Roche anunció la publicación del análisis detallado de los resultados positivos de la fase III del estudio INAVO120 en la Revista de Medicina de Nueva Inglaterra, que evalúa a Itovebi en combinación con palbociclib y fulvestrant. La FDA aprobó recientemente a Itovebi en combinación con palbociclib y fulvestrant para el tratamiento de adultos con cáncer de mama resistente a hormonas, con mutación PIK3CA, receptor de hormonas (HR) positivo, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, localmente avanzado o metastásico. El estudio incluyó a 325 pacientes y mostró que el régimen basado en Itovebi redujo el riesgo de empeoramiento de la enfermedad o muerte en un 57% en comparación con palbociclib y fulvestrant solos. Los datos de supervivencia global eran inmaduros en el momento del análisis, pero se ha observado una tendencia claramente positiva. Actualmente, Itovebi se está investigando en tres estudios clínicos de fase III patrocinados por la empresa en cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con mutación PIK3CA en diversas combinaciones. La mutación PIK3CA se encuentra en aproximadamente el 40% de los cánceres de mama metastásicos con receptor de hormonas positivo y se asocia con un mal pronóstico. Históricamente, el uso de terapia dirigida a PI3K en el entorno avanzado de primera línea ha sido limitado, por lo que la prueba de biomarcadores para mutaciones PIK3CA no es común en el momento del diagnóstico. La prueba de biomarcadores temprana con una prueba aprobada por la FDA, como FoundationOne Liquid CDx de Foundation Medicine, antes del tratamiento de primera línea es crucial para ayudar a identificar a las personas que pueden beneficiarse de terapia dirigida, como Itovebi.