人用药品委员会(CHMP)2026 年 4 月 20 日至 ... 笔记

人用药品委员会(CHMP)2026 年 4 月 20 日至 23 日会议要点

欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)于 2026 年 4 月推荐了五种新药获批。这些推荐包括:用于治疗非复发型继发进展期多发性硬化的 Cenrifki,用于治疗 5q 型脊髓性肌萎缩症的 Itvisma;此外,Redemplo 被推荐用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征。Rexatilux(雷珠单抗的生物类似药)被推荐用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。帕博西利比(Viatris 品牌)作为一种新的仿制药,被推荐用于治疗乳腺癌。CHMP 还对多种现有药物的治疗适应症扩展提出了积极推荐,涉及的产品包括 Agamree、Aquipta、Comirnaty、Crysvita、Inaqovi、Opdivo、Privigen、Skyrizi 和 Venclyxto。本次会议期间,一项上市许可申请 Viokat 被撤回;另一项针对 Pluvicto 的上市许可变更申请也被撤回。本次会议还就 Opdualag 的评估进行了问答环节。