Roche gab bekannt, dass das Oncologic Drugs Advisory Committee der FDA die ergänzende Biologics License Application für Columvi in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin zur Behandlung von Menschen mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligem B-Zell-Lymphom diskutierte. Columvi zeigte in einer Phase-III-randomisierten klinischen Prüfung eine 41-prozentige Reduktion des Sterberisikos, was seine kürzliche Zulassung durch die Europäische Kommission und seine Aufnahme in die US-amerikanischen National Comprehensive Cancer Network-Behandlungsleitlinien als bevorzugtes Regime der Kategorie 1 unterstützt. Das Komitee diskutierte die Anwendbarkeit der Phase-III-STARGLO-Ergebnisse auf die US-Patientenpopulation, wobei Mitglieder feststellten, dass weitere Daten benötigt werden. Die STARGLO-Studie schrieb 274 Patienten an 62 Standorten in 13 Ländern ein, wobei die Mehrheit der Patienten außerhalb Asiens eingeschrieben wurde. Die klinischen und Krankheitsmerkmale der insgesamt eingeschriebenen Patientenpopulation in dieser multiregionalen klinischen Studie sind repräsentativ für US-Patienten mit dieser Krankheit heute. Eine statistisch signifikante 41-prozentige Reduktion des Sterberisikos wurde bei Patienten beobachtet, die mit Columvi in Kombination mit Gemcitabin und Oxaliplatin behandelt wurden, im Vergleich zu Rituximab plus Gemcitabin und Oxaliplatin. Die Columvi-Kombination erfüllte auch ihre wichtigen sekundären Endpunkte, mit einer 63-prozentigen Reduktion des Risikos einer Krankheitsverschlechterung oder des Todes im Vergleich zu Rituximab plus Gemcitabin und Oxaliplatin. Die Sicherheit der Kombination war konsistent mit den bekannten Sicherheitsprofilen der einzelnen Medikamente. Die Bewertung der FDA für diese Columvi-Kombination für rezidiviertes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom läuft noch und eine Entscheidung über die Zulassung wird bis zum 2025 erwartet.