罗氏获得美国食品药品监督管理局批准,首个用于评估前列腺癌患者 PTEN 蛋白的伴随诊断试剂
罗氏宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准 VENTANA PTEN (SP218) RxDx 检测试剂盒。这是首个用于检测前列腺癌中 PTEN 蛋白缺失的免疫组化伴随诊断检测。该检测可识别可能从与阿斯利康的 TRUQAP 联合治疗中获益的患者。PTEN 蛋白缺失与疾病进展加速及标准治疗下预后较差相关。此次批准标志着前列腺癌患者个性化医疗的重要进展。TRUQAP 为 PTEN 缺陷转移性前列腺癌提供了一种新的首选治疗方案。此前,针对这一 PTEN 蛋白缺失生物学的特异性治疗手段尚不可用。约 25% 的转移性激素敏感性前列腺癌患者存在 PTEN 缺陷肿瘤。Foundation Medicine 是使用该诊断试剂盒的实验室之一。该检测试剂盒的批准基于 CAPItello-281 临床试验的结果。