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European Medicines Agency (EMA) | News and press releases 한국어

유럽 의약품 기구 (EMA)는 인간 및 수의약품과 관련된 다양한 주제에 대한 뉴스 및 보도 자료를 웹사이트에서 제공합니다. 최근 업데이트에는 고아 의료 기기 지원을 위한 새로운 파일럿 프로그램의 출시, 다양한 위원회 회의의 하이라이트, 새로운 의약품 및 치료 지표 확장에 대한 추천이 포함됩니다. 또한, Mysimba와 오피오이드를 함께 사용할 때의 체중 감소 약물의 위험과 같은 안전 우려 사항에 대한 정보도 제공합니다.
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RSS Hunter RSS Hunter • 2024년 8월 23일

노트 스레드

인체용 의약품 위원회(CHMP) 2026년 7월 20-23일 회의 주요 내용

유럽의약품청(European Medicines Agency)의 인체의약품 위원회(CHMP)는 2026년 7월 회의에서 12개 신규 의약품의 승인을 권고했습니다. 위원회는 Evlarco, Icotyde, Lynavoy, Lyrokaul, Nezglyal, Susvimo, Ubeslo, Zokovea를 포함한 신규 의약품에 대해 긍정적인 권고를 내렸습니다. 이 의약품들은 뇌 부신백질이영양증, 원발성 담즙성 담관염, COVID-19와 같은 다양한 질환을 치료하기 위한 것입니다. CHMP는 또한 신규 바이오시밀러 의약품인 Cavoley와 Riociguat Accord, Ruxolitinib Viatris, Tafamidis Accord를 포함한 신규 제네릭 의약품에 대한 권고도 내렸습니다. 또한, 위원회는 Enhertu, Jivi, Piqray를 포함한 여러 의약품의 치료 적응증 확대에 대해 긍정적인 권고를 내렸습니다. 그러나 CHMP는 KemSu, Meplyffa, Qezzaqar와 같은 신규 의약품에 대해 부정적인 권고를 내렸습니다. 위원회는 또한 Azacitidine Adienne를 포함한 신규 의약품에 대한 권고 신청 철회와 Dupixent 및 Imfinzi를 포함한 적응증 확대 신청 철회도 언급했습니다. CHMP 회의에서는 2026년 6월 명칭 검토 그룹(Name Review Group)에서 검토한 발명된 명칭에 대한 개요도 포함되었습니다. CHMP에서 이루어진 권고는 이제 최종 결정을 위해 유럽 집행위원회(European Commission)로 보내질 것입니다.
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 20-23 July 2026 ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 7월 24일

EMA와 EISMEA, 건강 혁신 가속화를 위한 협력 강화

EMA와 유럽 혁신 위원회 및 중소기업 집행 기관(EISMEA)은 유럽 연합(EU)의 건강 혁신 지원을 위한 협력을 강화했습니다. 오늘날… 혁신을 가능하게 하는 것은 환자들에게 새로운 치료법을 제공하려는 우리의 공중 보건 임무의 핵심입니다. EISMEA와의 협력은 혁신가들을 더 잘 지원하는 데 도움이 됩니다… 건강 혁신가들이 규제 전문 지식과 더 일찍 협력할수록, 정보에 입각한 개발 결정을 내리고 위험을 줄이며 우리의… 목표를 달성하는 데 더 잘 준비될 것입니다. EMA와 EISMEA는 새로운 파괴적인 건강 혁신에 대한 미래 예측 및 규제 준비에 대해 계속 협력할 것입니다. 그들은 EIC 지원 프로젝트를 지원하고…
EMA and EISMEA boost cooperation to accelerate health innovations ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 7월 15일

약물감시 위험평가위원회(PRAC) 2026년 7월 6-9일 회의 주요 내용

PRAC, 데소게스텔과 에토노게스텔을 함유한 피임약 및 알로페시아 치료약인 리트풀로(Litfulo)에 대한 새로운 안전 정보에 동의합니다. 데소게스텔과 에토노게스텔을 함유한... , 의제 의제: PRAC 회의 2026년 7월 6-9일Draft Reference Number: EMA/PRAC/141965/2026…, PRAC 통계: 2026년 7월 , PRAC 통계: 2026년 7월 영어 (EN) (174.12 KB - PDF)최초 게시: 2026년 7월 10일 보기 , 용어집 안전 신호 평가. 안전 신호는 새로운 잠재적인 인과관계 또는 알려진 연관관계의 새로운 측면을 시사하는 정보입니다...
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 6-9 July 2026 ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 7월 10일

EMA, 여성 건강 의약품 노력 강화

EMA는 의약품 개발 및 규제에 여성 건강 고려 사항을 더 잘 통합하기 위한 이니셔티브를 시작하고 있습니다. 여성은 평균적으로 남성보다 오래 살지만, 더 많은 시간을… 여성 건강 분야의 발전을 진전시키는 것은 제 개인적인 우선순위 중 하나입니다. 이곳은 EU 및 글로벌 차원에서 강력한 모멘텀을 보고 있는 분야이며, EMA가… 이 분야에서 EMA의 이니셔티브는 9월 28-29일에 열리는 여성 건강 워크숍을 통해 논의될 것입니다. 라이브로 방송될 워크숍에서는 현재 상황을 점검할 것입니다…
EMA steps up efforts on medicines for women’s health ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 7월 2일

인체용 의약품 위원회(CHMP) 2026년 6월 22-25일 회의 주요 내용

유럽의약품청(European Medicines Agency)의 인체의약품위원회는 2026년 6월 회의에서 6가지 의약품의 승인을 권고했습니다. 위원회는 Aujemflu, Hopledo, Onswik, Denosumab Ascend, Nylaspeg, 그리고 Daybu의 승인을 권고했습니다. Aujemflu는 인플루엔자 예방에 사용되며, Hopledo는 파킨슨병 치료에, Onswik은 제2형 당뇨병 치료에 사용됩니다. Denosumab Ascend와 Nylaspeg는 각각 골격 관련 사건 예방과 호중구 감소증 감소에 사용되는 바이오시밀러 의약품입니다. Daybu는 특정 질환 치료에 사용되지만, 정확한 질환은 명시되지 않았습니다. 위원회는 또한 Datroway, Imvanex, Jaypirca를 포함한 여러 의약품의 치료 적응증 확대도 권고했습니다. 추가적으로, 위원회는 Rifadin 경구 현탁액 및 시럽에 대한 의뢰 절차를 시작했으며, Tavneos에 대한 의뢰 절차를 완료하고 시판 허가 철회를 권고했습니다. 또한, 심각한 심장 및 혈액 순환 사건 위험 감소를 위한 Mounjaro 평가에 대한 업데이트를 제공했습니다. 위원회가 내린 권고는 유럽 집행위원회(European Commission)의 검토 및 승인을 받아야 합니다.
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 June 2026 ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 6월 26일

약물감시 위험평가위원회(PRAC) 2026년 6월 8-11일 회의 주요 내용

PRAC은 발프로에이트로 치료받은 남성에게서 태어난 아동의 신경 발달 장애 가능성에 대한 증거가 일관되지 않다고 결론 내렸습니다. 위원회는 제품 업데이트를 권고합니다. PRAC 회의 의제 2026년 6월 8-11일 초안 참조 번호: EMA/PRAC/115322/2026. PRAC 통계: 2026년 6월. 용어집 안전 신호 평가. 안전 신호는 알려진 연관성의 새로운 잠재적 인과 관계 또는 새로운 측면을 시사하는 정보입니다.
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 8-11 June 2026 ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 6월 12일

United for Health: WorldPride 2026에서 EMA

6월은 PRIDE의 달이며, EMA는 과학 및 의료 분야의 다양성과 포용성을 기념하는 두 달간의 행사를 시작하며, 세계적으로 유명한 암스테르담…에 참여하게 됩니다. EU에서의 우리의 강점은 다양성 속의 통합에서 나옵니다. 평등과 차별 금지는 어디에서나 중요하지만, 건강 분야에서는 생사를 가를 수도 있습니다. EMA 직원들은 EURORDIS-Rare Diseases Europe, European AIDS Treatment Group (EATG), European…와 같은 환자 단체 대표들과 함께 보트에 탑승할 것입니다.
United for Health: EMA in WorldPride 2026 ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 5월 31일

인체용 의약품 위원회(CHMP) 2026년 5월 18-21일 회의 주요 내용

유럽의약품청(EMA)은 2026년 5월 8개 신규 의약품의 승인을 권고했습니다. 여기에는 Boey, Etcamah, Jascayd, Vijoice에 대한 긍정적인 권고가 포함되었습니다. Ablymico, Liraglutide STADA, Colchicine AGEPHA Pharma와 같은 복합 의약품도 승인되었습니다. 새로운 바이오시밀러 의약품인 Vislyfa도 긍정적인 권고를 받았습니다. EMA는 Deqtynet에 대한 부정적인 권고도 발행했습니다. Braftovi, Enhertu, Erbitux를 포함한 여러 기존 의약품은 치료 적응증 확장에 대한 긍정적인 권고를 받았습니다. 이러한 권고는 유럽 위원회의 최종 결정을 기다리고 있습니다. Veblocema 및 Orblid에 대한 시판 허가 신청은 철회되었습니다. 추가 업데이트에는 Wegovy에 대한 정보와 발명된 명칭에 대한 검토가 포함됩니다.
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 18-21 May 2026 ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 5월 22일

EMA는 중요 의약품법에 대한 정치적 합의를 환영합니다

EMA는 유럽 의회와 유럽 연합 이사회가 제안된 중요 의약품 법안(CMA)에 대해 잠정 합의에 도달한 것을 환영하며, 이는… “전 세계적인 혼란이 증가하는 시기에 중요 의약품의 탄력적이고 안전한 공급망은 EU 전반의 공중 보건을 보호하는 데 필수적입니다.오늘의… 최근 몇 년 동안 EU 회원국들은 심각한 의약품 부족에 직면했으며, COVID-19 팬데믹과 지정학적 긴장과 같은 전 세계적인 도전 과제들이…
EMA welcomes political agreement on Critical Medicines Act ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 5월 12일

약물감시 위험평가위원회(PRAC) 2026년 5월 4-7일 회의 주요 내용

월례 회의에서 EMA의 안전성 위원회(PRAC)는 의약품 사용의 위험 관리 모든 측면을 다루는 광범위한 책임을 수행했습니다:…, 의제 PRAC 회의 의제 2026년 5월 4-7일 초안 참조 번호…, PRAC 통계: 2026년 5월 , , 용어집 안전성 신호 평가. 안전성 신호는 새로운 잠재적 인과 관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 시사하는 정보입니다…
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 4-7 May 2026 ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 5월 8일

EMA, 백신 신뢰도 향상을 위한 새로운 자문 그룹 출범

EMA는 백신 신뢰에 관한 새로운 자문 그룹을 설립했습니다. 이 그룹은 백신 주저와 관련된 문제에 대해 기관에 조언하고, 과학을 증진하기 위한 활동을 안내하는 데 도움을 줄 것입니다. 백신 주저는 공중 보건에 대한 전 세계적인 위협으로 커지고 있습니다. 대중의 신뢰가 떨어지면, 전염병이 다시 나타나 생명을 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. EMA는 매우 중요한 역할을 합니다. 백신 신뢰에 관한 자문 그룹은 분기별로 회의를 개최할 것입니다. 이 그룹에는 학계 인사, 의료 전문가 대표, 의료 학회 및 환자 단체 등이 포함됩니다.
EMA launches new advisory group on vaccine confidence ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 4월 29일

인체용 의약품 위원회(CHMP) 2026년 4월 20-23일 회의 주요 내용

유럽의약품청(EMA) 산하 인체 의약품 위원회(CHMP)는 2026년 4월에 5가지 신약의 승인을 권고했습니다. 이 권고에는 재발 없는 이차 진행성 다발성 경화증 치료제인 Cenrifki와 5q 척수성 근위축증 치료제인 Itvisma가 포함됩니다. 또한, 가족성 유미립자혈증 증후군 치료제로 Redemplo가 권고되었습니다. 라니비주맙의 바이오시밀러인 Rexatilux는 습성 연령 관련 황반변성 치료제로 권고되었습니다. 새로운 제네릭 의약품인 Palbociclib Viatris는 유방암 치료제로 권고되었습니다. CHMP는 또한 여러 기존 의약품의 치료 적응증 확장에 대해 긍정적인 권고를 발표했습니다. 여기에는 Agamree, Aquipta, Comirnaty, Crysvita, Inaqovi, Opdivo, Privigen, Skyrizi, Venclyxto가 포함됩니다. 이번 회의에서 Viokat의 판매 허가 신청은 철회되었습니다. Pluvicto에 대한 또 다른 신청은 판매 허가 변경을 요청했으나 역시 철회되었습니다. 이번 회의에서는 Opdualag 평가에 대한 질의응답도 진행되었습니다.
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 20-23 April 2026 ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 4월 24일

EU 내 의약품 개발 가속화를 위한 새로운 PRIME 도구

EMA는 충족되지 않은 의학적 요구를 목표로 하는 의약품 개발을 지원하기 위한 기관의 제도인 PRIME의 세 가지 주요 새로운 기능을 출시했습니다. ...가 완료된 후, PRIME은 출시 이후 10년 동안 과학적 혁신에 발맞추고 ...의 개발 및 평가를 가속화하기 위해 지속적으로 발전해 왔습니다. 파일럿 결과는 새로운 PRIME 기능이 향상된 규제 민첩성을 촉진하고 개발자에 대한 더 나은 지원을 제공한다는 것을 나타냅니다. 또한 이는 EMA가...와 같은 중요한 시기에 이루어졌습니다.
New PRIME tools to accelerate development of medicines in the EU ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 3월 18일

2026년 2월 9일 - 12일 약물 감시 위험 평가 위원회(PRAC) 회의 주요 내용

PRAC, 레바미솔 의약품에 대한 시판 승인 철회 권고, 레바미솔 의약품의 심각한 부작용으로 확인된 백질뇌병증 EMA 안전위원회, ..., PRAC 회의 의제 2026년 2월 9-12 초안 참고문헌..., PRAC 통계: 2026년 2월, PRAC 통계: 2026년 2월 영어 (EN) (172.98 KB - PDF) 먼저..., 레바미솔 함유 의약품 의뢰 종료, 용어집 안전성 신호 평가. 안전 신호란 새로운 잠재적 인과관계나 알려진 연관성의 새로운 측면을 시사하는 정보입니다...
Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 9 - 12 February 2026 ema.europa.eu
RSS Hunter RSS Hunter • 2월 13일