European Medicines Agency (EMA) | What's new 中文 关注 欧洲药品管理局（EMA）网站的“最新消息”部分提供了欧洲药品和卫生保健领域的最新新闻、事件和发展信息。它包括关于新药批准、安全警示、法规变化和科学发展的公告。该部分是了解EMA最新信息的宝贵资源，包括新指南、公共咨询和主要政策更新。 What's new ema.europa.eu RSS ema.europa.eu European Medicines Agency (EMA) | What's new 中文 RSS thenote.app
疫苗监测平台（VMP）研究议程——2026 年更新 Vaccine Monitoring Platform (VMP) research agenda - Update 2026 ema.europa.eu +1
名称审查小组（NRG）全体会议日期：2026-2027 Name Review Group (NRG) plenary meeting dates: 2026-2027 ema.europa.eu +1
欧洲药品管理局关于委员会、工作组（WPs）、科学咨询组（SAGs）和临时专家组（AHEGs）的数据保护声明 European Medicines Agency’s data protection notice for committees, Working Parties (WPs), Scientific Advisory Groups (SAGs) and Ad-Hoc Expert Groups (AHEGs) ema.europa.eu +1
关于 PRIME 计划资格的建议——于 2026 年 7 月 20 日至 23 日举行的 CHMP 会议上通过 Recommendations on eligibility to PRIME scheme - Adopted at the CHMP meeting of 20-23 July 2026 ema.europa.eu +1
正在评估的新人用药品申请：2026 年 8 月 Applications for new human medicines under evaluation: August 2026 ema.europa.eu +1
Surgiflo 止血基质套件 - Ferrosan - 初步咨询后的操作步骤与科学信息 Surgiflo haemostatic matrix kit - Ferrosan - Procedural steps and scientific information after initial consultation ema.europa.eu +1
行业实施短缺预防计划（SPP）指南 Guidance for industry on implementing Shortage Prevention Plans (SPP) ema.europa.eu +1
人用药品欧洲公共评估报告（EPAR）：硫替派 Riemser，硫替派，授权日期：2021 年 3 月 26 日，修订版：5，状态：已授权 Human medicines European public assessment report (EPAR): Thiotepa Riemser, thiotepa, Date of authorisation: 26/03/2021, Revision: 5, Status: Authorised ema.europa.eu +1
短缺与药品安全执行指导小组会议记录（MSSG）——2026 年 7 月 Minutes - Meeting of the Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG) - July 2026 ema.europa.eu +1
人用药品欧洲公共评估报告（EPAR）：Degarelix Accord，戈瑞利昔，授权日期：2023 年 9 月 29 日，修订版：1，状态：已授权 Human medicines European public assessment report (EPAR): Degarelix Accord, degarelix, Date of authorisation: 29/09/2023, Revision: 1, Status: Authorised ema.europa.eu +1
人用药品欧洲公共评估报告（EPAR）：Nexpovio，塞利尼索，授权日期：2021 年 3 月 26 日，修订版：10，状态：已授权 Human medicines European public assessment report (EPAR): Nexpovio, selinexor, Date of authorisation: 26/03/2021, Revision: 10, Status: Authorised ema.europa.eu +1
人类用药欧洲公共评估报告（EPAR）：Vantobra（前身为 Tobramycin PARI），妥布霉素，授权日期：2019 年 2 月 18 日，修订版：7，状态：已授权 Human medicines European public assessment report (EPAR): Vantobra (previously Tobramycin PARI), tobramycin, Date of authorisation: 18/02/2019, Revision: 7, Status: Authorised ema.europa.eu +1
人用药品欧洲公共评估报告（EPAR）：Silapo，促红细胞生成素 Zeta，授权日期：2007 年 12 月 18 日，修订版：18，状态：已授权 Human medicines European public assessment report (EPAR): Silapo, epoetin zeta, Date of authorisation: 18/12/2007, Revision: 18, Status: Authorised ema.europa.eu +1
人用药品欧洲公共评估报告（EPAR）：Elmiron，聚戊二糖硫酸钠，授权日期：2017 年 6 月 2 日，修订版：15，状态：已授权 Human medicines European public assessment report (EPAR): Elmiron, pentosan polysulfate sodium, Date of authorisation: 02/06/2017, Revision: 15, Status: Authorised ema.europa.eu +1
孤儿药认定：mavorixafor 治疗 WHIM 综合征，2019 年 7 月 25 日 获批 Orphan designation: mavorixafor Treatment of WHIM syndrome, 25/07/2019 Positive ema.europa.eu +1
人类用药欧洲公共评估报告（EPAR）：脂质体维西奥（Vyxeos liposomal，前身为 Vyxeos），柔红霉素，阿糖胞苷，授权日期：2018 年 8 月 23 日，修订版：11，状态：已授权 Human medicines European public assessment report (EPAR): Vyxeos liposomal (previously Vyxeos), daunorubicin,cytarabine, Date of authorisation: 23/08/2018, Revision: 11, Status: Authorised ema.europa.eu +1
孤儿药认定：Infigratinib 治疗软骨发育不全，2021 年 7 月 19 日，结果：阳性 Orphan designation: Infigratinib Treatment of achondroplasia, 19/07/2021 Positive ema.europa.eu +1
孤儿药认定：镓 -68（68Ga）奥曲肽，用于胃肠胰神经内分泌肿瘤的诊断，2015 年 3 月 19 日，结果：阳性 Orphan designation: Gallium (68Ga)-edotreotide Diagnosis of gastro-entero-pancreatic neuroendocrine tumours, 19/03/2015 Positive ema.europa.eu +1
孤儿药认定：镥 -177-N-[(4,7,10-三羧甲基 -1,4,7,10-四氮杂环十二烷 -1-基)乙酰基]-D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-酪氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏氨酰-L-半胱氨酰-L-苏氨酸 - 环 (2-7) 二硫键（镥 -177 氧化奥曲肽）；适应症：胃肠胰神经内分泌肿瘤；日期：2008 年 1 月 31 日；结果：阳性 Orphan designation: Lutetium (177Lu)-N-[(4,7,10-Tricarboxymethyl-1,4,7,10-tetraazacyclododec-1-yl)acetyl]-D-phenylalanyl-L-cysteinyl-L-tyrosyl-D-tryptophanyl-L-lysyl-L-threoninyl-L-cysteinyl-L-threonine-cyclic(2-7)disulfide (lutetium (177Lu) oxodotre... ema.europa.eu +1
孤儿药认定：经编码针对 MAGE-A4 的亲和力增强型 T 细胞受体的慢病毒载体转导的自体 CD4+ 和 CD8+ T 细胞；软组织肉瘤治疗，2020 年 4 月 6 日，结果：阳性 Orphan designation: autologous CD4+ and CD8+ T cells transduced with a lentiviral vector encoding an affinity enhanced T cell receptor specific to MAGE-A4 Treatment of soft tissue sarcoma, 04/06/2020 Positive ema.europa.eu +1
临床评价咨询程序（CECP）意见清单：针对等待符合性评估最终完成的医疗器械 List of clinical evaluation consultation procedure (CECP) opinions issued for medical devices awaiting finalisation of conformity assessment ema.europa.eu +1
视网膜刺激系统 - 公告机构 0344 - 2026 年 12 月 6 日 - 在临床评价咨询程序（CECP）背景下的专家决定和意见 Retinal stimulation systems - Notified Body 0344 - 12/06/2026 - Expert decision and opinion in the context of the clinical evaluation consultation procedure (CECP) ema.europa.eu +1
人用药品欧洲公共评估报告（EPAR）：Twinrix 成人型，甲型肝炎（灭活）和乙型肝炎（rDNA）（HAB）疫苗（吸附），授权日期：1996 年 9 月 19 日，修订版：25，状态：已授权 Human medicines European public assessment report (EPAR): Twinrix Adult, hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed), Date of authorisation: 19/09/1996, Revision: 25, Status: Authorised ema.europa.eu +1
孤儿药认定：重组人肺表面活性蛋白 D 预防支气管肺发育不良，2014 年 11 月 4 日，批准 Orphan designation: recombinant human surfactant protein D Prevention of bronchopulmonary dysplasia, 11/04/2014 Positive ema.europa.eu +1
会议摘要——药品短缺单一联络点工作组会议（2026 年 6 月 16-17 日） Meeting summary - Medicine Shortages SPOC Working Party meeting 16-17 June 2026 ema.europa.eu +1
人用药品欧洲公共评估报告（EPAR）：Ambirix，甲型肝炎（灭活）和乙型肝炎（rDNA）（HAB）疫苗（吸附），授权日期：2002 年 8 月 30 日，修订版：19，状态：已授权 Human medicines European public assessment report (EPAR): Ambirix, hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed), Date of authorisation: 30/08/2002, Revision: 19, Status: Authorised ema.europa.eu +1
人用药品欧洲公共评估报告（EPAR）：Twinrix Paediatric，甲型肝炎（灭活）和乙型肝炎（rDNA）（HAB）疫苗（吸附），授权日期：1997 年 2 月 10 日，修订版：25，状态：已授权 Human medicines European public assessment report (EPAR): Twinrix Paediatric, hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed), Date of authorisation: 10/02/1997, Revision: 25, Status: Authorised ema.europa.eu +1
新产品信息措辞：摘录自 2026 年 7 月 6 日至 9 日举行的 PRAC 会议上采纳的信号相关建议。 New product information wording: extracts from PRAC recommendations on signals adopted at the 6-9 July 2026 PRAC ema.europa.eu +1
欧盟成员国公共假期记录于 CTIS（年份：2027） European Union Member State Public Holidays Recorded in CTIS (year: 2027) ema.europa.eu +1
人类药品欧洲公共评估报告（EPAR）：Svariya（原 Rivaroxaban Koanaa），利伐沙班，授权日期：2025 年 11 月 21 日，修订版：1，状态：已授权 Human medicines European public assessment report (EPAR): Svariya (previously Rivaroxaban Koanaa), rivaroxaban, Date of authorisation: 21/11/2025, Revision: 1, Status: Authorised ema.europa.eu +1
2026 年 7 月 6 日至 9 日 PRAC 会议上通过的信号评估建议 PRAC recommendations on signals adopted at the 6-9 July 2026 PRAC meeting ema.europa.eu +1
Enpr-EMA 协调组会议 2026 年 6 月，线上，欧洲药品管理局，荷兰阿姆斯特丹，2026 年 6 月 17 日 Enpr-EMA Coordinating Group meeting June 2026, Online, European Medicines Agency, Amsterdam, the Netherlands, 17 June 2026 ema.europa.eu +1
突破性医疗器械试点项目申报进展申请：申报人模板 Breakthrough status request: Template for applicants for breakthrough medical devices pilot ema.europa.eu +1
欧洲监管科学研究平台会议：2026 年 10 月，线上，欧洲药品管理局，荷兰阿姆斯特丹，2026 年 10 月 22 日 09:00（中欧夏令时）至 2026 年 10 月 22 日 17:00（中欧夏令时） European platform for regulatory science research meeting: October 2026, Online, European Medicines Agency, Amsterdam, the Netherlands, from 22 October 2026, 09:00 (CEST) to 22 October 2026, 17:00 (CEST) ema.europa.eu +1
