Roche gab die Veröffentlichung einer detaillierten Analyse der positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie INAVO120 im New England Journal of Medicine bekannt, in der Itovebi in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant untersucht wurde. Die FDA hat kürzlich Itovebi in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant für die Behandlung von Erwachsenen mit endokrinresistentem, PIK3CA-mutiertem, hormonrezeptor-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zugelassen. Die Studie umfasste 325 Patienten und zeigte, dass das Itovebi-basierte Regime das Risiko einer Verschlechterung der Krankheit oder des Todes um 57% im Vergleich zu Palbociclib und Fulvestrant allein reduzierte. Die Gesamtüberlebensdaten waren zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht ausgereift, aber ein klarer positiver Trend wurde beobachtet. Itovebi wird derzeit in drei von der Firma gesponserten Phase-III-Studien in PIK3CA-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in verschiedenen Kombinationen untersucht. Die PIK3CA-Mutation wird in etwa 40% der HR-positiven metastatischen Brustkrebsfälle gefunden und ist mit einer schlechten Prognose verbunden. Historisch gesehen war die Verwendung von PI3K-gezielter Therapie in der ersten Linie des fortgeschrittenen Settings begrenzt, und daher ist die Testung auf PIK3CA-Mutationen zum Zeitpunkt der Diagnose nicht üblich. Eine frühzeitige Biomarkertestung mit einem von der FDA zugelassenen Test wie dem FoundationOne Liquid CDx von Foundation Medicine vor der ersten Linie der Behandlung ist entscheidend, um Menschen zu identifizieren, die von einer gezielten Therapie wie Itovebi profitieren könnten.