FDA | What's New 中文 关注 FDA 的“药品新闻”RSS 订阅提供了与药品相关的各种主题更新，包括新药批准、安全警告、药品短缺和指导文件。它通常在周一到周五更新，是医疗提供者、研究人员和任何想了解药品领域最新发展的人的宝贵资源。 RSS fda.gov What's New: Drugs RSS Feed fda.gov FDA | What's New 中文 RSS thenote.app
PDUFA VII 信息技术与生物信息学目标与进展” PDUFA VII Information Technology and Bioinformatics Goals and Progress fda.gov +1
导航 FDA 贝叶斯草案指南：设计、分析与审查考量 - 2026 年 10 月 14 日 从事临床试验及研究的专业人员，包括临床试验、监管科学和监管事务领域的从业者，若其工作涉及可能采用或潜在受益于贝叶斯方法的研究，应参加本次活动。 Navigating the FDA Bayesian Draft Guidance: Design, Analysis, and Review Considerations - 10/14/2026 fda.gov +1
FDA 发布新产品特定指南以促进仿制药开发 FDA 发布了一批新的拟议产品特定指导原则（PSGs），用于开发仿制药并为简化新药申请（ANDAs）生成证据。 FDA Publishes New Product-Specific Guidances to Facilitate Generic Drug Development fda.gov +1
“平衡优选药房”发布自愿全国召回通知，因内毒素水平升高，召回部分批次复方谷胱甘肽 200 mg/mL 多剂量瓶 立即发布 – 2026 年 8 月 19 日 – 德克萨斯州休斯顿：Optimal Balance Pharmacy 自愿召回一批复方谷胱甘肽 200 毫克/毫升 30 毫升多剂量瓶，召回范围至患者层面。此次召回是因为药房检测发现该产品的细菌内毒素水平升高。 Optimal Balance Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Lots of Compounded Glutathione 200 mg/mL Multi-Dose Vials Due to Elevated Endotoxin Levels fda.gov +1
B. Braun Medical Inc. 发布北美地区自愿召回 Excel®乳酸林格注射液（1000mL），原因是存在微粒物质。 立即发布 – 2026 年 8 月 19 日 – 宾夕法尼亚州贝瑟莱姆，B. Braun Medical Inc（B. Braun）自愿召回一批 Excel®乳酸林格注射液（1000mL），召回范围至医院/医疗机构层面，原因是溶液中检出颗粒物质，主要成分为纤维素胶 B. Braun Medical Inc. Issues Voluntary North American Recall of Excel® Lactated Ringers Injection, 1000mL Due to the Presence of Particulate Matter fda.gov +1
FDA 批准第二种治疗进行性骨化性纤维发育不良的药物 美国食品药品监督管理局（FDA）已批准 Pasatru（garetosmab-grts），用于降低成骨纤维发育不良进展性（FOP）成年患者新发的异位骨化（骨骼外的骨形成）以及降低临床评估的疾病发作。 FDA Approves Second Treatment for Fibrodysplasia Ossificans Progressiva fda.gov +1
Esbelta Intense Loss 可能因含有隐藏成分而有害” 美国食品药品监督管理局建议消费者不要购买或使用"Esbelta Intense Loss"产品。该产品在包括 www.elegantfigure.com 在内的多个网站上进行推广和销售，也可能在一些零售商店中出售。 Esbelta Intense Loss may be harmful due to hidden ingredients fda.gov +1
Esbelta Chupapanza Flat Belly 可能因含有隐藏成分而有害” 美国食品药品监督管理局建议消费者不要购买或使用 Esbelta Chupapanza Flat Belly 产品。该产品在包括 www.elegantfigure.com 在内的多个网站上进行推广和销售，也可能在一些零售商店中出售。 Esbelta Chupapanza Flat Belly may be harmful due to hidden ingredient fda.gov +1
Eugia Pharma Specialities Limited - 730469 - 08/13/2026 Eugia Pharma Specialities Limited - 730469 - 08/13/2026 fda.gov +1
Suretec Innovations, LLC - 730122 - 08/13/2026 CGMP/成品药品/掺假和标签不当 Suretec Innovations, LLC - 730122 - 08/13/2026 fda.gov +1
K.C. Pharmaceuticals, Inc. - 729870 - 08/12/2026 K.C. Pharmaceuticals, Inc. - 729870 - 08/12/2026 fda.gov +1
天津凯洛医药科技有限公司 - 731761 - 2026 年 08 月 06 日 CGMP/活性药物成分（API）/掺假/标签不当 Tianjin Kilo Pharmaceutical Sci-tech Co., Ltd. - 731761 - 08/06/2026 fda.gov +1
Auriga Research Pvt. Ltd. - 730694 - 08/12/2026 Auriga Research Pvt. Ltd. - 730694 - 08/12/2026 fda.gov +1
Safrel Pharmaceuticals LLC - 730520 - 08/07/2026 Safrel Pharmaceuticals LLC - 730520 - 08/07/2026 fda.gov +1
Waves and Wine, Inc. - 724861 - 07/06/2026 CGMP/危害分析/基于风险的动物食品预防控制 (PCAF)/掺假 Waves and Wine, Inc. - 724861 - 07/06/2026 fda.gov +1
确定是提交 ANDA 还是 505(b)(2) 申请 Determining Whether to Submit an ANDA or a 505(b)(2) Application fda.gov +1
确定是提交 ANDA 还是 505(b)(2) 申请 Determining Whether to Submit an ANDA or a 505(b)(2) Application fda.gov +1
解决阿片类药物的公共卫生影响 - 2026 年 9 月 9 日 2026 年 9 月 9 日，美国食品药品监督管理局（FDA）将与 FDA 雷根 - 乌达尔基金会（基金会）合作，召开一次公开会议，听取公众关于阿片类药物用于疼痛管理和成瘾治疗方面的观点及意见。 Addressing the Public Health Effects of Opioid Medications - 09/09/2026 fda.gov +1
FDA/复杂仿制药研究中心（CRCG）关于推进吸入制剂生物等效性框架的研讨会：优化体外、体内和计算机模拟方法 - 2026 年 10 月 14 日 推进吸入制剂生物等效性框架：优化体外、体内和计算机模拟方法，2026 年 10 月 14-15 日。 FDA/Center for Research on Complex Generics (CRCG) Workshop on Advancing Bioequivalence Frameworks for Inhalation Drug Products: Optimizing In Vitro, In Vivo, and In Silico Methods - 10/14/2026 fda.gov +1
FDA 批准伊布德昔单抗联合达雷妥尤单抗 -fihj 和透明质酸酶与地塞米松用于多发性骨髓瘤的加速批准 2026 年 8 月 13 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准伊伯多尼德（Zenbexus，百时美施贵宝公司）与达雷妥尤单抗及透明质酸酶-fihj 和地塞米松联合用于既往至少接受过一线治疗的成人多发性骨髓瘤患者。 FDA grants accelerated approval to iberdomide with daratumumab and hyaluronidase-fihj and dexamethasone for multiple myeloma fda.gov +1
第一阶段新药临床试验（IND）导航员” Phase 1 IND Navigator 为您提供所需工具、指导及监管专业知识，以准备并提交成功的 Investigational New Drug（IND）申请。 Phase 1 Investigational New Drug (IND) Navigator fda.gov +1
关于胰岛素储存及紧急情况下更换产品的说明 Information Regarding Insulin Storage and Switching Between Products in an Emergency fda.gov +1
关于《处方药用户收费法》（PDUFA）重新授权建议的公开会议 - 2026 年 9 月 16 日 美国食品药品监督管理局（FDA）宣布将举行一次公开会议，讨论关于《处方药用户收费法》（PDUFA）2028 至 2032 财年的重新授权建议。 Public Meeting on the Recommendations for Reauthorization of the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) - 09/16/2026 fda.gov +1
Anaconda Premium 500K 可能因含有隐藏成分而有害 美国食品药品监督管理局建议消费者不要购买或使用 Anaconda Premium 500K，该产品在多个网站及部分零售商店中被推广和销售，宣称具有性增强功效。 Anaconda Premium 500K may be harmful due to hidden ingredient fda.gov +1
Premium OrgaZEN 10000 可能因含有隐藏成分而有害 美国食品药品监督管理局建议消费者不要购买或使用 Premium OrgaZEN 10000，该产品在多个网站及部分零售商店中被推广和销售，宣称具有性增强功效。 Premium OrgaZEN 10000 may be harmful due to hidden ingredient fda.gov +1
B. MAGI 可能因含有隐藏成分而有害” 美国食品药品监督管理局建议消费者不要购买或使用 B. Magi，该产品在包括 www.lamilagrosalab.com 在内的多个网站以及部分零售商店中被推广和销售，用于减肥。 B. MAGI may be harmful due to hidden ingredients fda.gov +1
DMagic Plus 可能因含有隐藏成分而有害 美国食品药品监督管理局建议消费者不要购买或使用 DMagic Plus，该产品在包括 www.lamilagrosalab.com 在内的多个网站上进行推广和销售，也可能在一些零售商店中销售。 DMagic Plus may be harmful due to hidden ingredients fda.gov +1
患者体验数据在监管决策中应用的评估 《21 世纪治愈法案》第 3004 条要求美国食品药品监督管理局（FDA）就患者体验数据在监管决策中的使用情况提交报告。 Assessment of the Use of Patient Experience Data in Regulatory Decision-Making fda.gov +1
PDUFA 产品申办方或申请人与 FDA 之间的正式会议 《食品药品监督管理局与处方药用户收费法案产品申办人或申请人之间的正式会议》 Formal Meetings Between the FDA and Sponsors or Applicants of PDUFA Products fda.gov +1
公开通知：Detoxi Slim 含有隐藏的药物成分 美国食品药品监督管理局建议消费者不要购买或使用 Detoxi Slim，该产品被宣传用于减肥。该产品是在对国际邮件包裹进行检查时发现的。 Public Notification: Detoxi Slim contains hidden drug ingredient fda.gov +1
药物试验快照：ICOTYDE ICOTYDE 是一种白细胞介素 -23（IL-23）受体拮抗剂，用于治疗成人以及体重至少 40 公斤、年龄 12 岁及以上的儿科患者的中重度斑块状银屑病，适用于需要全身治疗或光疗的患者。 Drug Trials Snapshots: ICOTYDE fda.gov +1
费森尤斯卡比因发现玻璃颗粒而发布全国召回 Tyenne®（托珠单抗-aazg）注射液 400 mg/20 mL 瓶 立即发布 – 2026 年 8 月 10 日 – 伊利诺伊州苏黎世湖 – 作为费森尤斯集团运营公司的费森尤斯凯比（Fresenius Kabi）正在召回一批泰恩（Tyenne®）（托珠单抗-aazg）注射液 400 mg/20 mL（20 mg/mL）20 mL 瓶，召回级别为使用者。该公司内部调查发现该产品存在缺陷 Fresenius Kabi Issues Nationwide Recall of Tyenne® (tocilizumab-aazg) Injection 400 mg/20 mL Vials Due to Presence of Glass Particles fda.gov +1
关于《仿制药用户费修正案》（GDUFA）重新授权的公开会议 - 2026 年 9 月 17 日 混合形式公开会议将于 2026 年 9 月 17 日举行，时间为上午 9 点至下午 2 点（东部时间）。 Public Meeting on the Reauthorization of Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) - 09/17/2026 fda.gov +1
百特公司发布全国自愿召回通知：因在 100ml 单剂量输注袋中发现颗粒物，召回 2g/100ml（20mg/ml）头孢唑林葡萄糖注射液，USP 规格。 2026 年 7 月 24 日——伊利诺伊州迪尔菲尔德，百特国际公司（NYSE:BAX）自愿召回头孢唑林葡萄糖注射液批号 LD175708，有效期至 2027 年 2 月 14 日，原因是报告在溶液中发现了被确认为纸板的微粒。风险声明：使用缺陷产品存在 Baxter Issues Voluntary Nationwide Recall of Cefazolin in Dextrose Injection, USP, 2G / 100ml(20mg /ml) Single-Dose Infusion Bag in 100ml Due to Particulate Matter Found in Solution fda.gov +1
COVID-19 真实世界数据（RWD）数据要素协调项目” 与多个通用数据模型（CDMs）和开放标准协调 COVID-19 数据元素列表 COVID-19 Real World Data (RWD) Data Elements Harmonization Project fda.gov +1
Thrive Health and Wellness, LLC 以 Thrive Health Solutions 名义运营 - 714891 - 2026 年 7 月 27 日” 配制药/掺假药品 Thrive Health and Wellness, LLC dba Thrive Health Solutions - 714891 - 07/27/2026 fda.gov +1
FDA 批准将 vusolimogene oderparepvec-wtpg 与 nivolumab 联合用于黑色素瘤的加速批准 2026 年 8 月 6 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了瑞普利玛公司（Replimune, Inc.）生产的基因修饰溶瘤病毒疗法 vusolimogene oderparepvec-wtpg（商品名 Tudriqev）联合纳武利尤单抗，用于治疗不可切除的晚期皮肤黑色素瘤成年患者。 FDA grants accelerated approval to vusolimogene oderparepvec-wtpg in combination with nivolumab for melanoma fda.gov +1
全球钙之家1 - 692000 - 2026年7月30日 CGMP/活性药物成分 (API)/掺假 Global Calcium House 1 - 692000 - 07/30/2026 fda.gov +1
美国处方信息中药物相互作用及 QTc 信息的沟通——2026 年 9 月 23 日 本次网络研讨会的第一个环节将讨论拟定的行业指导原则：人用处方药和生物制品标签中的药物相互作用信息；第二个环节将讨论行业指导原则：人用处方药和生物制品标签中的 QTc 信息。 Communicating Drug Interaction and QTc Information in the U.S. Prescribing Information - 09/23/2026 fda.gov +1
