FDA genehmigt Roches Itovebi, eine gezielte Behandlung für fortgeschrittenen hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen Brustkrebs mit einer PIK3CA-Mutation

Die FDA hat Itovebi in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant für die Behandlung von Erwachsenen mit endokrinresistentem, PIK3CA-mutiertem, HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zugelassen. Diese Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studie INAVO120, die zeigte, dass das Itovebi-basierte Regime das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Palbociclib und Fulvestrant allein mehr als verdoppelte. Die PIK3CA-Mutation wird bei etwa 40% der HR-positiven metastatischen Brustkrebsfälle gefunden, und diese Zulassung deckt ein erhebliches ungedecktes Bedürfnis für Patienten mit dieser Mutation ab. Itovebi ist Roche's erste gezielte Therapie, die für Menschen mit HR-positiver Erkrankung zugelassen wurde, dem häufigsten Brustkrebs-Subtyp. Das Itovebi-basierte Regime erhielt die FDA-Prioritätsprüfung und die Breakthrough-Therapie-Bezeichnung aufgrund der Ergebnisse der INAVO120-Studie. Itovebi wird in den kommenden Wochen in den USA verfügbar sein. Eine frühzeitige, umfassende Biomarker-Testung kann helfen, Personen mit HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs mit einer PIK3CA-Mutation zu identifizieren. Itovebi wird derzeit in verschiedenen Kombinationen in drei von der Firma gesponserten Phase-III-Klinischen Studien bei PIK3CA-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs untersucht. Diese Zulassung stellt einen bedeutenden Schritt nach vorne für Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs mit einer PIK3CA-Mutation dar.