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RSS fda.gov | Neues: Medikamente

Der FDA-„What's New: Drugs“-RSS-Feed bietet Updates zu verschiedenen Themen im Zusammenhang mit Arzneimitteln, darunter neue Arzneimittel-Zulassungen, Sicherheitswarnungen, Arzneimittel-Engpässe und Leitdokumente. Er wird regelmäßig aktualisiert, typischerweise von Montag bis Freitag, und ist eine wertvolle Ressource für Gesundheitsdienstleister, Forscher und jeden, der sich über die neuesten Entwicklungen im Bereich der Pharmazeutika auf dem Laufenden halten möchte.
What's New: Drugs RSS Feed fda.gov
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RSS Hunter RSS Hunter • 22. Aug. 2024

Notizfaden

ICH M13B Webinar: Navigieren des Entwurfs der ICH M13B Richtlinie für Biowaiver zusätzlicher Stärken - 11.09.2025

Dieses Webinar bietet einen detaillierten Einblick in den Entwurf der ICH M13B-Leitlinie mit dem Titel "Bioäquivalenz für sofort freisetzende feste orale Darreichungsformen: Biowaiver für zusätzliche Stärken", die von der Versammlung des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) im März 2025 gebilligt wurde.
ICH M13B Webinar: Navigating the Draft ICH M13B Additional Strengths Biowaiver Guideline - 09/11/2025 fda.gov
RSS Hunter RSS Hunter • 10. Okt. 2025

FDA genehmigt Medikament zur Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose

Heute hat die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Jascayd (Nerandomilast) Tabletten zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) zugelassen, einer seltenen, schweren und fortschreitenden Erkrankung, die nicht heilbar ist und nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten bietet. Dies ist die erste neue Therapie, die seit mehr als 10 Jahren für IPF zugelassen wurde.
FDA approves drug to treat idiopathic pulmonary fibrosis fda.gov
RSS Hunter RSS Hunter • 7. Okt. 2025

FDA kündigt neues Pilotprogramm zur Priorisierung von ANDAs an, um die Herstellung und Prüfung von Generika in den USA zu unterstützen

Die FDA kündigt ein neues Pilotprogramm zur Priorisierung der Prüfung von Zulassungsanträgen für Generika (ANDAs) an, das darauf abzielt, Investitionen in die US-amerikanische Arzneimittelherstellung sowie in Forschung und Entwicklung anzukurbeln und zu belohnen und die heimische pharmazeutische Lieferkette zu stärken.
FDA Announces New ANDA Prioritization Pilot to Support U.S. Generic Drug Manufacturing and Testing fda.gov
RSS Hunter RSS Hunter • 3. Okt. 2025

Die FDA genehmigt Lurbinectedin in Kombination mit Atezolizumab oder Atezolizumab und Hyaluronidase-tqjs zur Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium.

Am 2. Oktober 2025 genehmigte die Food and Drug Administration Lurbinectedin (Zepzelca, Jazz Pharmaceuticals, Inc.) in Kombination mit Atezolizumab (Tecentriq, Genentech Inc.) oder Atezolizumab und Hyaluronidase-tqjs (Tecentriq Hybreza, Genentech Inc.).
FDA approves lurbinectedin in combination with atezolizumab or atezolizumab and hyaluronidase-tqjs for extensive-stage small cell lung cancer fda.gov
RSS Hunter RSS Hunter • 2. Okt. 2025

Finanzielle Transparenz und Effizienz des Prescription Drug User Fee Act, des Biosimilar User Fee Act und der Generic Drug User Fee Amendments – 30.09.2025

Am 30. September 2025 wird die FDA ihre jährliche öffentliche Sitzung und die Möglichkeit zur öffentlichen Stellungnahme zur finanziellen Transparenz und Effizienz von PDUFA, BsUFA und GDUFA abhalten.
Financial Transparency and Efficiency of the Prescription Drug User Fee Act, Biosimilar User Fee Act, and Generic Drug User Fee Amendments - 09/30/2025 fda.gov
RSS Hunter RSS Hunter • 29. Sept. 2025

MedWatch: Das Sicherheitsprogramm der FDA für Informationen und Meldungen von Nebenwirkungen

MedWatch setzt sich aus freiwilligen und obligatorischen Meldungen über verschreibungspflichtige Arzneimittel, rezeptfreie Arzneimittel, nicht-impfstoffbasierte Biologika, Medizinprodukte, spezielle Ernährungsprodukte, Kosmetika und nicht verschreibungspflichtige Humanarzneimittel, die ohne zugelassene Zulassung vermarktet werden, zusammen.
MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program fda.gov
RSS Hunter RSS Hunter • 26. Sept. 2025

FDA genehmigt Imlunestrant für ER-positiven, HER2-negativen, ESR1-mutierten fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs

Am 25. September 2025 genehmigte die Food and Drug Administration Imlunestrant (Inluriyo, Eli Lilly and Company), einen Östrogenrezeptor-Antagonisten, für Erwachsene mit ER-positivem, HER2-negativem, ESR1-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.
FDA approves imlunestrant for ER-positive, HER2-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer fda.gov
RSS Hunter RSS Hunter • 25. Sept. 2025