RSS FDA 新闻发布 关注 FDA（食品和药品管理局）是美国政府的一个机构，负责保护公共卫生，确保药品、生物制品和医疗器械的安全、有效性和安全性。他们还监督全国食品供应、化妆品和辐射产品的安全。他们的网站提供了各种资源，包括药品批准信息、食品安全指南和公共卫生紧急情况更新。你可以浏览他们的网站，以获取关于他们规定、倡议和如何保护健康的详细信息。 FDA Press Releases RSS Feed fda.gov RSS fda.gov
FDA 选定七家企业参与 PreCheck 试点计划，以推进美国药品制造 FDA 宣布选定七家公司参与 FDA PreCheck 试点项目，这是一项旨在提升美国全球竞争力、加强国内药品制造能力并提高美国药品供应链韧性的新举措。 FDA Selects Seven Participants for PreCheck Pilot Program to Advance U.S. Drug Manufacturing fda.gov
FDA 提出一项拟议规则，旨在加强对外国烟草产品制造商的问责，并保护公众健康。 美国食品药品监督管理局今日发布了一项拟议规则，若最终生效，将有助于加强该局高效识别非法外国烟草产品（包括吸引青少年的电子烟）的能力，从而保护美国公众健康，包括青少年健康。 FDA Proposes Rule That Would Help Hold Foreign Tobacco Product Manufacturers Accountable, Protect Public Health fda.gov
FDA 批准首款流感单剂量仿制药 美国食品药品监督管理局今日批准了 Xofluza（玛巴洛沙韦）片的首个仿制药，该药是适用于 5 岁及以上患者的急性无并发症流感及预防治疗的首个单次给药方案。 FDA Approves First Single-Dose Generic Treatment for Influenza fda.gov
FDA 扩大非处方纳洛酮鼻喷雾剂用于阿片类药物过量救治的可及性 美国食品药品监督管理局（FDA）今日批准了另一种非处方（OTC）鼻用纳洛酮产品 Rextovy，这是一种含 4 毫克（mg）盐酸纳洛酮的鼻喷雾剂，用于阿片类药物过量的紧急救治。 FDA Broadens Access to Over-the-Counter Naloxone Nasal Spray for Opioid Overdose fda.gov
FDA 批准 Tzield（teplizumab）的新适应症，用于部分新确诊的 3 期 1 型糖尿病儿童患者 2026 年 6 月 12 日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准 Tzield（teplizumab）用于新适应症，即延缓近期确诊为 3 期 1 型糖尿病（T1D）的 8 至 17 岁儿童胰岛素分泌下降。 FDA Approves New Indication for Tzield (teplizumab) for Certain Pediatric Patients with Recently Diagnosed Stage 3 Type 1 Diabetes fda.gov
FDA 批准首款用于儿童的免处方连续血糖监测系统 美国食品药品监督管理局今日批准上市首款用于儿童的处方外购（OTC）连续血糖监测系统（CGM），即 Dexcom Inc. 的 Stelo 血糖生物传感器系统。该系统为集成式连续血糖监测系统（iCGM），适用于 2 岁及以上不使用胰岛素的人群。 FDA Clears First Over-the-Counter Continuous Glucose Monitor for Children fda.gov
FDA 发布紧急使用授权，批准一种非处方通用药物用于治疗狗和猫的新世界蜱蝇蛆病 今日，FDA 发布了一项紧急使用授权（EUA），批准通用版尼可刹米片剂（nitenpyram）用于治疗体重至少为 2 磅且年龄至少为 4 周龄的狗、幼犬、猫和幼猫的新世界蝇蛆病（myiasis）感染。 FDA Issues Emergency Use Authorization for Generic Over-the-Counter Drug to Treat New World Screwworm in Dogs and Cats fda.gov
FDA 首次 20 年来扩大防晒霜选择范围 今日，美国食品药品监督管理局将二苯酮 -3（bemotrizinol）列入允许使用的防晒活性成分清单，标志着该机构在推动防晒产品创新方面取得重要进展。 FDA Expands Sunscreen Options for the First Time in 20 Years fda.gov
FDA 发布拟议指南，助力加速细胞与基因疗法惠及患者 美国食品药品监督管理局（FDA）今日发布了一份草案指南，旨在通过更充分利用现有的科学和监管知识，帮助开发者更高效地将有前景的基因疗法带给患者。 FDA Issues Draft Guidance to Help Accelerate Cell and Gene Therapies for Patients fda.gov
FDA 发布草案指南，以减少癌症药物研发中不必要的动物实验 美国食品药品监督管理局今日发布了一份草案指南，旨在减少针对某些抗癌药物非临床安全性评估中不必要的动物试验。 FDA Issues Draft Guidance to Cut Unnecessary Animal Testing for Cancer Drugs fda.gov
FDA 批准首个治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的疗法” 今日，美国食品药品监督管理局批准了 Hepcludex（bulevirtide-gmod）注射液，用于治疗无肝硬化（晚期肝纤维化）或伴有代偿性肝硬化的成人慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染。 FDA Approves First Treatment for Chronic Hepatitis Delta Virus (HDV) Infection fda.gov
FDA 警告零售商停止销售外观类似日常用品的非法烟草产品 FDA Warns Retailers Selling Illegal Tobacco Products That Look Like Everyday Products fda.gov
FDA 最终确定食品化学品上市后安全评估计划，启动对 BHT 和 ADA 的重新评估 FDA 继续推进其大胆的食品议程，其中两项果断举措聚焦于食品化学安全。 FDA Finalizes Food Chemical Safety Post-Market Assessment Program, Launches Reassessment of BHT, ADA fda.gov
FDA 推进药物再利用以应对未满足的医疗需求 FDA 宣布正在征求关于药物再利用工作的意见，以应对多种疾病和状况中尚未满足的医疗需求。 FDA Advances Drug Repurposing to Address Unmet Medical Needs fda.gov
FDA 批准第七项国家优先权券试点计划项目 FDA 批准了 Bizengri（zenocutuzumab-zbco），这是一种用于治疗 NRG1 融合阳性胆管癌的药物。胆管癌是一种极为罕见且侵袭性强的癌症，发生于胆管。 FDA Grants Seventh Approval under the National Priority Voucher Pilot Program fda.gov
FDA 发布指导意见，以改善药物和生物制品妊娠安全数据的收集工作 美国食品药品监督管理局今日发布了一份针对行业的最终指导文件《批准后的妊娠安全性研究》，其中提出了在批准后可用于研究药物和生物制品在妊娠期使用安全性的不同方法学建议。 FDA Issues Guidance to Improve Collection of Pregnancy Safety Data for Drugs and Biologics fda.gov
FDA 扩展人工智能功能并完成数据平台整合 FDA 宣布在其大胆推动机构现代化的重大举措中迈出关键一步。该机构推出了 Elsa 4.0，这是对 FDA 内部人工智能工具的重大升级，可供 FDA 全体工作人员使用，包括科学审查员和调查人员。 FDA Expands AI Capabilities and Completes Data Platform Consolidation fda.gov
FDA 启动为期一天的检查评估，以加强并扩大监管范围 FDA 宣布，作为使其检查资源更具针对性和效率的更广泛举措的一部分，正在试点为期一天的检查评估。 FDA Launches One-Day Inspectional Assessments to Strengthen and Expand Oversight fda.gov
FDA 扩大市场准入，批准新型 ENDS 产品 FDA 今天通过上市前烟草制品申请（PMTA）途径，批准了四款 Glas 电子尼古丁输送系统（ENDS）上市。 FDA Expands Market Access, Authorizes New ENDS Products fda.gov
FDA 批准扩大使用途径，用于试验性胰腺癌药物 FDA 宣布，已向 Revolution Medicines 发出“可推进”信函，允许其启动一项扩大使用治疗协议（EAP），用于其实验性胰腺癌药物 daraxonrasib。 FDA Permits Expanded Access for Investigational Pancreatic Cancer Drug fda.gov
FDA 批准首款非抗精神病药物用于治疗与痴呆相关的激越症状 美国食品药品监督管理局今日批准将 Auvelity（右美沙芬氢溴酸盐和盐酸安非他酮）缓释片的适应症扩展，用于治疗阿尔茨海默病所致痴呆症相关的成人激越症状。 FDA Approves First Non-Antipsychotic Drug to Treat Agitation Associated with Dementia fda.gov
FDA 提议将司美格鲁肽、替尔泊肽和利拉鲁肽从 503B 批量清单中排除 FDA 提议将司美格鲁肽、替尔泊肽和利拉鲁肽排除在 503B 大宗原料清单之外，认定外包设施无需从大宗原料配制这些药物。 FDA Proposes to Exclude Semaglutide, Tirzepatide, and Liraglutide on 503B Bulks List fda.gov
美国 FDA 发布美国历史上规模最大的婴儿配方奶粉检测结果。 美国食品药品监督管理局（FDA）公布了迄今为止规模最大、最为严格的一项检查结果，该检查聚焦于美国市场上销售的婴儿配方奶粉中的化学污染物。 FDA Releases Results from Largest-Ever Testing of Infant Formula in the U.S. fda.gov
FDA 宣布采取重大举措实施实时临床试验 美国食品药品监督管理局今日宣布两项重大举措，作为推进实时临床试验（RTCT）实施计划的一部分。 FDA Announces Major Steps to Implement Real-Time Clinical Trials fda.gov
总统行政令推动 FDA 加快针对严重精神疾病的治疗措施审批 4 月 18 日，特朗普总统签署一项行政命令，指示美国卫生与公众服务部（HHS）加快为患有严重精神疾病的患者提供治疗，包括那些具有毁灭性、复杂且难治性的病症。 FDA Accelerates Action on Treatments for Serious Mental Illness Following Executive Order fda.gov
美国食品药品监督管理局（FDA）批准首款用于治疗遗传性听力损失的基因疗法，该批准依据国家优先权凭证计划（National Priority Voucher Program）作出。 美国食品药品监督管理局今日批准了 Otarmeni（lunsotogene parvec-cwha），这是首款基于双腺相关病毒（AAV）载体的基因疗法。 FDA Approves First-Ever Gene Therapy for Treatment of Genetic Hearing Loss Under National Priority Voucher Program fda.gov
CMS 与 FDA 宣布推出“快速覆盖路径”，以加速患者获得改变生命的医疗器械。 CMS 与 FDA 宣布建立“可预测且即时的器械（RAPID）”覆盖途径，这是一条旨在加快 Medicare 参保人获取 FDA 指定的部分 II 类和 III 类突破性器械的新途径。 CMS and FDA Announce RAPID Coverage Pathway to Accelerate Patient Access to Life-Changing Medical Devices fda.gov
美国食品药品监督管理局在减少药物研发中的动物实验方面实现了第一年目标 自去年 4 月发布路线图以来，该机构已成功推出多项关键举措，以用更优的替代方案取代动物实验。 FDA Achieves Year 1 Goals in Reducing Animal Testing in Drug Development fda.gov
FDA 在男性睾酮疗法方面迈出重要一步 美国食品药品监督管理局（FDA）正迈出初步步伐，以推进男性健康的治疗选择：鼓励已获批睾酮替代疗法产品的申办方，若有意探索“特发性性腺功能减退症男性低性欲”这一潜在新适应症，可联系 FDA 获取相关信息。 FDA Takes Step Forward on Testosterone Therapy for Men fda.gov
美国食品药品监督管理局发布基因组编辑安全标准草案，以推动基因疗法发展 美国食品药品监督管理局今日发布了一份指导草案，供寻求批准涉及基因组编辑技术的人类基因治疗产品的申办方参考。 FDA Issues Draft Guidance on Genome Editing Safety Standards to Advance Gene Therapy Development fda.gov
FDA 提醒超过 2200 名申办方和研究人员披露试验结果 美国食品药品监督管理局已提醒超过 2200 家医疗产品公司和研究人员，须向 ClinicalTrials.gov 提交特定临床试验结果信息。 FDA Reminds More Than 2,200 Sponsors and Researchers to Disclose Trial Results fda.gov
美国食品药品监督管理局 (FDA) 宣布实时发布完整回应信，并公布了之前未公开的 89 封信函。 美国食品药品监督管理局今天宣布，将在未来及时向申办方发布完整的回复信函（CRLs）。 FDA Announces Real-Time Release of Complete Response Letters, Posts Previously Unpublished Batch of 89 fda.gov
FDA 以新证据原则推进罕见病药物开发 美国食品药品监督管理局 (FDA) 推出了“罕见病证据原则 (RDEP)”，旨在为审查用于治疗罕见病疗法提供更快的速度和更高的可预测性。这些疗法针对的是患者数量非常少、存在重大未满足医疗需求，且由已知基因缺陷驱动的疾病。 FDA Advances Rare Disease Drug Development with New Evidence Principles fda.gov
美国食品药品监督管理局（FDA）敦促尼古丁袋制造商使用儿童安全包装，此前意外接触事件报告不断增加 美国食品药品监督管理局呼吁尼古丁袋制造商使用儿童安全包装，以保护美国儿童免受意外、有害的接触。 FDA Urges Nicotine Pouch Manufacturers To Use Child-Resistant Packaging Following Increasing Reports of Accidental Exposure fda.gov
美国食品药品监督管理局（FDA）开始进行不良事件数据的实时报告 美国食品药品监督管理局（FDA）今日开始每日发布不良事件数据，让公众能更快地获取处方药和治疗用生物制品在严重用药错误和产品质量投诉方面的信息。 FDA Begins Real-Time Reporting of Adverse Event Data fda.gov
美国卫生与公众服务部（HHS）允许美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用兽药以应对新世界螺旋蛆，保护美国食品供应。 美国卫生与公众服务部（HHS）今日发布了一项声明，授权美国食品药品监督管理局（FDA）发布紧急使用授权（EUA），允许使用兽药来治疗或预防新大陆螺旋虫（NWS）引起的寄生。 HHS Allows FDA Emergency Use of Animal Drugs to Combat New World Screwworm, Protect U.S. Food Supply fda.gov
FDA批准首个用于复发性呼吸道乳头状瘤的免疫疗法 FDA 批准了 Papzimeos，这是一种同类首创的基于非复制腺病毒载体的免疫疗法，用于治疗复发性呼吸道乳头状瘤病成人患者。 FDA Approves First Immunotherapy for Recurrent Respiratory Papillomatosis fda.gov
美国食品和药物管理局局长马蒂·马卡里医生、公共卫生硕士关于佛罗里达州限制7-OH鸦片制品的声明 Statement from FDA Commissioner Marty Makary, M.D., M.P.H., on Florida Restriction of 7-OH Opioid Products fda.gov
FDA 专员 Makary 宣布关于在 FDA 咨询委员会任职个人的新政策 美国食品药品监督管理局（FDA）专员马丁·A·马卡里医学博士、公共卫生硕士宣布一项政策指令，该指令限制在受FDA监管的公司任职的个人，在法律允许的情况下，担任FDA咨询委员会的正式成员。 FDA Commissioner Makary Announces New Policy on Individuals Serving on FDA Advisory Committees fda.gov
FDA 荣幸欢迎 HHS 部长 Robert F. Kennedy, Jr. 莅临 FDA 园区 美国食品药品监督管理局（FDA）今天在其位于马里兰州银泉市的总部迎来了卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪，此次访问包括向FDA员工发表讲话、与机构领导会面，以及参观校园内的几个医疗器械创新实验室。 FDA Honored to Welcome HHS Secretary Robert F. Kennedy, Jr. to FDA Campus fda.gov
美国食品药品管理局宣布计划逐步取消单克隆抗体和其他药品的动物测试要求 FDA Announces Plan to Phase Out Animal Testing Requirement for Monoclonal Antibodies and Other Drugs fda.gov
