMOPs" üzerine görüşürken, "SMOPs"nin "Özel İlaçlar ve Diğer Ürünler" anlamına geldiğini belirtilmesi önemlidir. Bu terim, standart düzenlemelerle kapsanmayan özel tedavileri veya ürünleri tanımlayan bir ilaç kategorisini ifade eder. EMA, bu ürünlerin AB'de kullanım için yetkilendirilebilmesi için katı güvenlik ve etkinlik standartlarını karşılamasını sağlamak amacıyla bunların değerlendirilmesini ve izlenmesini gerçekleştirir. EMA'nın rolü, klinik deneme verilerini incelemek, risk değerlendirmeleri yapmak ve ilaçların pazar sonrası güvenliğini izlemek gibi görevleri içerir. AB üye devletlerindeki ulusal düzenleyici kurumlarla işbirliği yaparak, ilaçların, SMOPs dahil olmak üzere, onaylanmasını ve düzenlenmesini kolaylaştırır.