FDA 授予罗氏 Enspryng 优先审评,这是甲状腺眼病(TED)首个也是唯一一种居家皮下给药治疗方案。
美国食品药品监督管理局(FDA)已接受并授予恩斯普林(Enspryng,通用名:satralizumab)治疗甲状腺眼病的优先审评资格。该决定基于全球 III 期 SatraGO-1 和 SatraGO-2 研究取得的积极结果。这些研究证实,对于活动期甲状腺眼病,关键疗效终点实现了持续且具有临床意义的改善。具体而言,恩斯普林显著减轻了突眼(眼球突出)并改善了复视(视物重影)。该药物的安全性特征与其在其他适应症中已知的安全性特征一致。恩斯普林针对甲状腺眼病的潜在生物学机制发挥作用,这是一种可导致畸形和视力丧失的自身免疫性疾病。若获批准,恩斯普林有望成为首个用于甲状腺眼病的家庭皮下注射疾病修饰标准治疗方案。FDA 预计将于 2026 年 10 月 15 日作出批准决定。这标志着为患有这种致残性疾病的患者扩展治疗选择的重要一步。