罗氏宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 Gazyva/Gazyvaro（奥珠单抗）治疗原发性膜性肾病（pMN）的优先审评资格。该决定基于积极的 III 期 MAJESTY 研究结果，显示在成人 pMN 患者中，其疗效优于他克莫司。Gazyva/Gazyvaro 在两年时的完全缓解率显著高于他克莫司（36.9% 对 5.7%）。若获批准，Gazyva/Gazyvaro 将成为首个获批用于治疗 pMN（一种慢性自身免疫性肾脏疾病）的疗法。未经治疗的 pMN 可导致高达 30% 的患者在十年内出现肾衰竭。FDA 还授予 Gazyva/Gazyvaro 治疗 pMN 的突破性疗法认定，并预计将于 2026 年 11 月作出批准决定。这是 Gazyva/Gazyvaro 今年获得的第二项优先审评资格，此前已针对特发性肾病综合征。该药物靶向组织驻留 B 细胞，针对 pMN 的根本病因，有助于维持肾功能。安全性结果与 Gazyva/Gazyvaro 已知的安全特征一致。相关数据已提交给其他全球卫生监管机构，包括欧洲药品管理局（EMA）。