罗氏宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其关于 Gazyva/Gazyvaro 治疗系统性红斑狼疮（SLE）的申请，依据是积极的 III 期 ALLEGORY 研究数据。ALLEGORY 研究显示，与安慰剂相比，Gazyva/Gazyvaro 在 52 周时通过 SRI-4 指标显著降低了疾病活动度。预计 FDA 将于 2026 年 12 月作出批准决定。Gazyva/Gazyvaro 目前已在美国和欧盟获批用于治疗狼疮性肾炎。该研究还显示次要终点指标有所改善，包括 BICLA 应答率和糖皮质激素减量。接受 Gazyva/Gazyvaro 治疗的患者发生疾病复发的风险更低，且缓解率更高。Gazyva/Gazyvaro 的安全性特征与既往研究结果一致。Gazyva/Gazyvaro 靶向 B 细胞，有望成为 SLE 治疗的新标准，惠及数百万患者。ALLEGORY 数据也已提交至欧洲药品管理局（EMA）进行审评。该治疗为改善疾病控制、减少长期糖皮质激素使用带来的负担带来了希望。