RSS FDAプレスリリース フォロー FDA（食品医薬品局）は、アメリカ合衆国政府の機関で、薬品、生物製品、医療機器の安全性、有効性、セキュリティを確保し、公衆衛生を保護する責任を負っています。彼らはまた、国の食糧供給、化粧品、放射線を放出する製品の安全性も監督します。彼らのウェブサイトには、薬品承認、食糧安全ガイドライン、公衆衛生緊急事態の更新など、多くのリソースが提供されています。規制、イニシアチブ、公衆衛生の安全を確保する方法など、詳細な情報を探検することができます。 RSS fda.gov FDA Press Releases RSS Feed fda.gov
FDA、米国医薬品製造の推進に向けたPreCheckパイロットプログラムの参加者7名を決定 FDAは、アメリカの国際競争力を高め、国内の医薬品製造を強化し、米国医薬品供給網の回復力を向上させることを目的とした新しい取り組みであるFDA PreCheckパイロットプログラムに参加する7社を発表しました。 FDA Selects Seven Participants for PreCheck Pilot Program to Advance U.S. Drug Manufacturing fda.gov
FDA、外国のたばこ製品製造業者に責任を負わせ、公衆衛生を保護するのに役立つ規則を提案 米国食品医薬品局は本日、最終化されれば、若者を含むアメリカ国民の公衆衛生を保護するのに役立つ提案規則を発行しました。この規則は、若者向け電子タバコを含む違法な外国製タバコ製品を効率的に特定する当局の能力を強化するものです。 FDA Proposes Rule That Would Help Hold Foreign Tobacco Product Manufacturers Accountable, Protect Public Health fda.gov
FDA、インフルエンザに対する初の単回投与ジェネリック治療薬を承認 米国食品医薬品局は本日、5歳以上の急性無合併インフルエンザおよび予防のための初の単回投与治療薬であるXofluza（baloxavir marboxil）錠の最初のジェネリック医薬品を承認しました。 FDA Approves First Single-Dose Generic Treatment for Influenza fda.gov
FDA、オピオイド過剰摂取に対する市販ナロキソン鼻腔スプレーへのアクセスを拡大 米国食品医薬品局（FDA）は本日、オピオイド過剰摂取の緊急治療薬として、4ミリグラム（mg）のナロキソン塩酸塩点鼻薬であるRextovyの、もう一つの市販（OTC）点鼻用ナロキソン製品を承認しました。 FDA Broadens Access to Over-the-Counter Naloxone Nasal Spray for Opioid Overdose fda.gov
FDA、最近診断されたステージ3型1型糖尿病の特定の小児患者に対するTzield（テプリズマブ）の新たな適応症を承認 2026年6月12日、米国食品医薬品局は、ステージ3型1型糖尿病（T1D）と最近診断された8歳から17歳の小児患者において、インスリン産生の低下を遅延させる新たな適応症として、Tzield（テプリズマブ）を迅速承認しました。 FDA Approves New Indication for Tzield (teplizumab) for Certain Pediatric Patients with Recently Diagnosed Stage 3 Type 1 Diabetes fda.gov
FDA、子供向けの初の市販連続血糖測定器を承認 米国食品医薬品局は本日、インスリンを使用しない2歳以上の人々を対象とした、Dexcom Inc.のStelo Glucose Biosensor System、すなわち統合型連続血糖測定器（iCGM）の、子供向けの初の市販（OTC）連続血糖測定器（CGM）の販売を承認しました。 FDA Clears First Over-the-Counter Continuous Glucose Monitor for Children fda.gov
FDA、犬猫のニューワールドスクリューワーム治療用ジェネリック市販薬に緊急使用許可を発行 FDAは本日、犬、子犬、猫、子猫におけるニューワールドスクリューワーム（NWS）の寄生（ミヤシス）の治療薬として、ジェネリックニテンピラム錠（ニテンピラム）の緊急使用許可（EUA）を発行しました。この薬は、体重が2ポンド以上、生後4週間以上の動物に使用されます。 FDA Issues Emergency Use Authorization for Generic Over-the-Counter Drug to Treat New World Screwworm in Dogs and Cats fda.gov
FDA、20年ぶりに日焼け止め製品の選択肢を拡大 本日、米国食品医薬品局は、日焼け止め有効成分の許可リストにベモトリジノールを追加しました。これは、日焼け止め革新を推進する同局の取り組みにおける重要な節目となります。 FDA Expands Sunscreen Options for the First Time in 20 Years fda.gov
FDA、患者向け細胞・遺伝子治療の加速を支援する草案ガイダンスを発行 米国食品医薬品局（FDA）は本日、既存の科学的および規制上の知識をより活用することで、有望な遺伝子治療薬をより効率的に患者に届けるためのガイダンス案を発表しました。 FDA Issues Draft Guidance to Help Accelerate Cell and Gene Therapies for Patients fda.gov
FDA、がん治療薬の不要な動物実験削減に向けた草案ガイダンスを発行 米国食品医薬品局は本日、特定のがん治療薬の非臨床安全性評価における不必要な動物実験を削減するための草案ガイダンスを発行しました。 FDA Issues Draft Guidance to Cut Unnecessary Animal Testing for Cancer Drugs fda.gov
FDA、慢性B型肝炎ウイルス（HDV）感染症に対する初の治療薬を承認 本日、米国食品医薬品局は、成人における慢性B型デルタウイルス（HDV）感染症の治療薬として、肝硬変（進行した肝臓の瘢痕化）がない、または代償性肝硬変を有する患者を対象に、Hepcludex（ブレビルチド-gmod）注射剤を承認しました。 FDA Approves First Treatment for Chronic Hepatitis Delta Virus (HDV) Infection fda.gov
FDA、日常的な製品に似た違法なたばこ製品を販売する小売業者に警告 FDA Warns Retailers Selling Illegal Tobacco Products That Look Like Everyday Products fda.gov
FDA、食品化学物質安全性市販後評価プログラムを最終決定、BHT、ADAの再評価を開始 FDAは、食品化学物質の安全性に焦点を当てた2つの決定的な措置により、その大胆な食品アジェンダの実施を継続しています。 FDA Finalizes Food Chemical Safety Post-Market Assessment Program, Launches Reassessment of BHT, ADA fda.gov
FDA、未充足医療ニーズに対応するため医薬品再利用を推進 FDAは、様々な疾患や病状にわたる未だ満たされていない医療ニーズに対応するため、ドラッグリパーパシングに関する取り組みについて意見を募集していると発表しました。 FDA Advances Drug Repurposing to Address Unmet Medical Needs fda.gov
FDA、国家優先事項バウチャーパイロットプログラムの下で7回目の承認を付与 FDAは、胆管に発生する非常にまれで攻撃的ながんであるNRG1融合陽性胆管がんの治療薬であるBizengri（zenocutuzumab-zbco）を承認しました。 FDA Grants Seventh Approval under the National Priority Voucher Pilot Program fda.gov
FDA、医薬品および生物学的製剤の妊娠安全性データの収集を改善するためのガイダンスを発行 米国食品医薬品局は本日、医薬品および生物学的製剤が妊娠中に使用された場合の安全性を承認後の状況で研究するために使用できるさまざまな方法論に関する推奨事項を記載した、最終ガイダンス「承認後妊娠安全性研究」を業界向けに発行しました。 FDA Issues Guidance to Improve Collection of Pregnancy Safety Data for Drugs and Biologics fda.gov
FDA、AI機能を拡張し、データプラットフォーム統合を完了 FDAは、同庁の近代化に向けた大胆な取り組みにおける主要なステップを発表しました。同庁は、科学審査官から捜査官まで、すべてのFDA職員が利用できる同庁の内部AIツールの重要なアップグレードであるElsa 4.0をローンチしました。 FDA Expands AI Capabilities and Completes Data Platform Consolidation fda.gov
FDA、監督強化・拡大のため1日検査評価を開始 FDAは、検査リソースをより的確かつ効率的に活用するための広範な取り組みの一環として、1日検査評価の試験運用を開始すると発表しました。 FDA Launches One-Day Inspectional Assessments to Strengthen and Expand Oversight fda.gov
FDA、新たなENDS製品を承認し、市場アクセスを拡大 本日、FDAは、市販前たばこ製品申請（PMTA）経路を通じて、Glas社の4つの電子ニコチン送達システム（ENDS）のマーケティングを承認しました。 FDA Expands Market Access, Authorizes New ENDS Products fda.gov
FDA、治験段階の膵臓がん治療薬の拡大アクセスを許可 FDAは、Revolution Medicinesに対し、「進捗可能」通知を発行し、同社が実験的な膵臓がん治療薬であるdaraxonrasibの拡大アクセス治療プロトコル（EAP）を開始することを許可したと発表しました。 FDA Permits Expanded Access for Investigational Pancreatic Cancer Drug fda.gov
FDA、認知症に伴う興奮を治療する初の非抗精神病薬を承認 米国食品医薬品局は本日、成人におけるアルツハイマー病による認知症に関連する興奮の治療薬として、Auvelity（デキストロメトルファン臭化水素酸塩およびブプロピオン塩酸塩）徐放錠の適応拡大を承認しました。 FDA Approves First Non-Antipsychotic Drug to Treat Agitation Associated with Dementia fda.gov
FDA、セマグルチド、チアゼパチド、リラグルチドを503Bバルクリストから除外することを提案 FDAは、セマグルチド、チルゼパチド、リラグルチドを503Bバルクスリストから除外することを提案しており、アウトソーシング施設がこれらの医薬品をバルク物質から調合する必要性はないと判断しています。 FDA Proposes to Exclude Semaglutide, Tirzepatide, and Liraglutide on 503B Bulks List fda.gov
FDA、米国史上最大の乳児用調製粉乳検査の結果を発表 FDAは、米国市場で入手可能な粉ミルク中の化学的汚染物質に焦点を当てた、これまでで最大かつ最も厳格な調査の結果を発表しました。 FDA Releases Results from Largest-Ever Testing of Infant Formula in the U.S. fda.gov
FDA（アメリカ食品医薬品局）が、リアルタイム臨床試験を実施するための主要な措置を発表 本日、米国食品医薬品局（FDA）は、リアルタイム臨床試験（RTCT）の実施を促進するためのイニシアチブの一環として、2つの主要な措置を発表しました。 FDA Announces Major Steps to Implement Real-Time Clinical Trials fda.gov
FDA、大統領令を受け重度精神疾患治療薬の承認を加速 4月18日、トランプ大統領は、米国保健福祉省（HHS）に対し、深刻な精神疾患、特に壊滅的で複雑かつ治療抵抗性の疾患を持つ患者への治療アクセスを加速するよう指示する大統領令を発令しました。 FDA Accelerates Action on Treatments for Serious Mental Illness Following Executive Order fda.gov
FDA、国家優先バウチャー制度のもと、遺伝性難聴治療のための初の遺伝子治療を承認 米国食品医薬品局（FDA）は本日、Otarmeni（lunsotogene parvec-cwha）を承認しました。これは、史上初のデュアルアデノ随伴ウイルス（AAV）ベクターベースの遺伝子治療です。 FDA Approves First-Ever Gene Therapy for Treatment of Genetic Hearing Loss Under National Priority Voucher Program fda.gov
CMSとFDA、画期的な医療機器への患者アクセスを加速するRAPIDカバレッジパスウェイを発表 CMS（メディケア・メディケイド・サービスセンター）とFDA（食品医薬品局）は、特定のFDA指定のクラスIIおよびクラスIIIブレークスルーデバイスについて、メディケア加入者のアクセスを迅速化することを目的とした新しい経路である「Predictable and Immediate Device (RAPID) coverage pathway（予測可能で即時的なデバイス（RAPID）カバレッジ経路）」を発表しました。 CMS and FDA Announce RAPID Coverage Pathway to Accelerate Patient Access to Life-Changing Medical Devices fda.gov
FDA、医薬品開発における動物実験削減の年次目標を達成 昨年4月にロードマップを公開して以来、この機関は、動物実験をより良い代替手段に置き換えるためのいくつかの重要な取り組みを無事に開始しました。 FDA Achieves Year 1 Goals in Reducing Animal Testing in Drug Development fda.gov
FDA、男性向けテストステロン療法で一歩前進 FDA（米国食品医薬品局）は、男性の健康のための治療選択肢を前進させるための第一歩として、承認済みのテストステロン補充療法の製品スポンサーに対し、特発性性腺機能低下症の男性における性欲減退に対する新たな適応症の可能性を追求することに関心がある場合、FDAに連絡して情報提供を求めるよう奨励しています。 FDA Takes Step Forward on Testosterone Therapy for Men fda.gov
FDA、ゲノム編集の安全性基準に関する草案を発表、遺伝子治療の開発を促進 米国食品医薬品局（FDA）は本日、ゲノム編集技術を伴うヒト遺伝子治療製品の承認を求めるスポンサー向けの草案ガイダンスを発行しました。 FDA Issues Draft Guidance on Genome Editing Safety Standards to Advance Gene Therapy Development fda.gov
FDA、2,200以上のスポンサーと研究者に治験結果の開示を改めて通知 米国食品医薬品局（FDA）は、2,200社以上の医療製品会社および研究者に対し、ClinicalTrials.govへの特定の臨床試験結果情報の提出義務について改めて通知しました。 FDA Reminds More Than 2,200 Sponsors and Researchers to Disclose Trial Results fda.gov
FDA、国家優先審査バウチャープログラムに基づき初の新規分子実体を承認 米国食品医薬品局（FDA）は本日、Foundayo（オルフォルグリプロン）を承認しました。これは、コミッショナーの国家優先バウチャー（CNPV）パイロットプログラムの下での5番目の承認となります。 FDA Approves First New Molecular Entity Under National Priority Voucher Program fda.gov
FDA、重症型白血球接着不全症I型に対する初の遺伝子治療薬を承認 米国食品医薬品局（FDA）は本日、重度の白血球接着不全症I型（LAD-I）の治療薬として、初の遺伝子治療薬であるクレズラディ（マヌテグラジーン・オートテメセル）を承認しました。 FDA Approves First Gene Therapy for Severe Leukocyte Adhesion Deficiency Type I fda.gov
FDAがハンター症候群の神経症状を治療する薬を承認 アメリカ食品医薬品局（FDA）は、ハンター症候群（ムコ多糖症II型、MPS II）の特定の患者を治療するために、Avlayah（tividenofusp alfa-eknm）を承認しました。 FDA Approves Drug to Treat Neurologic Manifestations of Hunter Syndrome fda.gov
FDA（食品医薬品局）が、長官の国家優先バウチャーパイロットプログラムに関する公開会議を予定 米国食品医薬品局（FDA）の継続的な品質改善活動の一環として、本日、同局は、長官の国家優先バウチャーパイロットプログラムに関する国民からの意見を求める連邦官報通知を公開しました。 FDA Schedules Public Meeting on the Commissioner’s National Priority Voucher Pilot Program fda.gov
FDA、国家優先バウチャープログラムに基づく4番目の製品、高用量セマグルチドを承認 本日、米国食品医薬品局（FDA）は、特定の成人患者の減量と長期的な体重維持のために、新しい高用量（7.2mg）のWegovy（セマグルチド）注射を承認しました。 FDA Approves Fourth Product Under National Priority Voucher Program, Higher Dose Semaglutide fda.gov
FDA、医薬品開発における動物実験代替法に関するガイダンス案を公開 本日、米国食品医薬品局（FDA）は、医薬品開発において動物実験の代わりに使用される新しいアプローチ手法（NAMs）を、医薬品開発者が検証するのを支援するための草案を発表しました。これにより、人間中心のデータに基づき、安全で効果的な医薬品をより早く市場に投入することを目指します。 FDA Releases Draft Guidance on Alternatives to Animal Testing in Drug Development fda.gov
FDA、新たな有害事象検索ツールを公開 FDAは、有害事象報告の分析のための新しい統合プラットフォームを立ち上げました。このプラットフォームは「FDA有害事象監視システム（AEMS）」と呼ばれ、規制製品の安全性に関する近代化と徹底的な透明性の提供という同庁の使命における大きな成果となります。 FDA Launches New Adverse Event Look-Up Tool fda.gov
FDAが脳葉酸輸送欠損症患者に対する初の治療薬を承認 米国食品医薬品局（FDA）は本日、葉酸受容体1遺伝子（CFD-FOLR1）に変異が確認されている成人および小児患者における脳葉酸欠乏症の治療薬として、Wellcovorin（ロイコボリンカルシウム）錠の適応拡大を承認しました。 FDA Approves First Treatment for Patients with Cerebral Folate Transport Deficiency fda.gov
FDA、バイオシミラー開発の合理化と医薬品の価格低廉化に向けたさらなる措置を講じる 本日、米国食品医薬品局（FDA）は、バイオシミラー医薬品の開発を効率化するための取り組みにおいて、また新たな大きな一歩を踏み出したことを発表しました。バイオシミラー医薬品は、バイオ医薬品の「ジェネリック」版のようなものです。 FDA Takes Further Steps to Streamline Biosimilar Development and Make Medicines More Affordable fda.gov
FDA、低価格医薬品の輸入に関する州との会議を開催 FDAは、いくつかの州と会合を開き、セクション804輸入プログラム（SIP）について協議しました。このプログラムにより、州やインディアン部族はカナダから特定の処方薬を輸入することができ、アメリカの消費者のこれらの薬の費用を大幅に削減することが可能になります。 FDA Holds Meeting with States on Importation of Lower Cost Drugs fda.gov
FDA、犬用の新世界ウジ虫駆除薬に緊急使用許可を発行 FDA（アメリカ食品医薬品局）は、入手可能な科学的証拠に基づき、Credelio（ロチラネル）チュアブル錠が、犬と子犬における新世界ウジ（NWS）寄生感染症の治療に有効であると結論付け、緊急使用許可（EUA）を発行しました。 FDA Issues Emergency Use Authorization for New World Screwworm Drug for Dogs fda.gov
FDA（米国食品医薬品局）が提出遅延を防ぐための提出書類チェックリストを公開 本日、米国食品医薬品局（FDA）は、医薬品評価研究センター（CDER）の職員が、提出された申請が完全で審査可能であるかどうかを判断するために内部で使用している申請チェックリストを公開しました。 FDA Publishes Filing Checklists to Prevent Submission Delays fda.gov
FDA、初の国家優先審査バウチャーを9つのスポンサーに授与 本日、米国食品医薬品局（FDA）は、新しいコミッショナーズ・ナショナル・プライオリティ・バウチャー（CNPV）パイロットプログラムの下で、9つのバウチャー受領者を発表しました。 FDA Awards First-Ever National Priority Vouchers to Nine Sponsors fda.gov
FDA、牛の新世界ウジバエ症の予防と治療のための初の薬剤を条件付き承認 米国食品医薬品局は、新世界ウジバエ幼虫の寄生予防・治療、および21日間の新世界ウジバエ再寄生予防のために、デクトマックス-CA1（ドメクチン注射液）注射液を条件付きで承認しました。 FDA Conditionally Approves First Drug for Prevention and Treatment of New World Screwworm Infestations in Cattle fda.gov
FDA長官マーティ・マカリ医師（公衆衛生修士）からの声明：違法な電子タバコの販売停止を小売業者に奨励する 若者の電子タバコ使用問題に対処するためのFDAの広範な戦略の一環として、小売業者からの自主的なコンプライアンス向上を目指す取り組みを開始します。 A Statement From FDA Commissioner Marty Makary, M.D., M.P.H.: Encouraging Retailers to Stop Selling Illegal Vapes fda.gov
FDA、小児近視進行を遅らせる初の眼鏡レンズの販売を承認 本日、米国食品医薬品局は、乱視の有無にかかわらず近視を矯正し、治療開始時の6歳から12歳までの子供の病気の進行を遅らせるためのエシロール・ステレスト眼鏡レンズの販売を承認しました。 FDA Authorizes Marketing of First Eyeglass Lenses to Slow Progression of Pediatric Myopia fda.gov
FDA、カプレルサ（バンデタニブ）のリスク評価・軽減戦略（REMS）を削除 米国食品医薬品局（FDA）は本日、Genzyme Corporationが製造する承認済みのがん治療薬であるCaprelsa（バンデタニブ）を服用している患者における重篤な心臓のリズム障害を監視するための特別な安全要件を撤廃したと発表しました。 FDA Removes Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) for Caprelsa (vandetanib) fda.gov
FDA、妊娠中のアセトアミノフェン使用と自閉症の可能性のある関連性に関する証拠に対応 本日、米国食品医薬品局（FDA）は、妊娠中の女性によるアセトアミノフェン（タイレノールおよび類似製品）の使用が、自閉症などの神経系の疾患のリスク増加と関連している可能性を示す証拠を反映するため、アセトアミノフェンのラベル変更プロセスを開始しました。 FDA Responds to Evidence of Possible Association Between Autism and Acetaminophen Use During Pregnancy fda.gov
FDA、自閉症の症状に対する治療薬の利用を可能にするための措置を講じる 本日、米国食品医薬品局（FDA）は、脳内への葉酸（脳の健康に不可欠なビタミン）輸送に影響を及ぼす神経疾患である脳葉酸欠乏症（CFD）の患者向けに、ロイコボリンカルシウム錠の承認を開始しました。 FDA Takes Action to Make a Treatment Available for Autism Symptoms fda.gov
