Roche | MEDIA 中文 关注 罗氏是一家总部位于瑞士巴塞尔的全球医疗保健公司。它在两个主要领域运营：制药和诊断。罗氏以其在创新药品和诊断工具方面的研究和开发而闻名。他们的制药部门专注于治疗多种疾病，包括肿瘤学、免疫学和神经科学。诊断部门提供工具和测试，以检测疾病、管理健康状况和个性化患者护理。罗氏因其对医疗研究的贡献和对全球医疗结果改善的承诺而受到认可。 MEDIA roche.com RSS roche.com Roche | MEDIA 中文 RSS thenote.app
CHMP 建议批准罗氏的 Susvimo 用于欧盟，这是首个用于新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的持续给药疗法。 欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议批准 Susvimo 用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）。该新疗法为需要接受标准月度眼部注射的患者提供了替代方案。Susvimo 利用名为 Contivue 的可重复填充植入装置，持续将药物直接递送至眼内。包括 Archway、LADDER 和 Portal 在内的临床试验表明，Susvimo 在视力维持方面与当前月度注射方案相当。使用该植入装置，患者每年仅需接受两次治疗，从而减少频繁前往诊所的需求。nAMD 是 60 岁以上人群致盲的重要原因，影响欧盟数百万人。Contivue 植入系统涉及一次性的植入手术，并配有用于填充、再填充和移除的辅助装置。Susvimo 含有雷珠单抗（ranibizumab）的定制配方，后者是一种 VEGF 抑制剂。罗氏正在探索其他分子，以与 Port 递送平台联合使用，从而提升疗效和持久性。关于 Susvimo 的最终批准决定预计很快将由欧盟委员会作出。 CHMP recommends EU approval of Roche’s Susvimo, the first continuous delivery treatment for neovascular age-related macular degeneration (nAMD) roche.com +1
[根据《上市规则》第 53 条作出的临时公告] 罗氏在 2026 年上半年的强劲势头持续，按不变汇率计算销售额增长 6%；按瑞士法郎计算则下降 2%，主要归因于瑞士法郎大幅升值。 罗氏报告称，受创新药物和诊断产品需求强劲驱动，上半年业绩表现优异，按不变汇率计算销售额增长 6%。制药部门得益于 Xolair、Hemlibra 和 Ocrevus 等关键药物的增长，诊断部门则受益于产品需求增加。按不变汇率计算，核心运营利润增长 10%，但瑞士法郎计价的报告利润受到货币升值的影响。多款药物针对多种癌症和自身免疫性疾病获得了美国优先审评，显示出研发管线的重要进展。divarasib 在肺癌方面的 III 期临床数据呈阳性，其他化合物在多发性硬化症和肥胖症领域也展现出令人鼓舞的结果。公司还推出了新一代测序平台，并获得欧盟批准用于阿尔茨海默病和结核病检测。收购与合作进一步增强了罗氏的诊断能力，包括与 Nurix Therapeutics 的交易以及计划收购 PathAI。公司重申了 2026 年展望，预计按不变汇率计算销售额将实现中个位数增长，核心每股收益将实现高个位数增长。这一持续势头为罗氏奠定了未来可持续增长和进一步增加股息的基础。 [Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche’s strong momentum continues in the first half of 2026, delivering +6% sales growth at constant exchange rates; -2% in CHF due to the significant appreciation of the Swiss franc roche.com +1
FDA 授予罗氏 Gazyva/Gazyvaro 针对成人原发性膜性肾病患者的优先审评资格 罗氏宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 Gazyva/Gazyvaro（奥珠单抗）治疗原发性膜性肾病（pMN）的优先审评资格。该决定基于积极的 III 期 MAJESTY 研究结果，显示在成人 pMN 患者中，其疗效优于他克莫司。Gazyva/Gazyvaro 在两年时的完全缓解率显著高于他克莫司（36.9% 对 5.7%）。若获批准，Gazyva/Gazyvaro 将成为首个获批用于治疗 pMN（一种慢性自身免疫性肾脏疾病）的疗法。未经治疗的 pMN 可导致高达 30% 的患者在十年内出现肾衰竭。FDA 还授予 Gazyva/Gazyvaro 治疗 pMN 的突破性疗法认定，并预计将于 2026 年 11 月作出批准决定。这是 Gazyva/Gazyvaro 今年获得的第二项优先审评资格，此前已针对特发性肾病综合征。该药物靶向组织驻留 B 细胞，针对 pMN 的根本病因，有助于维持肾功能。安全性结果与 Gazyva/Gazyvaro 已知的安全特征一致。相关数据已提交给其他全球卫生监管机构，包括欧洲药品管理局（EMA）。 FDA grants Priority Review to Roche’s Gazyva/Gazyvaro for adults with primary membranous nephropathy roche.com +1
罗氏推出 cobas 丙型肝炎 D 病毒（HDV）检测，这是首个全自动诊断解决方案，用于识别最严重的病毒性肝炎形式。 罗氏推出了 cobas HDV 检测，这是一种用于检测和定量乙型肝炎 D 病毒（HDV）RNA 的全自动诊断工具。该检测可在获得 CE 标志认可的国家，用于罗氏 cobas 5800/6800/8800 系统。cobas HDV 检测旨在满足对一致且广泛可及的 HDV 诊断的迫切需求。乙型肝炎 D 型是病毒性肝炎中最具侵袭性的形式，全球约有 1.2 亿人受其影响。与其他类型的肝炎相比，它更易导致严重的肝脏损伤，包括肝衰竭和肝癌。该病毒仅能感染已患有乙型肝炎的个体，可表现为共感染或更为危险的再感染。此前，HDV 检测往往局限于手工操作或不一致的实验室自建方法。新的 cobas HDV 检测是市场上首个高通量全自动检测 assay，有助于更有效地实现患者识别和治疗监测。随着 HDV 新疗法的问世，这一进展尤为重要，因为精准诊断对于优化患者护理至关重要。自动化平台可实现与现有实验室工作流程的无缝集成，提供准确且及时的结果。罗氏的这一承诺旨在改善肝病患者患者的预后。 Roche introduces cobas Hepatitis D Virus (HDV) test, the first fully automated diagnostic solution to identify the most severe form of viral hepatitis roche.com +1
罗氏获得用于检测结核感染的血液检测 CE 认证 罗氏宣布其 Elecsys IGRA TB 检测已获得 CE 标志认证。该新型血液检测可在常规实验室环境中识别结核感染（潜伏性结核）。该检测提供快速、高效的诊断，结果可在 24 小时内获得，每位患者的处理时间缩短至仅 19 分钟，显著快于现有方法。该自动化解决方案运行于罗氏广泛使用的 cobas 免疫分析系统上，提升了实验室通量。Elecsys IGRA TB 检测旨在提高可及性并减少对人工工作流程的依赖，这是实现世界卫生组织全球结核病消除目标的关键一步。该检测表现出高准确性，具有优异的阳性与阴性符合率。此外，它提供了一种比皮肤试验侵入性更小的替代方案，且受卡介苗（BCG）疫苗接种的影响极小。罗氏的集成解决方案可与现有检测联合使用，用于潜伏性结核和活动性结核的检测。 Roche receives CE Mark for blood test to identify tuberculosis infection roche.com +1
罗氏在 AAIC 大会上展示了其整合药物与诊断产品组合在阿尔茨海默病方面的最新数据 罗氏将于7月12日至15日在伦敦举行的阿尔茨海默病协会国际会议上展示其阿尔茨海默病组合的新数据。这些数据将展示公司在开发下一代药物和阿尔茨海默病诊断检测方面的进展。五场口头报告将重点介绍trontinemab，包括Ib/IIa期Brainshuttle AD研究的新长期数据以及三期PrevenTRON临床前阿尔茨海默病研究的设计。罗氏还将公布其Elecsys pTau217血液检测的数据，该检测最近获得了用于阿尔茨海默病诊断的CE标志认证。公司旨在结合先进的诊断技术和变革性药物，通过早期发现和干预惠及阿尔茨海默病患者。罗氏首席医疗官Levi Garraway表示，公司的目标是减缓、阻止甚至预防阿尔茨海默病的进展。公司还将公布其临床治疗方法的数据，包括NLRP3抑制，以及其已批准的Elecsys pTau181血液检测，用于排除阿尔茨海默病。罗氏致力于应对阿尔茨海默病的全球负担，并与临床医生、科学家、患者权益倡导者、政策制定者及医疗系统合作，确保研究进展转化为全球患者的益处。公司的阿尔茨海默病产品涵盖多种试验性药物和诊断药物，包括trontinemab、nivegacetor和RG6627，以及经过批准和试验的数字和血液检测。罗什在会议上的演讲将展示其不断扩展的阿尔茨海默病产品组合数据，包括试验性前替尼单抗、神经炎症方法和基于血液的诊断方法。 Roche presents new data in Alzheimer’s disease from across its integrated pharmaceutical and diagnostics portfolio at AAIC roche.com +1
[根据《上市规则》第 53 条作出的临时公告] 罗氏的 divarasib 在非小细胞肺癌头对头 III 期临床试验中显示出优于已获批的 KRAS G12C 抑制剂的效果 罗氏宣布，评估 divarasib（一种 investigational 下一代 KRAS G12C 抑制剂）在既往治疗过的 KRAS G12C 非小细胞肺癌患者中疗效的 III 期 Krascendo 1 研究取得积极结果。该研究达到了主要和关键次要终点，divarasib 在无进展生存期和总生存期方面均实现了具有临床意义且统计学显著的改善。divarasib 的安全性特征与既往数据一致，未发现新发现，最常见的治疗相关事件均可控且可逆。研究结果彰显了 divarasib 改善 KRAS G12C 非小细胞肺癌患者临床结果的潜力。Krascendo 1 研究的数据将在即将举行的医学会议上展示，并提交给卫生监管机构，旨在尽快为 KRAS G12C 非小细胞肺癌患者带来这一潜在治疗选择。KRAS G12C 突变是最常见的 KRAS 癌基因突变之一，约占非小细胞肺癌病例的 14%，并与患者预后不良相关。罗氏致力于推动肺癌治疗领域的发展，依托超过 20 年的深厚科学专长，改善患者结局及其整体体验。公司在非小细胞肺癌领域拥有全面的 III 期临床开发计划，正在不同疾病状态和治疗线中，以单药及无化疗联合方案探索 divarasib。美国食品药品监督管理局于 2022 年授予 divarasib 突破性疗法认定，并于 2026 年授予 KRAS G12C 非小细胞肺癌孤儿药认定。总体而言，Krascendo 1 研究的结果是 KRAS G12C 非小细胞肺癌治疗领域的重要进展，罗氏致力于尽快将这一潜在治疗选择带给患者。 [Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche’s divarasib shows superiority in head-to-head phase III trial against approved KRAS G12C inhibitors in non-small cell lung cancer roche.com +1
FDA 授予罗氏 Enspryng 优先审评，这是甲状腺眼病（TED）首个也是唯一一种居家皮下给药治疗方案。 美国食品药品监督管理局（FDA）已接受并授予恩斯普林（Enspryng，通用名：satralizumab）治疗甲状腺眼病的优先审评资格。该决定基于全球 III 期 SatraGO-1 和 SatraGO-2 研究取得的积极结果。这些研究证实，对于活动期甲状腺眼病，关键疗效终点实现了持续且具有临床意义的改善。具体而言，恩斯普林显著减轻了突眼（眼球突出）并改善了复视（视物重影）。该药物的安全性特征与其在其他适应症中已知的安全性特征一致。恩斯普林针对甲状腺眼病的潜在生物学机制发挥作用，这是一种可导致畸形和视力丧失的自身免疫性疾病。若获批准，恩斯普林有望成为首个用于甲状腺眼病的家庭皮下注射疾病修饰标准治疗方案。FDA 预计将于 2026 年 10 月 15 日作出批准决定。这标志着为患有这种致残性疾病的患者扩展治疗选择的重要一步。 FDA grants Priority Review to Roche’s Enspryng, the first and only at-home subcutaneous treatment option for thyroid eye disease (TED) roche.com +1
罗氏宣布推出 AXELIOS 1，这是一款变革性的下一代测序平台。 罗氏推出了 AXELIOS 1，这是一款基于专有 SBX 技术的新一代单分子测序平台。该平台为实验室提供了准确性、速度、可扩展性和成本效益的独特组合。AXELIOS 1 支持端到端、同一天完成的全基因组测序，研究应用的结果可在数小时内获得。该平台设计灵活，可应对从小型项目到大规模基因组研究的不同规模研究。与 Hartwig 医学基金会和 Broad 临床实验室等机构的合作验证了其实际应用能力。AXELIOS 1 还支持文库制备和分析工具，包括与 10x Genomics 和 Google DeepVariant 的合作。SBX 技术将 DNA/RNA 转化为高信噪比的"Xpandomers"，以实现准确测序。罗氏将提供定制的文库制备套件，以及名为 XOOS 的开源生物信息学分析套件。该技术已在多种研究应用中展现出潜力，包括肿瘤学和传染病领域，并创造了测序速度的世界纪录。AXELIOS 1 目前仅限研究使用，不用于诊断程序。 Roche announces the launch of AXELIOS 1, a transformative next-generation sequencing platform roche.com +1
FDA 批准 Roche 的 Lunsumio 与 Polivy 联合疗法补充生物制品许可申请，用于治疗复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤患者 美国 FDA 已接受罗氏提交的关于 Lunsumio VELO 联合 Polivy 的补充生物制品许可申请（BLA）。该申请针对复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤（LBCL）的成年患者。该申请得到了 III 期 SUNMO 研究数据的支持。该联合方案与 R-GemOx 方案相比，疾病进展或死亡风险显著降低 59%。Lunsumio VELO 联合 Polivy 的中位无进展生存期显著更长，为 11.5 个月，而 R-GemOx 方案为 3.8 个月。该联合方案的安全性特征与单药一致，细胞因子释放综合征事件发生率较低。若获批准，这一可在门诊使用的方案有望改善社区医疗环境中的可及性。复发或难治性 LBCL 代表了淋巴瘤治疗中尚未满足的高需求。该开发成果标志着为这些患者提供了一种潜在的免化疗重要选择。FDA 预计将于 2027 年 2 月 9 日作出批准决定。 FDA accepts supplemental Biologics License Application for Roche’s Lunsumio and Polivy combination for people with relapsed or refractory large B-cell lymphoma roche.com +1
罗氏获得美国食品药品监督管理局批准，首个用于评估前列腺癌患者 PTEN 蛋白的伴随诊断试剂 罗氏宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准 VENTANA PTEN (SP218) RxDx 检测试剂盒。这是首个用于检测前列腺癌中 PTEN 蛋白缺失的免疫组化伴随诊断检测。该检测可识别可能从与阿斯利康的 TRUQAP 联合治疗中获益的患者。PTEN 蛋白缺失与疾病进展加速及标准治疗下预后较差相关。此次批准标志着前列腺癌患者个性化医疗的重要进展。TRUQAP 为 PTEN 缺陷转移性前列腺癌提供了一种新的首选治疗方案。此前，针对这一 PTEN 蛋白缺失生物学的特异性治疗手段尚不可用。约 25% 的转移性激素敏感性前列腺癌患者存在 PTEN 缺陷肿瘤。Foundation Medicine 是使用该诊断试剂盒的实验室之一。该检测试剂盒的批准基于 CAPItello-281 临床试验的结果。 Roche receives FDA approval for the first companion diagnostic to assess PTEN protein in people living with prostate cancer roche.com +1
FDA 批准罗氏的 Tecentriq 针对特定类型的 III 期结肠癌给予优先审评。 罗氏宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于替雷利珠单抗联合化疗用于 III 期 dMMR/MSI-H 结直肠癌的申报。该批准基于 Alliance ATOMIC 研究，该研究显示复发或死亡风险显著降低。约三分之一的 III 期结直肠癌患者在五年内复发，凸显了对新疗法的迫切需求。若获批准，替雷利珠单抗联合化疗有望成为该特定患者群体术后新的标准治疗方案。发表于《新英格兰医学杂志》的 ATOMIC 研究显示，在标准化疗基础上加用替雷利珠单抗，可使复发或死亡风险降低 50%。36 个月无病生存率方面，替雷利珠单抗联合化疗组为 86%，而单用化疗组为 76%。两种治疗的安全性特征与既往研究结果一致。约 15% 的结直肠癌为 dMMR/MSI-H，表明其突变负荷较高，可能对免疫治疗产生响应。罗氏正寻求在全球范围内获得该潜在新辅助疗法的进一步监管批准。与学术机构的此次合作彰显了罗氏致力于推进癌症治疗的承诺。 FDA grants Priority Review for Roche’s Tecentriq for a certain type of stage III colon cancer roche.com +1
罗氏宣布与 Nurix Therapeutics 建立全球合作，共同开发并商业化潜在的最佳级别 BTK 降解剂 bexobrutideg，覆盖恶性血液学、免疫学和神经学领域。 罗氏与 Nurix Therapeutics 达成独家许可与合作协议，共同开发并商业化 bexobrutideg，这是一种 investigational BTK 降解剂。该合作旨在将 bexobrutideg 推进为 B 细胞恶性肿瘤的最佳疗法，并探索其在免疫学和神经病学领域的潜力。与现有的 BTK 抑制剂不同，bexobrutideg 可消除 BTK 蛋白，从而有望克服耐药机制。合作将涵盖血液肿瘤、慢性自发性荨麻疹和多发性硬化的临床开发计划。bexobrutideg 的新颖策略同时靶向 BTK 的激酶和支架功能。该交易包括向 Nurix 支付首付款及里程碑付款，并共享开发成本与收益。此次协议增强了罗氏肿瘤管线，尤其在血液学领域。靶向 BTK 药物的全球市场规模预计将十分可观。bexobrutideg 预计将于今年夏季进入二线 CLL 治疗的 III 期临床试验。此次合作标志着在利用靶向蛋白降解为患者带来获益方面迈出了重要一步。 Roche announces global collaboration with Nurix Therapeutics to co-develop and co-commercialise potential best-in-class BTK degrader bexobrutideg across malignant haematology, immunology and neurology roche.com +1
FDA 批准罗氏吉瑞德司坦（giredestrant）的新药申请，用于治疗 ER 阳性早期乳腺癌；该药是首个且唯一在治愈性 setting 中取得阳性 III 期结果的口服 SERD。 美国食品药品监督管理局（FDA）已接受罗氏提交的吉瑞德司他（giredestrant）新药申请（NDA）。吉瑞德司他是一种用于早期雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）乳腺癌的口服 investigational 治疗药物。该申请获优先审评（Priority Review），表明将进入可能更快的评估流程。该决定基于 III 期 lidERA 乳腺癌研究结果。结果显示，与标准内分泌治疗相比，吉瑞德司他将侵袭性疾病复发或死亡风险降低了 30%。这标志着二十多年来辅助内分泌治疗的重大进展。鉴于大多数 ER+ 乳腺癌在早期被诊断，吉瑞德司他有潜力成为新的标准治疗方案。FDA 预计将于 2026 年 11 月 30 日作出批准决定。吉瑞德司他通过降解雌激素受体，从而阻断癌细胞生长。该药物耐受性良好，停药率低于标准治疗。罗氏致力于开发吉瑞德司他，以适用于多种乳腺癌场景，改善患者预后。 FDA accepts New Drug Application for Roche’s giredestrant in ER-positive early-stage breast cancer, the first and only oral SERD with positive phase III results in the curative setting roche.com +1
罗氏将在美国糖尿病协会 2026 年科学会议上展示推进其肥胖症产品组合的新数据 罗氏公布了其肥胖症管线中令人鼓舞的突破性数据，这些数据将在 2026 年美国糖尿病协会（ADA）科学会议上展示。数据突显了 enicepatide（CT-388）和 petrelintide 的有效性与安全性。enicepatide 是一种双重 GLP-1/GIP 受体激动剂，在 II 期研究中显示出显著的体重减轻效果。petrelintide 是一种 investigational 胰高血糖素样肽类似物，在 ZUPREME-1 II 期试验中取得了积极结果。罗氏计划于 2026 年中期启动一项 enicepatide 与 petrelintide 的多臂组合 II 期试验。这些进展旨在为超重或肥胖人群提供个性化的治疗选择。公司强调这些药物在改善长期治疗依从性方面的潜力。两种化合物均已推进至 III 期开发阶段。更详细的研究结果还将于 2026 年 6 月 8 日在一场虚拟活动中公布。公司致力于应对全球肥胖危机。此外，罗氏正在评估 enicepatide 用于 2 型糖尿病患者的研究。 Roche to present new data advancing its obesity portfolio at the American Diabetes Association’s 2026 Scientific Sessions roche.com +1
罗氏推出肝脏疾病检测面板，这是首个支持慢性肝病管理的认证算法套件。 罗氏发布了其肝病检测面板（Liver Disease Panel），这是一套用于慢性肝病管理的认证算法综合套件。该面板包含 LiverPRO，这是一种仅需年龄和常见血液标志物即可进行纤维化检测的算法。该面板旨在改善慢性肝病的早期发现与管理，而慢性肝病是全球性健康挑战，影响约 15 亿人。通过结合生物标志物与算法，该面板支持贯穿患者诊疗全程的知情临床决策。肝病检测面板有助于早期识别风险并提供主动照护。LiverPRO 由罗氏与 Evido 联合开发，已被欧洲肝病研究学会（EASL）推荐为首选检测。肝病检测面板可在 navify 算法套件中使用，并可与现有医院系统集成。罗氏对数字诊断的投资旨在提升肝病诊疗标准。这些数字解决方案旨在标准化患者转诊流程。 Roche launches the Liver Disease Panel, the first suite of certified algorithms to support Chronic Liver Disease management roche.com +1
罗氏将于 ASCO 2026 大会上展示新数据，进一步巩固吉瑞德司坦（giredestrant）在早期乳腺癌治疗中改变治疗格局的潜力。 罗氏将在 2026 年 ASCO 会议上展示来自九种已获批药物和 investigational 药物的新数据。重点聚焦于吉瑞德司坦（giredestrant），这是一种口服 SERD，正在针对 ER 阳性、HER2 阴性乳腺癌进行测试。lidERA 研究的数据将探讨吉瑞德司坦在不同绝经阶段早期乳腺癌中的疗效。persevERA 研究显示，吉瑞德司坦联合帕博西尼在无进展生存期方面取得了数值上的改善。evERA 研究的分析将解决 CDK4/6 抑制剂进展后持续临床获益的问题。ZN-A-1041 是一种可透过血脑屏障的 HER2 TKI，用于 HER2 阳性乳腺癌，其初步结果也将分享。Krascendo 170 研究将展示 divarasib（一种 KRAS G12C 抑制剂）联合帕博利珠单抗治疗肺癌的数据。SUNMO 试验的最新结果将支持 Lunsumio 联合 Polivy 治疗弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）的有效性。罗氏的展示还涵盖了多种癌症的创新疗法。该公司致力于解决对患者和社会负担沉重的癌症问题。 Roche to present new data at ASCO 2026, reinforcing giredestrant's potential to transform the treatment paradigm in early breast cancer roche.com +1
罗氏获得新型阿尔茨海默病病理检测血液测试的 CE 认证：Elecsys® 血浆磷酸化 tau 217（pTau217） 罗氏已获得 Elecsys pTau217 的 CE 认证，该血液检测由罗氏与礼来合作开发，用于检测阿尔茨海默病病理。该检测采用单试剂设计，可测量 pTau217 蛋白，作为淀粉样蛋白病理的指标。该检测旨在协助实现更早、更易及的阿尔茨海默病诊断，并提供一种比现有方法更便捷、侵入性更低的替代方案。其检测准确性与脑脊液诊断及 PET-CT 扫描相当。阳性结果提示存在淀粉样蛋白病理的高可能性，为临床医生提供指导；阴性结果则提示低可能性，可能排除阿尔茨海默病。该检测适用于初级和次级医疗场景。此次上市标志着迈向更早诊断和及时干预的重要一步。 Roche receives CE mark for new blood test to detect Alzheimer's pathology: Elecsys® plasma phosphorylated-tau 217 (pTau217) roche.com +1
罗氏签署最终合并协议收购 PathAI，以推动 AI 驱动诊断的转型 罗氏收购数字病理学与人工智能驱动技术公司 PathAI，以增强其数字病理能力。此次并购建立在 2021 年成功合作的基础之上，聚焦于人工智能赋能的伴随诊断。收购将把 PathAI 的技术（包括其先进的图像管理系统 IMS）整合进罗氏诊断部门。此次整合旨在优化实验室工作流程，加速向个性化医疗的转型。该合作致力于提升癌症的精准诊断水平，并改善患者的治疗方案。PathAI 的人工智能驱动解决方案将与罗氏在伴随诊断领域的专长形成互补，增强生物制药服务。这将促进新生物标志物和新型诊断工具的发现，从而提升罗氏对生物制药公司的价值。该交易涉及 7.5 亿美元的预付款项，以及最高可达 3 亿美元的潜在里程碑付款。此次收购将扩大罗氏在快速增长的数字病理市场中的全球影响力。 Roche enters into a definitive merger agreement to acquire PathAI to transform AI-driven diagnostics roche.com +1
罗氏将于 2026 年 ARVO 大会上展示其眼科产品组合的广泛数据，彰显其行业领先地位。 罗氏将在 ARVO 年度会议上展示重要的眼科数据，彰显其对视力保护的承诺。来自 VOYAGER 研究的真实世界证据将展示 Vabysmo 在干化 nAMD 和 DME 患者视网膜方面的疗效。这些发现表明，无论是在治疗初治患者还是既往治疗患者中，均能实现持续改善。公司还将展示 Susvimo 的新数据，强调其在降低治疗负担的同时实现长期疾病控制的潜力。此外，还将分享关于 investigational IL-6 抑制剂 vamikibart 的早期洞察。这些展示涵盖了多种视网膜疾病，包括地理性萎缩和葡萄膜性黄斑水肿。罗氏共展示了超过 45 篇摘要，其中包含 20 篇口头报告，凸显其广泛的眼科管线。Vabysmo 是一种双特异性抗体，靶向 Ang-2 和 VEGF-A 通路以稳定血管。Susvimo 采用可补充填充的植入装置，实现雷珠单抗的持续递送。Vamikibart 是一种针对 IL-6 的 investigational 抗体，用于治疗炎症性视网膜疾病。 Roche to present extensive data showcasing its industry-leading ophthalmology portfolio at ARVO 2026 roche.com +1
[根据《瑞士公司法》第 53 条发布的临时公告] 罗氏公司报告称，2026 年第一季度销售额按不变汇率计算同比增长 6%；按瑞士法郎计算则下降 5%，主要归因于瑞士法郎大幅升值。 罗氏集团开局强劲，按不变汇率计算，集团销售额同比增长 6%。制药部门销售额按不变汇率计算增长 7%，主要得益于核心药物的强劲增长。诊断部门销售额按不变汇率计算增长 3%，尽管受到中国医疗改革带来的逆风影响。多款产品如 Xolair 和 Hemlibra 成为重要的增长驱动力。罗氏公布了多种治疗方案的积极临床数据，包括针对多发性硬化症和肥胖症的治疗。一款新型 Elecsys NfL 血液检测试剂获得批准，cobas MPX-E 检测系统正式推出。公司宣布与 SAGA Diagnostics 达成收购协议，以加强其在肿瘤诊断领域的布局。罗氏首席执行官对未来的持续增长充满信心。公司确认了 2026 年展望，预计按不变汇率计算的销售额将实现中个位数的增长；核心每股收益增长目标为高个位数（按不变汇率计算），并计划提高股息。各主要地理区域的销售表现不一，美国和日本的业绩表现良好。此外，公司在乳腺癌、狼疮、肥胖症和多发性硬化症等多个药物临床试验中公布了积极数据。 [Ad hoc announcement pursuant to Art. 53 LR] Roche reports strong sales growth of +6% at constant exchange rates in the first quarter of 2026; -5% in CHF due to the significant appreciation of the Swiss franc roche.com +1
罗氏的费尼布替尼（fenebrutinib）相较于标准治疗，在 RMS 中显著减少了复发，复发间隔约为每 17 年一次。 罗氏宣布，芬布替尼（fenebrutinib）在复发型多发性硬化症（RMS）的 III 期 FENhance 1 和 2 研究中取得积极结果。这两项研究证实，芬布替尼在降低年复发率和脑部病灶方面优于特立氟胺。与特立氟胺相比，芬布替尼使复发率降低超过 50%，并显著减少脑部疾病活动。两项研究均观察到芬布替尼在延缓残疾进展方面呈现积极趋势。芬布替尼与特立氟胺引起的肝酶升高程度相当，但芬布替尼组死亡人数较多。芬布替尼是一种新型布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，可同时针对多发性硬化症的复发型和进展型表现。此前的 FENtrepid 研究显示，芬布替尼在原发性进展型多发性硬化症（PPMS）中不劣于 OCREVUS。芬布替尼有望成为 RMS 和 PPMS 的首个口服治疗选择。罗氏计划将所有三项 III 期研究的完整数据提交给监管机构。 Roche’s fenebrutinib significantly reduced relapses versus standard of care to approximately one every 17 years in RMS roche.com +1
罗氏的 ENSPRYNG（沙妥利珠单抗）可将复发风险降低 68%，展现出成为 MOGAD 首个治疗药物的潜力。 III 期 METEOROID 研究显示，ENSPRYNG 显著降低了 MOGAD（视神经脊髓炎谱系疾病）成人及青少年患者的复发风险。与安慰剂相比，ENSPRYNG 使新发复发风险降低了 68%，达到主要终点。该主要终点聚焦于双盲期首次 MOGAD 复发的时间。此外，ENSPRYNG 还将年复发率降低了 66%，并减少了中枢神经系统炎症及补救治疗的使用。在 48 周时，ENSPRYNG 组的无复发率为 87%，而安慰剂组为 67%。未报告新的安全性信号，其安全性特征与其他研究中的现有数据一致。METEOROID 研究数据将提交至全球监管机构进行审评。MOGAD 是一种罕见的自身免疫性疾病，累及中枢神经系统，目前尚无获批的治疗方案。ENSPRYNG 是一种人源化单克隆抗体，靶向 IL-6 受体活性，为潜在的新疗法。罗氏正推进 ENSPRYNG 在其他神经自身免疫及炎症性疾病中的开发。 Roche’s ENSPRYNG (satralizumab) reduces risk of relapses by 68% demonstrating potential to become first treatment for MOGAD roche.com +1
美国食品药品监督管理局（FDA）已接受罗氏公司 Gazyva/Gazyvaro 用于治疗最常见类型狼疮的上市申请。 罗氏宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于 Gazyva/Gazyvaro 治疗系统性红斑狼疮（SLE）的申请，依据是积极的 III 期 ALLEGORY 研究数据。ALLEGORY 研究显示，与安慰剂相比，Gazyva/Gazyvaro 在 52 周时通过 SRI-4 指标显著降低了疾病活动度。预计 FDA 将于 2026 年 12 月作出批准决定。Gazyva/Gazyvaro 目前已在美国和欧盟获批用于治疗狼疮性肾炎。该研究还显示次要终点指标有所改善，包括 BICLA 应答率和糖皮质激素减量。接受 Gazyva/Gazyvaro 治疗的患者发生疾病复发的风险更低，且缓解率更高。Gazyva/Gazyvaro 的安全性特征与既往研究结果一致。Gazyva/Gazyvaro 靶向 B 细胞，有望成为 SLE 治疗的新标准，惠及数百万患者。ALLEGORY 数据也已提交至欧洲药品管理局（EMA）进行审评。该治疗为改善疾病控制、减少长期糖皮质激素使用带来的负担带来了希望。 FDA accepts application for Roche’s Gazyva/Gazyvaro for the treatment of the most common form of lupus roche.com +1
罗氏获得 Elecsys NfL 血液检测的 CE 认证，用于检测多发性硬化症中的神经炎症。 罗氏宣布其 Elecsys NfL 血液检测获得欧盟 CE 认证，该检测旨在检测复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者的神经炎症。该检测通过测量简单血液样本中的神经丝轻链（NfL）水平来监测神经轴突损伤，为传统方法（如 MRI）提供了一种侵入性更小的替代方案，用于监测多发性硬化症疾病活动。Elecsys NfL 可提供神经炎症活动的洞察，有望实现更早的临床干预和更优的疾病管理。该技术可补充常规评估，并可能让更多患者获得定期监测。Elecsys NfL 检测结果稳定可靠，且可在本地完成检测，减少患者出行需求。NfL 是一种在神经细胞损伤时释放的蛋白质，可作为神经轴突损伤的敏感指标。Elecsys NfL 检测提供了一种标准化的方法，以实现一致的监测。罗氏致力于推动神经系统疾病（包括多发性硬化症）的诊断与治疗进步。 Roche receives CE mark for new Elecsys NfL blood test to detect neuroinflammation in multiple sclerosis roche.com +1
罗氏 (Roche) 的 Vabysmo 的新数据显示，它在新生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 方面的疗效、安全性及持久性得到了进一步增强。 罗氏宣布了 Vabysmo 的 AVONELLE-X 和 SALWEEN 研究的新数据，这些数据在第 25 届 Euretina 大会上发布。AVONELLE-X 研究表明，Vabysmo 在 nAMD 患者中，在四年内保持了疾病控制和持久性。研究结束时，近 80% 的这些患者接受了延长给药方案。SALWEEN 研究表明，在超过 60% 的患有难治性 nAMD 亚型，即息肉状脉络膜血管病变 (PCV) 的患者中，视力得到了临床上有意义的改善。在 SALWEEN 研究中，超过 60% 的 PCV 患者未显示出损伤病变的迹象。Vabysmo 在两项研究中都具有良好的耐受性，并具有一致的长期安全性。SALWEEN 研究显示，PCV 患者的视力提高了 8.9 个字母。超过 50% 的 SALWEEN 参与者在一年后接受了为期五个月的延长给药方案。Vabysmo 已在全球 100 多个国家获得批准，用于治疗 nAMD 和糖尿病性黄斑水肿。自 2022 年在美国首次获得批准以来，Vabysmo 已在全球范围内分发了超过 800 万剂。 New data for Roche's Vabysmo reinforce its efficacy, safety and durability in neovascular or “wet” age-related macular degeneration (nAMD) roche.com +1
罗氏的用于湿性老年性黄斑变性（nAMD）的 Port 药物输送平台 Contivue（包含 Susvimo）获得 CE 标志。 罗氏公司（Roche）的Port Delivery Platform（包含Susvimo，现已在欧盟更名为Contivue）已获得欧盟CE标志。该平台与Susvimo一同正在接受欧洲药品管理局（EMA）对治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的审查。Contivue与Susvimo的结合，能够将Ranibizumab持续直接输送到眼部，目标是每年只需进行两次治疗即可维持视力。LADDER研究的七年数据显示，该疗法能够持续维持视力结果和稳定的视网膜解剖结构。在Archway研究中，接受Contivue与Susvimo治疗的患者，其视力达到并维持了与每月注射相当的水平。该技术利用了一种可再充装的眼部植入物，通过门诊手术植入。Contivue与Susvimo已在美国获批用于治疗nAMD、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）。罗氏公司还在开发其他分子，以期与该眼内给药平台配合使用。nAMD是60岁以上人群视力丧失的主要原因。罗氏公司致力于通过创新疗法推动眼科医学的发展。 Roche receives CE mark for Contivue, its Port Delivery Platform containing Susvimo, for neovascular age-related macular degeneration (nAMD) roche.com +1
罗氏和Alnylam公司将zilebesiran推进到全球III期心血管结局试验，用于治疗未受控制的高血压患者。 罗氏和 Alnylam 公司正在为高血压 RNAi 疗法 zile贝司然启动 III 期试验。这一决定得到了 KARDIA II 期项目（包括 KARDIA-3）数据的支持。在 2025 年欧洲心脏病学会大会上公布的 KARDIA-3 研究显示，在接受 300 毫克剂量 zile贝司然的患者中，三个月时办公室收缩压有临床意义的降低，并在六个月时持续控制。600 毫克剂量的效果没有显示出额外益处。尽管由于多重性检验，KARDIA-3 未达到预先设定的统计学显著性，但该研究确定了最可能受益的患者群体。研究还表明，当 zile贝司然与其他降压药联用时，安全性令人鼓舞。特别是，对接受利尿剂治疗的患者进行的亚组分析显示，血压降低幅度更大。Zilebesiran 靶向血管紧张素原，有望通过每年两次的皮下给药实现持久的血压控制。即将进行的 III 期 ZENITH 试验将评估 zile贝司然降低约 11,000 名未受控制的高血压患者主要不良心血管事件的能力。全球有超过 12 亿人患有高血压，其中高达 80% 的患者未能获得充分的血压控制。对每日服药依从性差是导致这一问题的重要因素。 Roche and Alnylam advance zilebesiran into global phase III cardiovascular outcomes trial for people with uncontrolled hypertension roche.com +1
罗氏美国子公司基因泰克在美国北卡罗来纳州破土动工，建设一座最先进的制造工厂。 罗氏集团成员Genentech在北卡罗来纳州霍利斯普林斯破土动工，建立其首个东海岸制造设施。这项700万美元的项目是罗氏集团在美国制造、基础设施和研发方面的50亿美元投资的一部分。新的设施将创造逾1900个工作岗位，并旨在生产下一代代谢药物，包括治疗肥胖症的药物。该公司选择北卡罗来纳州是因为该州拥有技能熟练的劳动力和强大的学术机构。该设施将采用先进的生物制造技术、自动化和数字能力，预计将于2029年投入运营，并将增强罗氏集团的全球制造能力和供应链弹性。罗氏集团旨在通过创新制造快速为患者带来改变生命的治疗。该公司成立于1896年，是生物技术和诊断领域的领导者。可持续发展是罗氏集团业务的integral部分，承诺于2045年实现净零排放。 Roche’s US subsidiary Genentech breaks ground on state-of-the-art manufacturing facility in North Carolina, USA roche.com +1
欧盟委员会批准罗氏的Columvi作为首个用于初始治疗后弥漫性大B细胞淋巴瘤的双特异性抗体。 罗氏宣布，欧盟委员会已批准Columvi (glofitamab) 与化疗联合使用，用于治疗患有复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的成人。这种联合疗法是欧洲首个针对该患者群体的双特异性抗体方案，提供了一种新的治疗选择。 此次批准基于 III 期 STARGLO 研究，该研究显示，与利妥昔单抗联合化疗相比，Columvi 联合化疗可将死亡风险降低 41%。 Columvi 联合疗法还显著提高了无进展生存期和完全缓解率。 DLBCL 是一种侵袭性血癌，大约 40% 的患者在初始治疗后会复发。这种“现成”治疗方案可随时获得，并提供固定疗程。 Columvi 是罗氏 CD20xCD3 双特异性抗体项目的一部分，旨在提供定制化疗法。罗氏还在研究 Columvi 在 DLBCL 早期阶段的应用。 STARGLO 研究证明了 Columvi 方案的有效性和安全性。 Columvi 的设计目标是靶向 T 细胞上的 CD3 和 B 细胞上的 CD20，从而杀死癌细胞。 European Commission approves Roche’s Columvi as the first bispecific antibody for diffuse large B-cell lymphoma after initial therapy roche.com +1
