RSS fda.gov | 最新消息：药品 关注 FDA 的“药品新闻”RSS 订阅提供了与药品相关的各种主题更新，包括新药批准、安全警告、药品短缺和指导文件。它通常在周一到周五更新，是医疗提供者、研究人员和任何想了解药品领域最新发展的人的宝贵资源。 RSS fda.gov What's New: Drugs RSS Feed fda.gov
IND应用报告：IND安全报告 本页面概述了申办方根据 21 CFR 312.32 规定的试验用新药申请（IND）安全性报告要求，并提供与这些要求相关的额外资源，包括 FDA 指南。 IND Application Reporting: IND Safety Reports fda.gov
新药标准安全表格与图表办公室——新药及生物制品申请 - 2026 年 6 月 23 日 关于新药和生物制品上市前安全评估中整合指南及 MAPP 所采用的标准安全表格和图表的网络研讨会 Office of New Drugs Standard Safety Tables and Figures for New Drug and Biologic Applications - 06/23/2026 fda.gov
新药办公室临床试验数据中的安全信号检测定制医学查询（OCMQs）- 2026 年 6 月 23 日 本次网络研讨会的目标是为普通受众提供关于新药办公室（OND）定制医学查询（OCMQs）在上市前安全性评估中的开发与使用方面的信息。OCMQs 是标准化的一组不良事件术语，旨在协助在审查临床试验不良事件数据时识别潜在的安全问题。 Office of New Drugs Custom Medical Queries (OCMQs) for Safety Signal Detection in Clinical Trial Data - 06/23/2026 fda.gov
美国食品药品监督管理局（FDA）批准了普瑞芬（利福潘汀）片的首个仿制药 美国食品药品监督管理局已批准首个普立芬（利福喷汀）片剂的仿制药，该药物用于治疗由结核分枝杆菌引起的活动性肺结核，需与一种或多种抗结核药物联合使用。 FDA Approves First Generic of Priftin (rifapentine) Tablets fda.gov
Jubilant HollisterStier 普通合伙 - 723537 - 2026 年 5 月 28 日 Jubilant HollisterStier General Partnership - 723537 - 05/28/2026 fda.gov
Imu-Tek 动物保健股份有限公司 - 724610 - 2026年6月5日 Imu-Tek Animal Health, Incorporated - 724610 - 06/05/2026 fda.gov
Leading Edge Health Inc. - 729193 - 2026年6月17日 Leading Edge Health Inc. - 729193 - 06/17/2026 fda.gov
Herbal Dermals LLC FZ 商号 Gotucream - 729043 - 2026 年 6 月 17 日” Herbal Dermals LLC FZ dba Gotucream - 729043 - 06/17/2026 fda.gov
婴儿出牙期间是否需要给牙龈用药？不需要。 出牙是儿童发育的正常阶段，无需使用处方药或非处方药来“治疗”。美国食品药品监督管理局（FDA）警告家长，含苯佐卡因的产品不适用于儿童出牙治疗。存在更安全且无毒的替代方案。 ¿Deben medicarse las encías de los bebés durante la dentición? No fda.gov
我们从罕见病倡导者圆桌会议中汲取的经验教训 最近，FDA 领导层与 15 位致力于罕见病的领导者举行了圆桌讨论。直接聆听那些每日应对这些极具挑战性疾病状况的患者及其家属的分享，既令人脚踏实地，又充满鼓舞。 Lessons Learned from our Roundtable with Rare Disease Advocates fda.gov
提交临床试验数据集以评估免疫原性对药物药代动力学的影响 Submitting Clinical Trial Datasets to Evaluate the Impact of Immunogenicity on the Pharmacokinetics of a Drug fda.gov
FDA 批准首款流感单剂量仿制药 美国食品药品监督管理局今日批准了 Xofluza（玛巴洛沙韦）片的首个仿制药，该药是适用于 5 岁及以上患者的急性无并发症流感及预防治疗的首个单次给药方案。 FDA Approves First Single-Dose Generic Treatment for Influenza fda.gov
FDA 批准首款口服碳青霉烯类药物治疗复杂性尿路感染 FDA approves first oral carbapenem therapy for complicated urinary tract infections fda.gov
S6(R1) 增补：生物技术衍生药物的临床前安全性评价” 国际人用药品注册技术协调会 - 安全 S6 (R1) Addendum: Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology - Derived Pharmaceuticals fda.gov
2025 | 关于《仿制药用户费修正案》（GDUFA）重新授权的公开会议 - 2025 年 7 月 11 日 FDA 宣布将举行一次公开会议，讨论关于 2028 至 2032 财年限额通用药用户费修正案（Generic Drug User Fee Amendments）重新授权的拟议建议。 2025 | Public Meeting on the Reauthorization of Generic Drug User Fee Amendments (GDUFA) - 07/11/2025 fda.gov
Pharmathen International S.A. - 723680 - 05/27/2026 CGMP/活性药物成分 (API)/掺假 Pharmathen International S.A. - 723680 - 05/27/2026 fda.gov
InvaDerm, Inc. - 713177 - 06/03/2026 电子药品注册与上市系统（eDRLS）/违规行为 InvaDerm, Inc. - 713177 - 06/03/2026 fda.gov
NativeMed LLC 以 NativeMed 名义运营 - 728287 - 2026 年 6 月 8 日” 虚假及误导性声明/标签不当（远程医疗） NativeMed LLC dba NativeMed - 728287 - 06/08/2026 fda.gov
Altru Telehealth, LLC 以 Altru Telehealth 名义运营 - 728274 - 06/08/2026 虚假及误导性声明/标签不当（远程医疗） Altru Telehealth, LLC dba Altru Telehealth - 728274 - 06/08/2026 fda.gov
Eden Health International Inc. dba Eden - 728279 - 06/08/2026 虚假及误导性声明/标签不当（远程医疗） Eden Health International Inc. dba Eden - 728279 - 06/08/2026 fda.gov
FitRX, LLC 以 AM RX 名义经营 - 728275 - 2026 年 6 月 8 日” 虚假及误导性声明/标签不当（远程医疗） FitRX, LLC dba AM RX - 728275 - 06/08/2026 fda.gov
Nexus Health Solutions LLC 以 Harper Meds 名义运营 - 728281 - 2026 年 6 月 8 日” 虚假及误导性声明/标签不当（远程医疗） Nexus Health Solutions LLC dba Harper Meds - 728281 - 06/08/2026 fda.gov
Amie Health, Inc. dba Amie - 728276 - 06/08/2026 虚假及误导性声明/标签不当（远程医疗） Amie Health, Inc. dba Amie - 728276 - 06/08/2026 fda.gov
D&H 医疗服务 - 728238 - 2026 年 8 月 6 日” 虚假及误导性声明/标签不当（远程医疗） D&H Medical Services - 728238 - 06/08/2026 fda.gov
Medica 减重 - 728284 - 2026 年 6 月 8 日 虚假及误导性声明/标签不当（远程医疗） Medica Weight Loss - 728284 - 06/08/2026 fda.gov
HydraMed IV LLC 以 HydraMed 名义经营 - 728282 - 2026 年 6 月 8 日” 虚假及误导性声明/标签不当（远程医疗） HydraMed IV LLC dba HydraMed - 728282 - 06/08/2026 fda.gov
Momentum Health 360 商号 Momentum Health - 728286 - 2026 年 6 月 8 日” 虚假及误导性声明/标签不当（远程医疗） Momentum Health 360 dba Momentum Health - 728286 - 06/08/2026 fda.gov
Nova Vascular LLC 以 NOVARX 名义运营 - 728290 - 2026 年 6 月 8 日” 虚假及误导性声明/标签不当（远程医疗） Nova Vascular LLC dba NOVARX - 728290 - 06/08/2026 fda.gov
Joi 和 Blokes dba Joi + Blokes - 728283 - 06/08/2026 虚假及误导性声明/标签不当（远程医疗） Joi and Blokes dba Joi + Blokes - 728283 - 06/08/2026 fda.gov
OrderlyMeds LLC 以 OrderlyMeds 名义运营 - 728291 - 06/08/2026 虚假及误导性声明/标签不当（远程医疗） OrderlyMeds LLC dba OrderlyMeds - 728291 - 06/08/2026 fda.gov
用于儿科患者的抗高血压疗法开发 - 2026 年 7 月 15 日 儿童慢性高血压（高血压）的治疗仍是未满足的医疗需求，FDA 批准的治疗方案有限，尤其是针对 6 岁以下儿童。目前，针对成人未控制及/或难治性高血压的产品正在开发中，这些产品可能对儿科患者具有潜在益处。 Development of Antihypertensive Therapies for Use in Pediatric Patients - 07/15/2026 fda.gov
FDA 致远程医疗公司：推广定制药物时需注意的事项 FDA 关注远程医疗公司推广的复方制剂（包括胰高血糖素样肽 -1 受体激动剂（GLP-1s）及其他药物）存在虚假或误导性宣传。 FDA to Telehealth Companies: What to Know When Promoting Compounded Drugs fda.gov
货物可接受性 FDA 在陆路口岸、海港、快递枢纽和国际邮件设施处审查药品运输，以确定其是否可进入美国。FDA 采用多层级的基于风险的方法，结合数据筛查和实物检查，以识别违规进口药品。 Shipment Admissibility fda.gov
进口研究用新药 用于临床试验的进口研究用新药（IND）必须获得 IND 申请覆盖，除非符合 21 CFR 312.2 规定的豁免条件。公司应在将药物进口至美国之前向 FDA 提交 IND 申请。 Importing Investigational New Drugs fda.gov
进口活性药物成分 进口或拟进口至美国的活性药物成分（API）必须符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）及《联邦法规汇编》第 21 篇（21 CFR）项下的所有适用要求和规定。 Importing Active Pharmaceutical Ingredients fda.gov
通过上市前活动进口申请（PLAIR）进口药品 FDA 会审查相关申请，并在特定情况下批准制造商为预期获得 FDA 批准而进口药品。一旦获批，此类上市前进口申请（PLAIRs）允许药品申办方进口未经批准的成品药。 Importing Drugs with a Pre-Launch Activities Importation Request (PLAIR) fda.gov
进口非处方药 进口至美国的非处方药（OTC）或无需处方即可购买的药品，必须符合《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）项下的所有适用要求，以及《联邦法规汇编》第 21 卷（21 CFR）中的相关规定。 Importing Over-The-Counter Drugs fda.gov
面向行业的药品进口资源 本页面提供资源清单，以帮助业界了解并遵守将人用药品进口至美国的相关监管要求。 Human Drug Importation Resources for Industry fda.gov
人类药品进口的一般要求 FDA 核实进口或拟进口至美国的药物在进口时是否符合联邦法律要求，以保护患者和消费者。 General Requirements for Importing Human Drugs fda.gov
进口处方药 进口至美国的处方药必须符合《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C 法）项下的所有适用要求，以及《美国联邦法规》第 21 编（21 CFR）中的相关规定。 Importing Prescription Drugs fda.gov
FDA 批准用于治疗儿童 3 期 1 型糖尿病的药品 美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准了 Tzield（替利珠单抗）注射液，用于延缓新诊断为 3 期 1 型糖尿病（T1D）的 8 至 17 岁儿童患者自身胰岛素分泌的丢失。 FDA Approves Drug for Pediatric Stage 3 Type I Diabetes fda.gov
FDA 批准卡比塞替尼联合阿比特龙和泼尼松，用于治疗 PTEN 缺陷且雄激素通路调节初治或敏感的前列腺癌。 2026 年 6 月 12 日，美国食品药品监督管理局批准卡比替尼（Truqap，阿斯利康）联合阿比特龙和泼尼松，用于转移性雄激素通路调节初治或敏感（mAPMN/S）前列腺癌成人患者（此前称为转移性激素敏感性前列腺癌）。 FDA approves capivasertib with abiraterone and prednisone for PTEN-deficient androgen pathway modulation-naïve or -sensitive prostate cancer fda.gov
