European Medicines Agency (EMA) | News and press releases 中文 关注 欧洲药品管理局（EMA）在其网站上提供新闻和新闻稿，涵盖了与人类和兽药相关的广泛主题。最近的更新包括启动一个新的试点计划，以支持孤儿医疗设备、各种委员会会议的要点和新药品和治疗指示扩展的建议。他们还提供了关于安全问题的信息，如使用减肥药Mysimba与阿片类药物的风险。 News and press releases ema.europa.eu RSS ema.europa.eu European Medicines Agency (EMA) | News and press releases 中文 RSS thenote.app
人用药品委员会（CHMP）2026 年 7 月 20 日至 23 日会议要点 欧洲药品管理局的人用药品委员会（CHMP）在其 2026 年 7 月会议上建议批准 12 种新药。该委员会对包括 Evlarco、Icotyde、Lynavoy、Lyrokaul、Nezglyal、Susvimo、Ubeslo 和 Zokovea 在内的新药提出了积极建议。这些药物旨在治疗多种疾病，如脑型肾上腺脑白质营养不良、原发性胆汁性胆管炎和 COVID-19。CHMP 还建议批准一种新的生物类似药 Cavoley，以及多种新仿制药，包括 Riociguat Accord、Ruxolitinib Viatris 和 Tafamidis Accord。此外，该委员会还对多种药物的治疗适应症扩展提出了积极建议，包括 Enhertu、Jivi 和 Piqray。然而，CHMP 对 KemSu、Meplyffa 和 Qezzaqar 等新药提出了负面建议。委员会还注意到，Azacitidine Adienne 的新药推荐申请已被撤回，Dupixent 和 Imfinzi 的适应症扩展申请也被撤回。CHMP 会议还包括了名称审查小组于 2026 年 6 月审查的发明名称概览。CHMP 提出的建议将提交至欧盟委员会作出最终决定。 Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 20-23 July 2026 ema.europa.eu +2
兽药产品委员会（CVMP）2026 年 7 月 14 日至 16 日会议要点 兽医 medicinal 产品 CVMP 意见：委员会对 Bexatil 的上市许可持积极意见，用于降低猫的血糖水平…… Meeting highlights from the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) 14-16 July 2026 ema.europa.eu +2
EMA 与 EISMEA 加强合作，加速健康创新 欧洲药品管理局（EMA）与欧洲创新理事会及中小企业执行署（EISMEA）加强了合作，以支持欧盟的健康创新。今天……推动创新是我们向患者提供新疗法的公共卫生使命的核心。我们与 EISMEA 的合作有助于我们更好地支持创新者……健康创新者越早与监管专业知识开展合作，就越能做出明智的开发决策、降低风险并实现我们的……EMA 与 EISMEA 将继续就新兴和颠覆性健康创新的趋势监测及监管就绪开展合作。他们将支持由 EIC 资助的项目，并…… EMA and EISMEA boost cooperation to accelerate health innovations ema.europa.eu +2
欧洲议会公共卫生委员会执行主任埃默·库克（Emer Cooke）的演讲 布鲁塞尔，2026年7月14日核对发言稿尊敬的杰尔科维奇女士，尊敬的成员们，感谢你们今天的邀请和这个机会，让我能够就EMA的工作做出报告... Executive Director Emer Cooke's speech at the European Parliament's Committee on Public Health ema.europa.eu +2
药物警戒风险评估委员会（PRAC）2026 年 7 月 6 日至 9 日会议要点 PRAC 就含去氧孕烯和依托孕烯的避孕药以及治疗斑秃的药物 Litfulo 批准了新的安全信息。含去氧孕烯和依托孕烯的……，议程：2026 年 7 月 6 日至 9 日 PRAC 会议议程，草案参考编号：EMA/PRAC/141965/2026……，PRAC 统计数据：2026 年 7 月，PRAC 统计数据：2026 年 7 月，英文（EN）（174.12 KB - PDF），首次发布日期：2026 年 7 月 10 日，查看，术语表。安全信号评估。安全信号是指表明可能存在新的潜在因果关系，或已知因果关系的新方面的信息…… Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 6-9 July 2026 ema.europa.eu +2
EMA 加快了对转移性胰腺癌药物的审查 EMA 人用药品委员会（CHMP）已开始对达拉佐拉西布（daraxonrasib）的数据进行分阶段审查，该药物旨在用于治疗转移性胰腺癌。分阶段…… EMA fast tracks review of a medicine for metastatic pancreatic cancer ema.europa.eu +2
EMA 加强针对女性健康药物的工作 EMA 正启动一系列举措，以更有效地将女性健康考量融入药品研发与监管。女性平均寿命长于男性，但她们在……方面花费更多时间。推进女性健康领域的发展是我个人的优先事项。这是欧盟及全球层面势头强劲、EMA 也……的领域。EMA 在此领域的举措将于 9 月 28 日至 29 日举办的专门女性健康研讨会上进行讨论。该研讨会将进行现场直播，并对当前……情况进行总结。 EMA steps up efforts on medicines for women’s health ema.europa.eu +2
人用药品委员会（CHMP）2026 年 6 月 22 日至 25 日会议要点 欧洲药品管理局人用药品委员会在 2026 年 6 月的会议上建议批准六种药品。委员会建议批准 Aujemflu、Hopledo、Onswik、Denosumab Ascend、Nylaspeg 和 Daybu。Aujemflu 用于流感预防，Hopledo 用于帕金森病治疗，Onswik 用于 2 型糖尿病治疗。Denosumab Ascend 和 Nylaspeg 为生物类似药，分别用于预防骨骼相关事件和降低中性粒细胞减少症。Daybu 用于特定疾病的治疗，尽管具体疾病未予指明。委员会还建议扩展多种药品的治疗适应症，包括 Datroway、Imvanex 和 Jaypirca。此外，委员会启动了针对 Rifadin 口服混悬液和糖浆的转介程序，并结束了针对 Tavneos 的转介程序，建议撤销其上市许可。该机构还就 Mounjaro 在降低严重心脏和血液循环事件风险方面的评估提供了更新。委员会提出的建议须经欧洲委员会审查和批准。 Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 June 2026 ema.europa.eu +2
兽药产品委员会（CVMP）2026 年 6 月 16 日至 18 日会议要点 Meeting highlights from the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) 16-18 June 2026 ema.europa.eu +2
EMA管理委员会：2026年6月会议亮点 “危机防范与应对：管理委员会欢迎欧洲药品管理局（EMA）在刚果民主共和国埃博拉疫情背景下对非洲监管机构的支持，以及……" EMA Management Board: highlights of June 2026 meeting ema.europa.eu +2
药物警戒风险评估委员会（PRAC）2026 年 6 月 8 日至 11 日会议要点 PRAC 得出结论：关于接受丙戊酸治疗的男性所生儿童出现神经发育障碍的潜在风险证据不一致。委员会建议更新产品……，议程：2026 年 6 月 8 日至 11 日 PRAC 会议议程，草案参考编号：EMA/PRAC/115322/2026……，PRAC 统计数据：2026 年 6 月，，术语表：安全性信号评估。安全性信号是指提示新的潜在因果关系，或已知因果关系的新方面的信息…… Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 8-11 June 2026 ema.europa.eu +2
EMA 2025 年年度报告显示，人类和兽用药品获批数量强劲。 今天，EMA 发布了其 2025 年年度报告，重点介绍了在为患者提供创新、安全且有效的药物方面取得的进展。该报告概述了最重要的…… EMA’s 2025 annual report shows strong approval numbers for human and veterinary medicines ema.europa.eu +2
EMA、AMA 与非洲监管机构携手应对埃博拉疫情 EMA, AMA and African regulatory authorities join forces on Ebola outbreak response ema.europa.eu +2
联合健康：2026年世界骄傲节EMA活动 6 月是骄傲月，EMA 启动为期两个月的科学与医疗领域多元与包容庆祝活动，并以此为契机参与举世闻名的阿姆斯特丹……我们在欧盟的力量源于多元中的团结。平等与非歧视在各地都至关重要，但在医疗领域，它们可能决定成败……EMA 员工将乘船出行，并得到患者组织代表的加入，例如 EURORDIS-罕见病欧洲、欧洲艾滋病治疗组（EATG）以及欧洲…… United for Health: EMA in WorldPride 2026 ema.europa.eu +2
ETF 建议更新新冠疫苗以针对 XFG 变异株 EMA 紧急任务组（ETF）建议更新新冠疫苗，以针对新型 SARS-CoV-2 变异株 XFG，用于 2026/2027 年疫苗接种运动。XFG 属于…… ETF recommends updating COVID-19 vaccines to target XFG variant ema.europa.eu +2
兽药产品委员会（CVMP）2026 年 5 月 19 日至 21 日会议要点 兽药委员会对兽用 medicinal 产品的意见委员会对 Nobivac NXT HC 的上市许可发表了积极意见，用于……的主动免疫 Meeting highlights from the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) 19-21 May 2026 ema.europa.eu +2
人用药品委员会（CHMP）2026 年 5 月 18 日至 21 日会议要点 欧洲药品管理局（EMA）于 2026 年 5 月推荐了八种新药获批。其中包括对 Boey、Etcamah、Jascayd 和 Vijoice 的积极推荐。同时获批的还有混合制剂，如 Ablymico、Liraglutide STADA 和 Colchicine AGEPHA Pharma。一种新的生物类似药 Vislyfa 也获得了积极推荐。EMA 还对 Deqtynet 发出了消极推荐。若干现有药物获得了治疗适应症扩展的积极推荐，包括 Braftovi、Enhertu 和 Erbitux。这些推荐尚待欧洲委员会作出最终决定。Veblocema 和 Orblid 的市场授权申请已被撤回。其他更新内容包括关于 Wegovy 的信息以及对虚构名称的审查。 Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 18-21 May 2026 ema.europa.eu +2
两种肺纤维化的新药 EMA 建议授予 Jascayd（nerandomilast）在欧洲联盟（EU）的上市许可，用于治疗特发性肺纤维化（IPF）成人患者或…… New medicine for two types of pulmonary fibrosis ema.europa.eu +2
欧盟跟踪2030年临床试验目标的进展 “欧洲委员会（EC）、药品管理局负责人（HMA）和欧洲药品管理局（EMA）发布了首份报告，追踪欧盟新临床试验目标的进展情况……" EU tracks progress towards 2030 clinical trial targets ema.europa.eu +2
EMA 在圣周假期（5 月 14 日和 15 日）的营业时间 EMA business hours over Ascension Day holidays, 14 and 15 May ema.europa.eu +2
EMA欢迎就《关键药物法》达成政治协议 欧洲议会和欧盟理事会就拟议的《关键药品法》（CMA）达成的临时协议，EMA 对此表示欢迎，这代表了……'在全球动荡日益加剧的时刻，确保关键药品供应链的韧性与安全对于保护欧盟公共卫生至关重要。今天的……近年来，欧盟成员国面临严重的药品短缺问题，而新冠疫情和地缘政治紧张局势等全球性挑战进一步暴露了…… EMA welcomes political agreement on Critical Medicines Act ema.europa.eu +2
药物警戒风险评估委员会（PRAC）2026 年 5 月 4 日至 7 日会议要点 在其月度会议上，EMA 安全委员会（PRAC）履行了其广泛的职责，涵盖药品使用风险管理的所有方面：……，议程 PRAC 会议 2026 年 5 月 4-7 日议程草案参考编号……，PRAC 统计数据：2026 年 5 月，，术语表安全信号评估。安全信号是指表明可能存在新的潜在因果关系，或已知因果关系的新方面的信息…… Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 4-7 May 2026 ema.europa.eu +2
欧盟关于 2026/2027 年度季节性流感疫苗组成的建议 EU recommendations for 2026/2027 seasonal flu vaccine composition ema.europa.eu +2
欧洲药品管理局（EMA）成立新顾问小组，旨在提升疫苗信心。 "欧洲药品管理局（EMA）已成立一个新的疫苗信心咨询小组，该小组将就疫苗犹豫相关问题向该机构提供建议，并指导其采取行动以增强科学……"“疫苗犹豫已成为威胁全球公共卫生的日益严峻挑战。当公众信任度下降时，传染病可能卷土重来，危及生命安全。EMA 在此方面发挥着至关重要的作用……"疫苗信心咨询小组将每季度召开一次会议。小组成员包括学者、医疗卫生专业人员代表、医学学会以及患者组织代表等…… EMA launches new advisory group on vaccine confidence ema.europa.eu +2
推出新试点计划，以支持“突破性”医疗器械的开发。 EMA 已启动一项试点计划，以支持欧盟突破性医疗器械的开发。该试点旨在测试一项新的监管…… New pilot to support development of ‘breakthrough’ medical devices ema.europa.eu +2
人用药品委员会（CHMP）2026 年 4 月 20 日至 23 日会议要点 欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）于 2026 年 4 月推荐了五种新药获批。这些推荐包括：用于治疗非复发型继发进展期多发性硬化的 Cenrifki，用于治疗 5q 型脊髓性肌萎缩症的 Itvisma；此外，Redemplo 被推荐用于治疗家族性乳糜微粒血症综合征。Rexatilux（雷珠单抗的生物类似药）被推荐用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性。帕博西利比（Viatris 品牌）作为一种新的仿制药，被推荐用于治疗乳腺癌。CHMP 还对多种现有药物的治疗适应症扩展提出了积极推荐，涉及的产品包括 Agamree、Aquipta、Comirnaty、Crysvita、Inaqovi、Opdivo、Privigen、Skyrizi 和 Venclyxto。本次会议期间，一项上市许可申请 Viokat 被撤回；另一项针对 Pluvicto 的上市许可变更申请也被撤回。本次会议还就 Opdualag 的评估进行了问答环节。 Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 20-23 April 2026 ema.europa.eu +2
用于降低家族性乳糜微粒血症综合征成人甘油三酯的新药 EMA 建议授予 Redemplo（plozasiran）在欧洲联盟（EU）上市许可，用于治疗成人家族性乳糜微粒血症综合征（FCS）。FCS 是…… New medicine to reduce triglycerides in adults with familial chylomicronaemia syndrome ema.europa.eu +2
EMA 在国王节（4 月 27 日）和劳动节（5 月 1 日）的营业时间。 EMA business hours over King's Day and Labour Day, 27 April and 1 May ema.europa.eu +2
兽药产品委员会（CVMP）2026 年 4 月 14 日至 16 日会议要点 兽药委员会对兽药的意见：委员会对 Nobivac NXT HCPChFeLV 的上市许可持积极意见，用于……的主动免疫。 Meeting highlights from the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) 14-16 April 2026 ema.europa.eu +2
欧洲药品管理局（EMA）建议批准首款采用 RNA 技术的兽用疫苗。 欧洲药品管理局（EMA）建议授予 Nobivac NXT HCPChFeLV 疫苗在欧盟上市许可，该疫苗用于预防猫常见的传染病。该疫苗…… EMA recommends authorisation of first veterinary vaccine using RNA technology ema.europa.eu +2
药物警戒风险评估委员会（PRAC）2026 年 4 月 7 日至 10 日会议要点 Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 7-10 April 2026 ema.europa.eu +2
药物警戒风险评估委员会 (PRAC) 2025 年 9 月 1 日至 4 日会议要点 Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 1 – 4 September 2025 ema.europa.eu +2
欧盟警告非法药物销售急剧增加 欧洲药品管理局 (EMA) 和药品管理局负责人 (HMA) 正在警告公众，欧盟范围内在线非法药品广告和销售的威胁日益增长…… Warning about sharp rise in illegal medicines sold in the EU ema.europa.eu +2
欧洲药品管理局（EMA）和世界卫生组织（WHO）庆祝合作十年，推动全球药品可及性 “欧洲药品管理局（EMA）和世界卫生组织（WHO）正在庆祝十年来的正式合作以及应对全球卫生挑战的共同承诺。自签署以来……，“全球卫生依赖于值得信赖的伙伴关系。在一个不可预测的世界里，公共卫生问题超越了国界，这些伙伴关系就变得更加必要……。合作的关键举措是EMA的“欧盟药品普惠”（EU-M4all）计划，该计划使EMA能够与WHO合作，支持全球监管能力建设……” EMA and WHO mark ten years of collaboration to advance global access to medicines ema.europa.eu +2
EMA 于 8 月 15 日因圣母升天节休市 欧洲药品管理局（EMA）的办公室将于2025年8月14日（星期四）18:00至2025年8月18日（星期一）08:30关闭。在工作时间之外以及公共假日…… EMA closed on 15 August for Assumption Day ema.europa.eu +2
在欧盟解决放射性药物供应链中的漏洞 Tackling vulnerabilities in the supply chain of radiopharmaceuticals in the EU ema.europa.eu +2
兽药产品委员会（CVMP）2025年4月8-9日要点 Meeting highlights from the Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) 8-9 April 2025 ema.europa.eu +2
药品vigilance风险评估委员会（PRAC）2025年4月7-10日会议要点 Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 7-10 April 2025 ema.europa.eu +2
