FDA | What's New 中文 关注 FDA 的“药品新闻”RSS 订阅提供了与药品相关的各种主题更新，包括新药批准、安全警告、药品短缺和指导文件。它通常在周一到周五更新，是医疗提供者、研究人员和任何想了解药品领域最新发展的人的宝贵资源。 RSS fda.gov What's New: Drugs RSS Feed fda.gov FDA | What's New 中文 RSS thenote.app
加速罕见病治愈（ARC）项目 CDER 的加速罕见病治愈（ARC）计划汇聚了 CDER 的集体专业知识和活动，以提供对 CDER 罕见病活动的战略概览与协调。 Accelerating Rare disease Cures (ARC) Program fda.gov +1
药品评价与研究中心的 ARC 项目发布 2026 年度报告 “加速罕见病疗法（ARC）计划”已发布 2026 年年度报告：《在罕见病药物研发中保持进展，拓展可能性》。 The Center for Drug Evaluation and Research's ARC Program Releases its 2026 Annual Report fda.gov +1
FDA 批准帕博利珠单抗或帕博利珠单抗与贝拉曲拉单抗 -pmph 用于不可切除或转移性高肿瘤突变负荷（TMB-H）实体瘤，并更新了适应症。 肿瘤学突发：FDA 批准帕博利珠单抗或帕博利珠单抗与贝拉曲拉单抗 -pmph 用于不可切除或转移性高肿瘤突变负荷（TMB-H）实体瘤，并更新适应症 FDA grants traditional approval for pembrolizumab or pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph for unresectable or metastatic TMB-H solid tumors with updated indication fda.gov +1
阿尔茨海默病预防加速器 阿尔茨海默病预防加速器是一项致力于推进相关科学、工具及监管方法的工作，旨在支持开发用于预防或延缓因阿尔茨海默病导致的认知衰退发生或进展的医疗产品。了解更多。 Alzheimer’s Prevention Accelerator fda.gov +1
FDA 启动新项目以推进神经科学医疗器械开发 FDA 宣布启动神经科学进步与创新枢纽（NAIN），这是与特朗普政府加速医疗创新并推出突破性疗法努力相一致的一项新机构计划。 FDA Launches New Program to Advance Neuroscience Medical Product Development fda.gov +1
神经科学进步与创新枢纽（NAIN） FDA 正采取行动加速神经科学医疗产品开发。了解更多。 Neuroscience Advancement and Innovation Nexus (NAIN) fda.gov +1
韦奇伍德药房因潜在效力问题，召回部分在有效期内配制的兽用药品 “新泽西州斯韦德索罗，（2026 年 10 月 21 日）——韦奇伍德药房有限公司（“韦奇伍德”）因其在实验室生成的一些分析测试数据可靠性存在不一致，可能导致潜在风险，现召回某些在供应商/客户层面已过期前的复方兽药。” Wedgewood Pharmacy Issues Recall of Certain Compounded Veterinary Medications Within Expiry Due to Potential Potency Issues fda.gov +1
复利质量卓越中心 | 讨论系列 卓越中心提供两个讨论系列——一个面向新注册的合同生产机构，另一个聚焦于质量，我们鼓励合同生产机构及相关利益方积极参与。 Compounding Quality Center of Excellence | Discussion Series fda.gov +1
FDA 批准首款慢性乙型肝炎治疗药物 FDA 今天批准了 Hibsago（bepirovirsen）注射液，联合现有抗病毒疗法，用于治疗某些无肝硬化成人患者的慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。 FDA Approves First-of-Its-Kind Chronic Hepatitis B Treatment fda.gov +1
提交临床试验数据以评估驾驶机动车的能力 《行业指导：技术规格文件——提交临床试验数据以评估驾驶机动车的能力》 Submitting Clinical Trial Data to Evaluate the Ability to Operate a Motor Vehicle fda.gov +1
FDA 批准普拉塞替尼用于治疗携带 RET 基因融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 FDA approves pralsetinib for non-small cell lung cancer with RET gene fusions fda.gov +1
FDA 批准一款每周一次的通用型激素疗法贴片用于女性 今天，美国食品药品监督管理局批准了 Climara Pro（雌二醇和左炔诺孕酮透皮系统，0.045 毫克/天/0.015 毫克）的首个仿制药，这是一种每周使用一次的透皮激素疗法贴片，适用于子宫完整的女性。 FDA Approves Once-Weekly Generic Hormone Therapy Patch for Women fda.gov +1
与利益相关方合作，将非处方药产品推向市场 FDA 致力于与利益相关者和药物开发者合作，识别并开发安全有效的非处方药产品，包括通过药物申请流程。了解更多。 Engaging with Stakeholders to Bring Nonprescription Drug Products to Market fda.gov +1
Signature Formulations LLC - 737964 - 10/01/2026 Signature Formulations LLC - 737964 - 10/01/2026 fda.gov +1
乐敦制药株式会社 - 733215 - 2026 年 10 月 14 日 CGMP/已上市药品/未经批准的新药/标签不当/掺假 Rohto Pharmaceutical Co., Ltd. - 733215 - 10/14/2026 fda.gov +1
浙江高荣化妆品有限公司 - 732511 - 2026 年 10 月 1 日 Zhejiang Gaorong Cosmetic Co., Ltd. - 732511 - 10/01/2026 fda.gov +1
Baxter International Inc. - 733231 - 09/29/2026 Baxter International Inc. - 733231 - 09/29/2026 fda.gov +1
FDA 发布关于处方药应用程序和软件的最终指南 美国食品药品监督管理局今日发布最终指南，确立了清晰的框架，指导制药企业如何开发、分发及标注与其处方药配合使用的移动应用程序。 FDA Issues Final Guidance on Prescription Drug Apps and Software fda.gov +1
FDA 批准 dostarlimab 用于局部晚期直肠癌的加速批准 肿瘤学快讯：FDA 批准 dostarlimab 用于局部晚期直肠癌的加速审批 FDA grants accelerated approval to dostarlimab for locally advanced rectal cancer fda.gov +1
FDA 批准一种免疫疗法，可能使部分直肠癌患者避免化疗、放疗和手术。 美国食品药品监督管理局今日批准免疫疗法 Jemperli（dostarlimab-gxly）的新适应症，这可能使部分局部晚期直肠癌患者避免接受对其日常生活有持久影响的常见治疗。 FDA Approves Immunotherapy That May Allow Certain Patients with Rectal Cancer to Avoid Chemotherapy, Radiation and Surgery fda.gov +1
IND 及 BA/BE 研究的安全报告要求 《行业与研究者指南：IND 及 BA/BE 研究的安全报告要求》——药物安全 Safety Reporting Requirements for INDs and BA/BE Studies fda.gov +1
2026年会议资料，儿科咨询委员会 2026 年 FDA 儿科咨询委员会会议的会议公告、议程、简报材料和演示文稿 2026 Meeting Materials, Pediatric Advisory Committee fda.gov +1
在多个州发现假眼药水 在佛罗里达州和佐治亚州，主要面向西班牙语使用者的商店中发现了非处方眼药水的仿冒版本。这些产品也可能存在于路易斯安那州、密西西比州、北卡罗来纳州，以及其他潜在州份。 Counterfeit Versions of Eye Drops Found in Several States fda.gov +1
FDA 批准新型非处方眼药水用于缓解眼红 CDER 声明：FDA 批准一种新的非处方眼药水，用于缓解眼睛发红 FDA Approves New Nonprescription Eye Drop for Relief of Eye Redness fda.gov +1
10 天预报可能因含有隐藏成分而有害” 美国食品药品监督管理局（FDA）建议消费者不要购买或使用"10 Day Forecast"产品。该产品在包括 ebay.com 在内的多个网站以及部分零售商店中被推广和销售，用于性增强。 10 Day Forecast may be harmful due to hidden ingredients fda.gov +1
FDA 启动罕见病框架倡议，旨在为罕见病药物研发构建全面且契合用途的框架。 美国食品药品监督管理局（FDA），隶属于美国卫生与公众服务部（HHS），今日宣布启动罕见病框架倡议，以重新构想罕见病药物和生物制品的开发。 FDA Launches the Rare Disease Framework Initiative to Develop a Holistic, Fit-For-Purpose Framework for Rare Disease Drug Development fda.gov +1
FDA 罕见病框架倡议公开会议 - 2026 年 10 月 28 日 2026 年 10 月 28 日，美国食品药品监督管理局（FDA）将与 FDA 雷根 - 乌达尔基金会合作，召开一次混合式公众会议，就 FDA 罕见病框架倡议征求意见，以重新构想该机构在罕见病研发方面的方法。 FDA Rare Disease Framework Initiative Public Meeting - 10/28/2026 fda.gov +1
FDA 批准首款针对特定人群的非 BCG 敏感膀胱癌疗法 FDA Approves First Treatment for Certain People With BCG-Unresponsive Bladder Cancer fda.gov +1
Par 因注射用阿加曲班含有微粒物质而发起全国自愿召回（健康相关问题） 立即发布新闻稿——密歇根州罗切斯特市，2026 年 10 月 13 日——Par Health 正在召回 22 批阿加曲班注射液 250 mg/2.5 mL（100 mg/mL），召回范围至医院/用户层面。此次召回是由于检测到存在颗粒物，已确认为纤维素、聚苯乙烯及聚对苯二甲酸 Par Health Issues Voluntary Nationwide Recall of Argatroban Injection Due to the Presence of Particulate Matter fda.gov +1
FDA 批准将 nogapendekin alfa inbakicept-pmln 的适应症扩展至对 BCG 无反应的浅表性膀胱癌。 2026 年 10 月 14 日，食品药品监督管理局（FDA）批准了 nogapendekin alfa inbakicept-pmln（商品名 Anktiva，由 Altor BioScience, LLC 生产，该公司为 ImmunityBio, Inc. 的间接全资子公司）联合卡介苗（BCG），用于治疗成人对卡介苗无反应的表浅性膀胱癌。 FDA approves an expanded indication for nogapendekin alfa inbakicept-pmln for BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer fda.gov +1
帮助更多医生自信开药 与 FDA 药物评价与研究中心合作，鼓励医疗提供者采用药物辅助治疗（MOUD）管理阿片类药物使用障碍。 Help More Providers Prescribe with Confidence fda.gov +1
用他们自己的话说：医疗服务提供者 “自信处方”是一项教育宣传活动，旨在帮助处方医师识别和治疗阿片类药物使用障碍（OUD）。观看医疗保健提供者的视频。 In Their Own Words: Health Care Providers fda.gov +1
Lovelace 生物医学研究所 - 725136 - 2026 年 10 月 6 日” 《非临床实验室研究良好实验室规范》 Lovelace Biomedical Research Institute - 725136 - 10/06/2026 fda.gov +1
SCA Pharmaceuticals, LLC - 724202 - 09/14/2026 SCA Pharmaceuticals, LLC - 724202 - 09/14/2026 fda.gov +1
Silgan 分配系统 - 734538 - 2026 年 10 月 05 日 CGMP/成品药/掺假/未经批准的新药 Silgan Dispensing Systems - 734538 - 10/05/2026 fda.gov +1
John & Nicole Santos 乳业 - 735859 - 2026 年 10 月 2 日” John & Nicole Santos Dairy - 735859 - 10/02/2026 fda.gov +1
欧芬斯 SF 分析实验室有限公司 - 736056 - 2026 年 10 月 6 日 Eurofins SF Analytical Laboratories, Inc. - 736056 - 10/06/2026 fda.gov +1
江门水之润卫生用品有限公司 - 722974 - 2026 年 9 月 23 日 Jiangmen Shuizirun Sanitary Articles Co., Ltd. - 722974 - 09/23/2026 fda.gov +1
FDA 批准用于治疗单纯疱疹病毒所致病变的药物 FDA 已批准 Hovilpri（pritelivir）片剂，用于治疗免疫功能低下（即免疫受损）成人患者的单纯疱疹病毒（HSV）感染所致的黏膜皮肤病变，且该患者对其他疗法无反应。 FDA Approves Drug to Treat Lesions Caused by Herpes Simplex Virus fda.gov +1
Par 健康事件自愿全国召回两批 Brevital® 钠 500 mg/瓶 CIV（注射用甲羟戊巴比妥钠，USP），原因：存在微粒物质 立即发布新闻稿 - 密歇根州罗切斯特，2026 年 10 月 8 日——Par Health 自愿召回两个批次的 Brevital® Sodium 500 mg/支 III 类药品（甲氧己酯钠注射液，USP），召回范围至医院级别。此次召回是由于检测到存在被确认为纤维素的微粒物质。 Par Health Issues Voluntary Nationwide Recall of Two Lots of Brevital® Sodium 500 mg/vial CIV (Methohexital Sodium for Injection, USP) Due to the Presence of Particulate Matter fda.gov +1
《生物类似药开发与生物制品价格竞争与创新法案问答》 Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act fda.gov +1
《生物类似药及可互换生物类似药产品的批准後制造变更：问答》 《生物类似药及可互换生物类似药产品获批后生产变更问答》 Postapproval Manufacturing Changes to Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products: Questions and Answers fda.gov +1
