Die Europäische Kommission hat das Medikament Itovebi von Roche für Menschen mit ER-positivem, HER2-negativem, fortgeschrittenem Brustkrebs mit einer PIK3CA-Mutation zugelassen.

Roche hat bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission Itovebi (Inavolisib) in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit PIK3CA-mutiertem, Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zugelassen hat. Diese Zulassung adressiert einen dringenden ungedeckten Bedarf, da bis zu 40 % der ER-positiven Brustkrebsarten eine PIK3CA-Mutation aufweisen und mit einer schlechten Prognose verbunden sind. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie INAVO120, die eine Reduktion des Risikos einer Krankheitsprogression oder des Todes um 57 % bei dem auf Itovebi basierenden Regime im Vergleich zu Palbociclib und Fulvestrant allein zeigte. Das auf Itovebi basierende Regime wurde gut vertragen, ohne dass neue Sicherheitssignale beobachtet wurden. Die abschließende Analyse des Gesamtüberlebens zeigte eine Reduktion des Sterberisikos um 33 % bei dem auf Itovebi basierenden Regime. Itovebi ist die erste PI3K-zielgerichtete Therapie, die das Überleben signifikant verlängert, was die Notwendigkeit von Biomarker-Tests bei der Diagnose unterstreicht. Itovebi wird derzeit in drei von der Firma gesponserten Phase-III-Studien bei PIK3CA-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in verschiedenen Kombinationen untersucht. Das auf Itovebi basierende Regime ist auch in mehreren Ländern zugelassen, darunter die Vereinigten Staaten, die Schweiz, Kanada, Australien, die Vereinigten Arabischen Emirate, China und Taiwan. Roche hat sich der Weiterentwicklung der Brustkrebsforschung verschrieben und arbeitet daran, neue Biomarker und Behandlungsansätze für andere Subtypen der Krankheit zu identifizieren. Das Unternehmen engagiert sich für Nachhaltigkeit und hat sich zum Ziel gesetzt, bis 2045 Netto-Null zu erreichen.