FDA | What's New 中文 关注 FDA 的“药品新闻”RSS 订阅提供了与药品相关的各种主题更新，包括新药批准、安全警告、药品短缺和指导文件。它通常在周一到周五更新，是医疗提供者、研究人员和任何想了解药品领域最新发展的人的宝贵资源。 FDA | What's New 中文 RSS thenote.app RSS fda.gov What's New: Drugs RSS Feed fda.gov
百特（Baxter）因溶液中检出微粒物质，自愿在全国范围内召回头孢唑林葡萄糖注射液，USP，2 克/100 毫升（20 毫克/毫升）单次剂量输液袋（100 毫升）。 2026 年 7 月 24 日——伊利诺伊州迪尔菲尔德，百特国际公司（NYSE:BAX）自愿召回头孢唑林葡萄糖注射液批号 LD175708，有效期至 2027 年 2 月 14 日，原因是报告在溶液中发现了被确认为纸板的微粒。风险声明：使用缺陷产品存在 BAXTER ISSUES VOLUNTARY NATIONWIDE RECALL OF CEFAZOLIN IN DEXTROSE INJECTION, USP, 2G / 100ML (20MG / ML) SINGLE-DOSE INFUSION BAG IN 100ML DUE TO PARTICULATE MATTER FOUND IN SOLUTION fda.gov
FDA 批准佐达西替尼用于 ROS1 阳性非小细胞肺癌 2026 年 7 月 22 日，美国食品药品监督管理局批准 zidesamtinib（商品名 Jideytro，由 Nuvalent, Inc. 生产），用于治疗既往接受过至少一种 ROS1 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的局部晚期或转移性 ROS1 阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 FDA approves zidesamtinib for ROS1-positive non-small cell lung cancer fda.gov
Sunny Pharmtech, Inc. 发布自愿全国召回通知，将注射用环磷酰胺（USP）召回至用户层级，原因是存在微粒物质。 2026 年 7 月 24 日 - 台湾桃园市 - Sunny Pharmtech, Inc 自愿召回三批环磷酰胺注射液，USP 规格，1g/支和 2g/支，召回至用户层级，原因是检测到钢屑颗粒。截至目前，尚未发生与此批次相关的不良事件或伤害。 Sunny Pharmtech, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Cyclophosphamide for Injection, USP to the User Level Due to the Presence of Particulate Matter fda.gov
FDA 批准首个非处方固定剂量对乙酰氨基酚与萘普生钠组合制剂，用于 12 小时止痛。 7 月 24 日，FDA 批准了泰诺与萘普生（对乙酰氨基酚 325 毫克/萘普生钠 110 毫克片剂），这是首个将对乙酰氨基酚与萘普生钠固定剂量组合于单片中的复方制剂，可提供长达 12 小时的镇痛效果。 FDA Approves First Nonprescription Fixed-Dose Combination of Acetaminophen and Naproxen Sodium for 12-Hour Pain Relief fda.gov
推进罕见病药物开发新型替代终点研讨会 - 2026 年 5 月 18 日 美国食品药品监督管理局（FDA）将于 2026 年 5 月 18 日召开为期一天的虚拟公开研讨会，重点讨论用于治疗和罕见疾病的药物及生物制品替代终点的发展。 Advancing Novel Surrogate Endpoints For Rare Disease Drug Development Workshop - 05/18/2026 fda.gov
“袋鼠强力维纳斯 3000"可能因含有隐藏的药物成分而有害。 美国食品药品监督管理局建议消费者不要购买或使用袋鼠强力维纳斯 3000（Kangaroo Intense Venus 3000），该产品在包括 https://usroyalhoney.com 在内的多个网站上被宣传用于性增强，也可能在一些零售店销售。 Kangaroo Intense Venus 3000 may be harmful due to hidden drug ingredient fda.gov
FDA/复杂仿制药研究中心（CRCG）关于探索 GLP-1 仿制药路径研讨会 - 2026 年 9 月 23 日 本为期 2 天的研讨会将探讨通用型胰高血糖素样肽 -1（GLP-1）激动剂产品在产品开发及监管评估方面的一些关键考量。 FDA/Center for Research on Complex Generics (CRCG) Workshop on Navigating the GLP-1 Generic Drug Pathway - 09/23/2026 fda.gov
GDUFA III 用户费资源管理计划 GDUFA III 包含相关条款，使产业界和公众利益相关方能够监督机构费用收入的用途。 GDUFA III User Fee Resource Management Program fda.gov
GDUFA III设施变更 FDA 已根据《2017 年仿制药用户费修正案》（GDUFA II）承诺信中的条款，完成多项承诺，以就设施检查的优先级和排程提供更高的透明度。 GDUFA III Changes for Facilities fda.gov
GDUFA III 受控通信增强 受控通信是指由仿制药制造商或其相关产业提交给 FDA，或代表其提交的通信，旨在就仿制药产品开发中的特定要素或某些批准后的提交要求进行信息咨询。 GDUFA III Controlled Correspondence Enhancements fda.gov
GDUFA III 对预安达计划的改进 ANDA 上市前计划旨在协助拟申请仿制药的企业完善申报资料，推动更高效、更有效的ANDA审评流程，减少审评轮次，并促进复杂仿制药产品的获批。 GDUFA III Enhancements to the Pre-ANDA Program fda.gov
Purushothaman Damodara Kumaran, M.D. / Senthil Specialty Hospital - 721325 - 12/22/2025 体内生物利用率--生物等效性研究--临床 Purushothaman Damodara Kumaran, M.D. / Senthil Specialty Hospital - 721325 - 12/22/2025 fda.gov
Pratik Doshi, M.D. / Alembic Pharmaceuticals Ltd. - 731020 - 07/10/2026 体内生物利用率--生物等效性研究--临床 Pratik Doshi, M.D. / Alembic Pharmaceuticals Ltd. - 731020 - 07/10/2026 fda.gov
FDA 关于数字健康技术和临床试验中数字衍生终点统计考量虚拟研讨会 - 2026 年 8 月 27 日 2026 年 8 月 27 日星期四，美国食品药品监督管理局（FDA）将举办一场免费的虚拟公开研讨会。该研讨会由杜克 - 玛格利斯健康政策研究所（Duke-Margolis Institute for Health Policy）在与合作协议框架下的 FDA 共同组织，旨在讨论药物和生物制品临床试验中数字衍生终点（digitally-derived endpoints）的统计学考量。 FDA Virtual Workshop on Digital Health Technologies and Statistical Considerations for Digitally-Derived Endpoints in Clinical Trials - 08/27/2026 fda.gov
NSE Products, Inc. DBA Nu Skin Enterprises, Inc. - 722667 - 07/14/2026 电子药品注册与上市系统（eDRLS）/违规行为 NSE Products, Inc. DBA Nu Skin Enterprises, Inc. - 722667 - 07/14/2026 fda.gov
NSE Products, Inc. DBA Nu Skin Enterprises, Inc. - 722667 - 03/02/2026 电子药品注册与上市系统（eDRLS）/违规行为 NSE Products, Inc. DBA Nu Skin Enterprises, Inc. - 722667 - 03/02/2026 fda.gov
Centaur Pharmaceuticals Private Ltd. - 651080 - 12/03/2025 CGMP/活性药物成分 (API)/掺假 Centaur Pharmaceuticals Private Ltd. - 651080 - 12/03/2025 fda.gov
Centaur Pharmaceuticals Private Ltd. - 651080 - 06/05/2023 CGMP/活性药物成分 (API)/掺假 Centaur Pharmaceuticals Private Ltd. - 651080 - 06/05/2023 fda.gov
Amazon.com, Inc. - 662503 - 12/20/2023 已完成的药品/未经批准的新药/标签不当 Amazon.com, Inc. - 662503 - 12/20/2023 fda.gov
Amazon.com, Inc. - 631751 - 10/28/2022 已完成的药品/未经批准的新药/标签不当 Amazon.com, Inc. - 631751 - 10/28/2022 fda.gov
Unique Pharmaceutical Laboratories（J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd. 旗下部门）发布全国自愿召回通知：因存在潜在与盐酸雷尼替丁交叉污染的风险，召回盐酸西替利嗪片 USP 5 mg。 立即发布 – 2026 年 7 月 18 日 – 古吉拉特邦帕诺利：独特制药实验室有限公司（J.B. 化学品与制药有限公司旗下部门）自愿向消费者层面召回四批盐酸西替利嗪片（USP 5 毫克），原因是受到雷尼替丁交叉污染。 Unique Pharmaceutical Laboratories (A Div. of J. B. Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.) Issues Voluntary Nationwide Recall of Cetirizine Hydrochloride Tablets USP 5 mg Due to Potential Cross Contamination with Ranitidine fda.gov
推进仿制药研发：在仿制药开发与审批中利用模型整合证据（MIE）——2026 年 8 月 27 日 本次半天研讨会包含一系列由专家主导的演讲及观众问答环节，聚焦于模型整合证据（MIE）支持下的仿制药开发与审批领域最新进展及监管考量。 Advancing Generic Drug Development: Leveraging Model-Integrated Evidence (MIE) in the Development & Approval of Generic Drugs - 08/27/2026 fda.gov
复杂仿制药研究中心 FDA 向马里兰大学和密歇根大学授予一项为期五年的拨款，以建立复杂仿制药研究中心（CRCG）。 The Center for Research on Complex Generics fda.gov
FDA 表格 3674 - 用于药物、生物制品和器械申请/提交的认证” 申办方、行业、研究人员、调查员及食品药品监督管理局工作人员指南——FDA 表格 3674：随药物、生物制品和器械申请/提交附带的认证 Form FDA 3674 - Certifications To Accompany Drug, Biological Product, and Device Applications/Submissions fda.gov
FDA 批准首款口服 PCSK9 抑制剂，用于降低高胆固醇成年人的低密度脂蛋白胆固醇水平 美国食品药品监督管理局批准了 Lipfendra（enlicitide），这是首个口服前蛋白转化酶枯草溶菌素/半胱氨酸蛋白酶 Kexin 型 9（PCSK9）抑制剂，作为饮食和运动的辅助治疗，用于降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），即“坏”胆固醇。 FDA Approves First Oral PCSK9 Inhibitor to Lower LDL Cholesterol in Adults with High Cholesterol fda.gov
Great India Overseas Pvt. Ltd. dba Silkrute - 729065 - 06/17/2026 Great India Overseas Pvt. Ltd. dba Silkrute - 729065 - 06/17/2026 fda.gov
Telos Trading Limited 以 Alwinshop 名义经营 - 729062 - 06/17/2026 Telos Trading Limited dba Alwinshop - 729062 - 06/17/2026 fda.gov
FDA 批准首款口服疗法，通过抑制前蛋白转化酶枯草溶菌素 9（PCSK9）降低高胆固醇成年人的低密度脂蛋白胆固醇水平 FDA 已批准 Lipfendra（enlicitide）作为与饮食和运动联合使用的治疗手段，以降低高胆固醇或患有异质型家族性高胆固醇血症（HeFH）的成人低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。 FDA Approves First Oral Therapy that Inhibits Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) to Lower Bad Cholesterol in Adults with High Cholesterol fda.gov
自然灾害后的安全用药 关于可能受火灾、洪水或水质不安全影响的药物使用信息，以及在冷藏设备暂时不可用时对温度敏感药物的使用信息。 Safe Drug Use After a Natural Disaster fda.gov
FDA/杜克 - 马戈利斯健康政策研究所虚拟公开会议：定量医学创新峰会 - 2026 年 9 月 1 日 公爵 - 马戈利斯健康政策研究所与美国食品药品监督管理局（FDA）定量医学卓越中心（QM CoE）将共同举办一次虚拟研讨会，以推动定量医学创新网络（QMIN）的建立。 FDA/Duke-Margolis Institute for Health Policy Virtual Public Meeting: Innovation in Quantitative Medicine Summit - 09/01/2026 fda.gov
新时代下的持久使命：FDA 公共卫生支柱 在过去 120 年中，FDA 的公共卫生优先事项始终植根于同一项持久使命。如今，我们正在以能够反映塑造这一创新新时代以及公共卫生未来的科学、技术和地缘政治现实的方式，阐明我们的优先事项。 An Enduring Mission in a New Era: The FDA Public Health Pillars fda.gov
FDA 药品注册与申报研讨会：合规、监管及申报更新 - 2026 年 9 月 29 日 加入 SBIA，共同聆听 FDA 分享关于注册和上市提交的最新动态，包括现行验证规则，并深入探讨塑造行业参与这些流程的演变中的监管要求与合规框架。 FDA’s Drug Registration and Listing Workshop: Compliance, Regulatory and Submission Updates - 09/29/2026 fda.gov
仙灵可能因含有隐藏的药物成分而有害 美国食品药品监督管理局建议消费者不要购买或使用仙灵，该产品在多个网站及部分零售店中被宣传并销售，用于缓解疼痛。 Xian Ling may be harmful due to hidden drug ingredients fda.gov
Tawon Liar含有隐藏的药物成分 FDA 建议消费者不要购买或使用 Tawon Liar，该产品在包括 www.etsy.com 在内的多个网站以及部分零售商店中被推广和销售，宣称可缓解疼痛、风湿、失眠，增强免疫系统、提升精力并降低胆固醇。 Tawon Liar contains hidden drug ingredient fda.gov
FDA批准首批吉洛替利（阿法替尼）片剂的通用药 美国食品药品监督管理局（FDA）批准了吉乐定（afatinib 片）的首个仿制药版本，用于一线治疗具有非耐药表皮生长因子受体（EGFR）突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，该突变由 FDA 认可的检测方法检出。 FDA Approves First Generics of Gilotrif (afatinib) Tablets fda.gov
FDA 批准将 gedatolisib 与氟维司群联合使用（可单独或联合帕博西尼），用于治疗 HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌。 2026 年 7 月 14 日，美国食品药品监督管理局批准了吉达托利西布（Revtorpyk，Celcuity Inc.）联合氟维司群，可单独使用或与帕博西尼联用，用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。 FDA approves gedatolisib with fulvestrant, with or without palbociclib, for HR-positive, HER2-negative locally advanced or metastatic breast cancer fda.gov
FDA 批准塞尔帕替尼用于治疗局部晚期或转移性 RET 融合阳性实体瘤的传统适应症 FDA grants traditional approval to selpercatinib for locally advanced or metastatic RET fusion-positive solid tumors fda.gov
冠状病毒（COVID-19）更新：FDA 发布政策以指导医疗产品开发者应对病毒变异株 Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Issues Policies to Guide Medical Product Developers Addressing Virus Variants fda.gov
国际药物系统有限公司 - 727560 - 2026 年 2 月 7 日 International Medication Systems Limited - 727560 - 07/02/2026 fda.gov
