Roche gab eine positive Stellungnahme des CHMP für Itovebi (Inavolisib) in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant bei PIK3CA-mutiertem fortgeschrittenem Brustkrebs bekannt. Diese Empfehlung basiert auf den Daten der Phase-III-Studie INAVO120, die eine signifikante Verbesserung der progressionsfreien Überlebenszeit zeigte. Das Itovebi-basierte Regime zeigte eine Verdopplung der progressionsfreien Überlebenszeit im Vergleich zum Kontrollarm. Ein statistisch signifikant und klinisch bedeutsamer Nutzen in der Gesamtüberlebenszeit wurde auch beobachtet. Die endgültigen Ergebnisse zur Gesamtüberlebensrate werden auf der ASCO-Jahrestagung 2025 vorgestellt. Die PIK3CA-Mutation, die bei etwa 40% der HR-positiven Brustkrebsfälle auftritt, führt oft zu schlechteren Ausgängen. Itovebi ist derzeit in mehreren Ländern zugelassen und wird auch in anderen Phase-III-Studien untersucht. Itovebi ist eine orale, gezielte Behandlung, die spezifisch für die PI3K-Alpha-Isoform konzipiert wurde. Die INAVO120-Studie umfasste Patienten mit PIK3CA-mutiertem, HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.