FDA | What's New 中文 关注 FDA 的“药品新闻”RSS 订阅提供了与药品相关的各种主题更新，包括新药批准、安全警告、药品短缺和指导文件。它通常在周一到周五更新，是医疗提供者、研究人员和任何想了解药品领域最新发展的人的宝贵资源。 RSS fda.gov What's New: Drugs RSS Feed fda.gov FDA | What's New 中文 RSS thenote.app
FDA 批准伊姆卢尼司他联合阿贝西利用于治疗 ER 阳性、HER2 阴性、ESR1 突变的晚期或转移性乳腺癌 2026 年 9 月 18 日，美国食品药品监督管理局批准伊姆卢尼斯特（Inluriyo）联合阿贝西利（Verzenio），用于接受过内分泌治疗且雌激素受体（ER）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性、雌激素受体 1（ESR1）突变的晚期或转移性乳腺癌成人患者。 FDA approves imlunestrant in combination with abemaciclib for ER-positive, HER2-negative, ESR1-mutated advanced or metastatic breast cancer fda.gov +1
FDA 批准用于治疗共济失调 - 毛细血管扩张症（一种罕见遗传病）患者的疗法” FDA 已批准 Aqneursa（左乙酰亮氨酸）口服混悬液，用于治疗体重至少 15 公斤（约 33 磅）的成人及患有共济失调毛细血管扩张症的儿童患者的共济失调。 FDA Approves Therapy to Treat Ataxia in Patients with Ataxia-Telangiectasia, a Rare Genetic Disorder fda.gov +1
CDER 简化非临床研究及可接受的新方法学（NAMs） CDER 的主要重点是确保人类药物的安全性和有效性。已日益明确，新方法学（NAMs）——当与通路知识、药理学研究结果及其他相关数据相结合时——可能为实现这一目标提供更有效的方式。 CDER Streamlined Nonclinical Studies and Acceptable New Approach Methodologies (NAMs) fda.gov +1
新方法学（NAMs）用例示例数据库 探索公开可用的 FDA 申请审查材料中描述的新方法学（NAMs）的实际案例。 New Approach Methodologies (NAMs) Database of Use Case Examples fda.gov +1
FDA药学学生体验项目 FDA 药学学生体验项目为学生提供了了解 FDA 针对涉及药物、生物制品和医疗器械的公共卫生问题所采用的多学科流程的机会。参与 FDA 药学学生体验项目的药学学生将获得 k FDA Pharmacy Student Experiential Program fda.gov +1
自然灾害 aftermath 后报告处方药样本丢失、已知盗窃及可能的转移 FDA 已获悉，制药企业和授权分销商可能会接到销售代表关于自然灾害后药品样品损失的咨询。 Reporting Prescription Drug Sample Losses, Known Thefts, and Possible Diversion in the Aftermath of a Natural Disaster fda.gov +1
信息资源 |获批药物 FDA 为消费者和医疗保健专业人员提供有关已批准药物的在线资源——包括链接至《橙皮书》和"Drugs@FDA"。 Resources for Information | Approved Drugs fda.gov +1
新药试验申请（IND） 了解 investigational new drug application（IND）。这包括 IND 的类型、法律法规以及紧急使用。 Investigational New Drug Application (IND) fda.gov +1
DEEP可能有害，因为隐藏成分 美国食品药品监督管理局建议消费者不要购买或使用 DEEP，该产品在多个网站及部分零售商店中被宣传用于性增强。 DEEP may be harmful due to hidden ingredient fda.gov +1
Beauty 911 可能因含有隐藏成分而有害。 美国食品药品监督管理局建议消费者不要购买或使用 Beauty 911，该产品在包括 https://shop.app 在内的多个网站以及部分零售商店中被推广和销售，用于减肥。 Beauty 911 may be harmful due to hidden ingredient fda.gov +1
LUZE Fit Intensity 可能因含隐藏成分而有害 美国食品药品监督管理局建议消费者不要购买或使用 LUZE Fit Intensity，该产品在包括 https://shop.app 在内的多个网站上进行推广和销售，并可能在部分零售商店中销售。 LUZE Fit Intensity may be harmful due to hidden ingredient fda.gov +1
FDA 批准在 Kybella（脱氧胆酸）注射剂标签中增加关于与未经批准用途相关不良反应的警示信息 美国食品药品监督管理局（FDA）批准在 Kybella（脱氧胆酸）注射剂的标签中增加一项警示，涉及该药物在非颏下脂肪区域使用时相关的不良反应，并建议避免此类未经批准的用途。 FDA Approves Additional Information in Labeling for Kybella (Deoxycholic Acid) Injection Warning of Adverse Reactions Associated with Unapproved Use fda.gov +1
FDA 加速新药临床试验（IND）试点计划 美国食品药品监督管理局（FDA）加速新药临床试验试点计划（Expedited IND Pilot Program）是卫生与公众服务部（HHS）“试验布兰泽”（Operation TrialBlazer）行动下的一项举措，旨在评估加速美国首次人体（FIH）临床试验的新方法，同时保持 FDA 对受试者安全和科学监管的严格标准。 FDA Expedited Investigational New Drug (IND) Pilot Program fda.gov +1
医疗创新优先美国 FDA 的新版加速 IND 试点计划将在不降低患者安全的前提下，消除早期临床研究中的不必要延误。 An America First Approach to Medical Innovation fda.gov +1
FDA 启动加速 IND 试点项目，开始接受申请 美国食品药品监督管理局今日宣布加速新药临床试验（IND）试点的最终设计方案。 FDA Launches Expedited IND Pilot, Begins Accepting Applications fda.gov +1
加速新药试点项目 - 申请指南 该申请将包含两个部分：1) 申办方和 investigational new drug 信息，以及 2) 前瞻性研究机构资质。 Expedited Investigational New Drug Pilot Program - Application Instructions fda.gov +1
加速 IND 滚动提交程序及项目结构 “加速 IND 试点”的大部分工作将发生在"IND 前”阶段——即申办方提交正式 30 天 IND 申请之前的非临床开发期。 Expedited IND Rolling Submission Process and Program Structure fda.gov +1
2026 DIA/FDA 寡核苷酸疗法会议 - 2026 年 9 月 23 日” FDA 和 DIA 表示愿意发挥各自优势，联合开发此次会议。该会议将纳入监管机构与业界在化学、制造与控制（CMC）、非临床、临床药理学及临床等领域的对话，以应对开发进展、安全性等问题。 2026 DIA/FDA Oligonucleotide-Based Therapeutics Conference - 09/23/2026 fda.gov +1
迎接挑战：罕见病临床试验的统计考量 - 2026 年 9 月 29 日 本次由 Duke Margolis 与 FDA 罕见病创新枢纽共同主办的公开研讨会，将探讨罕见病医疗产品临床试验在设计、实施和分析中的统计考量。 RISE to the Challenge: Statistical Considerations for Rare Disease Clinical Investigations - 09/29/2026 fda.gov +1
驱风活络丹可能因含隐藏成分而有害 美国食品药品监督管理局建议消费者不要购买或使用“清风活络丹”，该产品在包括 www.newgreenusa.com 在内的多个网站以及部分零售商店中被推广和销售，用于缓解疼痛。 Qu Feng Huo Luo Dan may be harmful due to hidden ingredient fda.gov +1
Centric 因内毒素水平升高而发起全国召回：谷胱甘肽、迈尔鸡尾酒及三免疫增强剂 立即发布 – 2026 年 9 月 9 日 – 德克萨斯州休斯顿：Centric Compounding 自愿召回 6 批谷胱甘肽 200mg/mL、迈尔鸡尾酒（Myer's Cocktail）及三免疫增强剂注射用瓶，召回至消费者层面。经检测，这些产品被配制含有内毒素升高的谷胱甘肽原料药（API）。 Centric Compounding Issues Nationwide Recall of Glutathione, Myer’s Cocktail, and Tri-Immune Boost Due to Elevated Endotoxin Levels fda.gov +1
FDA 批准首款针对脊髓性肌萎缩症肌肉流失的治疗方案 美国食品药品监督管理局今日批准 Isembyld（apitegromab-mstn）注射液，用于治疗正在接受 SMN2 靶向治疗的成人及 2 岁及以上儿童脊髓性肌萎缩症（SMA）。Isembyld 是首个获批用于治疗 SMA 的疗法，其作 FDA Approves First Therapy to Target Muscle Loss in Spinal Muscular Atrophy fda.gov +1
Eco-NAMs 网络研讨会系列 | 用于预测水生毒性的 QSAR——2026 年 9 月 17 日” Eco-NAMs 网络研讨会系列旨在展示关于生态毒性评估中新方法学（NAMs）最具信息量和最新进展的科学成果。” Eco-NAMs Webinar Series | QSARs to Predict Aquatic Toxicity - 09/17/2026 fda.gov +1
FDA 批准了首个用于治疗 4 至 11 岁患有 APDS（一种罕见的免疫系统遗传性疾病）儿童的治疗方法。 FDA 已批准 Joenja（leniolisib）片剂，作为首个用于治疗体重至少 27 公斤的 4-11 岁儿童激活性磷酸肌醇 3-激酶 delta 综合征的药物。Joenja 于 2023 年首次获批，用于治疗 12 岁及以上患者，剂量为口服 70 毫克，每日两次。 FDA approves first treatment for children aged 4-11 years with APDS, a rare genetic disorder of the immune system fda.gov +1
婴儿需要涂防晒霜吗？通常不需要 婴儿娇嫩的皮肤极易遭受严重灼伤。但防晒霜并非解决方案。婴儿比成人更易受到防晒霜副作用的影响，例如皮疹。美国食品药品监督管理局（FDA）建议，将新生儿及 6 个月以下的婴儿置于阳光直射之外。 Should You Put Sunscreen on Infants? Not Usually fda.gov +1
问答：FDA 对非处方防晒产品的监管行动 以下问答提供了关于 FDA 对非处方防晒霜监管行动的更多信息。 Questions and Answers: FDA’s regulatory actions on over-the-counter sunscreen fda.gov +1
2027 年复配质量卓越中心年度会议 - 2027 年 3 月 11 日 2027 年复方制剂卓越中心会议将汇聚外包设施、药房制剂商、监管机构、医疗保健提供者、供应商及其他行业利益相关方，以推动整个复方制剂行业的质量提升。本次会议由美国食品药品监督管理局（FDA）与国际制药工程学会（ISPE）联合赞助。 2027 Compounding Quality Center of Excellence Annual Conference - 03/11/2027 fda.gov +1
《M3(R2) 非临床安全性研究：用于开展人体临床试验和药品上市许可》 国际人用药品注册技术协调会 - 联合安全/有效性（多学科） M3(R2) Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals fda.gov +1
FDA 批准塞瓦贝替尼（sevabertinib）用于局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的加速批准 2026 年 9 月 9 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准塞瓦贝替尼（Hyrnuo，拜耳健康制药公司）——一种激酶抑制剂，用于 HER2（ERBB FDA grants accelerated approval to sevabertinib for locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer fda.gov +1
罕见病医疗产品开发中的患者声音——2026 年 10 月 16 日 2026 年 10 月 16 日，美国食品药品监督管理局（FDA）将与 FDA 雷根 - 乌达尔基金会（基金会）合作，召开一次混合形式会议，探讨罕见病医疗产品开发中的患者声音（涵盖生物制品、药物和器械）。 Patient Voice in Rare Disease Medical Product Development - 10/16/2026 fda.gov +1
BMC 医疗有限公司因固件缺陷召回 Luna G3 APAP（型号 LG3600，固件版本 G3-2.00.76） 2026 年 7 月 15 日，北京博迈康医疗科技有限公司（BMC）向美国食品药品监督管理局（FDA）回溯性报告召回 20,160 台在美国分发的 Luna G3 APAP（型号 LG3600）设备，原因为固件缺陷。此次纠正措施未向客户报告。 BMC Medical Co., Ltd. Recalls Luna G3 APAP (Model LG3600) with Firmware G3-2.00.76 Due to Firmware Defect fda.gov +1
Happy Farm Botanicals, Inc. - 731926 - 2026年9月1日 Happy Farm Botanicals, Inc. - 731926 - 09/01/2026 fda.gov +1
针对新生儿某些起始肠外营养药物产品的临时调配政策 本指南阐述了美国食品药品监督管理局（FDA）关于外包设施、州许可药房以及未向 FDA 注册的联邦设施为新生儿配制某些起始肠外营养药物产品的监管与执法优先事项。 Temporary Policies for Compounding Certain Starter Parenteral Nutrition Drug Products for Neonates fda.gov +1
FDA 采取措施确保新生儿继续获得挽救生命的起始营养产品 美国食品药品监督管理局今日宣布，为应对新生儿起始肠外营养（PN）可能出现的供应缺口，将采取与特朗普政府保护脆弱患者及确保关键医疗产品可及性承诺相一致的行动。 FDA Takes Steps to Maintain Newborn Access to Life-Saving Starter Nutrition Products fda.gov +1
FDA加速批准camizestrant联合CDK4/6抑制剂，用于治疗ESR1突变、HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌 2026 年 9 月 4 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准卡米泽斯特兰（商品名 Etcamah，阿斯利康公司）与 CDK4/6 抑制剂（阿贝西利、帕博西利或瑞博西利）联合用于成人患者…… FDA grants accelerated approval to camizestrant with a CDK4/6 inhibitor for ESR1-Mutated HR-positive, HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer fda.gov +1
FDA 批准一种新的乳腺癌治疗药物加速获批 美国食品药品监督管理局今日扩大了晚期乳腺癌成年患者的治疗选择，体现了 FDA 推动医疗创新并将新疗法带给有需要的患者的承诺。 FDA Grants Accelerated Approval to a New Breast Cancer Treatment fda.gov +1
ZUBB 膳食补充剂可能因含有隐藏成分而有害 美国食品药品监督管理局建议消费者不要购买或使用 ZUBB 膳食补充剂，该产品在多个网站推广和销售，并可能在部分零售店出售。 ZUBB Dietary Supplement may be harmful due to hidden ingredient fda.gov +1
Dental Technologies Inc. - 612599 - 09/02/2026 Dental Technologies Inc. - 612599 - 09/02/2026 fda.gov +1
FDA批准首款治疗亚历山大病的药物 美国食品药品监督管理局已批准 Zanvastro（zilganersen）注射液用于治疗儿童和成人亚历山大病。 FDA Approves First Drug to Treat Alexander Disease fda.gov +1
FDA 发布紧急使用授权，批准用于预防和治疗犬猫新世界蜱蝇病的药物 美国食品药品监督管理局今日对 Capstar（吡虫啉）片剂签发紧急使用授权（EUA），并修订了 Nitenpyram Tablets（Capstar 的通用名版本）的 EUA。 FDA Issues Emergency Use Authorization for Drugs to Prevent and Treat New World Screwworm in Dogs and Cats fda.gov +1
第一阶段 IND 化学、生产和控制灵活性 关于 FDA 针对 I 期 IND 的 CMC 监管灵活性信息 Phase 1 IND Chemistry, Manufacturing, and Controls Flexibilities fda.gov +1
美国食品药品监督管理局征求公众意见，以推进植物药产品的开发 美国食品药品监督管理局今日发布一份信息征集请求（RFI），以收集公众意见，探讨推进植物药产品开发的机会。 FDA Seeks Public Input to Advance Development of Botanical Drug Products fda.gov +1
FDA 关于雌二醇透皮贴剂供应情况的更新 尽管某些产品或品牌的供应可能因药房或地区而异，但雌二醇透皮贴剂仍然有售。 FDA Update on Estradiol Transdermal Patch Availability fda.gov +1
