FDA empfiehlt den neu zugelassenen COVID-19-Impfstoff nicht: Offizieller Hinweis

Die FDA hat einen neuen COVID-19-Impfstoff von Moderna zugelassen, empfiehlt ihn aber nicht zur Anwendung. Die führenden Impfstoffexperten der Behörde, Dr. Vinay Prasad und Dr. Marty Makary, stellten klar, dass die Rolle der FDA darin besteht, Impfstoffe verfügbar zu machen, nicht sie einzelnen Personen zu empfehlen. Der neue Impfstoff ist für Personen ab 65 Jahren und für Personen zwischen 12 und 64 Jahren mit bestimmten Vorerkrankungen zugelassen. Die CDC hat kürzlich aufgehört, COVID-19-Impfstoffe für gesunde Kinder und schwangere Frauen zu empfehlen. Die FDA autorisiert und genehmigt in der Regel Impfstoffe, während die CDC Impfempfehlungen ausspricht. Dr. Prasad betonte, dass die FDA nicht im Geschäft der Empfehlungen tätig ist, sondern vielmehr die Marktzulassung für Impfstoffe erteilt. Die Behörde hat den neuen Impfstoff auf der Grundlage von Daten zugelassen, die zeigten, dass er im Vergleich zu Modenas bereits verfügbarem COVID-19-Impfstoff nicht unterlegene Immunantworten auslöste. Moderna hat sich verpflichtet, eine placebokontrollierte Studie mit dem neuen Impfstoff an gesunden Menschen im Alter von 50 bis 64 Jahren durchzuführen, die die FDA genau prüfen wird. In der Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs, einschließlich unerwünschter Ereignisse, bewertet.